JJF 2201-2025 膠體金免疫層析分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF2201—2025膠體金免疫層析分析儀校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforColloidalGoldImmunochromatographyAnalyzers2025-02-08發(fā)布2025-08-08實(shí)施國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布JJF2201—2025膠體金免疫層析分析儀校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforColloidalGoldImmunochromatographyAnalyzers→→→→→→→→→→→→→→→JJF2201—2025→→→→→→→→→→→→→→→歸口單位:全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)主要起草單位:中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院黑龍江省計(jì)量檢定測(cè)試研究院參加起草單位:基蛋生物科技股份有限公司廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司本規(guī)范委托全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋JJF2201—2025本規(guī)范主要起草人:謝潔(中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院)武利慶(中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院)彭濤(中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院)張國(guó)強(qiáng)(中日友好醫(yī)院)周彤(黑龍江省計(jì)量檢定測(cè)試研究院)參加起草人:王路海(基蛋生物科技股份有限公司)關(guān)麗晶(廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司)JJF2201—2025Ⅰ 2引用文件 3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位 4概述 5計(jì)量特性 6校準(zhǔn)條件 6.1環(huán)境條件 6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備 7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 7.2示值誤差 8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) 8.1校準(zhǔn)結(jié)果處理 8.2校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度 9復(fù)校時(shí)間間隔 附錄A校準(zhǔn)原始記錄格式 附錄B校準(zhǔn)證書(內(nèi)頁(yè))格式 附錄C測(cè)量不確定度評(píng)定示例 JJF2201—2025ⅡJJF1059.1《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。本規(guī)范的校準(zhǔn)方法及計(jì)量特性等主要參考了YY/T1582—2018《膠體金免疫層析分析儀》。本規(guī)范為首次發(fā)布。JJF2201—20251膠體金免疫層析分析儀校準(zhǔn)規(guī)范本規(guī)范適用于基于膠體金原理的免疫層析分析儀的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件:YY/T1582—2018膠體金免疫層析分析儀凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語(yǔ)與計(jì)量單位3.1膠體金免疫層析法colloidalgoldimmunochromatographyassay一種常用的免疫層析技術(shù),其原理是膠體金顆粒與抗體或抗原形成檢測(cè)探針,利用抗原抗體特異性免疫反應(yīng),在試紙條特定區(qū)域形成可見(jiàn)的顏色條帶,從而實(shí)現(xiàn)快速檢測(cè)目標(biāo)物質(zhì)的定性或定量分析。膠體金免疫層析試紙條上用于檢測(cè)目標(biāo)物存在的區(qū)域,簡(jiǎn)稱T線。膠體金免疫層析試紙條上用于質(zhì)控試紙條是否有效的區(qū)域,簡(jiǎn)稱C線。膠體金免疫層析分析儀測(cè)量的量,單位為μg/L。4概述膠體金免疫層析分析儀(以下簡(jiǎn)稱“膠體金分析儀”)是采用免疫分析方法檢測(cè)樣本中特定靶標(biāo)的分析儀器,可按照設(shè)定的程序自動(dòng)完成加樣、孵育、檢測(cè)等整個(gè)分析過(guò)程,通過(guò)檢測(cè)免疫反應(yīng)時(shí)產(chǎn)生的化學(xué)發(fā)光或電化學(xué)發(fā)光信號(hào)實(shí)現(xiàn)特定靶標(biāo)定量檢測(cè)。膠體金分析儀通常由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、內(nèi)部伺服系統(tǒng)、加樣單元、孵育單元及檢測(cè)單元構(gòu)成,通常只能與廠商配套提供的試劑盒組成檢測(cè)系統(tǒng)完成特定靶標(biāo)的分析,具有封閉性。5計(jì)量特性膠體金分析儀各項(xiàng)計(jì)量特性指標(biāo)見(jiàn)表1。JJF2201—20252表1膠體金分析儀的主要計(jì)量特性指標(biāo)計(jì)量特性計(jì)量特性指標(biāo)重復(fù)性膠體金標(biāo)準(zhǔn)卡配套試劑樣本示值誤差線性r≥0.99注:以上技術(shù)指標(biāo)不用于合格判別,僅供參考。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.2相對(duì)濕度:≤85%;6.1.3其他:室內(nèi)應(yīng)具備良好的防塵措施,儀器應(yīng)遠(yuǎn)離振動(dòng)、電磁干擾。6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備6.2.1校準(zhǔn)用膠體金標(biāo)準(zhǔn)卡反射比ρ測(cè)量結(jié)果范圍為0.121~0.778,Ur≤1.0%(k=2)。6.2.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),冰凍人血清中C反應(yīng)蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW09866。6.2.3試劑樣品校準(zhǔn)過(guò)程中需要的配套體外診斷試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品,應(yīng)按照說(shuō)明書要求的條件進(jìn)行儲(chǔ)存并在有效期內(nèi)使用。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1重復(fù)性將膠體金標(biāo)準(zhǔn)卡或配套試劑樣本重復(fù)測(cè)量10次,并根據(jù)公式(1)計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD作為重復(fù)性的表征。式中:xi—第i次膠體金標(biāo)準(zhǔn)卡T線和C線或配套試劑樣本的測(cè)量值;x—測(cè)量平均值;JJF2201—202537.2示值誤差通常情況下,檢測(cè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)點(diǎn)至少應(yīng)當(dāng)包括1個(gè)低值點(diǎn)和1個(gè)高值點(diǎn),低值點(diǎn)和高值點(diǎn)至少應(yīng)相差一個(gè)數(shù)量級(jí),且低值點(diǎn)和高值點(diǎn)應(yīng)當(dāng)覆蓋客戶要求的校準(zhǔn)點(diǎn)或校準(zhǔn)區(qū)間;當(dāng)客戶要求時(shí),也可進(jìn)行單點(diǎn)校準(zhǔn)。分別測(cè)量選定檢測(cè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)點(diǎn),每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別重復(fù)測(cè)量3次,計(jì)算3次測(cè)量結(jié)果的平均值。根據(jù)公式(2)計(jì)算示值誤差。式中:T—標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)值。7.3線性在低值至高值范圍內(nèi),對(duì)至少5個(gè)濃度的膠體金標(biāo)準(zhǔn)卡(或配制的校準(zhǔn)溶液)進(jìn)行測(cè)量,重復(fù)測(cè)量3次,取均值作為測(cè)量值,各被分析項(xiàng)目均得到一組不同濃度的測(cè)量值之間,按公式(3)計(jì)算線性相關(guān)系數(shù)(r)作為線性的表征。式中:r—線性相關(guān)系數(shù);xi—被分析項(xiàng)目各個(gè)濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)準(zhǔn)值;x—被分析項(xiàng)目各個(gè)濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)準(zhǔn)值的平均值;yi—被分析項(xiàng)目各個(gè)濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的測(cè)量值;y—被分析項(xiàng)目各個(gè)濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的測(cè)量值的平均值;注:所讀數(shù)值是膠體金分析儀對(duì)膠體金標(biāo)準(zhǔn)卡掃描后所得反射比數(shù)值(%)。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)8.1校準(zhǔn)結(jié)果處理經(jīng)校準(zhǔn)后的分析儀應(yīng)核發(fā)校準(zhǔn)證書,校準(zhǔn)證書應(yīng)符合JJF1071—2010中5.12的要求,并給出各校準(zhǔn)項(xiàng)目名稱和測(cè)量結(jié)果以及擴(kuò)展不確定度。校準(zhǔn)原始記錄格式(推薦性表格)見(jiàn)附錄A,校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)格式(推薦性表格)見(jiàn)附錄B。8.2校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度分析儀校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度按JJF1059.1—2012的要求評(píng)定,校準(zhǔn)結(jié)果測(cè)量不確定度評(píng)定示例見(jiàn)附錄C。JJF2201—202549復(fù)校時(shí)間間隔由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由分析儀的使用情況、使用者、分析儀本身質(zhì)量等諸因素所決定的,因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔,復(fù)校時(shí)間間隔建議不超過(guò)1年。JJF2201—20255附錄A校準(zhǔn)原始記錄格式(推薦性表格)共頁(yè),第頁(yè)儀器名稱型號(hào)制造廠商出廠編號(hào)委托單位名稱聯(lián)系人地址電話溫濕度校準(zhǔn)日期記錄編號(hào)證書編號(hào)校準(zhǔn)員核驗(yàn)員1)測(cè)試膠體金標(biāo)準(zhǔn)卡:膠體金標(biāo)準(zhǔn)卡測(cè)量值平均值RSD%1234567890-0CT1-1.2CT3-8CT4-25CT5-40CTJJF2201—202562)配套試劑測(cè)試樣本:濃度μg/L測(cè)量值平均值RSD%123456789CTCTCT3)記錄測(cè)量濃度值,計(jì)算相對(duì)RSD作為重復(fù)性的表征:濃度μg/L測(cè)量值平均值RSD%123456789二、示值誤差標(biāo)準(zhǔn)值μg/L測(cè)量值平均值示值誤差%123低值高值標(biāo)準(zhǔn)值μg/L測(cè)量值平均值123線性相關(guān)系數(shù)r=JJF2201—20257附錄B校準(zhǔn)證書(內(nèi)頁(yè))格式(推薦性表格)共頁(yè),第頁(yè)序號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)值校準(zhǔn)結(jié)果1重復(fù)性2示值誤差擴(kuò)展不確定度(k=2)3線性標(biāo)準(zhǔn)值測(cè)量值平均值線性相關(guān)系數(shù)附注:1.校準(zhǔn)技術(shù)依據(jù):2.校準(zhǔn)的環(huán)境條件及地點(diǎn):環(huán)境溫度:℃,相對(duì)濕度:%校準(zhǔn)地點(diǎn):3.有效期至:校準(zhǔn)員:核驗(yàn)員:JJF2201—20258附錄C測(cè)量不確定度評(píng)定示例C.1測(cè)量方法膠體金分析儀在正常工作條件下按常規(guī)測(cè)試程序先行自校準(zhǔn),然后用分析儀對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)連續(xù)測(cè)定3次,按公式(C.1)計(jì)算相對(duì)示值誤差。C.2測(cè)量模型-學(xué)×100%式中:M—標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)3次測(cè)量結(jié)果的平均值;T—標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)值。C.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度計(jì)算公式依據(jù)不確定度傳播律,當(dāng)各不確定度間不相關(guān)時(shí)則C.4不確定度來(lái)源不確定度來(lái)源包括:(C.2)a)輸入量M引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM,主要是測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度;b)輸入量T引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT,主要是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。C.5標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量評(píng)定C.5.1輸入量M引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM評(píng)定選定一臺(tái)膠體金分析儀,連續(xù)測(cè)量10次C反應(yīng)蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的濃度,得到一組測(cè)5.74mg/L、5.75mg/L、6.05mg/L、6.03mg/L。計(jì)算單次測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差s(xi):實(shí)際校準(zhǔn)時(shí)在重復(fù)性條件下連續(xù)測(cè)量3次,以3次測(cè)量的算術(shù)平均值作為結(jié)果,則由測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:JJF2201—20259i)/n=0.20mg/L/3≈0.12mg/LC.5.2輸入量T引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uT評(píng)定輸入量T引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度主要是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度,本次評(píng)定使用冰凍人血清中C反應(yīng)蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW09866,其不確定度為U=0.9mg/L(k=2),則其引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:mg/L=0.45mg/LC.5.3靈敏系數(shù)的計(jì)算通過(guò)表≈-0.07(mg/L)-'C