制藥用水站設(shè)計要點與實施策略

制藥用水站設(shè)計要點與實施策略演講人：日期:CATALOGUE目錄02水質(zhì)標(biāo)準與處理要求01系統(tǒng)分類與基礎(chǔ)規(guī)范03核心工藝流程設(shè)計04關(guān)鍵設(shè)備選型標(biāo)準05自動化控制系統(tǒng)架構(gòu)06驗證與維護管理01PART系統(tǒng)分類與基礎(chǔ)規(guī)范制藥用水站等級劃分6px6px6px用于制備純化水，包括原水預(yù)處理、離子交換、蒸餾等工藝。純化水系統(tǒng)用于制備飲用水，包括原水處理和消毒等工藝。飲用水系統(tǒng)用于制備注射用水，包括純化水進一步處理、蒸餾、儲存和分配等。注射用水系統(tǒng)010302處理制藥過程中產(chǎn)生的廢水，確保廢水達標(biāo)排放。廢水處理系統(tǒng)04設(shè)計法規(guī)與行業(yè)標(biāo)準GMP制藥行業(yè)的基本法規(guī)，對制藥用水提出了嚴格的要求。純化水與注射用水標(biāo)準詳細規(guī)定了純化水和注射用水的質(zhì)量標(biāo)準和檢測方法。制藥用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范涵蓋了制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、驗證和維護等方面的技術(shù)要求。環(huán)保法規(guī)制藥用水站的建設(shè)和運行必須符合環(huán)保法規(guī)的要求，確保廢水處理和排放達標(biāo)。根據(jù)制藥工藝和生產(chǎn)規(guī)模，計算制藥用水站各系統(tǒng)的水量需求，確保供需平衡。根據(jù)原水水質(zhì)和制藥用水標(biāo)準，計算各處理單元的進出水水質(zhì)指標(biāo)，確保出水水質(zhì)達標(biāo)。根據(jù)水量和水質(zhì)要求，計算制藥用水站所需設(shè)備的規(guī)格和數(shù)量，確保設(shè)備能夠滿足工藝要求。計算制藥用水站的能耗，包括電耗、水耗等，以評估系統(tǒng)的經(jīng)濟性和環(huán)保性?；A(chǔ)參數(shù)計算原則水量平衡計算水質(zhì)平衡計算設(shè)備選型計算能耗計算02PART水質(zhì)標(biāo)準與處理要求藥典水質(zhì)分級標(biāo)準純化水純化水為通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。01注射用水注射用水應(yīng)為無色的澄明液體，必須經(jīng)蒸餾獲得，且必須經(jīng)過滅菌處理，確保無菌且無熱原。02飲用水飲用水應(yīng)滿足相關(guān)國家飲用水標(biāo)準，可作為制藥用水系統(tǒng)的原水。03微生物與內(nèi)毒素控制微生物限度制藥用水中的微生物數(shù)量應(yīng)嚴格控制，包括細菌、霉菌和酵母菌等，確保水質(zhì)符合藥典規(guī)定。內(nèi)毒素控制監(jiān)測與驗證內(nèi)毒素是革蘭氏陰性細菌細胞壁的脂多糖成分，必須嚴格控制其含量，以免對制藥過程和藥品質(zhì)量產(chǎn)生負面影響。定期對制藥用水進行微生物和內(nèi)毒素的監(jiān)測，并驗證處理方法的有效性，確保水質(zhì)持續(xù)符合要求。123化學(xué)/物理雜質(zhì)處理技術(shù)離子交換技術(shù)可去除水中的離子性雜質(zhì)，如鈣、鎂等離子，以及部分有機物，提高水的純度。離子交換反滲透技術(shù)利用半透膜原理，將水中的離子、有機物、微粒等雜質(zhì)截留，從而獲得高純度的水。采用精密過濾器或超濾器等設(shè)備，可去除水中的微粒、膠體等雜質(zhì)，提高水的澄清度。反滲透電滲析是在電場作用下，利用半透膜的選擇透過性，使水中的離子選擇性地通過膜，達到分離和去除離子的目的。電滲析01020403過濾技術(shù)03PART核心工藝流程設(shè)計預(yù)處理單元配置包括原水水質(zhì)監(jiān)測、顆粒物去除、化學(xué)氧化等，以保護后續(xù)純化工藝的正常運行。原水預(yù)處理為后續(xù)處理提供穩(wěn)定的水壓，保證工藝流程的連續(xù)性和穩(wěn)定性。增壓設(shè)備儲存預(yù)處理后的水，為后續(xù)純化工藝提供緩沖和調(diào)節(jié)。儲水罐純化工藝技術(shù)選擇電滲析技術(shù)利用電場作用，使水中的離子通過半透膜進行遷移，實現(xiàn)水的純化。03利用反滲透膜將水分子與雜質(zhì)分離，達到純化水的目的。02反滲透技術(shù)離子交換技術(shù)通過離子交換樹脂去除水中的離子，提高水的純度。01分配循環(huán)系統(tǒng)優(yōu)化采用循環(huán)管道，減少水在輸送過程中的污染和損耗。實時監(jiān)測水質(zhì)，確保制藥用水的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準。定期對系統(tǒng)進行清潔和消毒，避免微生物和污染物的滋生。管道設(shè)計水質(zhì)監(jiān)測清潔和消毒04PART關(guān)鍵設(shè)備選型標(biāo)準泵閥與管道材質(zhì)要求泵閥材質(zhì)不銹鋼316L、304，鈦合金，聚丙烯，PVDF等材質(zhì)。01泵閥類型離心泵、衛(wèi)生級隔膜泵、氣動隔膜泵等。02管道材質(zhì)不銹鋼316L、304，聚丙烯，PVDF等。03管道閥門隔膜閥、球閥、截止閥等，材質(zhì)與管道一致。04儲罐設(shè)計參數(shù)規(guī)范立式、臥式、圓型、三角型等。儲罐類型不銹鋼316L、304，玻璃，聚丙烯等。儲罐材質(zhì)根據(jù)生產(chǎn)需求確定，不宜過大或過小。儲罐容量呼吸器、清洗口、排污口、取樣口等。儲罐附件過濾器類型微孔過濾器、袋式過濾器、精密過濾器等。01過濾精度根據(jù)工藝要求確定，通常為0.22μm、0.45μm等。02消毒方式巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒等。03設(shè)備材質(zhì)不銹鋼316L、304，聚丙烯等耐腐蝕材料。04過濾/消毒設(shè)備匹配05PART自動化控制系統(tǒng)架構(gòu)PLC/SCADA系統(tǒng)集成實時監(jiān)控PLC負責(zé)采集關(guān)鍵數(shù)據(jù)，通過SCADA系統(tǒng)實現(xiàn)實時監(jiān)控，確保制藥用水系統(tǒng)的穩(wěn)定運行。自動化控制數(shù)據(jù)記錄與分析通過PLC編程，實現(xiàn)對制藥用水系統(tǒng)的自動化控制，包括水泵、閥門、紫外線消毒器等設(shè)備的遠程操控。PLC/SCADA系統(tǒng)可實時記錄制藥用水系統(tǒng)的運行數(shù)據(jù)，并進行分析，以便及時發(fā)現(xiàn)并解決問題。123關(guān)鍵監(jiān)測點設(shè)置水質(zhì)監(jiān)測實時監(jiān)測制藥用水的電導(dǎo)率、pH值、溫度等關(guān)鍵參數(shù)，確保水質(zhì)符合GMP標(biāo)準。01流量監(jiān)測對制藥用水的流量進行實時監(jiān)測，確保用水過程的穩(wěn)定性和可控性。02設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測實時監(jiān)測水泵、閥門、紫外線消毒器等關(guān)鍵設(shè)備的運行狀態(tài)，以便及時發(fā)現(xiàn)并處理故障。03報警與追溯機制當(dāng)制藥用水系統(tǒng)的水質(zhì)、流量或設(shè)備狀態(tài)出現(xiàn)異常時，系統(tǒng)自動觸發(fā)報警，及時通知操作人員進行處理。報警功能PLC/SCADA系統(tǒng)記錄制藥用水系統(tǒng)的所有操作、報警及處理結(jié)果，實現(xiàn)全程可追溯，確保制藥用水系統(tǒng)的合規(guī)性。追溯機制06PART驗證與維護管理IQ/OQ驗證流程確保設(shè)備安裝符合設(shè)計規(guī)范，包括設(shè)備安裝位置、材質(zhì)、功能等方面的確認。IQ（安裝驗證）測試設(shè)備在特定條件下的運行性能，包括水質(zhì)監(jiān)測、流量、壓力等關(guān)鍵參數(shù)的穩(wěn)定性和準確性。OQ（運行驗證）0102周期性水質(zhì)檢測對制藥用水進行定期的水質(zhì)檢測，確保水質(zhì)符合生產(chǎn)標(biāo)準。性能測試定期對設(shè)備運行性能進行測試，包括