DB31 840-2014 數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設備質量控制檢測規(guī)范

X射線設備質量控制檢測規(guī)范Specificationfortestingofqualityc上海市質量技術監(jiān)督局發(fā)布前言 I 12術語和定義 13質量控制檢測要求 24檢測結果評價及處理 25質量保證的記錄和資料 36檢測項目及技術要求 37檢測方法 3附錄A(規(guī)范性附錄)數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設備的檢測項目與技術要求 6附錄B(資料性附錄)若干檢測配件和檢測方法示意圖 8 I本標準第4章～第7章和附錄A是強制性條款，其余是推薦性條款。本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準由上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會提出。本標準由上海市職業(yè)衛(wèi)生標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：復旦大學放射醫(yī)學研究所、上海市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所。1X射線設備質量控制檢測規(guī)范證為目的進行檢測的項目、技術要求與檢測方法。機的狀態(tài)檢測及穩(wěn)定性檢測。本標準不適用于DSA機生產(chǎn)中的質量控制以及與DSA機配套使用的影像顯示系統(tǒng)和硬拷貝系統(tǒng)。下列術語和定義適用于本文件。減影圖像上不應出現(xiàn)的明顯可見的干擾圖影，它既不是體現(xiàn)物體的內部結構，也不能用噪聲或系統(tǒng)調制傳遞函數(shù)來解釋。DSA對比靈敏度DSAcontrastsensitivity管影像可視性的衡量。DSA可視空間分辨力DSAvisualspatialresolution能用于減影的衰減范圍，此范圍內的減影圖像中均能觀察到血管系統(tǒng)。的檢測。穩(wěn)定性檢測constancytests為確定X射線設備或在給定條件下獲得的數(shù)值相對于一個初始狀態(tài)的變化是否符合控制標準而進行的檢測。2有效焦點的基準平面至基準軸線與影像接受平面相交點的距離。影像接收器的輸入視野。加載因素loadingfactor在X射線發(fā)生裝置中，通過一個或幾個加載因素自動控制，以便在預選位置上獲得理想照射量的操作方法。3.1.1質量控制檢測分為驗收檢測、狀態(tài)檢測及穩(wěn)定性檢測。質量控制一般采用非介入檢測方法。質量控制檢測中任何時候都不應超過X射線管組件最大功率額定值。3.1.3本標準中使用的檢測模體由衰減層和結構元件組成，它們可以獨的模體尺寸應至少大到在所適用檢測條件下足以使全部有用線束得到衰減。3.2.2驗收檢測應按本標準或按購買合同所約定的技術要求進行檢測。但不得低于附錄A的要求。3.3.1DSA機應每年進行狀態(tài)檢測。3.3.2穩(wěn)定性檢測結果的偏差大于附錄A的要求，又無法判斷原因時也應進行狀態(tài)檢測。3.4.1DSA機在使用中應按表A.1要求的時間周期進行穩(wěn)定性檢測。檢測的幾何位置應嚴格保持一致。4.1評價各類檢測結果時應采用本標準或合同約定的技術參數(shù)進行比較。4.2檢測結果不符合本標準或合同約定的技術參數(shù)時按如下程序處理：3c)如有必要，應采用進一步的檢測方法進行驗證；設備轉讓時，記錄應隨同設備一起轉移。設備淘汰時，應根據(jù)記錄的利用價值決定處理措施。線管電壓測量值與控制面板上指示值的差值與規(guī)定誤差進行比較?？刂?,可能需要另加衰減層，使X射線管電壓在這個范圍內。板孔徑最小的孔(見7.2.1)。47.3輻射輸出的質(有用線束半值7.3.1檢測半值層應采用純度不低于99.9%,厚度尺寸誤差±0.1mm范圍內的標準鋁吸收片。也可采用半值層測量儀器測量。7.3.2將劑量儀的探測器放置于X射線束的中心，劑量儀的探測器截面與射線束軸垂直。探測器后放線管電壓調至70kV或電壓接近該值，選一常用mAs,分別將不同厚度(0mm,1mm～5mm)的鋁吸圖法或計算法求出空氣比釋動能降到初始值(無吸收片)一半時的鋁吸收片厚度為輻射的質(有用線束半值層HVL)。也可采用經(jīng)校準的半值層測量儀直接測量HVL。7.4.1將劑量儀探測器放置在X射線束的中心、影像接收器前30cm處，在劑量儀探測器和影像接收器之間放置衰減層(20mm厚度鋁或200mm厚度水+1.5mm厚度銅),調整SID為系統(tǒng)允許的最小值，在自動曝光控制方式下，選最大FOV和最大幀數(shù)脈沖透視或連續(xù)透視的條件下進行檢測(典型夠厚的鉛板遮擋住影像接收器(或關閉影像接收器),選最大FOV和最大幀數(shù)脈沖透視或連續(xù)透視的條件下進行檢測(最大值)。對空白模塊進行曝光作蒙片，在蒙片和減影采集之間選擇3s~5s的延遲，在此狀態(tài)下對含有3種不同管模塊進行減影；減影后調窗寬W和窗位L使減影后影像顯示最佳，應能滿足附錄A相應條款的要求。7.6DSA可視空間分辨力7.6.1按8.5.1條件，在FOV最大條件下，采用分辨力測試卡在減影條件下進行影像采集。對于影像7.6.2測量可以在X射線束中沒有附加衰減材料時使用低X射線管電壓進行。7.7DSA對比靈敏度長度為150mm的3組不同造影劑濃度(2.5mg/mL、5.0mg/mL、10.0mg/mL),每組有4種不同直徑5下，用模擬人體動脈血管模塊(造影劑濃度為150mg/mL)加上厚度為0.5cm、1.0cm、1.5cm的骨骼模塊采集影像，記錄減影后仍能清晰分辨的模擬人體動脈血管直徑，應符合附錄A相應條款的要求。按8.7條件，采用階梯模塊與DSA對比靈敏度模塊移動方向垂直，在自動控制減影狀態(tài)下采集影使減影后影像顯示最佳，記錄可見濃度為10mg/mL,直徑4.0mm的模擬人體血管動態(tài)階梯的序號范圍，應符合附錄A相應條款的要求。最大，在自動控制減影狀態(tài)下，用對比度線性模塊進行影像采集。在采集后膠片所顯示不同對比度圓上，用光密度計讀取(在中心區(qū)域至少測3個測量點)不同碘濃度的平均光密度值(D),用最小二乘法計算碘濃度與平均光密度值之間的線性相關系數(shù)。用模擬人體動脈血管模塊在自動控制減影狀態(tài)下，以3幀/秒的采集速率、10mm/s～50mm/s的模塊前進速率進行影像采集，影像上不應有明顯的偽影(包括圖像拖尾)。最大，將多孔鋁測試板置于照射野內，使其中心與照射野中心一致，選取適當?shù)挠跋穹糯蟊稊?shù)進行自動曝光。測量影像中心圓(中心區(qū)域至少測3個圓)和邊界(3,6,9,12點鐘方向)最大圓的直徑，按式(1)計算失真度(Hp):D?——邊界圓的最大直徑，單位為毫米(mm);D?——中心圓的平均直徑，單位為毫米(mm)。6(規(guī)范性附錄)數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設備的檢測項目與技術要求數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設備的檢測項目及技術要求應符合表A.1和表A.2的要求。表A.1數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設備的檢測項目與技術要求檢測項目檢測方法及條件驗收檢測要求狀態(tài)檢測穩(wěn)定性檢測對應條款要求周期要求周期的偏離數(shù)字式高壓檢測儀±5kV或±5%內，以較:大者控制±5kV或±5%內，以較大者控制1年一一透視系統(tǒng)的低對比分辨力低對比度分辨力測試板1年同狀態(tài)檢測要求半年有用線束半值層1年一一透視受檢者入射體表空氣比釋動能率典型值1年半年最大值一一一一模擬血管最小尺寸模擬人體動脈血管模塊150mg/mL、直徑為1mm的模擬血管和直徑2mm的模擬血管上1/2寬度的畸變150mg/mL、直徑為mm的模擬血管和直徑2mm的模擬血管上1/2寬度的畸變1年同狀態(tài)檢測要求半年辨力試卡見表A.2見表A.21年見表A.2半年DSA對比靈敏度模塊能均勻分辨碘濃度為5.0mg/mL,直徑2.0mm的模擬血管能均勻分辨碘濃度為5.0mg/mL,直徑2.0mm的模擬血管1年同狀態(tài)檢測要求半年減影性能骨骼模塊加載骨骼模塊后能分辨濃度為150mg/mL、直徑2.0mm模擬血管辨濃度為150mg/mL、1年一一動態(tài)范圍影像增強器能清晰看到DSA階梯模塊6級階層數(shù)能清晰看到DSA階梯模塊5級階層數(shù)1年一一平板探測器能清晰看到DSA階梯模塊6級階層數(shù)能清晰看到DSA階梯模塊5級階層數(shù)對比度線性對比度線性模塊線性相關系數(shù)>0.9一一一一偽影模擬人體動脈血管模塊的偽影(包括圖像拖尾)1年同狀態(tài)檢測要求半年影像失真度試板±10%內±10%內1年±10%內半年7表A.2DSA可視空間分辨力要求影像增強器尺寸影像增強器分辨率平板探測器尺寸平板探測器分辨率8(資料性附錄)所有的空氣比釋動能測量都應使用由純度不小于99.5%(依據(jù)ISO2092標注為：A199.5)的20mm厚鋁構成的模體。也可采用200mm厚水+1.5mm厚銅代替。DSA模體至少應具有等厚材料構成的六級階梯。B.1.3模擬人體血管模塊模塊應包含用于模擬直徑為1mm、2mm和4mm血管的試驗物體，碘濃度范圍至少為150mg/mL～300mg/mL。該試驗物體應足夠大以使它的探測能力不受空間分辨力的明顯影響。通常情況是試驗物體較小尺寸方向上至少應覆蓋影像的5個像素。應提供模擬人體血管模塊在X射線束內部和外部兩種狀態(tài)切換的方法。B.1.4DSA對比靈敏度模塊模塊應包含用于模擬血管的試驗物體。該試驗物體應至少模擬5mg/mL～10mg/mL碘濃度范圍的對比度。該試驗物體應足夠大以使它的探測能力不受空間分辨力的明顯影響。通常情況是試驗物體較小尺寸方向上至少應覆蓋影像的5個像素。尺寸為15cm×20cm×2.5cm的對比度線性模塊包含6個碘造影劑厚度(0.5mg/cm2、尺寸為20cm×20cm×0.16cm的鋁板帶有直徑為3.2mm孔徑。B.1.8分辨力測試卡最好采用空間頻率在0.61p/mm～51p/mm的試驗組。頻率組之間的步長應不超過20%。最小的空間頻率至少應比最小的預期測量值低20%。B.2若干檢測配件示意圖見圖B.1～圖B.7。9圖B.2插槽模塊圖B.3骨骼模塊間距 1.0管4.0徑血管直徑：0.5mm、1.0mm、2.0mm、4.0mm。1/4動脈寬度圖B.6對比度線性模塊圖B.7多孔鋁測試板B.3若干檢測方法示意圖見圖B.8、圖B.9。SID最小數(shù)字式劑量測量儀3鋁片21圖B.8有用線束半值層(HVL)測量方法示意圖影像接收器探測器球管球管衰減層影像接收器圖B.9空氣比釋動能率測量模體放置示意圖[1]GB/T19042.3—2005醫(yī)用成