人血白蛋白項目投資策劃書

人血白蛋白項目

投資策劃書

XX有限公司

報告說明

在中國，回收血漿不允許用于血液制品的生產(chǎn)，原料血漿只能通

過單采血漿技術(shù)采集。單采血漿技術(shù)是指用物理學方法由全血分離出

血漿和血細胞組分，并將除血漿外其余組分回輸給供血漿者的操作技

術(shù)。其采集過程如下圖所示，先從供血漿者體內(nèi)抽取血液（全血），

然后將血漿和紅細胞、白細胞、血小板等其他組分分離。分離出來的

血漿用于工業(yè)生產(chǎn)，而紅細胞、白細胞、血小板等其余組分則回輸給

供血漿者。

根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資13915.19萬元，其中：建設投資

10497.87萬元,占項目總投資的75.44%；建設期利息142.35萬元，

占項目總投資的1.02%；流動資金3274.97萬元，占項目總投資的

23.54%o

項目正常運營每年營業(yè)收入29100.00萬元，綜合總成本費用

23285.26萬元,凈利潤4249.22萬元,財務內(nèi)部收益率21.87%,財務

凈現(xiàn)值5394.H萬元，全部投資回收期5.62年。本期項目具有較強的

財務盈利能力，其財務凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。

血液制品產(chǎn)品是一種特殊的藥品，與生命健康息息相關(guān)，在消費

過程中，人們往往會選擇知名度較高、質(zhì)量較好、品牌聲譽好的產(chǎn)品。

血液制品產(chǎn)品是以人血漿為原料而制成的藥品，其質(zhì)量穩(wěn)定性直接關(guān)

系到患者的安危，因此消費者極為重視產(chǎn)品的品牌和質(zhì)量穩(wěn)定性，一

旦使用品牌產(chǎn)品并形成用藥習慣，往往會建立起對品牌的高度信任。

品牌樹立必須經(jīng)過漫長的市場考驗，新品牌的競爭性介入較困難。

綜上所述，該項目屬于國家鼓勵支持的項目，項目的經(jīng)濟和社會

效益客觀，項目的投產(chǎn)將改善優(yōu)化當?shù)禺a(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的

目標。

本期項目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，

并依托行業(yè)分析模型而進行的模板化設計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本

情況。本報告僅作為投資參考或作為學習參考模板用途。

目錄

第一章項目總論

第二章項目背景分析

第三章公司基本情況

第四章行業(yè)、市場分析

第五章項目選址分析

第六章建設規(guī)模與產(chǎn)品方案

第七章進度規(guī)劃方案

第八章組織架構(gòu)分析

第九章風險分析

第十章項目投資分析

第十一章項目經(jīng)濟效益評價

第十二章總結(jié)分析

第十三章附表

第一章項目總論

一、項目名稱及項目單位

項目名稱：人血白蛋白項目

項目單位：XX有限公司

二、項目建設地點

本期項目選址位于XXX（待定），占地面積約36.00畝。項目擬定

建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用

設施條件完備，非常適宜本期項目建設。

三、建設背景、規(guī)模

（-）項目背景

2008年，衛(wèi)生部頒布的《單采血漿站管理辦法》（衛(wèi)生部令第58

號）對新設漿站的條件作出了規(guī)定，主要為：血液制品生產(chǎn)企業(yè)注冊

的血液制品少于6個品種的，承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產(chǎn)

企業(yè)少于5個品種的，不得申請設置新的單采血漿站。該規(guī)定提高了

血液制品公司新設單采血漿站的門檻，鼓勵血液制品生產(chǎn)企業(yè)增加產(chǎn)

品品種。

實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、

綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢,

任務依然艱巨。只要全市上下精誠團結(jié)、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力

進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提

檔進位、率先綠色崛起。

（二）建設規(guī)模及產(chǎn)品方案

該項目總占地面積24000.00itf（折合約36.00畝），預計場區(qū)規(guī)

劃總建筑面積43728.07皿。其中：生產(chǎn)工程28008.43itf,倉儲工程

9057.74m2,行政辦公及生活服務設施5283.82皿,公共工程1378.08

2

mo

項目建成后，形成年產(chǎn)1098000毫升人血白蛋白的生產(chǎn)能力。

四、項目建設進度

結(jié)合該項目建設的實際工作情況，xx有限公司將項目工程的建設

周期確定為12個月，其工作內(nèi)容包括：項目前期準備、工程勘察與設

計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。

五、建設投資估算

（一）項目總投資構(gòu)成分析

本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹

慎財務估算，項目總投資13915.19萬元，其中：建設投資10497.87

萬元，占項目總投資的75.44%；建設期利息142.35萬元，占項目總投

資的1.02%；流動資金3274.97萬元，占項目總投資的23.54%。

（二）建設投資構(gòu)成

本期項目建設投資10497.87萬元，包括工程費用、工程建設其他

費用和預備費，其中：工程費用8851.99萬元，工程建設其他費用

1423.58萬元，預備費222.30萬元。

六、項目主要技術(shù)經(jīng)濟指標

（-）財務效益分析

根據(jù)謹慎財務測算，項目達產(chǎn)后每年營業(yè)收入29100.00萬元，綜

合總成本費用23285.26萬元,納稅總額2808.16萬元,凈利潤

4249.22萬元，財務內(nèi)部收益率21.87%,財務凈現(xiàn)值5394.H萬元，

全部投資回收期5.62年。

（二）主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標表

主要經(jīng)濟指標一覽表

序號項目單位指標備注

1占地面積ID224000.00約36.00畝

1.1總建筑面積m243728.07容積率1.82

1.2基底面積m213920.00建筑系數(shù)58.00%

1.3投資強度萬元/畝270.91

2總投資萬元13915.19

2.1建設投資萬元10497.87

2.1.1工程費用萬元8851.99

2.1.2工程建設其他費用萬元1423.58

2.1.3預備費萬元222.30

2.2建設期利息萬元142.35

2.3流動資金萬元3274.97

3資金籌措萬元13915.19

3.1自籌資金萬元8104.81

3.2銀行貸款萬元5810.38

4營業(yè)收入萬元29100.00正常運營年份

HH

5總成本費用萬元23285.26

?n

6利潤總額萬元5665.63

tr?

7凈利潤萬元4249.22

Hn

8所得稅萬元1416.41

n

9增值稅萬元1242.64

H?

10稅金及附加萬元149.11

Hn

11納稅總額萬元2808.16

wn

12工業(yè)增加值萬元9427.30

13盈虧平衡點萬元11990.91產(chǎn)值

14回收期年5.62含建設期12個月

15財務內(nèi)部收益率21.87%所得稅后

16財務凈現(xiàn)值萬元5394.11所得稅后

七、主要結(jié)論及建議

通過分析，該項目經(jīng)濟效益和社會效益良好。從發(fā)展來看公司將

面向市場調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改變工藝條件以高附加值的產(chǎn)品代替目前產(chǎn)

品的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。

第二章項目背景分析

一、宏觀環(huán)境分析

當前時期，國際國內(nèi)環(huán)境顯著變化。世界經(jīng)濟在深度調(diào)整中曲折

復蘇，國際環(huán)境復雜多變。我國經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，呈現(xiàn)速度變化、

結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動力轉(zhuǎn)換三大特點，經(jīng)濟韌性好、潛力足、回旋余地大的

基本特征沒有變，經(jīng)濟發(fā)展長期向好的基本面沒有變，仍處于可以大

有作為的重要戰(zhàn)略機遇期。創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享等五大理

念，為適應引領(lǐng)新常杰指明了方向。

當前時期，是率先全面建成小康社會決勝階段，是推進經(jīng)濟總量

“萬億倍增”、建設國家中心城市的關(guān)鍵階段。一些結(jié)構(gòu)性矛盾、功

能性缺陷、體制性障礙、周期性問題與外部環(huán)境的不確定不穩(wěn)定因素

相互交織并集中體現(xiàn)，呈現(xiàn)爬坡過坎、滾石上坡的階段性特征。經(jīng)濟

下行壓力較大，經(jīng)濟發(fā)展方式亟待轉(zhuǎn)變；交通擁堵、環(huán)境污染、空間

擁擠等“城市病”加劇，城市發(fā)展方式亟待轉(zhuǎn)變；社會不穩(wěn)定因素和

風險增多，社會治理方式亟待轉(zhuǎn)變。適應國家中心城市建設的交通樞

紐功能、產(chǎn)業(yè)帶動功能、要素聚集功能和綜合服務管理創(chuàng)新功能亟待

增強。尚存在著產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力不足、民營經(jīng)濟發(fā)展不夠、居民收入水

平不高的問題，公共服務和產(chǎn)品依然呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)性短缺，弱勢群體和困

難群體數(shù)量規(guī)模還較大，補短板、兜底線任務仍較繁重。

當前時期，多重國家戰(zhàn)略機遇疊加，保持持續(xù)較快發(fā)展的支撐條

件沒有變：一是全面創(chuàng)新改革試驗和國家創(chuàng)新型城市建設，有利于強

化體制創(chuàng)新和有效供給，加快改造傳統(tǒng)增長引擎，促進大眾創(chuàng)業(yè)、萬

眾創(chuàng)新，超前布局支撐城市未來發(fā)展的產(chǎn)業(yè)體系和創(chuàng)新體系。二是國

家新型城鎮(zhèn)化綜合試點、城市圈科技金融改革創(chuàng)新等國家戰(zhàn)略推進實

施，有利于發(fā)揮內(nèi)需前沿陣地優(yōu)勢，拓展新的消費、投資空間，是武

漢率先全面建成小康社會、打造創(chuàng)新驅(qū)動型經(jīng)濟的重要支撐。

二、行業(yè)分析

1、提高血漿綜合利用率，開發(fā)新產(chǎn)品

為了充分合理地利用寶貴的血漿資源，各生產(chǎn)廠家應升級生產(chǎn)設

備，提高生產(chǎn)工藝。積極采用新的蛋白分離純化技術(shù)和方法，以提高

產(chǎn)品的收率和純度，推進原有產(chǎn)品和生產(chǎn)技術(shù)的升級換代，同時積極

開展血漿蛋白的綜合利用，大力研究開發(fā)新產(chǎn)品，并根據(jù)市場需要調(diào)

整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。另外鼓勵和引導基因工程技術(shù)在血液制品研究中的應用,

有重點的開展重組血漿蛋白的研制工作。

2、提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低臨床應用的風險

血液制品質(zhì)量管理幾十年來已經(jīng)形成一套較為行之有效的管理模

式，并在實際操作中取得了良好的效果。但是在血液制品從血漿到成

品的質(zhì)控方法和手段上還有待改進和提高，特別是在正確選擇檢驗方

法和試劑、合理確定檢驗項目、積極開展標準品的研制等方面。

總之，血液制品的質(zhì)量管理既要高標準、嚴要求，又要腳踏實地、

符合實際。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門應認真貫徹執(zhí)行全面質(zhì)量管理，嚴格

按照GMP要求進行生產(chǎn)和管理。

3、積極進行國內(nèi)外交流、引進先進技術(shù)和管理

在保護知識產(chǎn)權(quán)的前提下，積極進行管理或技術(shù)交流，特別是要

創(chuàng)造條件和機會參加國際交流，有目標地進行技術(shù)引進。要成立信息

網(wǎng)和數(shù)據(jù)庫，對國內(nèi)和國際上的血液制品生產(chǎn)能力、水平、發(fā)展方向

和路線有一個較為全面的資料、數(shù)據(jù)和信息的收集體系。要投入資金

和制訂有利發(fā)展的政策，促進新技術(shù)的引進、使用和升級。

4、行業(yè)的競爭格局和市場化程度

目前國際上CSLBehring、Baxter、Grifols>Octapharma等幾家

大型血液制品企業(yè)的產(chǎn)品就占了血液制品市場份額的80%?85%,血漿

采集量占了主要市場的80%左右。

相比較于國外，國內(nèi)血液制品行業(yè)集中度偏低，但集中化的趨勢

已經(jīng)非常明顯，目前上海萊士、天壇生物、泰邦生物、華蘭生物等幾

家大型的血液制品公司已經(jīng)控制了較多的漿站資源。

在國內(nèi)，由于血液制品一直處于供不應求的狀杰，短期來看，競

爭的關(guān)鍵在于漿站資源的控制，但從長遠來看，競爭的關(guān)鍵點仍在于

工藝和研發(fā)實力。目前國內(nèi)較大的血液制品企業(yè)大多能夠生產(chǎn)7-14種

左右的血液制品相關(guān)產(chǎn)品。

由于各種蛋白成分在血漿中的含量基本是固定的，故企業(yè)從血漿

中提取的產(chǎn)品品種越多，取得的產(chǎn)值就越高，同時單個產(chǎn)品應分攤的

成本就越少。隨著國內(nèi)血液制品市場的發(fā)展，當投漿量使國內(nèi)已有產(chǎn)

品達到供需平衡的時候，新產(chǎn)品的研制將成為國內(nèi)企業(yè)競爭的另一個

戰(zhàn)場，率先推出新產(chǎn)品的企業(yè)不僅能夠占領(lǐng)國內(nèi)的市場空白，獲得更

大的收入，同時也能夠攤薄企業(yè)的生產(chǎn)成本，在競爭中占得先機。

5、行業(yè)市場供求狀況及變動原因

從發(fā)展歷程來看，國際血液制品市場發(fā)展已經(jīng)比較成熟，市場化

比較充分，血液制品的價格和供給均由市場需求決定?？傮w來看，國

際市場的供需狀況已經(jīng)處于一個相對平衡的狀杰，市場容量的增長主

要依靠新產(chǎn)品和新適應癥的推出。同時血液制品企業(yè)控制產(chǎn)量，保持

供需平衡，血液制品價格保持在較高水平。國內(nèi)血液制品市場受政策

影響較大，目前處于供需失衡的狀況，國內(nèi)市場的增長主要靠原料血

漿供應的逐步回升和產(chǎn)品品種的增加。

從長遠來看，隨著國內(nèi)血液制品行業(yè)的逐步規(guī)范，投漿量穩(wěn)步上

升，當原料血漿供應充足，產(chǎn)能突破投漿量的限制后，國內(nèi)的增長模

式必然向國外靠攏：血液制品企業(yè)實現(xiàn)對產(chǎn)量的控制，根據(jù)市場來調(diào)

節(jié)產(chǎn)量，并且通過技術(shù)的進步來擴大市場容量。

6、行業(yè)利潤水平的變動趨勢及變動原因

最近幾年，由于血液制品始終供不應求，我國血液制品的價格處

于一個不斷上漲的過程。發(fā)改委在不斷下調(diào)其他藥品價格的同時，卻

上調(diào)了主要血液制品的價格，例如人血白蛋白零售價格就由2003年的

150元/10g上漲到2013年的378元/10g。2015年發(fā)改委取消政府限價,

實行價格市場化調(diào)節(jié)，主要產(chǎn)品的價格有所上升。

(1)原料血漿的供應不足

在過去血液制品行業(yè)的整頓中，單采血漿站的整頓一直是重點所

在。部分單采血漿站在整頓的過程中關(guān)閉，這直接造成我國原料血漿

供應量由2006年高峰的5,000噸左右降到了2007年低谷的約2,500

噸左右，下降了一半。血漿的不足限制了企業(yè)的產(chǎn)量，造成市場供不

應求的局面，使得價格上漲。直至2014年采漿量才逐步上升到5,000

噸左右，2015年采漿量約為5,800噸，2016年采漿量約為7,100噸。

而當前國內(nèi)人血白蛋白的市場需要10,000-12,000噸血漿才能滿足。

（2）對于國外血液制品進口的限制

由于在上世紀80年代，我國血友病患者使用國外捐獻的凝血因子

W,發(fā)生過感染艾滋病的醫(yī)療事故，我國開始禁止從國外進口除人血

白蛋白以外的所有血液制品。

由于基因重組人凝血因子VI在體外生產(chǎn)，不涉及傳播人源性血液

疾病的風險，所以我國允許進口。限制進口也造成了我國血液制品嚴

重短缺的局面。綜上所述，經(jīng)過整頓后國內(nèi)投漿量已由低谷開始慢慢

回升，國內(nèi)血液制品企業(yè)也開始紛紛設立新單采血漿站，但是由于新

漿站設立后需要經(jīng)過幾年的培育才能達到設計的采漿量，因而在未來

的2-3年內(nèi)，國內(nèi)的投漿量仍將緩慢增長，血液制品也仍將處于供不

應求的狀態(tài)。

三、行業(yè)發(fā)展主要任務

（一）完善相關(guān)標準

依據(jù)科技創(chuàng)新成果，協(xié)同推進高端產(chǎn)品標準和應用設計規(guī)范體系

建設。及時制定新產(chǎn)品標準和規(guī)范，積極推進新產(chǎn)品規(guī)范制修訂。

（二）優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)

支持優(yōu)勢骨干企業(yè)以技術(shù)、資本、資源、品牌等為紐帶，實施跨

地區(qū)、跨所有制聯(lián)合重組，提高產(chǎn)業(yè)集中度和要素配置效率。支持中

小加工企業(yè)發(fā)揮機制靈活、貼近市場、專精特新、吸納就業(yè)能力強的

優(yōu)勢，加快自主創(chuàng)新，著力發(fā)展面向消費市場的產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品服務。形成

個性化發(fā)展，大中小企業(yè)協(xié)調(diào)并進的發(fā)展格局。

（三）培育行業(yè)龍頭企業(yè)，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展

充分發(fā)揮龍頭企業(yè)的行業(yè)引領(lǐng)作用，帶動上下游企業(yè)協(xié)同發(fā)展，

推動產(chǎn)業(yè)行業(yè)升級發(fā)展。

（四）大力發(fā)展產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟

積極推進多種形式的產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟建設，形成產(chǎn)業(yè)共性關(guān)鍵

技術(shù)的有效解決機制；推進產(chǎn)學研用合作，加快創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化應

用步伐，培育新的產(chǎn)業(yè)形杰；建設各類中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務平臺，

為中小企業(yè)發(fā)展提供技術(shù)支撐。尤其要加強新興產(chǎn)業(yè)企業(yè)與產(chǎn)業(yè)鏈下

游企業(yè)、相關(guān)應用領(lǐng)域的合作、聯(lián)動，形成既有產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)勢又有產(chǎn)

業(yè)鏈優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，通過提升集成能力，提高產(chǎn)品附加值，有效帶

動新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

（五）實施科技創(chuàng)新提升工程

引導行業(yè)企業(yè)提高信息化、自動化水平。重點建設各類產(chǎn)業(yè)公共

研發(fā)平臺、重點試驗室、工程中心、企業(yè)技術(shù)中心等高水平創(chuàng)新平臺。

依托大型企業(yè)集團、科研院所、高校等單位，構(gòu)建完善產(chǎn)學研用相結(jié)

合的產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新體系。創(chuàng)建一批以行業(yè)為特色的技術(shù)中心、工程中

心或重點實驗室，完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需公共研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)化、檢驗認證

等平臺。提升行業(yè)產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新能力。推動企業(yè)與行業(yè)科研機構(gòu)合作,

加強核心技術(shù)自主創(chuàng)新和引進消化吸收再創(chuàng)新，到XX年新增創(chuàng)新平臺

XX個。

（六）調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局

堅持優(yōu)勢互補、區(qū)域協(xié)調(diào)的原則，結(jié)合各地的市場、資源、區(qū)域

經(jīng)濟發(fā)展和空間承載能力等調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局。引導產(chǎn)業(yè)鏈式發(fā)展，

在產(chǎn)業(yè)鏈延伸方向上建立相互配套、分工協(xié)作關(guān)系，形成相互關(guān)聯(lián)、

相互支撐、相互促進的發(fā)展格局，增強企業(yè)對產(chǎn)業(yè)要素資源的配置能

力、控制能力和綜合成本消化能力；圍繞龍頭企業(yè)和優(yōu)勢產(chǎn)品，延伸

產(chǎn)業(yè)鏈，增強產(chǎn)業(yè)配套能力，不斷壯大產(chǎn)業(yè)實力，整合各種資源，形

成穩(wěn)定、持續(xù)的競爭優(yōu)勢。

四、發(fā)展原則

1、區(qū)域協(xié)同，部門聯(lián)動。深入推進區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)同發(fā)展，在更

大區(qū)域范圍內(nèi)打造產(chǎn)業(yè)發(fā)展鏈條，形成錯位發(fā)展、共同發(fā)展格局；加

強部門間的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，建立聯(lián)動機制，形成合力。

2、堅持創(chuàng)新發(fā)展。開發(fā)高效適用新技術(shù)，拓展產(chǎn)品應用領(lǐng)域，創(chuàng)

新行業(yè)經(jīng)營模式，優(yōu)化資源配置，促進融合，實現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展。

3、加強引導，市場推動。完善法規(guī)和標準，規(guī)范產(chǎn)業(yè)市場主體行

為，建立公平的市場環(huán)境；綜合運用價格、財稅、金融等經(jīng)濟手段，

發(fā)揮市場配置資源的決定性作用，激發(fā)企業(yè)發(fā)展的內(nèi)生動力。

4、協(xié)同推進。以區(qū)域協(xié)同發(fā)展為契機，找準產(chǎn)業(yè)發(fā)展定位和發(fā)展

方向，完善產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新體系，積極對接本地創(chuàng)新資源和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)，

主動延伸產(chǎn)業(yè)鏈條，構(gòu)建具有國際競爭力的產(chǎn)業(yè)集群和產(chǎn)業(yè)鏈，促進

產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級和協(xié)調(diào)發(fā)展，打造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心。

5、因地制宜，示范引領(lǐng)。著眼區(qū)域?qū)嶋H，充分考慮經(jīng)濟社會發(fā)展

水平，逐步研究制定適合區(qū)域特點的能效標準。制定合理技術(shù)路線，

采用適宜技術(shù)、產(chǎn)品和體系，總結(jié)經(jīng)驗，開展多種示范。

五、項目必要性分析

（一）現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務發(fā)展需求

作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場

知名度，產(chǎn)品銷售形勢良好，產(chǎn)銷率超過100%。預計未來幾年公司的

銷售規(guī)模仍將保持快速增長。

隨著業(yè)務發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設備資源已不能滿足不斷增長的

市場需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能

潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項目的建設，

公司將有效克服產(chǎn)能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機遇奠

定基礎(chǔ)。

（二）公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級的需要

隨著制造業(yè)智能化、自動化產(chǎn)業(yè)升級，公司產(chǎn)品的性能也需要不

斷優(yōu)化升級。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅(qū)動，不斷研發(fā)新產(chǎn)

品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水

準，提高生產(chǎn)的靈活性和適應性，契合關(guān)鍵零部件國產(chǎn)化的需求，才

能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢，保持公司在領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位。

六、行業(yè)發(fā)展保障措施

（一）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境

引導企業(yè)積極履行社會責任，嚴格規(guī)范市場秩序。積極發(fā)展混合

所有制經(jīng)濟，大力發(fā)展民營經(jīng)濟，進一步增強市場主體活力。

（二）體制機制統(tǒng)籌協(xié)調(diào)

明確個部門責任分工，充分發(fā)揮統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，研究制定產(chǎn)業(yè)發(fā)

展戰(zhàn)略，指導區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展管理工作。強化各成員單位在協(xié)調(diào)銜接跨

行業(yè)規(guī)劃、推動產(chǎn)業(yè)業(yè)與相關(guān)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展、加強產(chǎn)業(yè)市場監(jiān)管執(zhí)法、

完善重大產(chǎn)業(yè)突發(fā)事件應對機制、產(chǎn)業(yè)宣傳推廣協(xié)調(diào)、產(chǎn)業(yè)公共服務

設施建設，包括建立健全產(chǎn)業(yè)集散體系、咨詢服務體系和產(chǎn)業(yè)公共服

務信息網(wǎng)絡體系等方面的職責。

（三）強化知識產(chǎn)權(quán)保護

建立知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運用、保護和管理新機制，營造激勵發(fā)明創(chuàng)

造的政策法制環(huán)境。完善知識產(chǎn)權(quán)公共信息、專題數(shù)據(jù)庫、商用化等

服務平臺，實施知識產(chǎn)權(quán)服務品牌機構(gòu)培育計劃。鼓勵領(lǐng)軍企業(yè)、專

利池與國內(nèi)外相關(guān)機構(gòu)合作，積極參與國際標準研究、制定，申請國

際專利。

（四）切實重視人才隊伍建設

有意識、有計劃地做好人才培養(yǎng)、人力資源建設等工作；以優(yōu)惠

政策吸引人才，營造人才施展才能的環(huán)境。特別重視對頂尖人才培養(yǎng)

和引進，逐步形成以頂尖人才引領(lǐng)、具有開發(fā)能力的人才為骨干、具

有專業(yè)技能人才為基礎(chǔ)的“寶塔”型人才結(jié)構(gòu)隊伍；建立獎懲分明、

優(yōu)勝劣汰的機制，保持科技隊伍的戰(zhàn)斗力和活力；對已有的專業(yè)人員,

要結(jié)合工作實際做好知識更新工作。

第三章公司基本情況

一、公司基本信息

1、公司名稱：XX有限公司

2、法定代表人：崔xx

3、注冊資本：580萬元

4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx

5、登記機關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局

6、成立日期:2016-9-24

7、營業(yè)期限：2016-9-24至無固定期限

8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx

9、經(jīng)營范圍：從事人血白蛋白相關(guān)業(yè)務（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營

項目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后依批

準的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的

經(jīng)營活動。）

二、公司簡介

公司始終堅持“人本、誠信、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營理念，以“市

場為導向、顧客為中心”的企業(yè)服務宗旨，竭誠為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)

質(zhì)產(chǎn)品和一流服務，歡迎各界人士光臨指導和洽談業(yè)務。

公司堅持誠信為本、鑄就品牌，優(yōu)質(zhì)服務、贏得市場的經(jīng)營理念,

秉承以人為本，始終堅持“服務為先、品質(zhì)為本、創(chuàng)新為魄、共贏為

道”的經(jīng)營理念，遵循“以客戶需求為中心，堅持高端精品戰(zhàn)略，提

高最高的服務價值”的服務理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人

才理念，致力于為客戶量身定制出完美解決方案，滿足高端市場高品

質(zhì)的需求。

三、公司競爭優(yōu)勢

（一）工藝技術(shù)優(yōu)勢

公司一直注重技術(shù)進步和工藝創(chuàng)新，通過引入國際先進的設備，

不斷加大自主技術(shù)研發(fā)和工藝改進力度，形成較強的工藝技術(shù)優(yōu)勢。

公司根據(jù)客戶受托產(chǎn)品的品種和特點，制定相應的工藝技術(shù)參數(shù)，以

滿足客戶需求，已經(jīng)積累了豐富的工藝技術(shù)。經(jīng)過多年的技術(shù)改造和

工藝研發(fā)，公司已經(jīng)建立了豐富完整的產(chǎn)品生產(chǎn)線，配備了行業(yè)先進

的設備，形成了門類齊全、品種豐富的工藝，可為客戶提供一體化綜

合服務。

（二）節(jié)能環(huán)保和清潔生產(chǎn)優(yōu)勢

公司圍繞清潔生產(chǎn)、綠色環(huán)保的生產(chǎn)理念，依托科技創(chuàng)新，注重

從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和工藝技術(shù)的優(yōu)化來減少三廢排放，實現(xiàn)污染的源頭和過

程控制，通過引進智能化設備和采用自動化管理系統(tǒng)保障清潔生產(chǎn)，

提高三廢末端治理水平，保障環(huán)境績效。經(jīng)過持續(xù)加大環(huán)保投入，公

司已在節(jié)能減排和清潔生產(chǎn)方面形成了較為明顯的競爭優(yōu)勢。

（三）智能生產(chǎn)優(yōu)勢

近年來，公司著重打造“智慧工廠”，通過建立生產(chǎn)信息化管理

系統(tǒng)和自動輸送系統(tǒng)，將企業(yè)的決策管理層、生產(chǎn)執(zhí)行層和設備運作

層進行有機整合，搭建完整的現(xiàn)代化生產(chǎn)平臺，智能系統(tǒng)的建設有利

于公司的訂單管理和工藝流程的優(yōu)化，在確保滿足客戶的各類功能性

需求的同時縮短了產(chǎn)品交付期，提高了公司的競爭力，增強了對客戶

的服務能力。

（四）區(qū)位優(yōu)勢

公司地處產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，在集中供氣、供電、供熱、供水以及廢水

集中處理方面積累了豐富的經(jīng)驗，能源配套優(yōu)勢明顯。產(chǎn)業(yè)集群效應

和配套資源優(yōu)勢使公司在市場拓展、技術(shù)創(chuàng)新以及環(huán)保治理等方面具

有獨特的競爭優(yōu)勢。

（五）經(jīng)營管理優(yōu)勢

公司擁有一支敬業(yè)務實的經(jīng)營管理團隊，主要高級管理人員長期

專注于印染行業(yè)，對行業(yè)具有深刻的洞察和理解，對行業(yè)的發(fā)展動杰

有著較為準確的把握，對產(chǎn)品趨勢具有良好的市場前瞻能力。公司通

過自主培養(yǎng)和外部引進等方式，建立了一支團結(jié)進取的核心管理團隊,

形成了穩(wěn)定高效的核心管理架構(gòu)。公司管理團隊對公司的品牌建設、

營銷網(wǎng)絡管理、人才管理等均有深入的理解，能夠及時根據(jù)客戶需求

和市場變化對公司戰(zhàn)略和業(yè)務進行調(diào)整，為公司穩(wěn)健、快速發(fā)展提供

了有力保障。

四、公司主要財務數(shù)據(jù)

公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)

項目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日

資產(chǎn)總額4022.843218.273017.132856.22

負債總額1680.071344.061260.051192.85

股東權(quán)益合計2342.771874.221757.081663.37

公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)

項目2020年度2019年度2018年度2017年度

營業(yè)收入12868.8310295.069651.629136.87

營業(yè)利潤1970.141576.111477.611398.80

利潤總額1835.011468.011376.261302.86

凈利潤1376.261073.48990.91935.86

歸屬于母公司所有

1376.261073.48990.91935.86

者的凈利潤

五、核心人員介紹

1、崔XX,中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學

歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司

兼任技術(shù)顧問；2004年8月至20n年3月任xxx有限責任公司總工程

師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。

2、尹xx,中國國籍，1977年出生，本科學歷。2018年9月至今

歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。

3、葉xx,中國國籍，1978年出生，本科學歷，中國注冊會計師。

2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公

司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。

4、程xx,中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學

歷，高級經(jīng)濟師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事

長；2002年6月至20n年4月任xxx有限責任公司董事長；2016年

n月至今任XXX有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。

5、朱xx,中國國籍，1976年出生，本科學歷。2003年5月至

20n年9月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年H月至

20n年3月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至

20n年9月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至

今任公司董事長、總經(jīng)理。

6、葉xx,1974年出生，研究生學歷。2002年6月至2006年8月

就職于xxx有限責任公司；2006年8月至20n年3月，任xxx有限責

任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長、

部長；2019年8月至今任公司監(jiān)事會主席。

7、吳xx,中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學

歷，高級工程師。2002年H月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今

任公司獨立董事。

8、唐xx,中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學

歷，中級會計師職稱。2002年6月至20n年4月任xxx有限責任公司

董事。2003年H月至2011年3月任xxx有限責任公司財務經(jīng)理。

2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財務總監(jiān)。

六、經(jīng)營宗旨

以市場需求為導向；以科研創(chuàng)新求發(fā)展；以質(zhì)量服務樹品牌；致

力于產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步和行業(yè)發(fā)展，創(chuàng)建國際知名企業(yè)。

七、公司發(fā)展規(guī)劃

根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃，未來幾年內(nèi)公司的資產(chǎn)規(guī)模、業(yè)務規(guī)模、

人員規(guī)模、資金運用規(guī)模都將有較大幅度的增長。隨著業(yè)務和規(guī)模的

快速發(fā)展，公司的管理水平將面臨較大的考驗，尤其在公司迅速擴大

經(jīng)營規(guī)模后，公司的組織結(jié)構(gòu)和管理體系將進一步復雜化，在戰(zhàn)略規(guī)

劃、組織設計、資源配置、營銷策略、資金管理和內(nèi)部控制等問題上

都將面對新的挑戰(zhàn)。另外，公司未來的迅速擴張將對高級管理人才、

營銷人才、服務人才的引進和培養(yǎng)提出更高要求，公司需進一步提高

管理應對能力，才能保持持續(xù)發(fā)展，實現(xiàn)業(yè)務發(fā)展目標。

公司將采取多元化的融資方式，來滿足各項發(fā)展規(guī)劃的資金需求。

在未來融資方面，公司將根據(jù)資金、市場的具體情況，擇時通過銀行

貸款、配股、增發(fā)和發(fā)行可轉(zhuǎn)換債券等方式合理安排制定融資方案，

進一步優(yōu)化資本結(jié)構(gòu)，籌集推動公司發(fā)展所需資金。

公司將加快對各方面優(yōu)秀人才的引進和培養(yǎng)，同時加大對人才的

資金投入并建立有效的激勵機制，確保公司發(fā)展規(guī)劃和目標的實現(xiàn)。

一方面，公司將繼續(xù)加強員工培訓，加快培育一批素質(zhì)高、業(yè)務強的

營銷人才、服務人才、管理人才；對營銷人員進行溝通與營銷技巧方

面的培訓，對管理人員進行現(xiàn)代企業(yè)管理方法的教育。另一方面，不

斷引進外部人才。對于行業(yè)管理經(jīng)驗杰出的高端人才，要加大引進力

度，保持核心人才的競爭力。其三，逐步建立、完善包括直接物質(zhì)獎

勵、職業(yè)生涯規(guī)劃、長期股權(quán)激勵等多層次的激勵機制，充分調(diào)動員

工的積極性、創(chuàng)造性，提升員工對企業(yè)的忠誠度。

公司將嚴格按照《公司法》等法律法規(guī)對公司的要求規(guī)范運作，

持續(xù)完善公司的法人治理結(jié)構(gòu)，建立適應現(xiàn)代企業(yè)制度要求的決策和

用人機制，充分發(fā)揮董事會在重大決策、選擇經(jīng)理人員等方面的作用。

公司將進一步完善內(nèi)部決策程序和內(nèi)部控制制度，強化各項決策的科

學性和透明度，保證財務運作合理、合法、有效。公司將根據(jù)客觀條

件和自身業(yè)務的變化，及時調(diào)整組織結(jié)構(gòu)和促進公司的機制創(chuàng)新。

第四章行業(yè)、市場分析

一、行業(yè)分析

1、有利因素

(1)國內(nèi)血液制品供不應求

隨著經(jīng)濟社會發(fā)展、產(chǎn)品臨床適用癥狀的增加、老齡人口數(shù)量的

增長、國內(nèi)血液制品的供需缺口不斷擴大。血液制品正被越來越多的

重大疾病所急需，如人血白蛋白適用于失血創(chuàng)傷及燒傷引起的休克、

腦水腫及損傷引起的顱壓升高、肝硬化及腎病引起的水腫或腹水、低

蛋白血癥防治等；人免疫球蛋白主要用于預防麻疹和傳染性肝炎等；

特異性人免疫球蛋白適用于相應疾病的防治；靜注入免疫球蛋白(pH4)

適用于原發(fā)性和繼發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、各種自身免疫性疾病和嚴

重感染性疾病等；組織胺人免疫球蛋白，可用于預防和治療支氣管哮

喘、過敏性皮膚病、尊麻疹等過敏性疾病。

在臨床治療中，血液制品有著不可替代的作用，且需求越來越大。

預計短期內(nèi)，血液制品的供需緊張不會緩解。

(2)血液制品業(yè)原料制約有緩解趨勢

目前血液制品供應的緊張局面，主要原因是原料血漿的缺乏。為

緩解血液制品供需緊張，衛(wèi)生部此前提出“十二五”期間血液制品

“倍增”計劃，即“十二五”期間我國血液制品供應量力爭比“十一

五”末增加一倍。

國家還將加強血液制品產(chǎn)業(yè)扶持力度，研究出臺血液制品納入國

家基本藥物目錄等一系列支持性政策。2012年初，針對血液制品供應

的緊張局面，衛(wèi)生部發(fā)文鼓勵各地設置審批單采血漿站，并適當擴大

現(xiàn)有單采血漿站的采漿區(qū)域，提高血漿采集量；要求各地在設置審批

單采血漿站時，向研發(fā)能力強、血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企

業(yè)傾斜，引導血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)水平和血漿綜合利用率。

(3)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革不斷深入、醫(yī)療保險制度不斷健全

隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入，我國將建立起適應人民健康

需求的、比較完善的衛(wèi)生體系，醫(yī)保政策將更加完善，對血液制品的

使用也將提供更多的覆蓋。各地大病保障也已開始試點逐步將血友病

等需長期使用血液制品的疾病納入保障范圍。隨著醫(yī)療衛(wèi)生體系和醫(yī)

療保險制度的逐步完善，人們健康水平將逐步提高，患者負擔也有望

減輕，這將增加對血液制品的需求。

2、不利因素

(1)價格政策制約行業(yè)利潤增長

根據(jù)《血液制品管理條例》的規(guī)定，血液制品的價格標準和價格

管理辦法由國務院物價管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定?！吨?/p>

華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

也明確規(guī)定，國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調(diào)

節(jié)價，列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險

藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府

指導價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采

購試點工作若干規(guī)定》、《關(guān)于集中招標采購藥品有關(guān)價格政策問題

的通知》等文件規(guī)定，縣級以上醫(yī)療機構(gòu)參照價格主管部門公布的最

高零售價格和市場實際購銷價格進行藥品集中招標采購。

2010年3月，國家發(fā)改委調(diào)整發(fā)布了《國家發(fā)展改革委定價藥品

目錄》，將人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注入免疫球蛋白（pH4）、狂

犬病人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白、人凝血因子皿、人凝血酶

原復合物、人纖維蛋白原、凝血酶、重組人凝血因子VDI等血液制品列

入發(fā)改委定價目錄。除乙肝人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白等少

數(shù)品種外，目前上市銷售的血液制品幾乎全部列入定價目錄中。已上

市銷售但發(fā)改委尚未制定價格的，暫由生產(chǎn)經(jīng)營單位根據(jù)現(xiàn)行市場情

況自行制定價格。

2015年5月，國家發(fā)改委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意

見的通知》，指出“自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神

藥品外，取消原政府制定的藥品價格。麻醉、第一類精神藥品仍暫時

由國家發(fā)展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理”，“此前

有關(guān)藥品價格管理政策規(guī)定，凡與本通知規(guī)定不符的一律廢止，以本

通知規(guī)定為準”，“各地價格、衛(wèi)生計生、人力資源社會保障等部門

要按照《推進藥品價格改革的意見》，研究制定具體政策措施，強化

醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管，做好政策解讀和輿論引導工作，確保

改革順利推進”。

政府放開藥品價格后，血液制品在2015年下半年價格均有不同程

度的上漲，個別品種上漲幅度較大，但不排除在供應緊張趨緩、藥品

招標限價以及醫(yī)?？刭M的限制下，部分品種價格有下降的可能。

(2)血漿成本不斷上升

在血液制品成本構(gòu)成中，血漿采集成本約占2/3以上，所以血漿

價格對企業(yè)成本影響重大。為了穩(wěn)定獻漿員隊伍、同時吸引更多人加

入獻漿行列，血液制品企業(yè)紛紛采取各種手段來提高獻漿待遇。獻漿

補貼(誤工費)從早期的80元/次提高到目前近300元/次，且還可能

繼續(xù)上升，為獻漿員提供交通便利等其它支出也不斷增加。

此外，監(jiān)管嚴格、標準提高后漿站運營成本以及血漿檢測費用也

有所上升。所以，血漿成本不斷升高是長期必然趨勢。

(3)缺乏創(chuàng)新能力

目前，我國醫(yī)藥企業(yè)總體研發(fā)投入較少，創(chuàng)新能力比較薄弱。我

國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入平均比重較低，導致一些關(guān)鍵性

產(chǎn)業(yè)化技術(shù)長期未能突破，制約了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)、高附加值下游

深加工產(chǎn)品領(lǐng)域延伸。產(chǎn)品更新?lián)Q代緩慢，無法及時跟上和滿足市場

需求。由此造成我國的醫(yī)藥產(chǎn)品在國際醫(yī)藥分工中處于低端領(lǐng)域，國

內(nèi)市場的高端領(lǐng)域也主要被進口或合資產(chǎn)品占據(jù)。

3、行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點

(1)低溫乙醇分離技術(shù)

低溫乙醇法是在上世紀40年代由美國哈佛大學的E.J.Cohn教授

發(fā)明，又稱Cohn法或孔氏法?？资戏ㄗ畛跤脕矸蛛x牛血清蛋白，隨后

應用于人血漿分離。Cohn法有其重要的歷史地位，然而該法存在硬件

投入大、分離步驟多、工藝參數(shù)復雜、操作體積大、分離周期長、蛋

白收率低等問題，雖有Kistler和Nitschmann改良的N-K法和壓濾技

術(shù)的應用，在減少分離步驟和降低能耗的同時，蛋白收率有一定程度

的提高，但生產(chǎn)過程中，仍有產(chǎn)品外觀顏色、純度、分子量分布、多

聚體產(chǎn)生等問題，產(chǎn)品的收率和質(zhì)量有待進一步提高。再者，Cohn法

的具有系統(tǒng)性和復雜性，由于各個血液制品廠家在制冷方式、滴加、

攪拌系統(tǒng)、輔料使用等方面存在系統(tǒng)性差異，故各個廠家之間在整個

分離過程中的參數(shù)、步驟、操作細節(jié)等方面不盡相同，致使最終產(chǎn)品

也存在一定的差異。

近年來，隨著科學不斷進步，大量新的分離技術(shù)和方法出現(xiàn)，給

已有70年歷史的低溫乙醇工藝帶來巨大的沖擊，但是也帶來繼續(xù)發(fā)展

的機遇。

（2）柱層析工藝技術(shù)

目前，國內(nèi)企業(yè)大多應用低溫乙醇工藝進行血液制品生產(chǎn)，只在

靜注免疫球蛋白的最后階段和個別凝血因子的生產(chǎn)中采用柱層析工藝,

而國外企業(yè)柱層析工藝的應用更為廣泛。

柱層析技術(shù)的優(yōu)勢在于能得到更安全、純度更高且雜質(zhì)蛋白含量

更少的產(chǎn)品，還能去除更多的內(nèi)毒素及化學滅活試劑殘留等，減少多

聚體的生成，同時，也便于自動化生產(chǎn)和在室溫進行操作，其生產(chǎn)批

量也比較容易放大或縮小。另外還可節(jié)省能源成本，提高產(chǎn)品的收率。

如CSL公司就是采用低溫乙醇工藝結(jié)合層析工藝進行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，成

為世界最大的層析法生產(chǎn)白蛋白的基地，其產(chǎn)品純度可達99.5%。

國外企業(yè)靜注人免疫球蛋白的主流生產(chǎn)工藝為全層析，其產(chǎn)品質(zhì)

量水平有較大的提高，在產(chǎn)品的有效性和臨床安全性方面有了更大的

保障。凝血因子皿、IX等產(chǎn)品的生產(chǎn)基本上均采用柱層析工藝。

4、基因工程技術(shù)

上世紀80年代開始，基因工程技術(shù)取得了突飛猛進的發(fā)展。而在

血液制品方面，基因工程技術(shù)主要應用于生產(chǎn)血漿中含量比較少、臨

床上比較重要的凝血因子VII、皿、IX等，其重組產(chǎn)品的產(chǎn)量已經(jīng)超過

了血漿來源的產(chǎn)品。至于重組白蛋白的生產(chǎn)方面，雖然有報道許多公

司已經(jīng)取得重大進展，但是由于靜脈輸注的白蛋白用量大，風險很高,

故將重組白蛋白用于臨床很難獲得藥品監(jiān)管部門的批準。到目前為止,

仍然沒有公司取得注冊批文。

基因工程技術(shù)已經(jīng)大量用于生產(chǎn)針對單一抗原的單克隆抗體，血

漿來源的免疫球蛋白由于含有針對各種抗原的抗體，要想用基因重組

產(chǎn)品來完全代替它，難度還很大。

因此，鑒于重組技術(shù)及其產(chǎn)品的局限性和血源性制品的特殊性，

在可以預見的將來，重組產(chǎn)品完全取代血源性制品難度還很大。但是

利用基因重組技術(shù)生產(chǎn)具有較高臨床價值的血漿微量蛋白目前還是一

個熱點。

5、病毒滅活工藝

近年來，國際上血液制品公司在遵循傳統(tǒng)加熱滅活病毒工藝的同

時，也研究出許多經(jīng)改良的加熱病毒滅活方法，在最大程度維持凝血

因子蛋白生物活性的同時也最高效地達到病毒滅活的效果。這些方法

應用以來，一直保持較佳的產(chǎn)品臨床安全應用記錄，也獲得了美國FDA、

歐洲藥典EU、世界血漿蛋白治療協(xié)會PPTA、國際血友病聯(lián)盟WFH等的

認可。

此外，其它病毒滅活工藝如有機溶劑/去垢劑處理法（簡稱S/D

法）、低pH孵放法等也得到了廣泛的應用，大大提高了產(chǎn)品安全性。

在病毒滅活/去除工藝方面，近年研究最多的是納米膜過濾技術(shù)，

其原理是用納米級孔徑的濾膜截留制品中可能殘留的病毒。濾膜常見

的孔徑有50、35、20、15nm等規(guī)格，理論上可以濾除直徑大于其孔徑

的所有病毒。但是其應用也有一定的局限性，一個是過濾速度的制約,

孔徑越小，過濾速度也越慢，影響其用于規(guī)模化生產(chǎn)；另一個是納米

膜濾芯的成本較高，會大大提高生產(chǎn)成本。

國內(nèi)常用的納米膜濾芯的孔徑為50和20nm,而且主要應用于靜注

人免疫球蛋白的生產(chǎn)。而國外使用的孔徑還有35和15nHi的，而且大

量地應用于除白蛋白外其他產(chǎn)品的生產(chǎn)，有的公司采用孔徑為15nm的

納米膜生產(chǎn)PCC,這種納米膜可以濾除已知的所有血源傳播性病毒顆粒,

從而保障產(chǎn)品的安全性。

國外藥典和法規(guī)要求除白蛋白之外的其他血液制品均需通過兩步

病毒滅活處理，不允許單獨用某一種方法來進行病毒滅活。

6、國內(nèi)外生產(chǎn)工藝的比較

目前，國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)人血白蛋白和人免疫球蛋白，主要還是應用

低溫乙醇工藝，只有少數(shù)企業(yè)在人免疫球蛋白的最后工序加入層析法。

而國外目前主流的人免疫球蛋白工藝已經(jīng)采用全層析法，而且其

產(chǎn)品質(zhì)量也比國內(nèi)企業(yè)有較大程度的提高。國內(nèi)的靜注人免疫球蛋白

制品濃度只有5%一種，加入的輔料都是麥芽糖，而國外的產(chǎn)品濃度以

10%為主，輔料也改為氨基酸如甘氨酸等。

在凝血因子產(chǎn)品質(zhì)量方面，國內(nèi)外也有較大的差距，如凝血因子

W,國外基本上都是高純和超高純的產(chǎn)品（比活性分別為50~100IU/mg

蛋白和〉100IU/mg蛋白），而國內(nèi)廠家的產(chǎn)品基本上是中純的產(chǎn)品（比

活性為10?50IU/mg蛋白）。在病毒滅活工藝方面，在凝血因子生產(chǎn)中,

國內(nèi)普遍采用S/D法和干熱法，而國外大多采用S/D法和納米膜過濾

法。國外有文獻報導，在靜注人免疫球蛋白的生產(chǎn)中采用S/D法、低

pH孵放法和納米膜過濾等三種病毒滅活/去除工藝，可大大提高產(chǎn)品的

安全性。

二、市場分析

1、血液制品技術(shù)發(fā)展歷程

1946年，美國哈佛大學E.J.Cohn教授和其工作小組研究發(fā)明出一

種被稱為低溫乙醇法的工藝，從人血中提純出人血清白蛋白，在歷史

上簡稱Cohn6法，血液制品開始進入工業(yè)化生產(chǎn)。

1949年E.J.Cohn教授又研制成功了用于分離制備人免疫球蛋白的

Cohn9法。1962年瑞士紅十字會輸血服務部中心實驗室的Nitschmann

和Kistler教授將Cohn6+9法進行了改進，有效縮短了生產(chǎn)周期，提

高了收率，簡稱Nitschmann-Kistler法，之后被歐洲大部分生產(chǎn)單位

采用。

上世紀70年代后，隨著凝膠過濾、離子交換和親和層析技術(shù)的發(fā)

展，層析法越來越多地被應用于血液制品的生產(chǎn)。雖然至今還不能作

為血液制品生產(chǎn)的主流，但層析法和低溫乙醇法的有效結(jié)合已在多種

血液制品的生產(chǎn)中發(fā)揮著重要作用。

上世紀80年代，基因工程技術(shù)得到了空前的發(fā)展，開始出現(xiàn)了以

基因工程技術(shù)制備的血液制品(主要為凝血因子類產(chǎn)品，纖維蛋白原

除外)，臨床上具有和血漿提取物相似的治療作用。

2、血液制品技術(shù)發(fā)展趨勢

(1)蛋白分離純化技術(shù)

人血漿中含有多種具有特殊生理功能的蛋白成分，因此在蛋白分

離純化的工作中要保證各活性成分的有效分離，提高純度和收率。壓

濾法由于能有效地提高蛋白的收率，減少能源消耗和降低勞動強度，

因而正替代傳統(tǒng)的冷凍離心法而得到日益廣泛的應用。

由于采用目前的加工工藝并不能完全去除所有不需要的蛋白成分,

從而導致臨床使用上的同種抗原性蛋白問題，因此能大幅度地提高制

品純度的層析技術(shù)也是現(xiàn)在和將來關(guān)注的熱點。對一些凝血因子類制

品和微量蛋白成分的提取和純化，選擇合適的層析方法將顯得尤為重

要。

(2)血漿綜合利用

目前常規(guī)技術(shù)可以鑒定的、具有特定生理功能的血漿蛋白成分達

200多種，已經(jīng)可以分離純化的有百余種，經(jīng)常研究的有70多種，能

夠生產(chǎn)成藥品并已用于臨床的血液制品有20多種，還有大量血液制品

品種有待開發(fā)和應用。

根據(jù)臨床應用和功能的不同，血液制品也可以相應地分為人血白

蛋白、人免疫球蛋白類、凝血因子類等類型。每一類制品都有著從無

到有、從少到多的發(fā)展歷史。未來隨著生物工程技術(shù)和醫(yī)學的發(fā)展，

血液制品的種類將越來越豐富，應用也將越來越廣泛。

(3)病毒滅活工藝

目前普遍使用的血液制品的病毒滅活工藝主要分為物理的加熱方

法和化學的有機溶劑/去垢劑等方法。盡管這些方法對控制一般的病毒

污染均有良好的效果，但是這些方法又被證明各有其局限性。

如何既能減少有效活性成分的損失，又能將這些可能對人體造成

危害的化學試劑的殘余量降到最低限度，是今后病毒滅活工藝的研究

方向。

(4)基因工程技術(shù)

基因工程技術(shù)自誕生以來即發(fā)展迅猛，并向各個領(lǐng)域擴散。目前

己能通過基因工程技術(shù)使用工程菌和動物乳腺生物反應器獲得有一定

活性的人血漿蛋白成分。盡管國外已有部分此類產(chǎn)品上市，但離大規(guī)

模使用還有相當距離。

采用基因工程技術(shù)既可以不受原料數(shù)量的限制，亦可防止人類血

源性疾病的傳播，特別在生產(chǎn)一些血漿微量成分方面有著不可替代的

優(yōu)勢，擁有良好的發(fā)展前景。

3、國內(nèi)血液制品行業(yè)市場容量

自2001年我國血液制品行業(yè)規(guī)范發(fā)展以來，市場發(fā)展大概經(jīng)歷兩

個階段：第一個階段是2001-2006年，血液制品市場規(guī)模持續(xù)增長，

但隨著政府對血液制品行業(yè)的嚴厲整頓，2007年全行業(yè)投漿量迅速下

降；第二個階段是整頓結(jié)束后，各企業(yè)加強了對漿站的控制，實現(xiàn)規(guī)

范采漿，投漿量從谷底開始緩慢回升，加上市場需求的擴大，帶動行

業(yè)加速成長。

可以從兩個方面來觀察血液制品行業(yè)的市場容量：1、米漿量

(噸)，年采漿量的規(guī)模反映了行業(yè)采集到的健康人體血漿數(shù)量(為

可投入生產(chǎn)的主要原料)，基本決定了后續(xù)各血液制品產(chǎn)品能夠生產(chǎn)

的理論數(shù)量上限；2、批簽發(fā)數(shù)量，按規(guī)定血液制品企業(yè)生產(chǎn)的每一批

次的血液制品均需要通過批簽發(fā)后方可上市銷售或進口，故年批簽發(fā)

量反映了后續(xù)各企業(yè)可以銷售的各血液制品產(chǎn)品數(shù)量。

(1)血液制品行業(yè)年采漿量

截至2016年12月31日，全國單采血漿站超過200家。2016年采

漿量約7,100噸，達到歷史新高。同時，從全球血液制品人均消耗的

情況來看，我國人均血液制品使用量與歐美發(fā)達國家相比還有很大差

距。

(2)血液制品行業(yè)年批簽發(fā)數(shù)量

a.人血白蛋白

國內(nèi)市場需求將穩(wěn)定增長。主要受以下幾個因素影響：一是人口

超過13億，人口眾多，醫(yī)療保健需求迅速增長，市場空間廣闊；二是

經(jīng)濟快速發(fā)展，國民收入也在增加，醫(yī)療保障福利正在完善；三是醫(yī)

療水平不斷提高，以前的治療禁區(qū)現(xiàn)在可以按常規(guī)處理。

從國內(nèi)市場反饋情況看，鑒于血液制品原材料的特殊性，國內(nèi)消

費者更趨向于選擇國產(chǎn)血液制品，進口產(chǎn)品是對現(xiàn)有國產(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)量不

足的一種補充，國產(chǎn)人血白蛋白的需求依然旺盛。

b.靜注人免疫球蛋白

長期來看，人免疫球蛋白市場還有巨大的增長空間和潛力。人免

疫球蛋白在國內(nèi)臨床應用僅十幾年，而國外的應用歷史已有數(shù)十年。

在適應癥和適用病種選擇上潛在使用領(lǐng)域還很多，臨床應用時普遍治

療有效劑量也偏小。

近年來，隨著臨床醫(yī)生對人免疫球蛋白療效的逐步認可、部分現(xiàn)

有藥物（如抗生素）局限性的暴露、患者支付能力的增強，治療有效

劑量將向國際先進醫(yī)療標準看齊。該類產(chǎn)品不允許進口，供不應求的

局面將存在較長時間。

c.特異性人免疫球蛋白

目前我國生產(chǎn)的特異性人免疫球蛋白主要有乙型肝炎人免疫球蛋

白、破傷風人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等品種。

破傷風人免疫球蛋白是破傷風抗毒素的升級換代產(chǎn)品，其安全性

及防治有效性都遠遠高于破傷風抗毒素。隨著醫(yī)療環(huán)境及支付能力的

提高，其市場的容量將逐漸增大。

我國狂犬病的發(fā)病率/死亡率居世界第2位。傳統(tǒng)的注射疫苗防治

方案患者接種后7-10天抗體滴度才能達到預防水平，應急治療作用有

限，而狂犬病人免疫球蛋白注射后數(shù)十分鐘到幾個小時血中抗體滴度

迅速上升到保護濃度，對意外咬傷等防治極為有效。世界衛(wèi)生組織

(WHO)以及我國狂犬病暴露處置規(guī)范都規(guī)定：狂犬病in級暴露要注射

狂犬病人免疫球蛋白。

d.凝血因子類產(chǎn)品

凝血因子類產(chǎn)品市場還有巨大的增長空間和潛力。例如血友病是

需要長期依賴于凝血因子來治療出血的一種伴隨終身的疾病。凝血因

子是全球血液制品銷售金額最大的品種，目前我國人均凝血因子使用

量處于極低水平，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生水平的不斷提高，凝血因子在國

內(nèi)市場上將有著非常廣闊的前景。

凝血因子類產(chǎn)品主要包括人凝血因子皿、人凝血酶原復合物、人

纖維蛋白原等。國內(nèi)只有少數(shù)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)。

目前只有重組人凝血因子VI允許進口，來源于人血漿的人凝血因

子VDI尚不允許進口。如果該政策未來仍然持續(xù)，則國內(nèi)市場對凝血因

子類產(chǎn)品的旺盛需求將主要依靠國內(nèi)生產(chǎn)來滿足。

4、國內(nèi)血液制品企業(yè)概況

截至2016年12月31日，全國約有28家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，其

中25家通過了2010年版GMP認證。

2004年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管

理辦法》，規(guī)定血液制品實行批簽發(fā)制度(即血液制品需通過強制性

的檢驗合格后才能進行銷售或進口)。目前市場對血液制品需求較大,

各企業(yè)基本在批簽發(fā)合格后即進行銷售，故批簽發(fā)情況總體能代表血

液制品行業(yè)的市場情況。

三、行業(yè)發(fā)展及市場前景分析

1、政策壁壘

由于血液制品關(guān)系人民群眾的身體健康與生命安全，國家在血液

制品行業(yè)準入、生產(chǎn)經(jīng)營等方面制定了一系列監(jiān)管和限制措施。血液

制品行業(yè)具有很高的政策壁壘。

(1)原料血漿采集管理

1996年12月發(fā)布的《血液制品管理條例》規(guī)定：健康人血漿的采

集須通過單采血漿站進行；單采血漿站需取得由省級政府衛(wèi)生行政部

門核發(fā)的《單采血漿許可證》才能進行采漿活動；在一個采血漿區(qū)域

內(nèi)，只能設置一個單采血漿站；嚴禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域戶籍

的供血漿者和其他人員的血漿。

2006年3月，衛(wèi)生部等九部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的

工作方案》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2006）H8號），要求按照“管辦分離”、政事

分開的原則，衛(wèi)生部門與單采血漿站脫鉤，縣級衛(wèi)生行政部門不再設

置單采血漿站；原由縣級衛(wèi)生行政部門設置的單采血漿站轉(zhuǎn)制為由血

液制品生產(chǎn)企業(yè)設置；建立血液制品生產(chǎn)企業(yè)與單采血漿站的母子公

司體制，血液制品生產(chǎn)企業(yè)的持股比例不少于80%；單采血漿站與血

液制品生產(chǎn)企業(yè)建立“一對一”供漿關(guān)系。

2008年，衛(wèi)生部頒布的《單采血漿站管理辦法》（衛(wèi)生部令第58

號）對新設漿站的條件作出了規(guī)定，主要為：血液制品生產(chǎn)企業(yè)注冊

的血液制品少于6個品種的，承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產(chǎn)

企業(yè)少于5個品種的，不得申請設置新的單采血漿站。該規(guī)定提高了

血液制品公司新設單采血漿站的門檻，鼓勵血液制品生產(chǎn)企業(yè)增加產(chǎn)

品品種。

2012年，衛(wèi)生部《關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項的通知》（衛(wèi)醫(yī)

政發(fā)〔2012）5號），對58號令規(guī)定的條件進一步細化：“血液制品

生產(chǎn)企業(yè)申請設置新的單采血漿站，其注冊的血液制品應當不少于6

個品種（承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產(chǎn)企業(yè)不少于5個品

種），且同時包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子類制品。確

定血液制品生產(chǎn)企業(yè)注冊血液制品品種時，同種成分不同劑型和規(guī)格

的血液制品應按一個品種計算?！?/p>

（2）血液制品企業(yè)管理

血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標

準，經(jīng)國家相關(guān)監(jiān)管部門審查合格后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。

2001年5月國務院辦公廳發(fā)布的《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國遏制與

防治艾滋病行動計劃（2001—2005年）的通知》中規(guī)定，國家實行血

液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制。

2006年2月國務院辦公廳發(fā)布的《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國遏

制與防治艾滋病行動計劃（2006—2010年）的通知》中重申，要繼續(xù)

實行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制。自2001年起未再批準設立新的血液

制品生產(chǎn)企業(yè)。

（3）血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理

血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對血液制品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。藥

監(jiān)總局主管全國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證（GMP認證）工作。

近年來國家不斷提高GMP認證標準，對血液制品行業(yè)提出了更高

的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。

20n年衛(wèi)生部第79號令頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年

修訂）》（下稱新版GMP）,自20n年3月1日起施行。新版GMP認

證要求藥品生產(chǎn)企