純化水系統(tǒng)驗證

純化水系統(tǒng)驗證

編制：日期:

審核：日期:

批準：日期:

XXXXXXXXX有限公司

編號：MJ-HJ-02

目錄

第一部分純化水系統(tǒng)驗證方案....................................................................3

1驗證小組.....................................................................................3

2驗證目的.....................................................................................3

3概述.........................................................................................3

4職責.........................................................................................4

4.1驗證小組...................................................................................4

4.2生產(chǎn)部.....................................................................................4

4.3質量部.....................................................................................4

5驗證前的準備（預確認）......................................................................4

5.1儀器儀表的校驗：..........................................................................4

5.2驗證所需文件資料..........................................................................4

5.3飲用水水質的確認..........................................................................4

6驗證內容.....................................................................................4

6.1安裝確認：.................................................................................4

6.2運行確認...................................................................................6

6.3性能確認...................................................................................6

純化水的質量指標..............................................................................7

7驗證時間進度安排...........................................................................8

8系統(tǒng)評價、再驗證周期及結論..................................................................8

9報告批準.....................................................................................8

第二部分純化水系統(tǒng)驗證確認報告...............................................................9

1.概述......................................................................................10

2.驗證目的..................................................................................10

3.驗證實施..................................................................................10

3.1驗證前的準備（預確認）.....................................................................10

3.2安裝確認...................................................................................11

3.3運行確認...................................................................................13

3.4性能確認.................................................................................14

4.系統(tǒng)評價與結論、再驗證周期................................................................16

4.1系統(tǒng)評價與結論..........................................................................16

4.2日常檢測與清潔、消毒建義................................................................16

4.3純化水系統(tǒng)的再驗證周期.................................................................16

5.最終批準結論.............................................................................17

6.相關質量記錄............................................................................17

附表1.............................................................................................................................................................................17

附表2.............................................................................................................................................................................18

2

編號：MJ-HJ-02

第一部分

純化水系統(tǒng)驗證方案

1驗證小組

純化水系統(tǒng)驗證小組由質管科、生技科成員組成，驗證小組成員如下:

姓名部門/職務分工

組長

總經(jīng)理批準驗證方案和報告，領導和組織驗證工作

副組長

管理者代表審核驗證方案并實施，審核驗證報告

組員

起草驗證方案、收集整理數(shù)據(jù)，完成驗證報告

生產(chǎn)部經(jīng)理

負責執(zhí)行驗證中的生產(chǎn)操作和日常監(jiān)控

質量部經(jīng)理協(xié)助起草驗證方案、現(xiàn)場監(jiān)控、完成驗證報告

檢驗員負責驗證過程中的檢測工作

2驗證目的

2.1為檢查并確認純化水系統(tǒng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求及設計要求，所制定的

標準及文件符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》要求，根據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》和《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2017

年版）要求制定本驗證方案，作為對純化水系統(tǒng)進行驗證的依據(jù)。

2.2驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證變更

申請，報總經(jīng)理批準。

3概述

本公司的純化水系統(tǒng)采用二級反滲透，并配備有自動沖洗裝置。該純化水系統(tǒng)配套合理,

主要的關鍵設備如反滲透膜、全自動保護裝置、高壓泵、保安過濾器、自動沖洗系統(tǒng)等均為

精密設備。制得純化水電導率小于5.lus/cm。本系統(tǒng)XXXX年購買，并安裝投入使用，運行

至今，狀況良好。

制水系統(tǒng)工藝流程圖及說明：

加藥箱

原水箱一原水泵—砂濾器—?碳濾器|上|精濾器-一級反滲透

說明：

自來水經(jīng)原水泵增壓送入砂濾器、活性炭過濾器，再經(jīng)過精密過濾器過濾器，然后通過一

3

編號：MJ-HJ-02

級高壓泵送入一級反滲透系統(tǒng)，一級純水經(jīng)過二級高壓泵增壓送入二級反滲透系統(tǒng)，生產(chǎn)出

來的純水進入中間水箱，制好的純水通過EDI連續(xù)電除鹽技術，對純化水深度凈化除鹽，生

產(chǎn)用水時由純水泵送入現(xiàn)場，進入純水泵的純水經(jīng)紫外線燈殺菌器殺菌和臭氧消毒后，確保

純化水能達到使用要求。

4職責

4.1驗證小組

4.1.1負責驗證方案的起草、修改。

4.1.2負責組織本驗證方案的實施。

4.1.3負責驗證數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析、審核、做出結論。

4.1.4負責驗證報告的編寫，并報總經(jīng)理批準。

4.2生產(chǎn)部

4.2.1負責管道施工的監(jiān)督及驗收，并做好記錄。

4.2.2負責建立設備檔案。

4.2.3負責擬定純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期。

4.2.4車間配合生技科完成驗證工作。

4.3質量部

4.3.1負責驗證方案的審核。

4.3.2負責純化水化學指標及微生物的監(jiān)測。

4.3.3負責儀器、儀表的校正。

5驗證前的準備（預確認）

5.1儀器儀表的校驗：

為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，應檢查純化水處理裝置上所有的儀器儀表是否狀態(tài)良好,

是否能夠讓設備正常工作。。

5.2驗證所需文件資料

生技科負責備齊'相關資料，并確定所使用的相關文件是有效版本。所需文件如下：

文件資料名稱保存地點

純化水檢測規(guī)程質量部

純化水制水系統(tǒng)使用說明書生產(chǎn)部

純化水制水設備安全操作規(guī)程生產(chǎn)部

系統(tǒng)流程圖、工藝管道平面布置圖生產(chǎn)部

5.3飲用水水質的確認

作為純化水的原水，應符合國家飲用水標準GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標準》，由自

來水公司對飲用水進行檢蛤。

6驗證內容

6.1安裝確認：

儲罐和輸送管道分配系統(tǒng)的安裝確認。

6.1.1管道的材質及安裝：是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指

導原則》要求，工藝用水的儲罐和輸送管道應當用不銹鋼或其他無毒材料制成，管道閥門及

管道內表面是否光滑，管道與閥門連接是否符合要求。是否易清潔、消毒。

6.1.2管道安裝后水壓試漏：1.5倍工作壓力水壓試漏30min,管道、閥門是否滲透。

6.1.3確認記錄

6.1.3.1主要設備明細：

4

編號：MJ-HJ-02

序號名稱規(guī)格材質數(shù)量品牌

1原水箱XXXXXXXXXXXXXXXX

2原水泵XXXXXXXXXXXXXXXX

3砂濾器XXXXXXXXXXXXXXXX

4石英砂XXXXXXXXXXXXXXXX

5碳濾器XXXXXXXXXXXXXXXX

6活性炭XXXXXXXXXXXXXXXX

7精濾器XXXXXXXXXXXXXXXX

8一級反滲透XXXXXXXXXXXXXXXX

9清洗箱XXXXXXXXXXXXXXXX

10加藥裝置XXXXXXXXXXXXXXXX

11二級反滲透XXXXXXXXXXXXXXXX

12EDT設備XXXXXXXXXXXXXXXX

13紫外線殺菌器XXXXXXXXXXXXXXXX

14臭氧發(fā)生器XXXXXXXXXXXXXXXX

15純水箱XXXXXXXXXXXXXXXX

16純水泵XXXXXXXXXXXXXXXX

17電控系統(tǒng)XXXXXXXXXXXXXXXX

18安裝配件XXXXXXXXXXXXXXXX

6.1.3.2儀器儀表:

項目標準實際

材料高壓隔膜壓力表

量程符合設計要求

壓力表

安裝位置符合設計要求

合格證經(jīng)過校正、有合格證

旦工口符合要求

流量表連接不漏水

合格證齊全

量程符合要求

電導率檢測儀安裝連接符合設計要求，不漏水

合格證有合格證

6.1.3.3安裝確認結果評價表：

驗收標準

設備概況內容符合要求

操作作業(yè)指導書已制定一

所有水箱的安裝符合要求

所有過濾器的安裝符合要求

反滲透裝置安裝正確符合要求

壓力表、流量表符合安裝標準

管道、閥門的安裝符合標準

5

編號：MJ-HJ-02

公共設施符合標準

6.2運行確認

6.2.1按標準操作規(guī)程《純化水制水設備安全操作規(guī)程》操作，開機運行，考查包括石英砂

過濾器、活性炭過濾器、反滲透裝置等的運行并檢查電壓、電流、供水壓力等以及設備、管

道、閥門、水泵、貯水器等使用情況。

6.2.2管道的清洗、純化及消毒：自來水沖洗，觀察進水口與出水口水質的顏色，應一致。

純水管道按《純化水儲罐/管道清洗消毒規(guī)程》對管道進行清洗消毒。消毒完畢后，檢查純水

箱、使用點、回水管的水質的電導率、PH值及微生物指標等，應符合下列標準：

X電導率應小于5.1us/cm；

XPH值應為5-7；

派需氧菌總數(shù)小于100個/mL。

6.2.3確認記錄

6.2.3.1純化水制水系統(tǒng)清潔和消毒

用預先配制好的0.2%的雙氧水溶液（pH控制在3?4）在純化水輸送管道和貯罐內反復打

循環(huán)20?30分鐘，再浸泡2小時，隨后用大量清水進行沖洗，直至水質達標為止。

在終端儲水器中加入適量的（消毒液：水二1份：20份水），用輸水泵壓入輸水管道，打開

水閥，沖洗各輸水管道,然后再用去離子水沖洗管道。

標7隹

項目所有閥門開啟

濃度溶液溫度留置時間

次數(shù)、時間

至少3次

雙氧水：純化水1:20常溫30分鐘

每次10分鐘

6.2.3.2其它性能運行確認表:

項目標準

按《純化水制水設備安全操作規(guī)程》操作、系

作業(yè)指導書可行性確認統(tǒng)能正確啟動、運轉、停止等，操作工懂得處

理簡單的設備故障及進行保養(yǎng)

加藥泵、原水泵、成品水泵運行確認無異常震動、無卡滯現(xiàn)象、無異常發(fā)熱

啟動力矩足夠大、無卡滯現(xiàn)象、無異常震動、

高壓水泵運行確認

無異常發(fā)熱

控制可靠、操作方便、壓力、水溫、流量顯示

控制系統(tǒng)

正確

6.3性能確認

6.3.1運行時間：按《純化水制水設備安全操作規(guī)程》操作，純化水系統(tǒng)連續(xù)運行3個星期,

分為3個周期，每周期為5個工作日。

6.3.2取樣：

6.3.2.1取樣設備：微生物檢查用250mL滅菌三角燒瓶（錐形瓶）、螺旋蓋，滅菌備用；化學

檢查用500mL干凈的錐形瓶；75%乙醇（酒精燈，消毒用）。

6.3.2.2進入檢測前，開動全部設備，按2噸/小時反滲透出水流速，運行半小時后，按照《純

化水管理制度》及《純化水檢測規(guī)程》對潔凈車間萬有用水點按序取樣，并保證每個使用點

均在這個周期內取樣一次，連續(xù)做三個周期，每取樣點取兩瓶，貼上標簽，標明日期和取樣

6

編號：MJ-HJ-02

點位置，送化驗室按《純化水檢測規(guī)程》（中國藥典第二部標準）進行全檢。取樣時，取樣人

洗手并消毒，將取樣點閥門進行消毒，然后打開閥門放水5-10min；取樣前用純化水淋洗檢

驗用取樣瓶和瓶塞3次。

用于微生物限度檢查的待檢水樣用己滅菌的具塞三角燒瓶，取樣時先將三角燒瓶用酒精

燈外焰灼燒，取下塞子，再將瓶口灼燒，接取三角燒瓶三分之二的待檢水樣，再將瓶口和塞

子灼燒后塞緊。微生物檢驗應在取樣后的2小時內進行，或將樣品冷臧并在4小時內進行檢

驗。

6.3.3.3取樣點與取樣頻率如下表:

取樣點取樣頻率

車間各用水點每周一次

總送水口每天一次

總回水口每天一次

成品水箱每天一次

6.3.3測試指標和合格標準：

按《純化水檢測規(guī)程》和中國藥典中“純化水”的操作方法及微生物限度檢查檢測，化

學指標應符合中國藥典第一部標準。測試項目匯總見下表：

純化水的質量指標

序號項目質量標準檢測頻次

1性狀無色澄清液體、無味、無臭每天檢測一次

不顯色甲基紅

2酸堿度每天檢測一次

PH5.0-7.0溟麝香草酚藍

3硝酸鹽^0.000006%(0.06ppb)1次/周

4業(yè)硝酸鹽W0.000002%(0.02ppb)1次/周

5氨^0.00003%(0.3ppb)1次/周

6易氧化碳粉紅色不得完全消失1周

7不揮發(fā)物遺留殘渣Wlmg/lOOml1次/周

8重金屬^0.00001%(0.Ippb)1次/周

9微生物限度W100cfu/ml1次/周

10電導率W5.1口s/cm每2h檢測一次

6.3.4各取樣點檢測結果匯總表:

取樣日期取樣點位置

10月20日男洗手、女洗手、工作服清洗間、總送水口、總回水口、純化水箱

10月21日檢測室一更、檢測準備間、總送水口、總回水口、純化水箱

10月22日精洗間、粗洗間、潔具間、總送水口、總回水口、純化水箱

10月23日陽性室一更、陽性室潔具間、總送水口、總回水口、純化水箱

10月24日工具清洗間、檢測室潔具間、總送水口、總回水口、純化水箱

10月27日男洗手、女洗手、工作服清洗間、總送水口、總回水口、純化水箱

10月28日檢測室一更、檢測準備間、總送水口、總回水口、純化水箱

7

編號：MJ-HJ-02

10月29日精洗間、粗洗間、潔具間、總送水口、總回水口、純化水箱

10月30日陽性室一更、陽性室潔具間、總送水口、總回水口、純化水箱

11月03日工具清洗間、檢測室潔具間、總送水口、總回水口、純化水箱

11月04日男洗手、女洗手、工作服清洗間、總送水口、總回水口、純化水箱

11月05日檢測室一更、檢測準備間、總送水口、總回水口、純化水箱

11月06日精洗間、粗洗間、潔具間、總送水口、總回水口、純化水箱

11月07日陽性室一更、陽性室潔具間、總送水口、總回水口、純化水箱

11月08日工具清洗間、檢測室潔具間、總送水口、總回水口、純化水箱

附檢驗報告單。

7驗證時間進度安排

7.1預確認和安裝確認:XXXX年XX月上旬前。

7.2運行確認：XXXX年XX月XX日-XX月XX日。

7.3性能確認：XXXX年XX月XXH-XX月XX日。

7.4整理純化水系統(tǒng)驗證、試驗記錄，形成驗證確認報告：XXXX年XX月XX日前"

8系統(tǒng)評價、再驗證周期及結論

驗證小組負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據(jù)驗證、試驗結果起草驗證報告，對驗

證結果進行綜合評價，做出驗證結論，確認純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測程序、驗證周期及有關部門

建議。

對驗證結果的評審應包括：

（1）驗證試驗是否有遺漏？

（2）驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？

（3）驗證記錄是否完整？

（4）驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步

補充試驗？

9報告批準

純化水系統(tǒng)經(jīng)過安裝確認、運行確認及性能確認后，驗證結果由驗證小組負責整理并起

草驗證確認報告，進行審核后報總經(jīng)理批準。

8

編號：MJ-HJ-02

第二部分

純化水系統(tǒng)驗證確認報告

編制：日期:

審核:日期:

批準:日期:

XXXXXXX有限公司

9

編號：MJ-HJ-02

1.概述

本公司的純化水系統(tǒng)采用二級反滲透，并配備有自動沖洗裝置。該純化水系統(tǒng)配套合理,

主要的關鍵設備如反滲透度、全自動保護裝置、高壓泵、保安過濾器、自動沖洗系統(tǒng)等均為

進口設備。制得純化水電導率小于5.lus/cm。木純化水系統(tǒng)2020購買，并安裝投入使用，

運行至今，狀況良好。

制水系統(tǒng)工藝流程圖及說明：

加藥箱

原水箱—原水泵->砂濾器—碳濾器f精漉器—一級反滲透

純力K泵—純水箱—EDI設備一增壓泵―中間水箱一二級反滲透

臭氧裝置

清洗箱加藥箱

紫外線殺菌器f用水點

01

說明：

自來水經(jīng)增壓泵增壓送入砂濾器、炭濾器，再經(jīng)過精密過濾器過濾器，然后通過一級高壓

泵送入一級反滲透系統(tǒng)，一級純水經(jīng)過二級高壓泵增壓送入二級反滲透系統(tǒng)，生產(chǎn)出來的純

水進入無菌水箱（成品水箱），生產(chǎn)用時由輸水泵送入現(xiàn)場，進入輸水泵的純水經(jīng)紫外殺菌落

殺菌，需氧菌尸體被終端過濾器（微濾器）內的0.22微米的微膜截留。

2.驗證目的

2.1為檢查并確認純化水系統(tǒng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導

原則》要求及設計要求，所制定的標準及文件符合GMP要求，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理

規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》和《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2017年版）要求制定本驗

證方案，作為對純化水系統(tǒng)進行驗證的依據(jù)。

2.2驗證過程按照《純化水系統(tǒng)驗證方案》規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應

填寫驗證變更申請，報總經(jīng)理批準。

3.驗證實施

3.1驗證前的準備（預確認）

3.1.1相關設備儀器儀表的狀態(tài)

為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，應檢查純化水處理裝置上所有的儀器儀表是否狀態(tài)良好，

是否能夠讓設備正常工作。

儀表名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家安裝位置狀態(tài)

砂濾需進水壓力表0"0.6MPa天津邁爾特機械過濾器進水壓力良好

碳濾器進水壓力表0~0.6MPa天津邁爾特精密過濾器進水壓力良好

10

編號：MJ-HJ-02

精密過濾器進出水壓力表0~0.6MPa天津邁爾特精密過濾涔進出水壓力良好

EDI裝置濃水入口壓力表(To.6MPa天津邁爾特EDI裝置設備良好

EDI裝置濃水出口壓力表0~0.6MPa天津邁爾特EDI裝置設備良好

高壓泵一出口壓力表0~2.5MPa天津邁爾特高壓泵一出口壓力良好

身壓泵二出口壓力表0~2.5MPa天津邁爾特高壓泵二出口壓力良好

一級反滲透流量表L/H自制,級純水良好

二級反滲透流量表L/H自制二級純水良好

電導儀CM-230石家莊導電率檢測校準合格

1.各設備儀表外觀，安裝，運轉正常。制備的純化水經(jīng)電導儀，PH計檢測，符

合要求。

檢查情況

2.電導儀及FH計由第三方檢測機構校準合格。復校周期為1年。

檢查人：復核人：日期：

3.1.2驗證所需文件資料

生技科負責備齊相關資料，并確定所使用的相關文件是有效版本。所需文件如下:

序號文件資料名稱保存地點

1純化水質量標準：《中國藥典》第二部相關標準

2《純化水檢測規(guī)程》質量部

3《純化水管理制度》生產(chǎn)部

4《純化水制水設備安全操作規(guī)程》生產(chǎn)部

5純化水制水系統(tǒng)使用說明書生產(chǎn)部

6系統(tǒng)流程圖、工藝管道平面布置圖：見附件生產(chǎn)部

偏差說明及結論文件資料齊全，生產(chǎn)部和現(xiàn)場均有有效版本。

檢查人：復核人：日期：

3.1.3飲用水水質的確認

作為純化水的原水，應符合國家飲用水標準GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標準》，有自

來水公司對飲用水進行檢驗。

3.2安裝確認

純化水系統(tǒng)儲罐和輸送管道分配系統(tǒng)的安裝確認。

3.2.1管道的材質及安裝：是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指

導原則》要求，儲罐和輸送否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，管道閥門及管道內表面是否

I!

編號：MJ-HJ-02

光滑，管道與閥門連接是否符合要求。是否易清潔、消毒。

3.2.2管道安裝后水壓試漏：1.5倍工作壓力水壓試漏30nlin,管道、閥門是否滲漏。

3.2.3確認記錄：

3.2.3.1設備檢查：

設備有無合格的出廠證明c

3.2.3.2儀器儀表：

是否符合標準

項目標準實際備注

是J否X

材料高壓隔膜壓力表7

量程符合設計要求T

壓力表14個

安裝位置符合設計要求7

合格證齊全T

量程符合要求7

流量表連接不漏水76個

合格證齊全T

量程符合要求7

電導率檢測儀校準符合設計要求73個

合格證齊全7

偏差說明及結論

檢查人：復核人：日期：：

3.2.3.3安裝確認結果評價表:

是否符合標準備注

驗收標準實際

是R否X

2T/h二級反滲透純化水系

統(tǒng)，配備有自動加藥裝置及沖

洗裝置。主要的關鍵設備有反

設備概況內容符合要求

滲透膜、全自動保護裝置、高

壓泵、保安過濾器、加藥系統(tǒng)

等。

《純化水制水設備安全操作

操作作業(yè)指導書已制定規(guī)程》及《純化水檢測規(guī)程》

等

12

編號：MJ-HJ-02

原水箱、中間水箱、純化水箱

所有水箱的安裝符合要求7

均是不銹鋼材料

活性炭過濾罐、石英砂過濾

所有過濾器的安裝符合要求7

罐、0.22um精密微孔過濾器

反滲透裝置安裝正確符合要求二級反滲透V

14個壓力表、3個電導率檢測

壓力表、流量計等符合安裝標準儀和6個流量計校驗合格，安

裝連接符合規(guī)定，無漏水現(xiàn)象

不銹鋼管道和不銹鋼衛(wèi)生球

管道、閥門的安裝符合標準閥安裝符合規(guī)定，1.5倍工作V

壓力水壓試漏30min無滲漏

公共設施符合標準符合規(guī)定要求4

偏差說明及結論純化水系統(tǒng)安裝符合規(guī)定要求。

檢查人：復核人：日期：

3.3運行確認

3.3.1按標準操作規(guī)程《純化水制水設備安全操作規(guī)程》及《純化水檢測規(guī)程》操作，開機

運行，考查包括石英砂過濾器、活性炭過濾器、反滲透裝置等的運行并檢查電壓、電流、供

水壓力等以及設備、管道、閥門、水泵、貯水器等使用情況。

3.3.2管道的清洗、純化及消毒：飲用水管用飲用水沖洗，觀察進水口與出水口水質的顏色,

應一致。純水管道按《純化水儲罐/管道清洗消毒規(guī)程》及《純化水檢測規(guī)程》對管道進行清

洗消毒。消毒完畢后，檢查純水箱、使用點、回水管的水質的電導率、PH值及微生物指標等,

應符合下列標準：

X電導率應小于5.1us/cm；

XPH值應為5-7；

X需氧菌總數(shù)小于100個/疝。

3.3.3確認記錄

3.3.3.1純化水制水系統(tǒng)清潔和消毒

用預先配制好的0.2%的雙氧水溶液（pH控制在3?4）在純化水輸送管道和貯罐內反復打

循環(huán)20?30分鐘，再浸泡2小時，隨后用大量清水進行沖洗，直至水質達標為止。

標準要求是否符合標準備注

項目溶液所有閥門開

濃度留置時間是J否X

溫度啟次數(shù)、時間

至少3次

雙氧水：純化水1:20常溫30分鐘4

每次10分鐘

偏差說明及結論按照《純化水管理制度》及《純化水檢測規(guī)程》執(zhí)行。

13

編號：MJ-HJ-02

檢查人：復核人：日期:

3.3.3.2其它性能運行確認表:

是否符合標準

項目標準要求實際備注

是J否X

按《純化水制水設備安全操作作業(yè)指導書

規(guī)程》操作、系統(tǒng)能正確啟動、可行，操作

作業(yè)指導書可行

運轉、停止等，操作工懂得處工經(jīng)過培

性確認

理簡單的設備故障及進行保訓，能勝任

養(yǎng)工作

加藥泵、原水泵、無異常震動、無卡滯現(xiàn)象、無

運行正常V

成品水泵運行確認異常發(fā)熱

啟動力矩足夠大、無卡滯現(xiàn)

高壓水泵運行確認運行正常q

象、無異常震動、無異常發(fā)熱

控制可靠、操作方便、壓力、

控制系統(tǒng)運行正常q

水溫、流量顯示正確

偏差說明及結論純化水制水系統(tǒng)操作運行正常，符合規(guī)定要求。

檢查人：復核人：日期：

3.4性能確認

3.4.1運行時間：按《純化水制水設備安全操作規(guī)程》及《純化水檢測規(guī)程》噪作，純化水

系統(tǒng)連續(xù)運行3個星期，分為3個周期，每周期為5個工作日。

3.4.2取樣

3.4.2.1取樣設備：微生物檢查用250mL滅菌三角燒瓶（錐形瓶）、螺旋蓋，滅菌備用；化學

檢查用500mL干凈的錐形瓶；75%乙醇（酒精燈，消毒用）。

3.4.2.2進入檢測前，開動全部設備，按2噸/小時反滲透出水流速，運行半小時后，按照《純

化水檢測規(guī)程》對潔凈車間所有用水點按序取樣，并保證每個使用點均在這個周期內取樣一

次，連續(xù)做三個周期，每取樣點取兩瓶，貼上標簽，標明日期和取樣點位置，送化驗室按《純

化水檢測規(guī)程》（中國藥典二部標準）進行全檢。取樣時，取樣人洗手并消毒，將取樣點閥門

進行消毒，然后打開閥門放水5-10min；取樣前用純化水淋洗檢驗用取樣瓶和瓶塞3次。

用于微生物限度檢查的待檢水樣用已滅菌的具塞三角燒瓶，取樣時先將三角燒瓶用酒精

燈外焰灼燒，取下塞子，再將瓶口灼燒，接取三角燒瓶三分之二的待檢水樣，再將瓶口和塞

子灼燒后塞緊。微生物檢驗應在取樣后的1小時內進行，或將樣品冷藏并在4小時內進行檢

14

編號：MJ-HJ-02

驗。

3.4.2.3取樣點與取樣頻率如下表:

取樣點取樣頻率

車間各用水點每周一次

成品水箱每天一次

總送水口每天一次

總回水口每天一次

3.4.3測試指標和合格標準:

按《純化水檢測規(guī)程》和中國藥典中“純化水”的操作方法及微生物限度檢查檢測，化

學指標應符合中國藥典第二部標準，質量指標及測試項目見下表：

序號測試項目質量標準備注

1性狀無色澄清液體、無味、無臭1次/天

不顯色1次/周

2酸堿度1次/天

PH5.0-7.0溟麝香草酚藍

3硝酸鹽^0.000006%(0.06ppb)1次/周

4亞硝酸鹽?0.000002%(0.02pph)1次/周

5氨<0.00003%O.3ppb)1周

6易氧化碳粉紅色不得完全消失1次/周

7不揮發(fā)物遺留殘渣Wlmg/100ml1次/周

8重金屬W0.00001%(0.Ippb)1次/周

9微生物限度100cfu/ml1周

10電導率W5.1.us/cm1次/2H

3.4.4各取樣點檢測結果匯總表:

取樣日期取樣點位置檢測結果判定

XX月XX日男洗手、女洗手、工作服清洗間、均符合純化水質量指標合格標準的規(guī)定

總送水口、總回水口、純化水箱

XX月XX日檢測室一更、檢測準備間、總送水均符合純化水質量指標合格標準的規(guī)定

口、總回水口、純化水箱

XX月XX日精洗間、粗洗間、潔具間、總送水均符合純化水質量