DB22-T3423-2022-隱形眼鏡商品庫(kù)存管理規(guī)范-吉林省

ICS11.040.70DB22CCSY89吉林省地方標(biāo)準(zhǔn)DB22/T3423—2022隱形眼鏡商品庫(kù)存管理規(guī)范Specificationofcontactlensinventorymanagement吉林省市場(chǎng)監(jiān)督管理廳發(fā)布DB22/T3423—2022前言本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本文件由吉林省眼鏡協(xié)會(huì)提出。本文件由吉林省商務(wù)廳歸口。本文件起草單位：吉林省眼鏡協(xié)會(huì)、吉林大學(xué)第二醫(yī)院、吉林省標(biāo)準(zhǔn)研究院、長(zhǎng)春市富士華實(shí)業(yè)有限公司、匯鋒眼科醫(yī)院（吉林省）有限公司、吉林省光明工程青少年近視防控中心、長(zhǎng)春愛(ài)爾眼科醫(yī)院、為視眼科門診、長(zhǎng)春東方職業(yè)學(xué)院、長(zhǎng)春一諾眼科配鏡中心、吉林小林眼科。本文件主要起草人：金小法、王瑞卿、閆木林、姜永平、裴婷婷、劉美鳳、林子丹、李妍、盛麗娟、劉建鵬、趙偉然。IDB22/T3423—2022隱形眼鏡商品庫(kù)存管理規(guī)范1范圍本文件規(guī)定了隱形眼鏡商品庫(kù)存管理的基本要求、訂貨、收貨、驗(yàn)貨、入庫(kù)、零售、質(zhì)量、庫(kù)存管理、售后和檔案管理。本文件適用于隱形眼鏡商品庫(kù)存管理。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。術(shù)語(yǔ)和定義3下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.13.2隱形眼鏡contactlenses自生產(chǎn)之日起，未開(kāi)封的具有清潔消毒中和等功能的產(chǎn)品，保持其上述功能的最長(zhǎng)有效使用期限。4基本要求建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事4.3.1應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)有接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗(yàn)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)備，包括電腦驗(yàn)光儀、驗(yàn)光片箱、裂隙燈顯微鏡、視力表、紫外滅菌燈和消毒柜。檢查和計(jì)量設(shè)備按規(guī)定，定期進(jìn)行檢驗(yàn)和校準(zhǔn)。1DB22/T3423—20224.5人員4.5.1企業(yè)負(fù)責(zé)人，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的知識(shí)。對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。應(yīng)具有大專以上文化程度和中級(jí)（四級(jí)）以上職稱。4.5.2企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。4.5.3從事驗(yàn)收、售后人員，應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或中級(jí)（四級(jí)）以上職稱。4.5.4銷售人員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。4.5.5從業(yè)人員應(yīng)參加其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的培訓(xùn)并考核合格，熟悉產(chǎn)品知識(shí)，能熟練解答用戶、顧客提出的有關(guān)問(wèn)題。5訂貨5.1企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)審核供貨者的合法資格，所購(gòu)入隱形商品的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件、復(fù)印件或電子版掃描件。包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、銷售人員身份證復(fù)印件、加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件，授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。5.2對(duì)商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購(gòu)進(jìn)淘汰、失效商品；5.3企業(yè)在采購(gòu)隱形商品時(shí)，應(yīng)建立采購(gòu)記錄，包括購(gòu)進(jìn)記錄、隨貨同行單，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)與采購(gòu)發(fā)票、6.1收貨人員應(yīng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的產(chǎn)品采購(gòu)記錄，并檢查運(yùn)輸防護(hù)包裝的狀況，出現(xiàn)防護(hù)包裝破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況應(yīng)拒收。6.2無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)拒收。隨貨同行單（票）記載的信息與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)拒收，并通知采購(gòu)部門（人員）處理。隨貨同行單應(yīng)載明詳細(xì)信息，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。隨貨同行單上應(yīng)注明：供貨單位名稱、隱形商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期。6.4企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行收貨并保留相關(guān)記錄。見(jiàn)附錄B。驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及資質(zhì)文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄包括；供貨者名稱、隱形商品的名稱、生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（失效期）、2DB22/T3423—2022到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名、驗(yàn)收日期、不合格事項(xiàng)及處理措施，見(jiàn)附錄C。8入庫(kù)8.1企業(yè)應(yīng)按規(guī)定實(shí)施入庫(kù)和處置驗(yàn)收不合格品。8.2企業(yè)應(yīng)對(duì)庫(kù)存隱形商品有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或相應(yīng)管理手段對(duì)近效期產(chǎn)品的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。8.3超過(guò)有效期的隱形眼鏡商品，應(yīng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按程序進(jìn)行銷毀，并保存銷毀記錄，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，確定超過(guò)有效期產(chǎn)品的處理流程。超過(guò)有效期產(chǎn)品不得與合格產(chǎn)品混放，超過(guò)有效期產(chǎn)品記錄信息，應(yīng)與產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)等記錄信息相符。9零售從事隱形眼鏡商品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷售憑據(jù)，零售銷售憑據(jù)應(yīng)注明：品牌品種名稱、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、金額、購(gòu)買者信息、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期、銷售人員簽名。10質(zhì)量10.1從事隱形眼鏡商品零售的企業(yè)應(yīng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有記錄隱形眼鏡商品信息；名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期、生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能。10.3信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)庫(kù)存隱形眼鏡商品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超10.5經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市區(qū)的市縣級(jí)負(fù)責(zé)食品藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告。11.3經(jīng)常檢查庫(kù)存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護(hù)情況，對(duì)距失效期一年的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)與供貨商調(diào)換。從事零售隱形眼鏡商品的企業(yè)應(yīng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。售后服務(wù)檔案應(yīng)該符合售后服務(wù)管理要求，能有效追溯醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理全過(guò)程，包括：投訴資料和記錄、調(diào)查資料和記錄、處理措施和過(guò)程記錄、處理結(jié)果反饋記錄、事后跟蹤記錄，見(jiàn)附錄D。3DB22/T3423—202213檔案管理檔案信息記錄按規(guī)定妥善保存，保存期限不得少于五年。4DB22/T3423—2022AA附錄A（資料性）隱形眼鏡商品進(jìn)貨記錄表隱形眼鏡商品進(jìn)貨記錄表A.1。表A.1日期產(chǎn)品名稱批號(hào)注冊(cè)號(hào)供應(yīng)商單位數(shù)量光度范圍規(guī)格型號(hào)有效期備注5DB22/T3423—2022BB附錄B（資料性附錄）隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)記錄表隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)記錄表B.1。表B.1購(gòu)進(jìn)日期產(chǎn)品效期購(gòu)進(jìn)商品名稱規(guī)格（型號(hào)）數(shù)量供貨單位地址（供貨）聯(lián)系電話生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)號(hào)驗(yàn)收人6DB22/T3423—2022CC附錄C（資料性附錄）隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品驗(yàn)收記錄表隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品驗(yàn)收記錄表C.1。表C.1生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）商品名稱規(guī)格（型