工藝制定與管理方法

XX食品有限公司文件編號文件版本A/0工藝制定與管理方法文件頁碼第頁生效日期年月日XX食品有限公司程序文件名稱：工藝制定和管理方法文件編號：版本：A/0分發(fā)號：發(fā)布日期：生效日期：受控狀態(tài)：文件編寫、審核、批準(zhǔn)記錄文件編制部門：文件編制人：編制日期：文件會簽記錄會簽部門□生產(chǎn)部□質(zhì)控部□倉儲部□人事行政部會簽人會簽日期會簽部門□設(shè)備部□采購部□銷售部會簽人會簽日期會簽部門會簽人會簽日期文件審核人：審核日期：文件批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：文件修訂記錄表章節(jié)號修訂內(nèi)容修訂部門修訂日期1.0目的為規(guī)范公司產(chǎn)品工藝管理，保證產(chǎn)品按工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本規(guī)范。2.0范圍本程序適用于公司已有的所有產(chǎn)品、新開發(fā)的產(chǎn)品以及改進(jìn)、改良的新產(chǎn)品。3.0職責(zé)3.1研發(fā)中心研發(fā)中心負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計，開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作，進(jìn)行研發(fā)的策劃。負(fù)責(zé)提供新產(chǎn)品的樣品以及新產(chǎn)品的工藝流程圖、工藝作業(yè)指導(dǎo)書、新產(chǎn)品的配方、新產(chǎn)品質(zhì)量要求等相關(guān)技術(shù)文件。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌、策劃新產(chǎn)品工藝驗證相關(guān)的工作，并對工藝驗證的情況形成分析報告。負(fù)責(zé)工藝技術(shù)文件的編制、審核及發(fā)布實(shí)施。負(fù)責(zé)新工藝、新材料、新技術(shù)的推廣應(yīng)用。負(fù)責(zé)技術(shù)改造規(guī)劃、工藝布置、外購設(shè)備的選型等提供技術(shù)支持。3.2生產(chǎn)部3.2.1負(fù)責(zé)對研發(fā)中心制定的新產(chǎn)品工藝文件進(jìn)行審核。3.2.2負(fù)責(zé)按工藝文件要求組織生產(chǎn)、生產(chǎn)設(shè)備/工具的準(zhǔn)備工作。3.2.3負(fù)責(zé)對工藝文件的要求嚴(yán)格執(zhí)行。3.2.4負(fù)責(zé)對人員進(jìn)行工藝培訓(xùn)、工藝文件規(guī)范化操作培訓(xùn)，崗位技能的培訓(xùn)。3.2.5負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的管理工作，保證設(shè)備處于完好狀態(tài)，滿足工藝的要求。3.3質(zhì)控部3.3.1負(fù)責(zé)對研發(fā)中心制定的新產(chǎn)品工藝文件進(jìn)行審核，包括質(zhì)量風(fēng)險評估。3.3.2負(fù)責(zé)按工藝文件要求對采購的原輔料進(jìn)行入廠檢驗。3.3.3負(fù)責(zé)按產(chǎn)品質(zhì)量要求，對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時反饋，并處理。3.3.4負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)部是否按工藝文件要求執(zhí)行。3.3.5負(fù)責(zé)按相關(guān)的工藝文件，編制質(zhì)量管理文件。3.4采購部負(fù)責(zé)按工藝文件要求進(jìn)行原輔料的采購、物料準(zhǔn)備等工作。3.5銷售部負(fù)責(zé)跟客戶聯(lián)系溝通，跟蹤客戶的反饋意見。3.6項目組3.6.1負(fù)責(zé)新生產(chǎn)線設(shè)計、規(guī)劃。3.6.2負(fù)責(zé)編制新生產(chǎn)線總體設(shè)計方案、工藝設(shè)計方案、工藝概算。3.6.3負(fù)責(zé)組織新生產(chǎn)線工藝方案、工程招標(biāo)、采購等工作。3.6.4負(fù)責(zé)工藝設(shè)備安裝、調(diào)試期間的技術(shù)指導(dǎo)。3.6.5負(fù)責(zé)對新生產(chǎn)線工藝驗證與確認(rèn)。3.6.6負(fù)責(zé)對新生產(chǎn)線設(shè)備預(yù)驗收。4.0工藝制定與管理工作流程流程編號：流程名稱：工藝制定與管理版本：A/0編制部門：責(zé)任主體輸入主要流程輸出部門變更立項審批表工藝變更、改進(jìn)監(jiān)控生產(chǎn)工藝變更立項審批表工藝變更、改進(jìn)監(jiān)控生產(chǎn)工藝技改方案申請表變更申請表技改方案申請表變更申請表研發(fā)中心研發(fā)中心研發(fā)中心研發(fā)中心研發(fā)中心生產(chǎn)部質(zhì)控部研發(fā)中心質(zhì)控部生產(chǎn)部生產(chǎn)部申請部門5.0內(nèi)容與要求。5.1設(shè)計新（產(chǎn)品）工藝方案（初稿）5.1.1研發(fā)中心與銷售部根據(jù)顧客或市場的需求與預(yù)期，制定研發(fā)計劃/研發(fā)項目，并開展相應(yīng)的設(shè)計、開發(fā)工作，設(shè)計具體新（產(chǎn)品）工藝方案。5.1.2新（產(chǎn)品）工藝方案（初稿）的內(nèi)容包括：a)產(chǎn)品主要功能，性能要求，這些要求主要來自顧客或市場的需求與預(yù)期，一般應(yīng)包含在合同，定單或項目計劃書中；b)適用的法律，法規(guī)要求，對國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足；c)具體產(chǎn)品配方、工藝流程圖(初稿)；d)產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書(初稿)e)對確定產(chǎn)品的安全性和適用性致關(guān)重要的特性要求，包括衛(wèi)生安全，包裝運(yùn)輸，儲存，維護(hù)及環(huán)境等。5.2審核新（產(chǎn)品）工藝方案。5.2.1新（產(chǎn)品）工藝方案驗證、實(shí)施前要進(jìn)行綜合評審，一般由研發(fā)項目負(fù)責(zé)人在OA系統(tǒng)提出申請《新產(chǎn)品試產(chǎn)申請表》，研發(fā)中心經(jīng)理批準(zhǔn)并組織相關(guān)人員和部門進(jìn)行。a)應(yīng)在評審中明確此次審核的目標(biāo)，參加審核的人員，提供相應(yīng)的工藝文件以便審核人員綜合評價；b)審核的目的是評價滿足階段研發(fā)要求及對應(yīng)內(nèi)外部資源的適宜性（如設(shè)備資源、人力資源、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)效率等），滿足總體設(shè)計輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度，識別和預(yù)測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計滿足顧客的要求；5.2.2研發(fā)中心根據(jù)審核結(jié)果做出相應(yīng)的行動計劃。審核結(jié)果是OK，可進(jìn)行下一步的驗證工藝方案的準(zhǔn)備；審核結(jié)果是NO，需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施，研發(fā)項目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。所有的糾正措施完成后重新再一次進(jìn)行審核，如此直至審核結(jié)果OK。5.3驗證新工藝方案。5.3.1研發(fā)人員根據(jù)評審?fù)ㄟ^的研發(fā)初稿制作樣品，并將樣品遞交質(zhì)控部檢驗，出具檢驗報告作為本次新工藝的驗證依據(jù)。5.3.2新工藝方案評審?fù)ㄟ^后，研發(fā)中心統(tǒng)籌、組織、指導(dǎo)各相關(guān)部門按新工藝方案進(jìn)行小批量生產(chǎn)，對該工藝方案進(jìn)行驗證。5.3.3研發(fā)中心對小批量試產(chǎn)的過程、產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，對其工藝進(jìn)行驗證并出具工藝報告，生產(chǎn)部反饋相應(yīng)的試產(chǎn)情況（設(shè)備、人力、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)效率等具體狀況）；質(zhì)控部出具產(chǎn)品檢驗報告，反饋生產(chǎn)過程質(zhì)量問題或存在的質(zhì)量安全風(fēng)險等；采購部反饋物資批量供應(yīng)的情況；銷售部參加產(chǎn)品風(fēng)味審核以及與客戶溝通、調(diào)查、審核產(chǎn)品的質(zhì)量是否符合客戶的要求；研發(fā)中心綜合上述情況，填寫《驗證（試產(chǎn)）報告》,驗證結(jié)果是OK,報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。驗證結(jié)果是NO，分析原因，建立整改行動計劃，并完成整改行動計劃，重新按5.1,5.2,5.3步驟進(jìn)行審核、試驗新的工藝方案，直至驗證結(jié)果是OK。5.4確認(rèn)生產(chǎn)工藝5.4.1確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能滿足預(yù)期的要求，通常應(yīng)在產(chǎn)品交付之前或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（如批量生產(chǎn)）之前完成。如需經(jīng)用戶銷售一段時間才能完成確認(rèn)工作的，應(yīng)在可能的范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)局部確認(rèn)，根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，可以選擇下述幾種確認(rèn)方式之一：A)研發(fā)中心組織召開新產(chǎn)品鑒定會，邀請各部門有關(guān)人員參加，提交《驗證（試產(chǎn)）報告》中產(chǎn)品風(fēng)味確認(rèn)的內(nèi)容,即對研發(fā)予以確認(rèn)；B)試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由銷售部聯(lián)系轉(zhuǎn)交客戶品評或試銷，銷售部提交《顧客滿意度調(diào)查表》，說明客戶對試樣符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的滿意程度，顧客滿意即對試產(chǎn)產(chǎn)品予以確認(rèn)，表示OK。5.4.2當(dāng)《驗證（試產(chǎn)）報告》中產(chǎn)品風(fēng)味或《顧客滿意度調(diào)查表》不滿意時，研發(fā)中心對此結(jié)果進(jìn)行分析，根據(jù)需要采取相應(yīng)的跟蹤和整改措施，并通過《工作聯(lián)系函》傳遞給相關(guān)部門。完成整改措施后，重新按5.1,5.2,5.3、5.4步驟進(jìn)行審核、試驗新的工藝方案，直至客戶滿意結(jié)果是OK。5.5編寫與管理生產(chǎn)工藝文件。5.5.1研發(fā)中心根據(jù)已確認(rèn)的工藝、試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，編寫相應(yīng)的工藝文件（工藝流程圖、工藝作業(yè)指導(dǎo)書、新產(chǎn)品的配方、新產(chǎn)品質(zhì)量要求等）正稿，并按《文件管理控制程序》要求進(jìn)行會簽、發(fā)放給相關(guān)的部門。5.5.2生產(chǎn)部參加新的工藝文件的審核與會簽，并根據(jù)新的工藝文件，編寫或修改具體的作業(yè)指導(dǎo)書，生產(chǎn)記錄文件等，并按《文件管理控制程序》要求進(jìn)行會簽、發(fā)放給相關(guān)的部門。5.5.3質(zhì)控部參加新的工藝文件的審核與會簽，并根據(jù)新的工藝文件，編寫或修改相應(yīng)的質(zhì)量管理文件（原料驗收標(biāo)準(zhǔn)、過程控制要求、成品檢驗等），并按《文件管理控制程序》要求進(jìn)行會簽、發(fā)放給相關(guān)的部門。5.5.4工藝文件的會簽相關(guān)人員包括：研發(fā)中心經(jīng)理、工藝工程師、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)控部經(jīng)理。5.5.5涉及產(chǎn)品工藝配方等絕密文件，檔案材料，必須專人管理。按《文件管理控制程序》要求記錄每個產(chǎn)品工藝配方相關(guān)人員每次的借用、歸還情況記錄；非涉密人員不得借閱/使用工藝配方絕密文件。5.6實(shí)施生產(chǎn)工藝。5.6.1生產(chǎn)部按照生產(chǎn)訂單，安排生產(chǎn)計劃，并按照新的工藝文件組織生產(chǎn)工作，并對相關(guān)人員進(jìn)行工藝培訓(xùn)、工藝文件規(guī)范化操作培訓(xùn)，崗位技能的培訓(xùn)。5.6.2生產(chǎn)部操作人員按照新的工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)，如實(shí)填寫生產(chǎn)記錄，并記錄生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況。5.6.3質(zhì)控部對生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)控，檢驗原輔料、成品，形成相應(yīng)的記錄、報告。5.6.4研發(fā)中心在首次正式生產(chǎn)時需在生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行指導(dǎo)、跟蹤，如發(fā)現(xiàn)有不符合要求的操作，及時糾正并對人員進(jìn)行指導(dǎo)培訓(xùn)。5.7監(jiān)控生產(chǎn)工藝。5.7.1批量的試產(chǎn)不足以完全對新的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、符合性下最終結(jié)論，需通過一段合理的生產(chǎn)周期予以質(zhì)量追蹤確認(rèn)。目前追蹤周期為≥7個生產(chǎn)批次。5.7.2工藝管理員、品質(zhì)部、研發(fā)中心在追蹤周期內(nèi)監(jiān)督新工藝文件的執(zhí)行情況，生產(chǎn)記錄填寫情況，人員操作情況，設(shè)備運(yùn)行狀況、產(chǎn)品質(zhì)量符合性等。對監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的不符合，要立即糾正并按要求作好記錄。上述監(jiān)督的資料可作為試產(chǎn)報告的補(bǔ)充材料，進(jìn)行歸檔，必要時進(jìn)行呈報。5.7.3在追蹤周期內(nèi)新的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、符合性得到確認(rèn)后，新的工藝監(jiān)控的頻次可調(diào)整為日常監(jiān)控。5.7.4生產(chǎn)工藝的日常監(jiān)控。A)工藝管理人員每周不少于1次對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工藝文件（配方、工藝關(guān)鍵操作要求等）執(zhí)行情況。對監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的不合格，要立即糾正并報告相應(yīng)管理人員，并按要求填寫《生產(chǎn)工藝巡查記錄表》。在下一檢查日跟蹤糾正/糾正措施實(shí)施情況和效果。B)工藝管理人員每月對生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況進(jìn)行匯總并報告，特別對不符合項目的報告，并跟蹤糾正情況。C)質(zhì)控部每日對生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)控，每日形成《質(zhì)量日報告》并匯報給相關(guān)部門。D)每年組織相關(guān)管理人員對生產(chǎn)工藝進(jìn)行一次穩(wěn)定性與符合性評審（內(nèi)部審核中工藝執(zhí)行情況的審核），評審發(fā)現(xiàn)的不符合項目，必須進(jìn)行糾正并建立改進(jìn)行動計劃，并跟蹤改進(jìn)完成情況。5.8工藝變更或改進(jìn)5.8.1屬于工藝變更或改進(jìn)的內(nèi)容：原輔料（配方）的變更；工藝路線的變更；關(guān)鍵工藝參數(shù)；關(guān)鍵設(shè)備的變更或設(shè)備技改其他與工藝相關(guān)的更改。5.8.2工藝變更或改進(jìn)的申請。5.8.2.1確定工藝變更或改進(jìn)的內(nèi)容后，申請人提出《變更申請表》、《變更立項審批表》或《技改方案申請》，填寫變更或改進(jìn)的內(nèi)容，并同時提交工藝變更的分析報告/依據(jù)和試驗方案計劃以及驗證方案。5.8.2.2變更申請人應(yīng)對變更前后的生產(chǎn)工藝作以充分的比較，尤其對變更后生產(chǎn)工藝是否能夠影響產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量和提高產(chǎn)品質(zhì)量做出充分的評估，以消除潛在的影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。5.8.3變更立項評估與批準(zhǔn)。5.8.3.1.質(zhì)控部收到《變更申請表》及相關(guān)資料后，應(yīng)組織各部門人員進(jìn)行專題討論，并充分研究和審查其相關(guān)資料，尤其能否影響產(chǎn)品質(zhì)量作出充分的討論和評估，同時完善其試驗方案。5.8.3.2專題討論會議要形成會議記錄，對其生產(chǎn)工藝變更立項申請作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定，并在《變更立項審批表》上簽字。5.8.4變更后的生產(chǎn)工藝試驗5.8.4.1生產(chǎn)工藝變更立項申請和試驗方案獲準(zhǔn)后，申請部門應(yīng)統(tǒng)籌、組織生產(chǎn)工藝變更的試驗工作。5.8.4.2每項生產(chǎn)工藝變更均必須進(jìn)行連續(xù)≥3個批次的工藝試驗，驗證重點(diǎn)是變更后的生產(chǎn)工藝的可行性，以及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。5.8.4.3試驗結(jié)束后，應(yīng)對此生產(chǎn)工藝變更做出試驗報告（重點(diǎn)是變更后的生產(chǎn)工藝的可行性，對產(chǎn)品質(zhì)量的影響），作為變更申請的補(bǔ)充材料。5.86.5變更后的生產(chǎn)工藝審查、批準(zhǔn)與實(shí)施。5.8.5.1質(zhì)控部收到《變更申請表》及相關(guān)資料后，應(yīng)組織各部門人員進(jìn)行專題評審會，并充分審查其試驗報告，尤其能否影響產(chǎn)品質(zhì)量作出充分的討論和評估，并做出結(jié)論。5.8.5.2專題評審會議要形成會議記錄，對其生產(chǎn)工藝變更申請作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定，并在其變更申請表上簽字。5.8.5工藝文件的修改5.8.5.1根據(jù)工藝變更后的內(nèi)容，生產(chǎn)部、質(zhì)控部、研發(fā)中心對工藝文件做出相應(yīng)的修改，并按照《文件管理控制程序》進(jìn)行會簽，并發(fā)布相關(guān)文件。具體內(nèi)容按5.5要求執(zhí)行。新生產(chǎn)線工藝管理的要求。6.1新生產(chǎn)線由項目組按新項目的要求進(jìn)行申請、立項。6.2新生產(chǎn)線的項目申請時除了5.1.2的資料外，還需補(bǔ)充新生