藥店管理制度-藥房經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制

文件名稱：藥房經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制編號(hào)：

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

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1、組織本店所有員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)

質(zhì)量規(guī)范》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）等法律、法規(guī)，在“質(zhì)量

第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理；

2、組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開質(zhì)量管

理工作會(huì)議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問題，對(duì)本店所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)

全面責(zé)任；

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3、指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按GSP來規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為；

4、組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，做到經(jīng)營(yíng)藥品帳物相符，嚴(yán)禁

霉變及過期失效藥品出售的現(xiàn)象發(fā)生；

5、檢查各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)行情況，表彰先進(jìn)，處罰造成質(zhì)量事故

的有關(guān)人員。

6、以身作則，團(tuán)結(jié)員工，充分調(diào)動(dòng)員工的積極性，尊重員工的創(chuàng)造性,

增強(qiáng)凝聚力。

文件名稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制編號(hào)：

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

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1、在經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，帶領(lǐng)藥房全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理

法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）等法

律、法規(guī)；

2、全面管理藥房的質(zhì)量工作，對(duì)經(jīng)理負(fù)責(zé)；

3、負(fù)責(zé)組織制定和修定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，在經(jīng)理簽署頒發(fā)后組織實(shí)

施并監(jiān)督檢查；

4、負(fù)責(zé)質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)；

5、主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。

文件名稱:駐店藥師質(zhì)量責(zé)任制編號(hào)：

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

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1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)

營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。

2、按照藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥品的銷售。負(fù)責(zé)處方的

審核，經(jīng)審核簽字后的處方才能銷售，對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方應(yīng)拒絕

調(diào)配、銷售。處方審核、銷售均應(yīng)簽字，處方留存二年備查。

3、支持藥房經(jīng)理工作，督促質(zhì)量管理制度執(zhí)行，指導(dǎo)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)

檢查工作。

4、為顧客購(gòu)買和使用藥品提供咨詢、指導(dǎo)。

5、杜絕不合格藥品上柜、銷售，保障顧客的用藥安全。

6、注意收集由本藥房售出藥品的不良反應(yīng)情況，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)

人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人逐級(jí)上報(bào)。

文件名稱采購(gòu)員質(zhì)量責(zé)任制?

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

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1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和

《藥品流通監(jiān)督管理的辦法》（暫行）等法律、法規(guī)，規(guī)范藥品采購(gòu)行為。

2、必須對(duì)擬購(gòu)進(jìn)藥品的企業(yè)的合法性和質(zhì)量信譽(yù)以及供貨能力進(jìn)行

審查。與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)

印件等有關(guān)證件，藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或

簽字的授權(quán)委托書原件及銷售人員身份證復(fù)印件。由采購(gòu)人員填寫“首營(yíng)企

業(yè)審批表”，并將上述相關(guān)證明文件一并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。

3、與供貨企業(yè)簽定購(gòu)貨合同，除有關(guān)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)外，還應(yīng)該增加質(zhì)量條

款。

4、不斷收集同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況，執(zhí)行“擇優(yōu)選購(gòu)”。對(duì)收集到的產(chǎn)品

信息，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反映，做好產(chǎn)品的售后服務(wù)。

5、熟悉藥房經(jīng)營(yíng)品種結(jié)構(gòu)。每天到藥房查看藥品，如有缺貨，及時(shí)制

訂調(diào)入計(jì)劃，組織貨源，補(bǔ)充上柜。

6、合理安排庫(kù)存，及時(shí)調(diào)整，做好滯銷品種的退換工作。

7、收集產(chǎn)品信息，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反映，做好產(chǎn)品的售后服務(wù)。

8、負(fù)責(zé)建立供貨企業(yè)檔案。

文件名稱：營(yíng)業(yè)員質(zhì)量責(zé)任制:

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

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1、認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)藥品

法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售藥品。

2、營(yíng)業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)取得健康合格的有

效證明后方可上崗工作。

3、營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動(dòng)熱情，文明用語，站立服務(wù)。

4、正確銷售藥品：對(duì)用戶正確介紹藥品的性能、用法、用量、禁忌和

注意事項(xiàng)。

5、認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配

方、審方、發(fā)藥工作。

6、做好相關(guān)記錄：字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到帳款、帳物、帳

貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

7、負(fù)責(zé)對(duì)陳列的藥品按其藥理性分類擺放，做到清潔整齊。

8、對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞藥品信息，補(bǔ)充貨源并

通知客戶。

9、負(fù)責(zé)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)

場(chǎng)所進(jìn)行衛(wèi)生清潔。

10、應(yīng)提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)師，指導(dǎo)顧客安全、

合理用藥。

文件名稱藥品購(gòu)進(jìn)管理制度

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

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一、藥品購(gòu)進(jìn)必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》

及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)，依法購(gòu)進(jìn)。

二、采購(gòu)人員必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)專業(yè)和藥品法律法規(guī)培

訓(xùn)，考試合格，持證上崗。

三、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。

四、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法的票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)

記錄應(yīng)栽明供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、商品

名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。票據(jù)及購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)

保存至有效期后一年，但不得少于三年。

五、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥

品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件隨貨同

行。

六、首營(yíng)企業(yè)的審核必須按“首營(yíng)審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首

營(yíng)企業(yè)審批表”并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審核，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營(yíng)。

七、購(gòu)進(jìn)藥品的合同要有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。

八、定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，一年至少一次。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過

程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)。

文件名稱首營(yíng)審核制度軸：

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

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—、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，防止假劣藥品進(jìn)

入本企業(yè)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，

特制定本制度。

二、首營(yíng)企業(yè)系指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

三、與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，要索取加蓋了供貨企業(yè)原EC章的證

照的復(fù)印件等有關(guān)證件，藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表

印章或簽字的授權(quán)委托書原件及銷售人員身份證復(fù)印件。由采購(gòu)人員填寫

，，首營(yíng)企業(yè)審批表二方將上述相關(guān)證明文件一并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審定,

再交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，批準(zhǔn)后方可安排進(jìn)貨試銷。

四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人凄到《首營(yíng)企業(yè)審批表》，原則上應(yīng)在2天內(nèi)完成審批

工作。

五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”及相關(guān)資料檔

案保存?zhèn)洳椤?/p>

文件名稱藥品驗(yàn)收管理制度*

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

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一、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

等有關(guān)規(guī)定，對(duì)到庫(kù)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，以防假劣藥品進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)，切保入庫(kù)藥品

質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。

二、藥房驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，由地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)

督管理部門考試合格，獲得上崗證后方可上崗。

三、入庫(kù)藥品必須依據(jù)購(gòu)進(jìn)單據(jù)，對(duì)藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、

注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、及藥品合格證等逐

一進(jìn)行驗(yàn)收，并對(duì)其外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量進(jìn)行感官檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或

可疑，應(yīng)迅速查詢拒收，單獨(dú)存放，作好標(biāo)記，并立即上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

四、驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說

明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠

告語；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)。

五、驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件

包裝上，中藥材應(yīng)表明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)

企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批

準(zhǔn)文號(hào)。

六、進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)憑蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》

復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材

文件名稱藥品驗(yàn)收管理制度夠：

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因：

批件》復(fù)印件。并檢查其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分、

以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。

七、凡驗(yàn)收合格入庫(kù)的藥品，必須詳細(xì)填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員應(yīng)

簽字蓋章。驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確。驗(yàn)收記錄保存至少超過藥品有效期后

一年，但不得少于二年。

八、進(jìn)貨驗(yàn)收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗(yàn)收員工作失誤，使不合格

藥品入庫(kù)的，將在季度考核中處罰。

文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度露：

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因：

一、藥房養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)對(duì)陳列和庫(kù)存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，以保證藥

品質(zhì)量。從事藥品養(yǎng)護(hù)的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)或崗位培

訓(xùn)，考核合格后，方可上崗，藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉藥品保管和養(yǎng)護(hù)要求。

二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每天檢查藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上午9：

00-9：30、下午3：00—3：30各記錄一次藥房溫濕度。發(fā)現(xiàn)不符合藥品正

確陳列要求時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕、加濕等措施。對(duì)有不同溫

濕度保存條件要求的藥品，應(yīng)保證其存放的藥柜與設(shè)備的正常使用。

三、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，每月對(duì)陳列和庫(kù)存的藥品根據(jù)藥品的

流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，并做好記錄，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，

應(yīng)及時(shí)下柜、暫停銷售，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查處理。對(duì)六個(gè)月內(nèi)到期

的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”。

四、每月對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行定期檢查與保養(yǎng)，并有記錄。

五、報(bào)廢、待處理及有問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不

合格藥品臺(tái)帳，防止錯(cuò)發(fā)和重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和嚴(yán)重后果。

六、養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

七、如因養(yǎng)護(hù)人員未盡職盡責(zé)，工作不實(shí)造成損失的，將在季度考核

中處罰。

文件名稱藥品陳列管理制度耨：

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

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一、陳列藥品的貨柜、貨架、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。

二、店內(nèi)應(yīng)配備調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備；經(jīng)營(yíng)需冷藏的藥品，應(yīng)配備

相應(yīng)的冷藏設(shè)備。

三、陳列藥品應(yīng)做到：藥品與非藥品，處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與

外用藥、性質(zhì)互相影響和易串味的藥品分柜陳列或分柜存放，各柜組應(yīng)標(biāo)志

明顯、清晰。

四、各柜組內(nèi)陳列的藥品按用途分類擺放，放置準(zhǔn)確、字跡清晰。

五、陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉的藥品不應(yīng)陳列或陳列

其空包裝。

六、陳列藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題立即下架，并

盡快向質(zhì)量管理人員匯報(bào)，有質(zhì)量管理人員確認(rèn)、作出處理。

七、拆零藥品應(yīng)集中存放在拆零藥品專柜，并保留原包裝標(biāo)簽。

八、處方藥嚴(yán)禁開架自選（處方藥中的維生素類除外）。

九、凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不得上架銷售。

文件名稱藥品銷售管理制度編號(hào)：

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因：

一、藥品質(zhì)量的好壞，藥品零售服務(wù)工作的優(yōu)劣，關(guān)系著千家萬戶，

與人民群眾的身體健康息息相關(guān)。為給消費(fèi)者提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)

根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定

本制度。

二、藥房應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，并在店堂

內(nèi)顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等證照。

三、凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考試合

格，同時(shí)取得健康證后方可上崗。

四、認(rèn)真執(zhí)行價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。

五、藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放時(shí)要做到藥品與非藥品分開，處方藥

與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，人用藥與環(huán)境衛(wèi)生、殺蟲、鼠藥嚴(yán)

格分開，藥品按用途和劑型分類陳列。

六、營(yíng)業(yè)員要正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

七、營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后,

將藥品交與顧客。

八、拆零藥品出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、

有效期和藥房名稱等內(nèi)容。

九、對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)人員傳遞藥品信息，組織貨

源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購(gòu)買。

文件名稱：藥品銷售管理制度編號(hào)：

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因：

十、藥房應(yīng)在店堂內(nèi)提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo),

指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

十一、銷售處方藥時(shí)，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)或從業(yè)藥師審核簽章后方可調(diào)

配出售，并做好處方藥品的銷售登記；無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。

十二、藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式。

十三、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)、門

口懸掛、張貼、散發(fā)。

十四、如違反上述規(guī)定，將對(duì)責(zé)任人在季度考核中處罰。

文件名稱：處方調(diào)配管理制度編號(hào)：

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因：

一、處方調(diào)配人員必須經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)

資格證書或方可上崗，

二、審方人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師以上技術(shù)職稱的人員擔(dān)

任。

三、審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥

品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”、

“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更

正或重新簽名后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。

四、對(duì)處方所列的藥品不得擅自更改或替用。

五、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥我稱，多劑處方必須堅(jiān)持四裁

分稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。

六、凡需特殊處理的飲片按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮

煎服用方法。

七、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無誤后，調(diào)配

及核對(duì)人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。

八、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時(shí)向顧客說明需要特殊

處理藥物或另外的“藥弓I”以及煎煮方法服法等。

九、如有違反上述規(guī)定，將對(duì)負(fù)責(zé)人在季度考核中處罰。

文件名稱藥品拆零管理制度編號(hào)：

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因：

為滿足不同層次消費(fèi)者的購(gòu)藥需求，根據(jù)《藥品管理法》及《藥

品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

二、拆零藥品：指藥房所銷售藥品的最小包裝單元不能識(shí)別藥品名

稱、規(guī)格、用法用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

三、藥房拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市級(jí)藥品監(jiān)督

管理部門培訓(xùn)考試合格，發(fā)給《上崗證》且經(jīng)健康體檢，合格后方可從事拆

零銷售工作。

四、配備基本的赤零工具，如鑰匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，

保持拆零用具的清潔衛(wèi)生。

五、拆零前，對(duì)禾零藥品必須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外

觀質(zhì)量不合格的藥品不可拆零。

六、對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放在拆零藥品專柜，不能與其他藥品

混放，拆零藥品柜短缺的藥品應(yīng)從其他藥品柜移入，采用即買既拆，并保留

原包裝。

七、拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零

標(biāo)簽，寫明品名，規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆

零藥品記錄，記錄保存兩年備查。

八、凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格藥品上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一個(gè)品種，將

在質(zhì)量季度考核中處罰。

文件名稱質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因：

—、為確保進(jìn)、銷、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋順暢，根據(jù)《藥品

管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。

二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、傳遞、匯總、處理。

三、質(zhì)量信息的收集原則為準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。

四、藥房在銷售活動(dòng)中，如有顧客反映在本店購(gòu)買藥品服用后，出現(xiàn)

不良反應(yīng)，應(yīng)予以記錄，加以分析。并上報(bào)給市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)從多種渠道收集藥品不良反應(yīng)信息，以便為平時(shí)在

經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中提供指導(dǎo)C

六、藥房在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，顧客對(duì)藥房的服務(wù)不滿之處，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，

積極處理，找出原因，給顧客一個(gè)滿意的答案，并將其記錄在案，分析原

因，改進(jìn)工作方法，盡量完善服務(wù)。

七、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)收集到的質(zhì)量信息進(jìn)行分析匯總處理，然后將處理

意見以信息反饋單的形式傳遞至執(zhí)行人員，此過程文字資料由質(zhì)量負(fù)責(zé)人

備份、存檔。

文件名稱質(zhì)量事故管理制度編號(hào)：

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因：

—、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量而發(fā)生的危及人

身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程

度分為：重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩大類。

?重大質(zhì)量事故：

(1)陳列藥品，由于保管不當(dāng)，造成整批蟲蛀，霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污

染等不能再藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失30()()元以上；

(2)銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已

造成醫(yī)療事故者；

(3)購(gòu)進(jìn)三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介暴光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，

造成較壞影響或損失在1000。元以上者。

?一般質(zhì)量事故

(1)保管不當(dāng)，一次性造成損失3000元以上，5000元以下；

(2)購(gòu)進(jìn)三無產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在

10000以上者。

二、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限

(1)發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，所

在部門必須在8小時(shí)內(nèi)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在24

小時(shí)內(nèi)報(bào)告上級(jí)主管部門。

(2)其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管

文件名稱:質(zhì)量事故管理制度鱷：

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因：

理部門報(bào)告，查清原因后，再作書面報(bào)告，一般不得超過5天。

(3)一般質(zhì)量事故應(yīng)5天內(nèi)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并在一月內(nèi)將事故原因、

處理結(jié)果報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。

三、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的

制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。

四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”

原則(既：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒受到教育不放過;

沒有制定防范措施不放過)，了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門作做好

善后處理工作。

五、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有

關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

六、質(zhì)量事故處理

(1)發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度考核中處理；

(2)發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí),輕者在季度考核中處罰,

重者將追究其行政、刑事責(zé)任、除責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門必須承擔(dān)

相應(yīng)的責(zé)任；

(3)發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)的，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事

責(zé)任；

(4)對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分

別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。

文件名稱服務(wù)質(zhì)量管理制度

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因：

一、為保證藥品的質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境,

同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

二、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)所有營(yíng)業(yè)員要同意著裝，掛牌上崗，站立服務(wù)，微

笑服務(wù)。

三、營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱

情，解答問題耐心。

四、營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)盡量講普通話，使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、

再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴、不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。

五、應(yīng)提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥，做到小病當(dāng)

醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。

六、店堂內(nèi)設(shè)置“顧客意見簿”、“缺藥登記簿”，明示服務(wù)公約、公

布監(jiān)督電話，認(rèn)真接待顧客投訴、并及時(shí)處理。

七、營(yíng)業(yè)期間應(yīng)備好顧客用藥開水和清潔衛(wèi)生水杯。

八、正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不

得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

九、出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問藥賣藥,

以免發(fā)生意外。

十、銷售藥品時(shí)，不親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。

十一、如有違反上述規(guī)定，將在季度考核中予以處罰。

文件名稱:衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定*

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因：

一、為保證藥品的質(zhì)量，確保消費(fèi)者用藥的安全有效，創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良、

清潔的工作環(huán)境，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，依據(jù)《藥品管理法》及

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度C

二、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，每天早晚各做一次

清潔，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期打掃，做到“四無二即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰

跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。無環(huán)境污染物，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。

三、保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)地內(nèi)外清潔衛(wèi)生，各類藥品、用品安置到位，嚴(yán)禁工

作人員把生活用品和其他物品帶入庫(kù)房、放入貨架。

四、保持環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有

防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。

五、在崗員工應(yīng)統(tǒng)一著裝、佩帶工號(hào)牌，衛(wèi)生整潔，精神飽滿，工作

服夏天每周至少洗滌3次，冬天每周至少洗滌1次。頭發(fā)、指甲注意修剪整

齊。

六、衛(wèi)生管理情況應(yīng)列入本藥房質(zhì)量制度管理考核之中。

七、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行體檢，不得有漏檢或替檢行為，一

經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴(yán)肅處理。

八、如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其他可能污染藥品

的人員，應(yīng)立即調(diào)離原崗位。

九、要建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

文件名稱藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定?

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因：

一、為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《藥品管

理法》和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有

關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應(yīng)(又稱ADR):指合格藥品在正常用法、用量情況下

出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或以外的有害反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知的副作用、毒性反應(yīng)及過敏

反應(yīng)等。

副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與治療目的無關(guān)的作用。

毒性反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有：

(1)中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾

等；

(2)造血系統(tǒng)反應(yīng)如再生障礙性貧血、顆粒血細(xì)胞減少等；

(3)肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血

尿、蛋白尿等；

(4)心血管系統(tǒng)反應(yīng)：如血壓下降、心動(dòng)過速、心率失常。

過敏反應(yīng)：過敏反應(yīng)與藥物劑量無關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會(huì)出現(xiàn)，

臨床表現(xiàn)中要有：全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)、藥物依賴忤、致突變、致畸、致

癌等。

四、駐店藥師負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)藥房藥品不良反應(yīng)信息。

五、凡經(jīng)本藥房銷售的藥品，如有不良反應(yīng)情況出現(xiàn)時(shí)，核實(shí)后立即向

文件名稱藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因：

六、領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并逐級(jí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

七、營(yíng)業(yè)員對(duì)于自行購(gòu)藥、用藥患者應(yīng)詢問有無不良反應(yīng)史，講清必須

嚴(yán)格按藥品說明書用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

八、發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在質(zhì)量考核

中處罰。

文件名稱：中藥飲片購(gòu)、銷、存管理制度■

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因：

為加強(qiáng)中藥飲片管理、體現(xiàn)中藥治病特色，發(fā)揚(yáng)祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥，依據(jù)《藥

品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

一、中藥飲片的采購(gòu)

(1)應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購(gòu)入中藥飲片。

(2)所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日

期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。

(3)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)

口藥材批件》及《進(jìn)口藥材中藥報(bào)告書》復(fù)印件。

(4)該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。

二、中藥飲片銷售

(1)中藥配方營(yíng)業(yè)員應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求配藥、售藥。

(2)配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。

(3)不合格藥品的處理按不合格品處理制度執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上

柜銷售。

(4)對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)

拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

(5)嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、

四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。

(6)嚴(yán)格執(zhí)行物吩政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)

票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。

(7)按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總帖誤差不大于±2%,分帖誤差不大于土

5%o處方配完后，應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無

誤簽字后方可發(fā)給顧客。

(8)應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、憚化、兌服等特殊用法單包注明,

文件名稱：中藥飲片購(gòu)、銷、存管理制度?。?/p>

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因：

(9)并向顧客交代清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。

(10)配方營(yíng)業(yè)員不得自帶處方，對(duì)鑒別不清、有疑問的廚房不陪，

并向顧客講清情況。

(II)加工藥料，要按營(yíng)業(yè)柜交來的重量逐筆復(fù)稱登記編號(hào)，加工成

品必須符合各種劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(12)加工員接到代客加工藥料后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和藥品特

性，并按交貨日期保質(zhì)保量完成任務(wù)，加工完畢既將處方、發(fā)票、成品、定

單一并角營(yíng)業(yè)柜，以利顧客取藥。

(13)其他來藥加工按照地方或按顧客需要處理。

(14)中藥飲片來料加工的場(chǎng)所、工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件。

(15)凡違反上述規(guī)定，配錯(cuò)方、售錯(cuò)藥者，按有關(guān)規(guī)定依捱情節(jié)輕

重，處以經(jīng)濟(jì)、行政、刑事處罰。

三、中藥飲片的質(zhì)量管理

(I)中藥飲片的質(zhì)量檢查必須貫穿在門店飲片經(jīng)營(yíng)全過程中，任何與

飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。

(2)中藥飲片進(jìn)貨時(shí)，必須驗(yàn)收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、

實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格

現(xiàn)象或貨單不符的不得接收應(yīng)退回供貨單位。

(3)中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施,每季度要將全部飲片檢查一遍,

夏防季節(jié)，既每年5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據(jù)中藥飲片

的性質(zhì)進(jìn)行烘烤、翻曬等養(yǎng)護(hù)措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。

(4)中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片

一律不得上柜。

(5)嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，不得混裝，錯(cuò)裝，及時(shí)清理

格斗，做好記錄。顧客返回的質(zhì)量信息要及時(shí)解決。

文件名稱：中藥飲片購(gòu)、銷、存管理制度?。?/p>

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因：

(6)中藥飲片配方場(chǎng)所及加工間每天一小掃，每周一大掃，工作完畢

要關(guān)好水、點(diǎn)、氣、門窗，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全。

(7)如違反上述規(guī)定，工作失職，連續(xù)兩次檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的

中藥飲片，在季度質(zhì)量考核中處罰。

文件名稱不合格藥品管理制度*

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因：

一、為嚴(yán)格控制管理不合格藥品，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本藥房，

確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。

二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制。

三、質(zhì)量不合格為品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。不合格為品，包括：

1、含量測(cè)定、理化鑒別、微生物測(cè)定結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定

的藥品；

2、藥品包裝、標(biāo)簽及說明書等不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。

四、在藥品入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫(kù)

（區(qū)），報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，同時(shí)填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單二通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款，

并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。

五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時(shí)停止銷售，

同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格藥品。并將不合格藥品下柜移放于不

合格藥品庫(kù)（區(qū)）。

六、養(yǎng)護(hù)過程過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，

K合格的藥品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行停售控制。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格

藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。

七、上級(jí)藥監(jiān)部廣抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部

門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，藥房應(yīng)立即停止銷售。同

時(shí)，等待處理。

文件名稱：不合格藥品管理制度

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因：

八、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。任何人不得擅自處理不合格藥

品。

九、認(rèn)真、及時(shí)規(guī)范地做好不合格藥品的處埋、報(bào)損和銷毀記錄整埋歸

檔，記錄妥善保存五年0

十、對(duì)違反上述規(guī)定，擅自處理不合格品者，將在季度質(zhì)量考核中按考

核細(xì)則處罰。

文件名稱：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核管

編號(hào)：

理制度

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因：

定期對(duì)質(zhì)量管理制度的實(shí)施執(zhí)行進(jìn)行檢查，一般每季度一次，檢查企業(yè)

負(fù)責(zé)人統(tǒng)一組織，全面檢查，對(duì)檢查中查出的問題應(yīng)進(jìn)行梳理歸納后，提出

整改意見，下達(dá)書面整改通知書，并明確整改責(zé)任人與整改期限，整改后由

質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查整改情況。

一、制度執(zhí)行情況的檢查考核辦法

1、資料檢查法

即對(duì)有關(guān)記錄、資料、帳冊(cè)憑證等，對(duì)照有關(guān)制度要求，進(jìn)行對(duì)照檢查,

籍此對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)價(jià)考核。

2、現(xiàn)場(chǎng)觀察法

即對(duì)有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)操作或管理進(jìn)行抽查、籍此對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情

況進(jìn)行評(píng)價(jià)考核。

二、制度執(zhí)行情況檢查考核結(jié)果的獎(jiǎng)懲

考核結(jié)果分為優(yōu)秀、良好、不合格三種，得分在90分以上為優(yōu)秀，每

人獎(jiǎng)勵(lì)20元；得分在80分以上為良好，不予獎(jiǎng)懲；得分在80分以下為不

合格，每人扣罰50元。

三、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度獎(jiǎng)懲到責(zé)任人按以下考核：

1、經(jīng)理未組織員工學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》等法律、法規(guī)，每

次罰款50兀；

文件名稱：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核管

編號(hào)：

理制度

起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因：

2、副經(jīng)理未實(shí)施質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理工作，未落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲

工作，每次罰款50元；

3、駐店藥師未負(fù)責(zé)處方的審核，未嚴(yán)格控制處方藥品的銷售，每次罰

款50元；

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