GCP知識考核試題與答案

GCP知識考核試題與答案

一、單選題（共35題，每題2分）

1、實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負責(zé)的試驗現(xiàn)場的負

責(zé)人是：（）

A.申辦者

B.研究者（正確答案）

C.監(jiān)查員

D.受試者

2、為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細的書面要求，稱為（）。

A、標準操作流程（正確答案）

B、標準化操作

C、一致性認定操作

D、一致操作流程

3、關(guān)于盲法試驗說法錯誤的是（）

A、盲法試驗應(yīng)當按照試驗方案的要求實施揭盲。

B、若意外破盲或者因嚴重不良事件等情況緊急揭盲時，研究者應(yīng)當向申辦者

書面說明原因。

C、在盲法試驗中，試驗用藥品的編碼系統(tǒng)應(yīng)當包括緊急揭盲程序，以便在緊

急醫(yī)學(xué)狀態(tài)時能夠迅速設(shè)別何種試驗用藥品，而不破壞臨床試驗的盲態(tài)。

D、盲法試驗揭盲以后，無需將受試者的試驗用藥品情況告知研究者。（正確

答案）

4、（）指在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符

合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。

A、質(zhì)量保證

B、質(zhì)量控制（正確答案）

C、監(jiān)查

D、稽查

5、（）指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實施

和數(shù)據(jù)的生成、記錄和/告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)。

A、質(zhì)量保證（正確答案）

B、質(zhì)量控制

C、監(jiān)查

D、稽查

6、知情同意應(yīng)當以（）作為文件證明。

A、書面的、簽署姓名和日期的知情過程記錄

B、簽署姓名和日期的知情同意書

C、書面的、簽署姓名和日期的知情同意書（正確答案）

D、簽署姓名和日期的知情過程記錄

7、對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試

驗相關(guān)活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)

程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。是指

A、檢查

B、稽查（正確答案）

C、質(zhì)量控制

D、監(jiān)查

8、（）指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥

狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。

A、不良事件（正確答案）

B、不良反應(yīng)

C、可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)

D、嚴重不良事件

9、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標準，包括

A、方案設(shè)計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告

B、方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)、報告和批準上市

C、方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告（正確答案）

D、方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告

10、試驗病例數(shù)（）

A、由研究者決定

B、由倫理委員會決定

C、根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定（正確答案）

D、由申辦者決定

11、負責(zé)臨床試驗的發(fā)起、管理和提供臨床試驗經(jīng)費的個人、組織或機構(gòu)

（）

A、申辦者（正確答案）

B、倫理委員會

C、研究者

D、研究機構(gòu)

12、關(guān)于試驗用藥品的供給和管理，以下不屬于申辦者職責(zé)的是（）？

A、提供試驗用藥品的書面說明

B、制定試驗用藥品的供給和管理規(guī)程

C、建立試驗用藥品回收管理制度

D、受試者的用藥依從性（正確答案）

13、受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當取得其（）的書面知情同意。

A、法定代理人

B、監(jiān)護人（正確答案）

C、獨立見證人

D、本人

14、中辦者應(yīng)當制定研究者手冊修訂的書面程序。在臨床試驗期間至少（）審

閱研究者手冊一次。

A、半年

B、1年（正確答案）

D、根據(jù)方案入排標準納入受試者（正確答案）

20、以下不屬于臨床試驗的源文件的是：（）

A、醫(yī)院病歷

B、實驗室記錄

C、核證副本

D、研究者未簽名的心電圖復(fù)印件（正確答案）

21、關(guān)于下列說法，不正確的是（）

A、研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗用藥

品。

B、試驗用藥品在臨床試驗機構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的

處置等管理應(yīng)當遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄

C、申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案

之前，可以向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品。（正確答案）

D、試驗用藥品管理的記錄應(yīng)當包括日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配

編碼、簽名等。

22、申辦者提前終止或者暫停臨床試驗，無需立即告知（）。

A、研究者

B、臨床試驗機構(gòu)

C、藥品監(jiān)督管理部門

D、衛(wèi)生健康主管部門（正確答案）

23、（）指通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職

責(zé)和任務(wù)的單位。

A、合同研究組織（正確答案）

B、基地管理組織

C、合作研究組織

D、授權(quán)管理組織

24、（）指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會，其職責(zé)是通過獨立地

審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方

法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護。

A、獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會

B、藥物臨床試驗機構(gòu)委員會

C、倫理委員會（正確答案）

D、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會

25、臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)當向（）提交相關(guān)的臨床試驗資料，并獲得臨

床試驗的許可或者完成備案。

A、藥品監(jiān)督管理部門（正確答案）

B、衛(wèi)生健康委員會

C、藥物臨床試驗機構(gòu)

D、合同研究組織

26、下列哪項不是受試者的權(quán)利（）

A、自愿參加臨床試驗

B、自愿退出臨床試驗

C、選擇進入哪一個組別（正確答案）

D、有充分的時間考慮參加試驗

27、在什么階段，申辦者可以向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗藥品？（）

A、申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案

之后（正確答案）

B、申辦者藥品檢驗完成后

C、申辦者和臨床研究單位簽署合同后

D、申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案

之前

28、受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意

白愿參加臨床試驗的過程（）

A、知情同意（正確答案）

B、知情同意書

C、試驗方案

D、研究者手冊

29、中國藥典（20：5年版）對常溫規(guī)定正確的是（）

A、常溫：不超過30℃

B、常溫：系指15?30℃

C、常溫：系指10?25℃

D、常溫：系指10?30℃（正確答案）

30、可識別身份數(shù)據(jù)機密性的保護措施有（）

A、為研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書

B、僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對數(shù)據(jù)的訪問

C、如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密

D、其他三項均是（正確答案）

31、以下關(guān)于倫理委員會的說法，錯誤的是（）

A、倫理委員會有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期

嚴重損害的臨床試驗。

B、倫理委員會應(yīng)當確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給

受試者補償?shù)男畔ⅲ谎a償方式、數(shù)額和計劃。

C、倫理委員會應(yīng)當對研究者的資格進行審查。

D、倫理委員會應(yīng)當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當根

據(jù)受試者的風(fēng)險程度而定，但至少兩年審查一次。（正確答案）

32、試驗設(shè)計中減少或者控制偏倚所采取的的措施包括：（）

A、隨機化和盲法（正確答案）

B、統(tǒng)計分析方法

C、對照組的選擇

D、試驗人群的選擇

33、藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行審

核檢查的行為

A.監(jiān)查

B.視察

C.稽查

D.檢查（正確答案）

34、倫理委員會應(yīng)當保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委

員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄應(yīng)當至少保存至臨床

試驗實驗結(jié)束后Oo

A、2年

B、3年

C、5年（正確答案）

D、10年

35、試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達成：（）

A、默認協(xié)議

B、電子協(xié)議

C、無需協(xié)議

D、書面協(xié)議（正確答案）

二、多選題（多選題8題，每題2分）

1、申辦者應(yīng)當在試驗方案或者合同中明確研究者和臨床試驗機構(gòu)允許。能

夠直接杳閱臨床試驗相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件。

A、監(jiān)查員（正確答案）

B、稽查員（正確答案）

C、倫理委員會的年查者（正確答案）

D、藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員（正確答案）

E、受試者

2、獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會包括（），指由中辦者設(shè)立的獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)杳委員

會，定期對臨床試驗的進展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進行評估，并向申

辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗。

A、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會（正確答案）

B、監(jiān)查委員會（正確答案）

C、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（正確答案）

D、倫理委員會

3、只有符合下列條件（）,非治療臨床試驗可由監(jiān)護人代表受試者知情同

意。

A、臨床試驗只能在無知情同意能力的受試者中實施（正確答案）

B、受試者的預(yù)期風(fēng)險低（正確答案）

C、受試者健康的負面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗的實

施（正確答案）

D、該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會審查同意（正確答案）

4、為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護受

試者的權(quán)益和安全，根據(jù)（）制定了藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

A、《中華人民共和國藥品管理法》（正確答案）

B、《中華人民共和國疫苗管理法》（正確答案）

C、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

D、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（正確答案）

5、于藥物穩(wěn)定性研究下列說法正確的有（）

A、通過設(shè)計試驗獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕

度、光線照射等）的影響下隨時間變化的規(guī)律（正確答案）

B、為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復(fù)檢期的確定提供支持性

信息（正確答案）

C、《藥物穩(wěn)定性報告》在入組完成前向研究院索要

D、通常包括光穩(wěn)定性試驗、加速試驗、低溫和凍融試驗等（正確答案）

6、監(jiān)查員核實研究中心試驗用藥品時，需查看內(nèi)容包括：（）

A、試驗用藥品是按照研究者判斷的劑量提供給合適的受試者

B、臨床試驗機構(gòu)接收、使用和返還試驗用藥品有適當?shù)墓芸睾陀涗洠ㄕ_答

案）

C、受試者收到正確使用、處理、貯存和歸還試驗用藥品的說明（正確答案）

D、試驗用藥品在有效期內(nèi)、保存條件可接受、供應(yīng)充足（正確答案）

7、研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具有完成臨床試驗所需的必要條件，正確的

是：（）

A、研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及

試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和

準確（正確答案）

B、研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能

力（正確答案）

C、臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立相應(yīng)的內(nèi)部管理部門，承擔(dān)臨床試驗的管理工作

（正確答案）

D、在臨床試驗期間，研究者可指定醫(yī)學(xué)專家及時對臨床試驗的相關(guān)醫(yī)學(xué)問題

進行咨詢

8、試驗方案中基本信息一般包含：（）

A、試驗方案標題、編號、版本號和日期（正確答