JIS T 0404-2019 持続的血液3(濾)過器のインビ卜口(in vitro)血栓性試験方法

持続的血液3(濾)過器のインビ卜口(invitro)血栓性試験方法日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會審議(日本規(guī)格協(xié)會発行)T0404:2019日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會標(biāo)準(zhǔn)第一部會醫(yī)療機(jī)器技術(shù)専門委員會構(gòu)成表(委員會長)浩浩美潔幸伸明滋郎穗夫子子早乙女佐久間一東京女子醫(yī)科大學(xué)日本歯科大學(xué)公益財団法人醫(yī)療機(jī)器センター國立醫(yī)菜品食品衛(wèi)生研究所日本菌科材料工業(yè)協(xié)同組合一般社団法人電子情報技術(shù)産業(yè)協(xié)會束京大學(xué)東京醫(yī)科歯科大學(xué)日本歯科器械工業(yè)協(xié)同組合昭和大學(xué)國立醫(yī)菜品食品衛(wèi)生研究所主務(wù)大臣:厚生労働大臣制定:平成31.3.1官報公示:平成31.3.1原案作成者:一般社団法人日本醫(yī)療機(jī)器テクノロジー協(xié)會密議部會：日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會標(biāo)準(zhǔn)第一部會(部會長酒井信介)審議專門委員會：醫(yī)療機(jī)器技術(shù)專門委員會(委員會長村垣善浩)京都千代田區(qū)霞が関1-3-1TEL03-3501-1511(代表)]にご連絡(luò)ください。なお,日本工業(yè)規(guī)格は,工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法第15條の規(guī)定によって,少なくとも5年を経過する日までに日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會の審議に付きれ,速やかに,確認(rèn),改正又は廃止されます?！?適用範(fàn)囲 12用語及び定義 l3試験回路 23.1試験回路の構(gòu)成 23.2試験回路に用いる器材及びその役割 23.3試験回路に設(shè)置する裝置 33.4その他の裝置及び器具 33.5試験回路の確認(rèn) 34血液調(diào)製 35試料 35.1試験試料 35.2対照試料 36試験手順 47試験報告書 4附屬書A(參考)試験回路の情報 6參考文獻(xiàn) 7 g●●著作権法により無斷での復(fù)型,転械等は禁止されております。T0404:2019● 住所:東京都新宿區(qū)戸塚町1丁目104持続的血液ろ(濃)過器のインビトロ血栓性試験方法この規(guī)格は,持続的血液ろ(遮)過器の血栓性を,インビトロ(invitro)で試験する方法について規(guī)定する。この規(guī)格は,使用環(huán)境を模擬した血液循環(huán)回路を使用して,第一に血液接觸後のろ過器入口圧の測定による回路循環(huán)時間(ライフタイム)の評価,及び第二にろ過器への血栓の付著狀態(tài)を評価するためのこの規(guī)格で用いる主な用語及び定義は,次による。持続的血液ろ過(continuoushaemofiltration)體外に取り出した血液を血液ろ過器に通過させて,持続的にろ過を行う治療法。主に循環(huán)動態(tài)の不安定な癥例に対する腎機(jī)能代替療法の一つとして施行される。血液ろ過器(haemofilters)半透膜素材でできた中空糸束等を內(nèi)蔵した血液処理を行う醫(yī)療機(jī)器。中空糸を介して血液から余分な水,毒素,老廃物をろ過(除去)するために使用する醫(yī)療機(jī)器。血液ろ過器に血液を送り,試験回路內(nèi)を循環(huán)させるポンプ。血液ろ過器を通過する血液から中空糸束等を介してろ液を抽出する,血液ろ過器のろ液ポートに接続されたチュープに設(shè)置されたポンプ。付著血栓(adheredthrombus)試験後に試験回路を生理食塩液又はりん酸緩衝生理食塩液で洗浄し,試験試料壁に殘った血栓。回路循環(huán)時間(ライフタイム)(lifetime)あらかじめ設(shè)定したろ過器入口圧に上昇するまでの時間。2T0404:20193試験回路で試験を行う。試験試料血流方向5L?:450mm(血液流量)圧力計(jì)(靜脈側(cè))(3過器)抵抗器3.2試験回路に用いる器材及びその役割必要に応じて次の器材の血液接觸面を抗凝固処理する。ために使用する。書A參照)。3T0404:2019試験回路に設(shè)置する主な裝置及びその機(jī)能は,次による。a)血液ポンプ血液ろ過器に血液を送出し試験回路內(nèi)を循環(huán)させることができるもの。3.4その他の裝置及び器具試験に使用する血液の調(diào)製は,次による。ては,當(dāng)該抗凝固剤を使用して試験を行う。注記試験に必要な血液量を得るために,ブタなどの大型動物の血液を使用することが望ましい。安に試験に使用する。4時間を超える場合には,採血後の試験に供されるまでの経過時間が試験結(jié)果が望ましい。注記一般的には,血栓形成リスクが低い既知の対照試料を設(shè)定し,この結(jié)果と比較することで,試験試料使用時の血栓癥のリスクを評価する?！?T0404:2019試験手順は,次による。平均血液流量平均ろ過流量ろ過器入口圧(目標(biāo)值)靜脈圧(目標(biāo)値)70mmHg(9.3kPa)7mmHg(0.93kPa)[脈圧3mmHg(0.40kPa)以下]に到達(dá)するまでの時間を回路循環(huán)時間(ライフタイム)とする。分から中空糸を採取し,走査電子頭微鏡による観察を行い,寫真を撮影する。ょう(漿)遊離へモグロビン量を記録する。b)回路循環(huán)時間(ライフタイム)例狀態(tài)凝集塊等の分布付著部位血液流入部,血液流出部,ろ過器の中空糸束の上中下部位例狀態(tài)中空系內(nèi)の血栓の付著の有無,付著血栓の多少,付著血栓の様子付著部位血液流入口付近,血液流入口と流出口との中間付近,血液流出口付近5T0404:2019b)試験試料及び対照試料を特定する要素(名稱,製造業(yè)者名,製造番號,原材料名など)●●6T0404:2019附屬書A(參考)試験回路の情報生理食塩液血液生理食塩液血液探血前採血後(調(diào)整後)7T0404:2019●參考文獻(xiàn)[3]平田麻由紀(jì),巖崎清隆,松橋祐輝,高橋東,永井美玲,梅津光生,持続緩徐式血液濾過器の抗血栓性演論文集,pp.141-142,新鴻,2015年1月9日●●●8この規(guī)格(試験方法)を制定することにした。2制定の経緯Lた。4適用範(fàn)囲について使用環(huán)境を模擬した血液循環(huán)回路を使用して,次を評価するためのものである。9主な規(guī)定項(xiàng)目の內(nèi)容は,次のとおりである。ACT)を所望の設(shè)定値(例150～180秒)に調(diào)整した血液を充填する旨規(guī)定した。これは,ACTが短ず,回路循環(huán)時間(ライフタイム)が極端に長くなる可能性があるためである。ましい。)及び血栓は様々な要因が複合して形成されるので,試験に使用する血液の狀態(tài)による試験結(jié)試料を組み込んだ試験回路及び対照試料を組み込んだ試験回路には同一個體から採取した血液を充填採血開始から試験に使用するまで空気接觸を極力避け,可能な限り採血開始から4時間以內(nèi)までを目安に試験に使用し,4時間を超える場合には,採血後の試験に供されるまでの経過時間が試験結(jié)果に及ぼす影響を十分に検討する必要がある旨規(guī)定した。量に調(diào)整し,血液循環(huán)を開始する旨規(guī)定した。の流入部,流出部及び中空糸束に殘った血栓の有無の観察を行い,寫真を撮影する旨規(guī)定した。を記録する旨規(guī)定した。6原案作成委員會の構(gòu)成表原案作成委員會の構(gòu)成表を,次に示す?！癜矈W小安奧小松加宮大林安堿畑伊本野月藤崎江藤名みどり二子生子総一郎美博嘉唯(委員長)(委員長)東京大學(xué)醫(yī)學(xué)部愛知醫(yī)科大學(xué)看護(hù)學(xué)部経済産業(yè)省産業(yè)技術(shù)環(huán)境局一般財団法人日本規(guī)格協(xié)會テルモ株式會社(專門委員)(事務(wù)局)(專門委員)(事務(wù)局)(執(zhí)筆者畑中美博)★JIS規(guī)格票及びJIS規(guī)格票解説についてのお問合せは,規(guī)格開発ユニット標(biāo)準(zhǔn)チームまで,電子メール(E-mail:sd@jsa.orjp),又はFAX[(03)4231-8660],TEL[(03)4231-8530]でお願いいたします。お問合せにお答えするには,関係先への確認(rèn)等が必要なケースがごさいますので,多少お時間がかかる場合がこざいます。あらかじめこ了承ください?！颙IS規(guī)格票の正誤票が発行された場合は,次の要領(lǐng)でご案內(nèi)いたします。(1)當(dāng)協(xié)會ホ一ムペ一ジ(http://wwwjsa.orjp/)のWebdeskに,正誤票(PDF版,ダウンロード可)を揭裁いたします。なお,當(dāng)協(xié)會のJIS予約者の方には,予約されているJISの部門で正誤票が発行された場合,お送りいたします。(2)當(dāng)協(xié)會発行の月刊詰“標(biāo)準(zhǔn)化と品質(zhì)管理”に,正·誤の內(nèi)容を揭截いたします?！颙IS規(guī)格票のご注文は,(1)當(dāng)協(xié)會ホ一ムペ一ジ(http://wwwjsa.orjp/)のWebdeskをこ利用ください。(2)FAX[(03)4231-8665]でご注文の方は,出版情報ユニット販売サービスチームまで,お申込viro)血栓性試験方法一般財団法人日本規(guī)格協(xié)會http://www.jsa.orjp/●名古屋支部テ460-0008名古屋市中區(qū)栄2丁目6-1RT白川ビル內(nèi)TEL(052)221-8316(代表)FAX(052)203-4806関西支部于541-0043大阪市中央?yún)^(qū)高麗橋3丁目2-7ORIX高麗橋ビル內(nèi)TEL(06)6222-3130(代表)FAX(06)6222-3255広島支部于730-0011広烏市中區(qū)基町5-44広島商工會議所ビル內(nèi)福岡支部テ812-00