精益求精的執(zhí)業(yè)藥師試題及答案

精益求精的執(zhí)業(yè)藥師試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.下列關(guān)于藥品管理法規(guī)定的藥品界定，正確的是（）

A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)

B.藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等

C.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治的物質(zhì)

D.藥品不包括獸藥和農(nóng)藥

2.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，下列說法正確的是（）

A.應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德

B.應(yīng)當(dāng)履行藥品質(zhì)量管理職責(zé)，確保藥品質(zhì)量

C.應(yīng)當(dāng)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，對(duì)藥品的質(zhì)量、價(jià)格、進(jìn)貨渠道等進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)

D.應(yīng)當(dāng)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，對(duì)藥品的廣告宣傳進(jìn)行監(jiān)督

3.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)車間應(yīng)當(dāng)具備符合GMP要求的生產(chǎn)條件和設(shè)施

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)車間應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)管理制度，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)車間應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)，提高生產(chǎn)人員的GMP意識(shí)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)車間應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求

4.下列關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，正確的是（）

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品經(jīng)營(yíng)管理制度，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售、退換等進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的質(zhì)量、價(jià)格、進(jìn)貨渠道等進(jìn)行嚴(yán)格審查

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的廣告宣傳進(jìn)行監(jiān)督

5.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的規(guī)定，正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤調(diào)查

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析

6.下列關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，正確的是（）

A.國(guó)家實(shí)行藥品價(jià)格管理，藥品價(jià)格由政府定價(jià)、企業(yè)自主定價(jià)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)定價(jià)三種形式組成

B.政府定價(jià)的藥品，其價(jià)格由政府價(jià)格主管部門制定

C.企業(yè)自主定價(jià)的藥品，其價(jià)格由企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)供求關(guān)系自行制定

D.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)定價(jià)的藥品，其價(jià)格由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成

7.下列關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定，正確的是（）

A.藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容

B.藥品廣告應(yīng)當(dāng)以科學(xué)、準(zhǔn)確、客觀的方式介紹藥品

C.藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、社會(huì)團(tuán)體、醫(yī)務(wù)人員、患者等名義推薦、證明

D.藥品廣告不得含有違反國(guó)家法律法規(guī)的內(nèi)容

8.下列關(guān)于藥品包裝標(biāo)簽管理的規(guī)定，正確的是（）

A.藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、醒目，易于辨認(rèn)

B.藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息

C.藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品包裝標(biāo)簽不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容

9.下列關(guān)于藥品進(jìn)口管理的規(guī)定，正確的是（）

A.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)藥品管理法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

B.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)取得我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書

C.進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)

D.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)、審批程序按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

10.下列關(guān)于藥品出口管理的規(guī)定，正確的是（）

A.出口藥品應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的藥品管理法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

B.出口藥品應(yīng)當(dāng)取得我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的出口藥品注冊(cè)證書

C.出口藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)

D.出口藥品的檢驗(yàn)、審批程序按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，有權(quán)拒絕為患者提供不符合藥品管理法規(guī)的藥品。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以對(duì)藥品成分進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以適應(yīng)市場(chǎng)需求。（）

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行設(shè)定藥品零售價(jià)格，不受政府指導(dǎo)價(jià)限制。（）

4.藥品廣告中可以含有“最佳”、“首選”等絕對(duì)化用語。（）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）

6.藥品包裝標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期和有效期信息可以由企業(yè)自行決定是否標(biāo)注。（）

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)過期藥品進(jìn)行重新包裝后繼續(xù)銷售。（）

8.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)對(duì)患者的用藥情況進(jìn)行全程跟蹤，確保用藥安全。（）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行決定是否對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（）

10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)違反藥品管理法規(guī)的行為，有權(quán)依法進(jìn)行查處。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)。

2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的程序。

4.簡(jiǎn)述執(zhí)業(yè)藥師在患者用藥咨詢中應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述執(zhí)業(yè)藥師在藥品安全管理中的重要作用及其面臨的挑戰(zhàn)。

2.論述如何通過提高藥品質(zhì)量管理水平，保障公眾用藥安全。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪種藥品屬于處方藥？（）

A.非處方藥

B.處方藥

C.特殊管理藥品

D.中藥飲片

2.執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)的有效期為（）年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為（）年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（）年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻率為（）。

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每?jī)赡暌淮?/p>

6.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限為發(fā)現(xiàn)之日起（）內(nèi)。

A.24小時(shí)

B.48小時(shí)

C.72小時(shí)

D.7天

7.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工商管理部門

C.廣告監(jiān)督管理部門

D.以上都是

8.藥品包裝標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)標(biāo)注為（）。

A.年月日

B.年月

C.月日

D.年

9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件要求為（）。

A.陰涼干燥

B.陰涼通風(fēng)

C.陽光充足

D.密閉

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并向（）報(bào)告。

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.患者所在地的衛(wèi)生行政部門

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.患者本人

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.ABD

解析思路：選項(xiàng)A、B、D符合藥品管理法對(duì)藥品的定義；選項(xiàng)C缺少“用法用量”這一要素；選項(xiàng)E不屬于藥品范疇。

2.ABCD

解析思路：選項(xiàng)A、B、C、D均為執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守的基本原則和職責(zé)。

3.ABCD

解析思路：選項(xiàng)A、B、C、D均為GMP的主要內(nèi)容，涉及生產(chǎn)條件、管理制度、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)過程監(jiān)控等方面。

4.ABCD

解析思路：選項(xiàng)A、B、C、D均為GSP的主要內(nèi)容，涉及經(jīng)營(yíng)管理制度、藥品質(zhì)量、進(jìn)貨渠道、銷售管理等方面。

5.ABCD

解析思路：選項(xiàng)A、B、C、D均為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的必要程序，包括監(jiān)測(cè)、報(bào)告、跟蹤調(diào)查、統(tǒng)計(jì)分析等。

6.ABD

解析思路：選項(xiàng)A、B、D符合藥品價(jià)格管理的相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)C錯(cuò)誤，政府定價(jià)的藥品價(jià)格由政府價(jià)格主管部門制定。

7.ABCD

解析思路：選項(xiàng)A、B、C、D均為藥品廣告管理的規(guī)定，強(qiáng)調(diào)廣告的真實(shí)性、合法性、科學(xué)性和客觀性。

8.ABCD

解析思路：選項(xiàng)A、B、C、D均為藥品包裝標(biāo)簽管理的規(guī)定，確保標(biāo)簽信息清晰、完整、符合標(biāo)準(zhǔn)。

9.ABCD

解析思路：選項(xiàng)A、B、C、D均為藥品進(jìn)口管理的規(guī)定，涉及進(jìn)口條件、注冊(cè)證書、包裝標(biāo)簽、檢驗(yàn)審批等方面。

10.ABCD

解析思路：選項(xiàng)A、B、C、D均為藥品出口管理的規(guī)定，確保出口藥品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求和標(biāo)準(zhǔn)。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.√

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)拒絕提供不符合法規(guī)的藥品，保障患者用藥安全。

2.×

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中不得隨意調(diào)整藥品成分，必須符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

3.×

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得自行設(shè)定藥品零售價(jià)格，應(yīng)遵循政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)供求關(guān)系。

4.×

解析思路：藥品廣告不得含有絕對(duì)化用語，應(yīng)確保真實(shí)、合法、科學(xué)、客觀。

5.√

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。

6.×

解析思路：藥品包裝標(biāo)簽上必須標(biāo)注生產(chǎn)日期和有效期等信息，確保用藥安全。

7.×

解析思路：過期藥品不得繼續(xù)銷售，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行無害化處理。

8.√

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)全程跟蹤患者用藥情況，確保用藥安全。

9.×

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量。

10.√

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)違反藥品管理法規(guī)的行為進(jìn)行查處。

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括：遵守藥品管理法律法規(guī)；確保藥品質(zhì)量；提供用藥咨詢服務(wù)；參與藥品質(zhì)量管理；開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；參與藥品價(jià)格管理；執(zhí)行藥品廣告審查制度；參與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施；參與藥品監(jiān)督管理部門的工作。

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施；人員與培訓(xùn)；設(shè)備；物料；生產(chǎn)過程；質(zhì)量控制與檢驗(yàn)；包裝、標(biāo)簽與標(biāo)識(shí)；銷售與收回；投訴與召回；持續(xù)改進(jìn)。

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的程序包括：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)報(bào)告；記錄不良反應(yīng)信息；評(píng)估不良反應(yīng)嚴(yán)重程度；報(bào)告不良反應(yīng)；跟蹤調(diào)查；統(tǒng)計(jì)分析；反饋信息。

4.執(zhí)業(yè)藥師在患者用藥咨詢中應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)包括：了解患者病情和用藥史；評(píng)估患者用藥需求；提供正確的用藥信息；指導(dǎo)患者合理用藥；關(guān)注患者用藥反應(yīng)；及時(shí)處理用藥問題；宣傳用藥安全知識(shí)；保持與患者的溝通。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.執(zhí)業(yè)藥師在藥品安全管理中的重要