生物制品臨床使用管理辦法

生物制品臨床使用管理辦法為加強(qiáng)生物制品（含血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，下同）的管理，進(jìn)一步規(guī)范該類藥物的臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《生物制品管理規(guī)定》、《血液制品管理?xiàng)l例》以及《中華人民共和國(guó)藥典<臨床用藥須知>（2010）》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本管理辦法。一、生物制劑的范疇生物制劑是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。種類有疫苗、菌苗、類毒素、免疫血清、血液制劑、診斷用品、噬菌體、生物技術(shù)制劑等。二、生物制品的管理（一）組織管理1.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)我院生物制品的臨床應(yīng)用管理。2.嚴(yán)格按照《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《生物制品管理規(guī)定》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《國(guó)家處方集》等法規(guī)和文件要求，加強(qiáng)對(duì)生物制品采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的管理。（二）生物制品采購(gòu)與遴選1.生物制品中，疫苗類由縣疾控中心統(tǒng)一配發(fā)，凍干人用狂犬病疫苗藥劑科驗(yàn)收入庫(kù)，其他Ⅰ、Ⅱ類疫苗防?？乞?yàn)收分發(fā)；其他生物制品由藥劑科統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)。任何其他科室或部門不得從事生物制品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非規(guī)定部門采購(gòu)供應(yīng)的生物制品。對(duì)市場(chǎng)緊缺的血液制品嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)規(guī)定和審批流程。2.按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)生物制品，優(yōu)先選用《國(guó)家處方集》、《國(guó)家基本藥物目錄》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的生物制品品種。3.確因疾病治療需求，對(duì)未列入醫(yī)院藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的生物制品，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。臨時(shí)采購(gòu)須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)規(guī)定。（三）使用管理1.生物制劑的使用1)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書的適應(yīng)證和醫(yī)療保險(xiǎn)的有關(guān)規(guī)定合理應(yīng)用。2)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的用法用量，并結(jié)合患者的實(shí)際情況擬訂給藥方案。3)生物制劑應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁與其他藥品混合、配伍使用。4)應(yīng)高度重視、注意觀察生物制劑可能出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況。5)生物制劑的安瓿有裂紋、標(biāo)簽不清、藥液變色、有搖不散的異物和絮狀物者均不可使用。過(guò)期失效的嚴(yán)禁使用。2.藥品調(diào)配調(diào)配生物