醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系委托服務(wù)協(xié)議

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系委托服務(wù)協(xié)議合同編號(hào)：__________________第一章總則第一條協(xié)議依據(jù)與目的1.1本協(xié)議依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)制定。1.2本協(xié)議的目的是明確甲乙雙方在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系委托服務(wù)中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，保證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。第二條定義與解釋2.1“醫(yī)療器械”是指為疾病的診斷、預(yù)防、治療、監(jiān)護(hù)、護(hù)理、康復(fù)所使用的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)器等。2.2“質(zhì)量管理體系”是指為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。2.3“委托服務(wù)”是指乙方根據(jù)甲方的需求，提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)的咨詢、培訓(xùn)、審核、認(rèn)證等服務(wù)。第三條協(xié)議期限3.1本協(xié)議有效期為__年，自雙方簽字蓋章之日起生效。3.2協(xié)議期滿前__個(gè)月，甲乙雙方應(yīng)就續(xù)簽事宜進(jìn)行協(xié)商。第二章甲乙雙方的權(quán)利與義務(wù)第四條甲方的權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利：4.1.1要求乙方按照協(xié)議約定提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系委托服務(wù)。4.1.2對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和檢查。4.1.3在乙方提供的服務(wù)不符合約定時(shí)，要求乙方改正或采取補(bǔ)救措施。4.2甲方的義務(wù)：4.2.1向乙方提供必要的資料和配合乙方開展工作。4.2.2按時(shí)支付乙方服務(wù)費(fèi)用。4.2.3對(duì)乙方提供的服務(wù)保密。第五條乙方的權(quán)利與義務(wù)5.1乙方的權(quán)利：5.1.1按照協(xié)議約定提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系委托服務(wù)。5.1.2收取甲方支付的服務(wù)費(fèi)用。5.2乙方的義務(wù)：5.2.1按照甲方要求，提供符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范的服務(wù)。5.2.2對(duì)甲方提供的信息保密。5.2.3在服務(wù)過程中，及時(shí)向甲方反饋服務(wù)進(jìn)展情況。第三章服務(wù)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)第六條服務(wù)內(nèi)容6.1乙方根據(jù)甲方需求，提供以下服務(wù)：6.1.1醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢。6.1.2醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)。6.1.3醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核。6.1.4醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。第七條服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)7.1乙方提供的服務(wù)應(yīng)滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：7.1.1符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。7.1.2符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求。7.1.3服務(wù)過程規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)，保證服務(wù)質(zhì)量。第四章服務(wù)費(fèi)用與支付第八條服務(wù)費(fèi)用8.1本協(xié)議服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣_(tái)_元。8.2服務(wù)費(fèi)用支付方式：__。第九條支付時(shí)間9.1甲方應(yīng)在乙方提供服務(wù)后__日內(nèi)支付相應(yīng)費(fèi)用。9.2若乙方未按約定提供服務(wù)，甲方有權(quán)拒絕支付費(fèi)用。第五章保密條款第十條保密義務(wù)10.1甲乙雙方對(duì)本協(xié)議內(nèi)容及其相關(guān)資料負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。第十一條保密期限11.1本保密條款的保密期限自本協(xié)議簽訂之日起__年。第十二條違約責(zé)任12.1若甲方未按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付__%的違約金。12.2若乙方未按約定提供服務(wù)，應(yīng)向甲方支付__%的違約金。第六章服務(wù)提供與實(shí)施第六條服務(wù)提供6.1乙方承諾按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，提供專業(yè)、高效的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系委托服務(wù)。6.2乙方將指派具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員負(fù)責(zé)執(zhí)行本協(xié)議約定的各項(xiàng)服務(wù)內(nèi)容。第七條服務(wù)實(shí)施7.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方的具體需求，制定詳細(xì)的服務(wù)計(jì)劃和實(shí)施方案。7.2乙方應(yīng)在服務(wù)實(shí)施過程中，與甲方保持密切溝通，保證服務(wù)質(zhì)量和進(jìn)度符合甲方的要求。7.3乙方應(yīng)保證服務(wù)實(shí)施過程中所需的所有資源、工具和方法符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。第八條服務(wù)進(jìn)度報(bào)告8.1乙方應(yīng)定期向甲方提交服務(wù)進(jìn)度報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括但不限于服務(wù)實(shí)施情況、存在的問題、解決方案以及下一階段的工作計(jì)劃。8.2進(jìn)度報(bào)告應(yīng)至少每月提交一次，如有特殊情況，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方并說明原因。第九條服務(wù)驗(yàn)收9.1服務(wù)完成后，甲方應(yīng)按照約定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行驗(yàn)收。9.2驗(yàn)收應(yīng)包括對(duì)服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)成果的審核，以及乙方遵守協(xié)議規(guī)定的情況。9.3驗(yàn)收不合格的，乙方應(yīng)在接到甲方通知后__日內(nèi)進(jìn)行整改，直至滿足驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。第十條質(zhì)量控制10.1乙方應(yīng)建立健全質(zhì)量控制體系，保證服務(wù)過程中各項(xiàng)質(zhì)量控制措施得到有效執(zhí)行。10.2乙方應(yīng)定期對(duì)服務(wù)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行分析，并采取糾正和預(yù)防措施。10.3乙方應(yīng)向甲方提供質(zhì)量控制的有關(guān)記錄和報(bào)告，以證明服務(wù)質(zhì)量符合約定要求。第十一章文件與記錄管理第十一條文件提供11.1乙方應(yīng)向甲方提供與服務(wù)相關(guān)的所有文件和記錄，包括但不限于政策文件、工作手冊(cè)、內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)、審核報(bào)告等。11.2文件和記錄應(yīng)清晰、完整，便于甲方理解和查閱。第十二條記錄保存12.1乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保存服務(wù)過程中的所有記錄。12.2記錄保存期限應(yīng)不少于__年。第十三條文件與記錄的修改13.1如需修改文件或記錄，乙方應(yīng)保證修改后的內(nèi)容依然符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。13.2修改后的文件或記錄應(yīng)經(jīng)甲方審核批準(zhǔn)后方可實(shí)施。第十四章知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密第十四條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬14.1本協(xié)議中，乙方提供的服務(wù)成果及其相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。14.2乙方在使用甲方提供的信息和技術(shù)時(shí)，不得侵犯甲方或第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第十五條保密義務(wù)15.1甲乙雙方對(duì)本協(xié)議涉及的所有技術(shù)信息、商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。15.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起至協(xié)議終止后__年。第十六條保密信息的使用16.1保密信息僅用于執(zhí)行本協(xié)議約定的目的，不得用于任何其他目的。16.2未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得向第三方披露保密信息。第十一章文件與記錄管理（續(xù)）第十一條文件提供（續(xù)）11.1乙方應(yīng)向甲方提供的服務(wù)相關(guān)文件包括但不限于：11.1.1醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件；11.1.2質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等；11.1.3服務(wù)記錄、審核記錄、糾正預(yù)防措施記錄等。第十二條記錄保存（續(xù)）12.2記錄保存期限應(yīng)符合以下規(guī)定：12.2.1國(guó)家法律法規(guī)有明確規(guī)定保存期限的，從其規(guī)定；12.2.2國(guó)家法律法規(guī)未明確規(guī)定保存期限的，應(yīng)保存至少__年。第十三條文件與記錄的修改（續(xù)）13.1文件與記錄的修改應(yīng)遵循以下原則：13.1.1修改應(yīng)不影響醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效性和合規(guī)性；13.1.2修改后的文件與記錄應(yīng)及時(shí)通知甲方并經(jīng)甲方確認(rèn)；13.1.3修改過程應(yīng)有記錄，并歸檔保存。第十四章知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密（續(xù)）第十四條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬（續(xù)）14.2乙方在執(zhí)行本協(xié)議過程中產(chǎn)生的任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于新的技術(shù)方案、工作方法等，歸甲方所有。第十五條保密義務(wù)（續(xù)）15.2保密信息的處理應(yīng)遵循以下規(guī)定：15.2.1保密信息的處理僅限于執(zhí)行本協(xié)議的目的；15.2.2未經(jīng)甲方同意，乙方不得向任何第三方披露或使用保密信息。第十六章服務(wù)改進(jìn)與持續(xù)改進(jìn)第十七條服務(wù)改進(jìn)17.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方的反饋和服務(wù)實(shí)施過程中的實(shí)際情況，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)流程。17.2乙方應(yīng)定期評(píng)估服務(wù)質(zhì)量，并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。第十八條持續(xù)改進(jìn)18.1甲乙雙方應(yīng)共同致力于持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，提高管理體系的有效性和效率。18.2乙方應(yīng)定期向甲方提供改進(jìn)計(jì)劃和實(shí)施情況。第十九章合同解除第十九條合同解除條件19.1出現(xiàn)以下情況之一，任何一方有權(quán)解除本協(xié)議：19.1.1甲乙任何一方違約，且在收到對(duì)方書面通知后__日內(nèi)未能糾正；19.1.2不可抗力事件導(dǎo)致本協(xié)議無法繼續(xù)履行；19.1.3本協(xié)議約定的其他解除條件。第二十