藥品生產(chǎn)前檢查管理制度培訓(xùn)考核試題（附答案）

藥品生產(chǎn)前檢查管理制度培訓(xùn)考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項(xiàng)選擇題（每題4分，共20分）1.藥品生產(chǎn)前檢查的目的是確保（）。A.生產(chǎn)計(jì)劃完成B.生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)行C.生產(chǎn)條件符合GMP要求D.員工出勤率達(dá)標(biāo)2.生產(chǎn)前檢查中，物料檢查的核心內(nèi)容是（）。A.物料外觀是否干凈B.物料名稱、批號、有效期與生產(chǎn)指令一致C.物料庫存數(shù)量是否充足D.物料供應(yīng)商是否知名3.設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識為“已清潔”的有效期通常為（）。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.根據(jù)清潔驗(yàn)證結(jié)果確定4.發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)前檢查異常時(shí)，首先應(yīng)采取的措施是（）。A.繼續(xù)生產(chǎn)并記錄問題B.立即停止生產(chǎn)并報(bào)告QAC.自行調(diào)整參數(shù)解決問題D.隱瞞問題避免延誤5.生產(chǎn)前檢查記錄保存的最低期限是（）。A.1年B.3年C.5年D.藥品有效期后1年二、多項(xiàng)選擇題（每題4分，共20分）1.生產(chǎn)前檢查必須包括的內(nèi)容有（）。A.設(shè)備清潔狀態(tài)B.物料信息核對C.生產(chǎn)人員資質(zhì)D.環(huán)境溫濕度記錄2.關(guān)于檢查記錄的要求，正確的有（）。A.可事后補(bǔ)填B.需由操作人和復(fù)核人雙簽字C.數(shù)據(jù)修改需劃線并簽名D.使用鉛筆填寫3.生產(chǎn)前發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，正確處理流程包括（）。A.掛“停用”標(biāo)識B.通知維修部門C.記錄故障現(xiàn)象D.自行拆卸維修4.人員資質(zhì)檢查應(yīng)包括（）。A.健康證明有效期B.崗位培訓(xùn)合格證明C.工作服穿戴情況D.操作技能考核記錄5.生產(chǎn)環(huán)境檢查項(xiàng)目包括（）。A.壓差監(jiān)測B.紫外線消毒記錄C.清潔工具擺放位置D.廢棄物處理情況三、判斷題（每題2分，共10分）1.生產(chǎn)前檢查只需由操作人員完成，無需QA參與。（）2.物料效期臨近時(shí)，可直接使用無需額外審批。（）3.生產(chǎn)指令與工藝規(guī)程不一致時(shí)，以生產(chǎn)指令為準(zhǔn)。（）4.檢查記錄保存期限可根據(jù)企業(yè)規(guī)定自行縮短。（）5.生產(chǎn)區(qū)域發(fā)現(xiàn)無關(guān)人員進(jìn)入，應(yīng)立即制止并報(bào)告。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述生產(chǎn)前檢查的六大核心內(nèi)容。發(fā)現(xiàn)物料批號與生產(chǎn)指令不符時(shí)，應(yīng)如何處理？生產(chǎn)前檢查記錄應(yīng)包括哪些關(guān)鍵信息？五、案例分析題（20分）某批片劑生產(chǎn)前，操作員發(fā)現(xiàn)混合機(jī)清潔標(biāo)識已過期，但生產(chǎn)任務(wù)緊急。問題：操作員應(yīng)如何操作？若強(qiáng)行使用該設(shè)備可能導(dǎo)致哪些風(fēng)險(xiǎn)？3.如何避免此類問題再次發(fā)生？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.D4.B5.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.BC3.ABC4.ABD5.ABCD三、判斷題1.×（需QA復(fù)核）2.×（需質(zhì)量部門批準(zhǔn)）3.×（以工藝規(guī)程為準(zhǔn)）4.×（需符合法規(guī)要求）5.√四、簡答題1.六大核心內(nèi)容：物料核對（名稱、批號、效期）；設(shè)備狀態(tài)（清潔、校驗(yàn)、標(biāo)識）；文件準(zhǔn)備（生產(chǎn)指令、批記錄、SOP）；環(huán)境監(jiān)測（溫濕度、壓差、潔凈度）；人員資質(zhì)（培訓(xùn)、健康證明）；工藝參數(shù)預(yù)設(shè)置（如溫度、速度）。2.處理流程：立即暫停生產(chǎn)；隔離問題物料并報(bào)告QA；調(diào)查偏差原因；根據(jù)QA評估決定是否繼續(xù)使用。3.關(guān)鍵信息：檢查項(xiàng)目、結(jié)果、時(shí)間；檢查人與復(fù)核人簽名；異常情況及處理措施；使用的設(shè)備/物料編號。五、案例分析題1.操作要求：立即停止使用設(shè)備，掛“停用”標(biāo)識；重新清潔并驗(yàn)證設(shè)備狀態(tài)；經(jīng)QA