產(chǎn)品風(fēng)險評估管理程序

產(chǎn)品風(fēng)險評估管理程序

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產(chǎn)品風(fēng)險評估管理程序

文件編號QEP-019

版本號A/00

受控號

生效日期2022-6-10

制定孫XX日期2022-6-10

核準陳XX日期2022-6-10

文件修改記錄

NO修改內(nèi)容修訂人修訂時間修改后版本

1-7次T

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3

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文件彳示題產(chǎn)品風(fēng)險評估管理程序文件編號QEP-024

制訂部門生產(chǎn)部生效日期2022-6-10蟲數(shù)2/4版本/次A/00

1目的

為了控制可能會影響產(chǎn)品品質(zhì)或者對人員造成傷害的物理、化學(xué)和微生物污染的風(fēng)險。

通過風(fēng)險評估，降低風(fēng)險發(fā)生，提高質(zhì)量意識，特制定此程序。

2范圍

本公司生產(chǎn)創(chuàng)造中來料，半成品加工，成品組裝，包裝等所有環(huán)節(jié)可能會影響產(chǎn)品品質(zhì)或

者對人員造成傷害的物理、化學(xué)和微生物污染的過程、場所，工作環(huán)節(jié)均屬之。

3砥

行政處：負責(zé)對工作環(huán)境，人員方面的風(fēng)險評估及管控措施的跟進；

創(chuàng)造處：負責(zé)生產(chǎn)過程中的風(fēng)險評估及管控措施的跟進；

創(chuàng)造處：負責(zé)原物料和產(chǎn)品維護方面的風(fēng)險評估及管控措施的跟進。

4.作業(yè)內(nèi)容

4.1產(chǎn)品風(fēng)險評價準則

評定準則：后果嚴重度（創(chuàng)造/裝宜后嚴重

后果評定準則：后果的嚴重度（顧客的后果）

果）度數(shù)

當(dāng)潛在的失效模式在無預(yù)兆的情況下導(dǎo)致

無警告的危產(chǎn)品及相連的其它組件100%報廢，

客戶其它組件損壞或者影響產(chǎn)品安全運行更者10

害并需要進行分撿批量返工

涉及不符合政府法規(guī)的情形

當(dāng)潛在的失效模式在有預(yù)兆的情況下導(dǎo)致

有警告的危10C%的產(chǎn)品報廢，并導(dǎo)致與產(chǎn)品相連

客戶其它組件損壞或者影響產(chǎn)品安全運行用者9

害的其它組件部份報廢。

涉及不符合政府法規(guī)的情形。

開路短路、無法裝配或者可能導(dǎo)致客戶其它

很高100%的產(chǎn)品需報廢，并要專人修理。8

組件損壞。

需經(jīng)客戶加工才干裝配無法裝配或者性能產(chǎn)品需要進行分撿，部份產(chǎn)品可能報

高7

0K,但引起嚴重的信賴不良。廢，需要在原部門返修。

部份產(chǎn)品可能需要報廢，不要分撿，

中等性能0K,但引起普通信賴性不良或者可能6

但要在原工位返修。

產(chǎn)品可能需要返工，無需報廢但部份

低對性能有潛在嚴重影響的外觀不良5

產(chǎn)品需要返工。

X1W產(chǎn)品風(fēng)險評估管理程序文件編號QEP-019

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制訂部生產(chǎn)部生效日2022-6-頁數(shù)3/4版本/A/00

i'n甘口1n

11初…產(chǎn)品可能需要分撿，無需液廢但產(chǎn)

較低對性能有潛在普通影響的外觀不良4

品需要返工

裝配或者調(diào)整時浮現(xiàn)較多不良，部份

輕微對性能無影響，顧客可發(fā)現(xiàn)的外觀不良3

需要修理才干使用

對性能無影響,顧客不會注意的外觀不對裝配或者調(diào)整面有輕微的不方便或冢

很輕微2

良是需要更長期

無沒有可辨別的不良無可辨識的不良1

4.2產(chǎn)品風(fēng)險發(fā)生頻度評價準則：

檢查類別

探測

探測性準則探測方法的推薦范圍

ABC度

幾乎不可絕對肯定不

不能探測或者沒有檢查10

能可能探測

控制方法可

只能通過間接或者隨機檢查

很弱小能探測不出9

來實現(xiàn)控制

來

控制有很少

弱小的機會能探只通過目檢查來實現(xiàn)控制8

測出

控制有很少

只通過雙重目測檢查來實現(xiàn)

很小的機會能探7

控制

測出

控制可能能用制圖的方法，與SPS（統(tǒng)計

小6

探測出過程控制］）來實現(xiàn)控制

控制基于零件離開工位后的

控制可能能

中等計量測量，或者離開工位后5

探測出勤

在后續(xù)工位上誤差探測，或

控制有較多

者在作業(yè)準備時進行測量

中上的機會可探4

和首

測出

件檢查（僅合用于作業(yè)準備

LTJ/Zb,囚/O

控制有較多

在工位上的誤差探測，或者

高的機會可探3

利用多層驗收在后工序進

測出

行誤

25-.口中"、］、lz\A—、3^*彳匕、Wu

控制幾乎肯認。不能接受有差異零件。

很高

定能探測出2

在工位上的誤測探測（自動

涮曷玉白才值上m___不臺w;甬

肯定能探測過有差異的:零件。

很高1

出檢查類別

由于有關(guān)項目已i通過過程/產(chǎn)

Ri班主桑田了新的推旃一右

文件標(biāo)產(chǎn)品風(fēng)險評彳古管理程序

差異的零不方r能產(chǎn)出。

制怦部生產(chǎn)部生效日2022-6-

文系:編號QEP-019

門期10

4.3產(chǎn)品風(fēng)險探測度評價準則：頁數(shù)4/4版本/A/00

次

失效發(fā)生的可能性可能的失效率頻度

很高?：持續(xù)性失控2100個/1000件10

50個/1000件9

高：時常性失效20個/10008

10個/1000件7

中等：偶然性失效5個/1000件6

2個/1000件5

1T/1000件4

低：相對很少發(fā)生的0.5個/1000件3

失效

0.1個/1000件2

極低失效不可能發(fā)生^0.01個/1000件1

4.4產(chǎn)品風(fēng)險順序數(shù)計算方法

>7且RPN>60時，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進措施。

2100時，視為緊急狀態(tài),必須采取改進措施。

5.0評估作業(yè)程序

5.1供方評估

5.2工程評估

5.3物控評估

5.4生產(chǎn)評估

5.5品質(zhì)評估

文件而產(chǎn)品風(fēng)險評估管理程序文件編號QEP-019

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制訂部生產(chǎn)部生效日2022-6-頁數(shù)4/4版本/A/00

門期10次

5.6小組評估

6.0參考文件及表格附件:

6.1潛在危害風(fēng)險評估報告

風(fēng)險描述風(fēng)險影響管控方法及措施跟進部門

員工生病員工帶有轉(zhuǎn)然1接.觸到產(chǎn)品的崗人事部

性疾病，污染位不招收傳染病

到產(chǎn)品，危害員工；

到接觸者（包

2.定期安排體檢；

括使用者）的

健康3.生病員工需請假

接受治療。

不講衛(wèi)生不洗手，隨地L宣導(dǎo)講衛(wèi)生的重人事部

吐痰，觸摸產(chǎn)要性；

品，對產(chǎn)品造

2.配置洗手液及清

成污染

潔用水

留長指甲長指甲中的細1.員工不可以留長人事部

菌影響到產(chǎn)品指甲

的清潔

2.根據(jù)產(chǎn)品不同的

清潔要求，要求

員工佩戴手套等

小動物進入車產(chǎn)品、物料可1不.允許在場內(nèi)養(yǎng)人事部

間、倉庫能受到污染，

小動物倉庫

影響到產(chǎn)品的

2保.安市廠區(qū)進行

生產(chǎn)部

清潔，有可能巡查

轉(zhuǎn)播細菌，影

響到接觸者

（包括使用

者）的健康

在車間飲食招米老鼠或者L不允許在車間吃人事部

蒼零食

生產(chǎn)部

蠅等害蟲

2各.部門管理人員

進行日常的檢查

3.保安在崗時，不

允許將食品帶入

廠區(qū)

L不使用毒藥滅鼠生產(chǎn)部

老鼠的死亡滋生細菌，招

2.貨物間隔距離擺人事部

引蒼蠅，蚊蟲

放采用物理方法

等，污染產(chǎn)品

滅鼠，如老鼠籠

的衛(wèi)生和工作

等每天安排人員

環(huán)境，危害接打掃車間、倉庫

觸者（包括使

保持廠區(qū)環(huán)境的

用者）的健康

整潔

文件編號QEP-019

文件產(chǎn)品屬稔;亞仕轡礎(chǔ)理在

貝數(shù)4/4版不/A/00

-標(biāo)靶_生產(chǎn)化為

整吊蚊翌11髀細配0轉(zhuǎn)纏產(chǎn)部

:1.安裝滅蚊燈

播疾病，員工

:2.時常清潔車間

受到危害，產(chǎn)'及廠內(nèi)各個角

品受到污染

落

殺蟲劑的使用錯誤的噴在產(chǎn)1.明確標(biāo)識物品生產(chǎn)部

品上，使用者的名稱，使用

接觸后危害身方法及危害性

體健康

2.使用正確的容

器，擺放在指

定的場所

3.專人管理

4產(chǎn).品的出貨需

抽檢送樣檢測

風(fēng)險描述風(fēng)險影響管控方法及措跟進部門

施

化學(xué)品的使用采用不符合環(huán)1.采購符合環(huán)保人事部

俁要求的油漆要求的材料

生產(chǎn)部

等材料，對環(huán)

2進.料時，要求

境造成危害，倉庫

供貨商提供產(chǎn)

對接觸者造成

品符合性聲

危害

明，并定期提

供有效地相關(guān)

測試報告

3.產(chǎn)品在半成

品、成品燈過

程中需通過嚴

格的各種測試

4.生產(chǎn)過程中，

提供第二容

器，并要求使

用人員佩戴口

罩和手套。

廢棄物的過量發(fā)生異味招引1.廠區(qū)內(nèi)各處配人事部

過長事件的存蚊蟲，危害到置各式垃圾

生產(chǎn)部

儲產(chǎn)品的清潔、桶，分類收集

人員的健康廢棄物

2.廠內(nèi)每天清理

廢棄物

員工裝飾物掉小孩拾到后，1.上班時不可佩生產(chǎn)部

落到成品中可能誤吞食戴裝飾物

2.成品組裝及出

貨進行嚴格的

檢查

利器掉落在成可能被小孩誤L制定利器管制生產(chǎn)部

品中用，受到傷害規(guī)定

行政部

2.對利器的領(lǐng)

用、發(fā)放進行

記錄

3.管理人員巡查

是否有落實

成品，物料直產(chǎn)品、物料易1.產(chǎn)品、物料擺生產(chǎn)部

接擺放于地面受到灰塵，昆放于卡板上

人事部

上蟲污染，易受

2.生產(chǎn)過程中巡

潮，影響產(chǎn)

查是否有落實

品、物料清潔