藥事管理與法規(guī)初級(jí)藥師試題及答案

藥事管理與法規(guī)初級(jí)藥師試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下關(guān)于藥品管理法的說(shuō)法，正確的是（）。

（A）藥品管理法規(guī)定了藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督的各個(gè)方面

（B）藥品管理法規(guī)定了藥品的定義和分類

（C）藥品管理法規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可制度

（D）藥品管理法規(guī)定了藥品的廣告審批制度

2.以下關(guān)于處方藥和非處方藥的區(qū)別，正確的是（）。

（A）處方藥必須由醫(yī)師開(kāi)具處方才能購(gòu)買

（B）非處方藥無(wú)需醫(yī)師開(kāi)具處方即可購(gòu)買

（C）處方藥安全性相對(duì)較低

（D）非處方藥安全性相對(duì)較高

3.以下關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的正確說(shuō)法是（）。

（A）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用于藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)

（B）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系

（C）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證措施

（D）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任

4.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，正確的是（）。

（A）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是對(duì)藥品在上市后發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的活動(dòng)

（B）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品的安全性問(wèn)題

（C）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有助于完善藥品的質(zhì)量管理和監(jiān)管

（D）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有助于提高藥品的使用安全性

5.以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理的正確說(shuō)法是（）。

（A）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購(gòu)過(guò)程中的活動(dòng)

（B）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理包括藥品采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)流程、采購(gòu)合同和采購(gòu)驗(yàn)收等環(huán)節(jié)

（C）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則

（D）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的管理

6.以下關(guān)于藥品廣告管理的正確說(shuō)法是（）。

（A）藥品廣告必須真實(shí)、準(zhǔn)確、合法

（B）藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容

（C）藥品廣告的發(fā)布和審查應(yīng)當(dāng)遵守藥品廣告管理法的規(guī)定

（D）藥品廣告不得在未取得廣告審批的媒體上發(fā)布

7.以下關(guān)于藥品注冊(cè)管理的正確說(shuō)法是（）。

（A）藥品注冊(cè)是指藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)的過(guò)程

（B）藥品注冊(cè)包括新藥注冊(cè)和仿制藥注冊(cè)

（C）藥品注冊(cè)的目的是確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性

（D）藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定

8.以下關(guān)于藥品進(jìn)口管理的正確說(shuō)法是（）。

（A）藥品進(jìn)口管理是指對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行監(jiān)管和審批的過(guò)程

（B）藥品進(jìn)口管理包括進(jìn)口藥品的注冊(cè)、檢驗(yàn)和審批等環(huán)節(jié)

（C）藥品進(jìn)口管理應(yīng)當(dāng)確保進(jìn)口藥品符合我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

（D）藥品進(jìn)口管理應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的質(zhì)量監(jiān)管

9.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的正確說(shuō)法是（）。

（A）藥品價(jià)格管理是指對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)管和調(diào)控的過(guò)程

（B）藥品價(jià)格管理應(yīng)當(dāng)遵循市場(chǎng)規(guī)律和公平競(jìng)爭(zhēng)的原則

（C）藥品價(jià)格管理應(yīng)當(dāng)確保藥品價(jià)格合理、公正

（D）藥品價(jià)格管理應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)測(cè)和預(yù)警

10.以下關(guān)于藥品使用管理的正確說(shuō)法是（）。

（A）藥品使用管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過(guò)程中的活動(dòng)

（B）藥品使用管理包括藥品處方、調(diào)劑、用藥指導(dǎo)和用藥評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)

（C）藥品使用管理應(yīng)當(dāng)遵循合理用藥原則，確保藥品安全有效

（D）藥品使用管理應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)防控

11.以下關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的說(shuō)法，正確的是（）。

（A）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督的各個(gè)環(huán)節(jié)

（B）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定藥品管理法律法規(guī)和政策

（C）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的注冊(cè)、檢驗(yàn)和審批等工作

（D）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督檢查

12.以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的說(shuō)法，正確的是（）。

（A）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查是對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查的活動(dòng)

（B）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查有助于發(fā)現(xiàn)和糾正藥品質(zhì)量問(wèn)題

（C）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查有助于提高藥品質(zhì)量水平

（D）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行，確保藥品質(zhì)量安全

13.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的說(shuō)法，正確的是（）。

（A）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心是負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的專門機(jī)構(gòu)

（B）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)收集、分析、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)信息

（C）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案和技術(shù)規(guī)范

（D）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息

14.以下關(guān)于藥品召回管理的說(shuō)法，正確的是（）。

（A）藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，采取的措施，確保公眾用藥安全

（B）藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回

（C）藥品召回應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行，確保公眾用藥安全

（D）藥品召回應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確地告知公眾

15.以下關(guān)于藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，正確的是（）。

（A）藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)是對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)的活動(dòng)

（B）藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)有助于了解藥品市場(chǎng)價(jià)格變化

（C）藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)有助于分析藥品價(jià)格形成原因

（D）藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)有助于制定藥品價(jià)格政策

16.以下關(guān)于藥品安全信息發(fā)布管理的說(shuō)法，正確的是（）。

（A）藥品安全信息發(fā)布管理是指對(duì)藥品安全信息進(jìn)行發(fā)布和管理的活動(dòng)

（B）藥品安全信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面

（C）藥品安全信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定

（D）藥品安全信息發(fā)布有助于提高公眾對(duì)藥品安全的認(rèn)知

17.以下關(guān)于藥品包裝管理的說(shuō)法，正確的是（）。

（A）藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定

（B）藥品包裝應(yīng)當(dāng)確保藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的安全性

（C）藥品包裝應(yīng)當(dāng)具有防偽功能，防止假冒偽劣藥品流入市場(chǎng)

（D）藥品包裝應(yīng)當(dāng)便于患者識(shí)別和使用

18.以下關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)管理的說(shuō)法，正確的是（）。

（A）藥品臨床試驗(yàn)是指為了評(píng)價(jià)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，對(duì)藥品進(jìn)行的人體臨床試驗(yàn)

（B）藥品臨床試驗(yàn)分為臨床試驗(yàn)和上市后觀察

（C）藥品臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則，確保受試者權(quán)益

（D）藥品臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

19.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和評(píng)價(jià)管理的說(shuō)法，正確的是（）。

（A）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和評(píng)價(jià)管理是指對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告、評(píng)價(jià)和管理的工作

（B）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和評(píng)價(jià)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決藥品安全問(wèn)題

（C）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)遵循真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的原則

（D）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門

20.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理的說(shuō)法，正確的是（）。

（A）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理是指對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和管理的工作

（B）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)有助于提高藥品使用安全性

（C）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、公正的原則

（D）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確地發(fā)布相關(guān)信息

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備必須符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（）

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理責(zé)任制，明確各崗位的質(zhì)量責(zé)任。（）

3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后監(jiān)管的重要組成部分。（）

5.藥品廣告中可以含有不真實(shí)的宣傳內(nèi)容。（）

6.藥品價(jià)格由市場(chǎng)形成，不受政府監(jiān)管。（）

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行采購(gòu)藥品，無(wú)需遵守藥品采購(gòu)的相關(guān)規(guī)定。（）

8.藥品召回分為自愿召回和責(zé)令召回兩種形式。（）

9.藥品包裝上的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等信息。（）

10.藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程中，受試者的權(quán)益和隱私應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｗo(hù)。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義。

2.簡(jiǎn)述藥品廣告審查的主要內(nèi)容。

3.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理的基本原則。

4.簡(jiǎn)述藥品召回的程序和責(zé)任。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在藥品監(jiān)督管理中，如何保障公眾用藥安全。

2.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用和重要性。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCD

2.AB

3.ABC

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.正確

2.正確

3.正確

4.正確

5.錯(cuò)誤

6.錯(cuò)誤

7.錯(cuò)誤

8.正確

9.正確

10.正確

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。其意義在于提高藥品使用安全性，完善藥品監(jiān)管體系，促進(jìn)藥品研發(fā)和改進(jìn)。

2.藥品廣告審查的主要內(nèi)容包括廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性、科學(xué)性，廣告宣傳的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，以及廣告發(fā)布媒體的合法性和適宜性。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理的基本原則包括公開(kāi)、公平、公正、合理、合法、高效。

4.藥品召回的程序包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、召回決策、召回實(shí)施、召回效果評(píng)價(jià)和召回報(bào)告。責(zé)任包括藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.