常見(jiàn)藥品法規(guī)考題及答案

常見(jiàn)藥品法規(guī)考題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本義務(wù)？

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)

C.遵守藥品生產(chǎn)許可的范圍和條件

D.對(duì)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品質(zhì)量承擔(dān)連帶責(zé)任

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？

A.采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和技術(shù)

B.使用合格的原料和輔料

C.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)

3.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本義務(wù)？

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

B.保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)

C.遵守藥品經(jīng)營(yíng)許可的范圍和條件

D.對(duì)其經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售的藥品質(zhì)量承擔(dān)連帶責(zé)任

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？

A.采用先進(jìn)的管理模式和技術(shù)

B.使用合格的藥品和包裝材料

C.嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

D.對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)

5.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品零售企業(yè)的基本義務(wù)？

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品零售質(zhì)量管理規(guī)范

B.保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)

C.遵守藥品零售許可的范圍和條件

D.對(duì)其零售、銷(xiāo)售的藥品質(zhì)量承擔(dān)連帶責(zé)任

6.藥品零售企業(yè)在零售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？

A.采用先進(jìn)的服務(wù)模式和技術(shù)

B.使用合格的藥品和包裝材料

C.嚴(yán)格執(zhí)行藥品零售質(zhì)量管理規(guī)范

D.對(duì)零售過(guò)程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)

7.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告的基本要求？

A.實(shí)事求是，不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容

B.不得含有涉及藥品療效和安全性以外的其他內(nèi)容

C.不得使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、標(biāo)志或者地址

D.不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義或者形象

8.藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)藥品廣告的審查內(nèi)容包括以下哪些？

A.廣告內(nèi)容是否符合《藥品管理法》的規(guī)定

B.廣告內(nèi)容是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整

C.廣告內(nèi)容是否含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容

D.廣告內(nèi)容是否違反社會(huì)公德

9.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的基本要求？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集、報(bào)告和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤調(diào)查

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行定期匯總、分析和評(píng)價(jià)

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的主要職責(zé)包括以下哪些？

A.負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)

B.收集、分析、評(píng)價(jià)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告

C.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)

D.向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人對(duì)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品質(zhì)量承擔(dān)直接責(zé)任。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，必須使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的原料藥。（）

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行決定經(jīng)營(yíng)哪些藥品品種。（）

4.藥品零售企業(yè)可以在網(wǎng)上銷(xiāo)售處方藥。（）

5.藥品廣告可以含有治愈率、有效率等數(shù)據(jù)。（）

6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)。（）

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤調(diào)查，并及時(shí)報(bào)告給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。（）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品說(shuō)明書(shū)之外提供藥品信息。（）

9.藥品廣告未經(jīng)審查不得發(fā)布。（）

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。

2.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。

3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義。

4.簡(jiǎn)述藥品廣告審查的目的和意義。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述如何確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程中的質(zhì)量安全，以保障公眾用藥安全。

2.論述在藥品監(jiān)管中，如何有效實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，以提升藥品安全水平。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為多少年？

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為多少年？

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

3.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置多少名具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員？

A.1名

B.2名

C.3名

D.5名

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施哪些制度？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

D.藥品廣告審查制度

5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施哪些制度？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

D.藥品廣告審查制度

6.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些藥品實(shí)行專(zhuān)柜銷(xiāo)售？

A.處方藥

B.非處方藥

C.中藥材

D.醫(yī)療器械

7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以哪些信息為準(zhǔn)？

A.藥品說(shuō)明書(shū)

B.藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件

C.藥品廣告審查機(jī)關(guān)的審查意見(jiàn)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的宣傳材料

8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每多長(zhǎng)時(shí)間發(fā)布一次全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告？

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.按需發(fā)布

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制？

A.原料采購(gòu)

B.生產(chǎn)過(guò)程

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)

D.以上都是

10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理？

A.購(gòu)進(jìn)

B.存儲(chǔ)

C.出售

D.以上都是

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題答案及解析思路：

1.ABCD。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行上述所有義務(wù)。

2.ABCD。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)過(guò)程需符合這些要求。

3.ABCD。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)履行上述所有義務(wù)。

4.ABCD。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)營(yíng)過(guò)程需符合這些要求。

5.ABCD。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)履行上述所有義務(wù)。

6.ABCD。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》和藥品零售質(zhì)量管理規(guī)范，零售過(guò)程需符合這些要求。

7.ABCD。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)遵守上述要求。

8.ABCD。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告審查機(jī)關(guān)的職責(zé)包括上述內(nèi)容。

9.ABCD。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行上述職責(zé)。

10.ABCD。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)履行上述職責(zé)。

二、判斷題答案及解析思路：

1.√。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，法定代表人對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。

2.√。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品必須使用批準(zhǔn)的原料藥。

3.×。解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需遵守許可范圍，不能自行決定經(jīng)營(yíng)品種。

4.×。解析思路：藥品零售企業(yè)不得在網(wǎng)上銷(xiāo)售處方藥。

5.×。解析思路：藥品廣告不得含有治愈率、有效率等數(shù)據(jù)。

6.√。解析思路：藥品不良