標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 30367-2025《牙科學(xué) 陶瓷材料》標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)用于牙科修復(fù)的陶瓷材料,包括但不限于牙齒貼面、冠橋等。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了牙科陶瓷材料的基本要求、性能指標(biāo)、試驗(yàn)方法以及包裝、標(biāo)志等方面的內(nèi)容。

在基本要求方面,標(biāo)準(zhǔn)明確了陶瓷材料應(yīng)當(dāng)具備良好的生物相容性,確保對(duì)人體無害;同時(shí),還要求材料具有足夠的機(jī)械強(qiáng)度和耐久性,能夠承受口腔環(huán)境中的物理化學(xué)作用而不發(fā)生顯著變化或損壞。

對(duì)于性能指標(biāo),標(biāo)準(zhǔn)列舉了一系列關(guān)鍵參數(shù),如抗彎強(qiáng)度、硬度、熱膨脹系數(shù)等,并對(duì)每項(xiàng)指標(biāo)設(shè)定了最低限值或范圍,以保證材料能滿足臨床使用的需求。此外,還特別強(qiáng)調(diào)了顏色穩(wěn)定性,要求陶瓷材料即使經(jīng)過長(zhǎng)期使用后仍能保持自然美觀的顏色效果。

試驗(yàn)方法部分,則提供了具體的測(cè)試流程和技術(shù)條件,旨在通過科學(xué)合理的手段驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合前述的各項(xiàng)性能要求。這些方法涵蓋了從樣品制備到數(shù)據(jù)處理的全過程,確保了測(cè)試結(jié)果的有效性和可靠性。

最后,在包裝與標(biāo)志章節(jié)中,標(biāo)準(zhǔn)不僅規(guī)定了產(chǎn)品的外包裝需滿足保護(hù)內(nèi)容物不受損的要求,還要求明確標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息,便于用戶識(shí)別及正確使用。

本標(biāo)準(zhǔn)為牙科陶瓷材料的研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用提供了規(guī)范化的指導(dǎo),有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量,保障患者安全。


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....

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  • 暫未開始實(shí)施
  • 2025-03-28 頒布
  • 2027-04-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB30367—2025/ISO68722024

:

代替GB30367—2013

牙科學(xué)陶瓷材料

Dentistry—Ceramicmaterials

ISO68722024IDT

(:,)

2025-03-28發(fā)布2027-04-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB30367—2025/ISO68722024

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

材料

3.1…………………1

加工工藝

3.2……………2

性能

3.3…………………3

分型分類及其標(biāo)識(shí)

4、………………………3

要求

5………………………4

均勻性

5.1………………4

無外來異物

5.2…………………………4

型陶瓷的混合及壓實(shí)性能

5.3Ⅰ………………………4

理化性能

5.4……………5

收縮因子

5.5……………5

取樣

6………………………5

型陶瓷

6.1Ⅰ……………5

型陶瓷

6.2Ⅱ……………5

試驗(yàn)方法

7…………………5

試樣制備

7.1……………5

總則

7.1.1……………5

試樣組分型陶瓷

7.1.2(Ⅰ)…………5

調(diào)和器具

7.1.3………………………5

調(diào)和方法

7.1.4………………………6

試樣制備過程

7.1.5…………………6

燒制

7.1.6……………6

牙科陶瓷的放射性

7.2…………………6

試樣準(zhǔn)備

7.2.1………………………6

計(jì)數(shù)步驟

7.2.2………………………6

結(jié)果評(píng)價(jià)

7.2.3………………………6

彎曲強(qiáng)度

7.3……………6

總則

7.3.1……………6

三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)和四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)

7.3.2………………7

GB30367—2025/ISO68722024

:

雙軸彎曲試驗(yàn)活塞三球試驗(yàn)

7.3.3(-)………………9

線脹系數(shù)

7.4……………11

器具

7.4.1……………11

試樣制備型和型陶瓷

7.4.2(ⅠⅡ)…………………11

熱膨脹測(cè)量

7.4.3……………………11

結(jié)果評(píng)價(jià)

7.4.4………………………12

玻璃化轉(zhuǎn)變溫度

7.5……………………12

操作步驟

7.5.1………………………12

結(jié)果評(píng)價(jià)

7.5.2………………………12

化學(xué)溶解性

7.6…………………………12

試劑

7.6.1……………12

器具

7.6.2……………12

試樣制備

7.6.3………………………13

試驗(yàn)步驟

7.6.4………………………13

結(jié)果計(jì)算和評(píng)價(jià)

7.6.5………………13

信息和說明書

8……………13

信息

8.1…………………13

通則

8.1.1……………13

型陶瓷

8.1.2Ⅰ………………………13

型陶瓷

8.1.3Ⅱ………………………13

使用說明書

8.2…………………………14

包裝標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽

9、………………………14

包裝

9.1…………………14

標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽

9.2…………………………14

附錄資料性斷裂韌性

A()………………15

附錄資料性韋布爾統(tǒng)計(jì)

B()……………21

附錄資料性釔穩(wěn)定四方氧化鋯水熱穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方案

C()(Y-TZP)…………………23

參考文獻(xiàn)

……………………26

GB30367—2025/ISO68722024

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

本文件代替牙科學(xué)陶瓷材料與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性

GB30367—2013《》,GB30367—2013,

改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了術(shù)語(yǔ)和定義見年版的

———(3.1、3.2、3.3,20133.1、3.2、3.3);

更改了陶瓷分類的描述見表表年版的表表

———(1、A.1,20131、A.1);

刪除了要求中的生物相容性見年版的

———“”(20135.5);

增加了收縮因子表述的要求見

———“”(5.5);

更改了對(duì)有多種色澤的瓷粉的取樣的表述見年版的

———(6.1,20036.1);

刪除了采用能譜技術(shù)須注意排除干擾見年版的

———“γ”(20137.2.2);

更改了可測(cè)量載荷范圍見年版的

———(.1、.1,2013.1、.1);

增加了跨距測(cè)量的精度見

———(.2.1、.2.2);

將撓曲強(qiáng)度試驗(yàn)固定裝置更改為彎曲試驗(yàn)夾具見年版的

———“”“”(.2,2013.2);

對(duì)于薄試樣增加了對(duì)小厚度試樣尺寸要求見

———,(.1.1);

增加了試樣打磨方向和打磨時(shí)機(jī)的建議見

———(.1.1);

試樣制備增加了縱向研磨的建議刪除了將試樣在真空下和一個(gè)大氣壓的空氣中至少各燒結(jié)

———,“

次年版的

1?!?2013.2);

增加了公式及注見

———(3)(.2);

刪除了由于試樣尺寸的要求對(duì)試樣進(jìn)行燒結(jié)的具體情況見年版

———,(2013.1);

增加了可以對(duì)燒制試樣進(jìn)行測(cè)試的條件見

———“”(.2、.3、.1、.2);

增加了對(duì)于線脹系數(shù)不受多次燒制影響的材料不必進(jìn)行多次燒制見

———“,”(7.4.2);

將熱膨脹測(cè)量起始溫度從開始更改為從或開始見年版的

———“25℃”“25℃50℃”(7.4.3,20137.4.3);

將線脹系數(shù)測(cè)量范圍改為或見

———“25℃~500℃”“25℃~500℃50℃~500℃”[7.4.3、

年版的

7.4.4、8.2.2d),20137.4.3、7.4.4、8.2.2d)];

試樣的總表面積精度放寬且從個(gè)容器改為個(gè)或多個(gè)容器見年版的

———,11(7.6.4,20137.6.4);

增加了計(jì)算公式見

———(5)(7.6.5);

增加了冷卻速度見

———[8.1.2a)];

增加了對(duì)于需要進(jìn)一步熱處理的部分燒結(jié)陶瓷和玻璃陶瓷處理的建議見

———(8.1.3);

增加了預(yù)成的陶瓷片或陶瓷塊的計(jì)量單位的數(shù)量見

———[9.2.1e)];

增加了部分燒結(jié)陶瓷材料的收縮因子見

———[9.2.2c)];

本文件等同采用牙科學(xué)陶瓷材料

ISO6872:2024《》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2013GB30367—2013;

本次為第一次修訂

———。

GB30367—2025/ISO68722024

:

引言

本文件未包括對(duì)無生物危害的具體定性和定量的要求但建議在評(píng)估可能的生物或毒理學(xué)危害

,

時(shí)參見和

,ISO10993-1ISO7405。

GB30367—2025/ISO68722024

:

牙科學(xué)陶瓷材料

1范圍

本文件規(guī)定了牙科陶瓷材料的性能要求建議描述了相關(guān)的試驗(yàn)方法

、,。

本文件適用于制作牙科固定全瓷和金屬烤瓷修復(fù)體及修復(fù)裝置的陶瓷材料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

牙科學(xué)名詞術(shù)語(yǔ)

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

注牙科學(xué)名詞術(shù)語(yǔ)

:GB/T9937—2020(ISO1942:2009,MOD)

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

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