藥物治療相關(guān)法規(guī)試題及答案

藥物治療相關(guān)法規(guī)試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.下列哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備的條件？

A.具有保證藥品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備

B.有符合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的管理制度

C.有健全的藥品質(zhì)量保證體系

D.有符合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的廠房和倉庫

2.以下哪些屬于《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定的新藥申請資料？

A.藥物質(zhì)量標準

B.藥理毒理試驗數(shù)據(jù)

C.藥物臨床研究資料

D.藥物注冊分類

3.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》，以下哪些行為屬于藥品不良反應(yīng)報告義務(wù)人？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

B.醫(yī)療機構(gòu)

C.藥師

D.患者家屬

4.以下哪些屬于《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理辦法》中規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)藥品使用原則？

A.依法合規(guī)

B.合理用藥

C.保障用藥安全

D.控制用藥費用

5.下列哪些屬于《處方管理辦法》中規(guī)定的處方類型？

A.處方

B.假處方

C.原始處方

D.復(fù)印處方

6.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》，以下哪些屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑的界定？

A.醫(yī)療機構(gòu)自制的藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)外購的藥品

C.醫(yī)療機構(gòu)委托生產(chǎn)的藥品

D.醫(yī)療機構(gòu)自配的藥品

7.以下哪些屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理職責？

A.質(zhì)量管理部門

B.生產(chǎn)部門

C.檢驗部門

D.藥品研發(fā)部門

8.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以下哪些屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門職責？

A.制定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

B.監(jiān)督檢查藥品經(jīng)營過程

C.處理藥品質(zhì)量投訴

D.參與藥品采購決策

9.以下哪些屬于《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中規(guī)定的藥品說明書應(yīng)當包含的內(nèi)容？

A.藥品名稱

B.藥品規(guī)格

C.藥理作用

D.不良反應(yīng)

10.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，以下哪些屬于藥品廣告審查的內(nèi)容？

A.廣告內(nèi)容

B.廣告形式

C.廣告載體

D.廣告發(fā)布時間

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當符合國家規(guī)定的標準，并定期進行檢驗和維修。（）

2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于所有從事藥品生產(chǎn)的單位。（）

3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對所經(jīng)營的藥品進行質(zhì)量檢驗。（）

4.醫(yī)療機構(gòu)可以自行配制藥品，用于臨床治療。（）

5.藥師在處方審核過程中，可以對處方內(nèi)容進行修改。（）

6.藥品廣告必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準后方可發(fā)布。（）

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對其生產(chǎn)的藥品、銷售的藥品進行質(zhì)量跟蹤和評價。（）

8.藥品不良反應(yīng)報告實行逐級上報制度。（）

9.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門。（）

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對藥品使用情況進行記錄，并保存至藥品有效期后5年。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容。

2.簡述《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的主體和時限要求。

3.簡述《處方管理辦法》中處方書寫的基本要求和注意事項。

4.簡述《藥品廣告審查辦法》中關(guān)于藥品廣告審查的原則和程序。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述合理用藥的原則及其在臨床實踐中的重要性。

2.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測在藥品安全監(jiān)管中的作用及其對公眾健康保障的意義。

五、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的說法，錯誤的是：

A.GMP是對藥品生產(chǎn)全過程進行規(guī)范管理的法規(guī)

B.GMP要求生產(chǎn)環(huán)境清潔、無污染

C.GMP不涉及藥品研發(fā)階段

D.GMP要求生產(chǎn)過程應(yīng)有詳細的記錄

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項不是必須進行驗證的？

A.生產(chǎn)工藝

B.生產(chǎn)設(shè)備

C.生產(chǎn)人員

D.生產(chǎn)環(huán)境

3.下列關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的說法，正確的是：

A.GSP適用于所有藥品經(jīng)營企業(yè)

B.GSP不要求藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)

C.GSP不涉及藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

D.GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)定期進行內(nèi)部審計

4.處方審核的主要內(nèi)容包括：

A.藥品名稱、規(guī)格

B.藥物劑量、用法

C.患者信息、診斷

D.以上都是

5.藥品不良反應(yīng)是指：

A.藥品正常用法用量時出現(xiàn)的不良反應(yīng)

B.藥品超適應(yīng)癥使用時出現(xiàn)的不良反應(yīng)

C.藥品在臨床試驗中出現(xiàn)的副作用

D.藥品在上市后使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)

6.藥品廣告中不得含有以下哪項內(nèi)容？

A.藥品名稱

B.藥理作用

C.藥品價格

D.治療效果

7.藥師在處方調(diào)劑過程中，發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風險時，應(yīng)當：

A.直接修改處方

B.與醫(yī)師溝通

C.忽略潛在風險

D.告知患者自行處理

8.下列關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的說法，錯誤的是：

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)自配的藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量標準低于國家標準

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑的生產(chǎn)過程應(yīng)遵循GMP規(guī)范

9.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測僅限于藥品上市后

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的數(shù)據(jù)應(yīng)定期公布

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測不涉及藥品研發(fā)階段

10.下列關(guān)于藥品說明書的要求，錯誤的是：

A.說明書應(yīng)包含藥品的適應(yīng)癥、用法用量

B.說明書應(yīng)包含藥品的不良反應(yīng)

C.說明書應(yīng)包含藥品的生產(chǎn)日期和有效期

D.說明書的內(nèi)容可以自行修改

試卷答案如下：

一、多項選擇題答案：

1.ABCD

2.ABCD

3.ABC

4.ABC

5.ABCD

6.AD

7.ABC

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

二、判斷題答案：

1.√

2.√

3.×

4.×

5.×

6.√

7.√

8.√

9.√

10.√

三、簡答題答案：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：人員資質(zhì)管理、設(shè)施設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量管理組織與職責、持續(xù)改進等。

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和藥師。時限要求為藥品不良反應(yīng)發(fā)生后24小時內(nèi)報告。

3.處方書寫的基本要求包括：字跡清晰、規(guī)范，藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法等信息準確無誤，簽名完整。注意事項包括：避免使用縮寫、代號，確?；颊咝畔蚀_，核對藥品與處方信息一致等。

4.藥品廣告審查的原則包括：真實性、合法性、科學(xué)性、適宜性。程序包括：廣告主提交申請，藥品監(jiān)督管理部門審查，批準發(fā)布。

四、論述題答案：

1.合理用藥的原則包括：根據(jù)患者的病情和體質(zhì)選擇合適的藥品，遵循最小有效劑量原則，避免藥物相互作用，注意藥品的禁忌癥和不良反應(yīng)。合理用藥在臨床實