系統(tǒng)管理規(guī)程的計(jì)算機(jī)化

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程

文獻(xiàn)編碼：SMP-ZL-8066-00制定人年月日

頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部審核人年月日

生效日期：年月日同意人年月日

分發(fā)音B門(mén)：檔案室、質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、設(shè)各工程部、生產(chǎn)技術(shù)部、前處理提取

車間、固體制劑車間

起草原因：■新訂LI修訂

目的：根據(jù)《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證》規(guī)定，規(guī)范我企業(yè)在藥

品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，保證其運(yùn)行穩(wěn)定、精確、真實(shí)、可靠,

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)替代人工操作時(shí)，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、過(guò)程控制和箕質(zhì)量保證水平導(dǎo)致負(fù)

面影響，不增長(zhǎng)總體風(fēng)險(xiǎn)。

合用范圍：本程序合用于我企業(yè)在藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用日勺計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理。

職責(zé)：設(shè)備工程部門(mén)：對(duì)生產(chǎn)部門(mén)使用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行管理，負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)重要計(jì)算機(jī)化系

統(tǒng)的規(guī)劃、選型、購(gòu)置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)證、登記、配置、維修、檢查、改造、

報(bào)廢和更新日勺全過(guò)程進(jìn)行綜合管理。

生產(chǎn)部門(mén)：在工程設(shè)備管理部門(mén)指導(dǎo)下對(duì)的使用、維護(hù)、臉證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。

質(zhì)量管理部門(mén)：監(jiān)督計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理工作，按照《驗(yàn)證管理規(guī)程》(SMP-YZT001-00)

規(guī)定職責(zé)，管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作。

質(zhì)量控制部門(mén)：對(duì)本部門(mén)使用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行管理，負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)重要計(jì)算機(jī)化系

統(tǒng)的規(guī)劃、選型、購(gòu)置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)遷、登記、配置、維修、報(bào)廢和更新時(shí)

全過(guò)程進(jìn)行綜合管理。

內(nèi)容：

1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)構(gòu)成和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)有關(guān)定義

1.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)指；由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及有關(guān)外圍設(shè)咯構(gòu)成日勺，可執(zhí)行某

一功能或一組功能日勺體系。

1.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)指：受控系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)以及人機(jī)接口日勺組合體系?？梢哉f(shuō)計(jì)算

機(jī)系統(tǒng)是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的一部分。假如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)只是用于數(shù)據(jù)處理，則計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自身

就代表著待驗(yàn)證日勺全系統(tǒng)。

1.3數(shù)據(jù)可靠性：是指數(shù)據(jù)日勺完全性、一致性和精確性。

L4元數(shù)據(jù)：是描述、解釋或以其他方式更容吻地獲取、使用或管理數(shù)據(jù)日勺構(gòu)造化信息。

1.5追蹤審計(jì)：是指安全的、計(jì)算機(jī)生成日勺、時(shí)間標(biāo)識(shí)日勺電子記錄。包括對(duì)數(shù)據(jù)創(chuàng)立、修

改或刪除的記錄以及那些在記錄和系統(tǒng)層面的行動(dòng)。

LG備份：用來(lái)指在整個(gè)記錄保留期間安全地保留口勺原始口勺數(shù)據(jù)的真實(shí)有效副本。

1.7可配置軟件：由供應(yīng)商開(kāi)發(fā)日勺程序，該軟件可提供通用功能，使顧客可按某種途徑為

自己設(shè)計(jì)程序。

L8系統(tǒng)軟件：是操作系統(tǒng)和通用功能的一套程序。在硬件及應(yīng)用軟件之間起接口日勺作用，

且管理計(jì)算機(jī)日勺使用。

1.9應(yīng)用軟件：針對(duì)顧客日勺特殊需求而開(kāi)發(fā)、購(gòu)置或修訂日勺程序，它可執(zhí)行數(shù)據(jù)的搜集、

處理、匯報(bào)、存檔及過(guò)程控制。

2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理原則

2.1風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過(guò)程，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性

和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理日勺一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書(shū)面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估成果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)

完整性控制的程度。

2.2針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)（如安裝、

配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任，

并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的成果開(kāi)展供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)。

3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類：一般按照其原則化程度及顧客自行設(shè)計(jì)程度分為如下四類：

類別類型舉例

1操作系統(tǒng)MicrosoftxExcel、Linux

3原則市售軟件包分光光度討、紅外、液相

4可配置軟件包安捷倫LIMS軟件

5為客戶開(kāi)發(fā)的軟件或硬件客戶自己規(guī)定供應(yīng)意見(jiàn)開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)

3

.1由設(shè)備工程部對(duì)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施中的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行分類，并列入計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單

中。

3.2由質(zhì)量控制部對(duì)檢查儀器設(shè)備日勺計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行分類，并列入計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單

中。

4計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單管理

4.1我企業(yè)制定包括藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中波及時(shí)所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，以GMP文獻(xiàn)

管理模式編號(hào)管理。

4.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單內(nèi)容應(yīng)至少包括：系統(tǒng)名稱，安裝位置，硬件名稱、軟件名稱，與

藥物質(zhì)量管理有關(guān)功能，類別等項(xiàng)目。

4.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單應(yīng)在企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)新增、報(bào)廢、安裝位置變更、軟件升級(jí)、

功能變動(dòng)等狀況出現(xiàn)時(shí)及時(shí)變更。

4.5截止2023年3月，我企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單見(jiàn)附1,質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)根據(jù)實(shí)際狀況

定期更新。

5計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理：重要包括如下三項(xiàng)內(nèi)容

5.1系統(tǒng)概述：詳細(xì)描述系統(tǒng)的工作原理，目日勺，安全措施和合用范圍、計(jì)算機(jī)運(yùn)行方式

等。

5.2安裝驗(yàn)證（IQ）階段

5.2.1安裝條件：硬件規(guī)定、軟件規(guī)定、安裝環(huán)境規(guī)定

安裝驗(yàn)證過(guò)程：確認(rèn)工作站軟件已經(jīng)和儀器已經(jīng)對(duì)日勺連接。

安裝條件測(cè)試：系統(tǒng)硬件詳細(xì)狀況、操作系統(tǒng)及軟件日勺詳細(xì)信息、計(jì)算機(jī)安全詳細(xì)

信息、操作系統(tǒng)配置、工作站軟件安裝詳情

5.3運(yùn)行驗(yàn)證（0Q）階段

安裝驗(yàn)證再確認(rèn)

5.3.2安全訪問(wèn)測(cè)試

5.3.3操作權(quán)限測(cè)試

5.3.4電子簽名測(cè)試

5.3.5審計(jì)追蹤測(cè)試

6計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的平常管理

6.1申請(qǐng)授權(quán)、取消授權(quán)及授權(quán)變化的管理：只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)，未

經(jīng)許可日勺人員杜絕進(jìn)入和使用系統(tǒng)。

6.1.1新顧客使用電子系統(tǒng)需要填寫(xiě)使用申請(qǐng)表（見(jiàn)附頁(yè)2）,經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批，授予

使用權(quán)限后方可使用c

6.1.2假如根據(jù)工作需要系統(tǒng)權(quán)限發(fā)生變化，操作員需要填寫(xiě)系統(tǒng)權(quán)限變更申請(qǐng)表（見(jiàn)附

頁(yè)3）,經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后進(jìn)行變更。

6.1.3如減少操作人員權(quán)限，由操作人員填寫(xiě)系統(tǒng)雙限取消申請(qǐng)表（見(jiàn)附頁(yè)4）。經(jīng)部門(mén)

負(fù)責(zé)人審批后進(jìn)行取消。

6.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安全管理

6.2.1系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在合適日勺位置，以防止外來(lái)原因〒擾。

6.2.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件操作系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置登錄顧客名與密碼，應(yīng)設(shè)置系統(tǒng)屏保不超過(guò)10分

鐘，退出屏保進(jìn)入操作系統(tǒng)時(shí)需要密碼。密碼持有者應(yīng)至少由部門(mén)負(fù)責(zé)人授權(quán)。

6.2.3至少有兩個(gè)超級(jí)顧客管理每臺(tái)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并且不能同步出差或休假，若必須，則

進(jìn)行臨時(shí)授權(quán)，出差或休假完畢后立即收回。

6.2.4有人離開(kāi)企業(yè)，該人使用日勺計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要進(jìn)行一次安全性評(píng)價(jià)與變更。

6.2.5假如一種計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不再使用，要保證5年內(nèi)至少有一臺(tái)儀器可以打開(kāi)原有的資料。

6.2.6應(yīng)當(dāng)明確所有使用和管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)人員的職責(zé)和權(quán)限。（截止2023年3月使用

算機(jī)系統(tǒng)人員清單和各個(gè)級(jí)他人員日勺詳細(xì)職責(zé)和權(quán)限見(jiàn)附頁(yè)5）

7計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用管理

7.1當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以俁證其精確性。這個(gè)復(fù)核可以由此外日勺

操作人員完畢，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。必要時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，保證數(shù)據(jù)輸

入的精確性和數(shù)據(jù)處理過(guò)程的對(duì)的性。

7.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員日勺身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改

已輸入日勺數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)通過(guò)同意，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)日勺理由。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的成果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)

的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。

7.3應(yīng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用維護(hù)SOP中規(guī)定系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)的應(yīng)急預(yù)案及進(jìn)行處理

的方式及程序，必要時(shí)對(duì)該操作方式及程序日勺有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)

應(yīng)啟動(dòng)偏差調(diào)查程序，按照《偏差處理規(guī)程》(SMP-10-005)執(zhí)行。

7.4數(shù)據(jù)審計(jì)：采集關(guān)鍵數(shù)據(jù)日勺審計(jì)追蹤應(yīng)由部門(mén)負(fù)責(zé)人在每次記錄和最終同意記錄前審

查：最終產(chǎn)品檢查成果的更改歷史、樣品運(yùn)行序列的更改、樣品標(biāo)識(shí)的更改、以及關(guān)鍵工

藝參數(shù)的更改。審計(jì)追蹤記錄應(yīng)附在批生產(chǎn)或檢查無(wú)錄中，由質(zhì)量管理部門(mén)審核和同意。

7.5數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)日勺操作

7.5.1存儲(chǔ)日勺電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)可以打印成清晰易懂日勺文獻(xiàn)；

7.5.2每天或時(shí)時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，以保護(hù)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)供未來(lái)調(diào)用。備份方式可以用U盤(pán)、

光盤(pán)、局域網(wǎng)或紙質(zhì)，備份文獻(xiàn)由專人專柜寄存。每次備份后填寫(xiě)備份記錄(見(jiàn)附頁(yè)6),

內(nèi)容至少包括：備份時(shí)間、內(nèi)容、文獻(xiàn)數(shù)量、備份人和復(fù)核人等。

8計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安裝位置變更、硬件變化、軟件升級(jí)、關(guān)鍵參數(shù)日勺變更、功能變動(dòng)等狀況出

現(xiàn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行變更控制，變更應(yīng)當(dāng)按照《變更控制管理規(guī)程》(SMP-10-004)執(zhí)行。

9計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)引退

當(dāng)一種計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的現(xiàn)行功能實(shí)行不再合用，或執(zhí)行一種新系統(tǒng)替代既有系統(tǒng)的功能時(shí)，

該系統(tǒng)就從實(shí)際使用中弓退。

9.1引退系統(tǒng)

應(yīng)制定一種工程計(jì)劃以確定引退工作日勺環(huán)節(jié)、鑒別將要替代原有系統(tǒng)日勺新系統(tǒng)、引退過(guò)程

日勺期限及有關(guān)責(zé)任。確定原系統(tǒng)數(shù)據(jù)與否應(yīng)按照一定的格式存檔。假如原系統(tǒng)被另一種系

統(tǒng)替代，存檔的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)被裝載在替代系統(tǒng)中，數(shù)據(jù)成功轉(zhuǎn)移確實(shí)認(rèn)是新系統(tǒng)驗(yàn)證的一部

分。

系統(tǒng)引退時(shí)，應(yīng)告知到所有受影響的顧客，并完畢如下工作。

①撤銷系統(tǒng)特殊的程序。

②切斷系統(tǒng)通道。

③整頓系統(tǒng)所有邏輯值、符號(hào)和菜單參照。

④刪除所有軟件和工作環(huán)境下存檔日勺電子記錄。

9.2系統(tǒng)引退匯報(bào)

系統(tǒng)引退匯報(bào)用于總結(jié)整個(gè)系統(tǒng)引退工作日勺實(shí)際執(zhí)行成果，確認(rèn)與否按規(guī)定對(duì)的實(shí)行引退

活動(dòng)。

10附頁(yè)：

10.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單

10.1.1質(zhì)量控制部計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單

10.1.2生產(chǎn)部門(mén)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單

10.2使用申請(qǐng)表

10.3變更

10.4取消

10.5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)人員清單和各個(gè)級(jí)他人員的詳細(xì)職責(zé)和權(quán)限

10.6備份記錄

11變更歷史

文獻(xiàn)編號(hào)版本號(hào)變更前變更后生效日期

附頁(yè)1:計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單

質(zhì)量控制部計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單

序系統(tǒng)/軟件名儀器設(shè)備設(shè)儀器設(shè)備系統(tǒng)/軟件安裝位置

號(hào)型號(hào)版本號(hào)供應(yīng)商軟件功能

稱施名稱設(shè)施編號(hào)分類或房間號(hào)

薄層色譜掃描上海科哲生化科技

1薄層色譜掃描儀KH-3000型V5.1.0.1ZL-LAB-004進(jìn)行檢驗(yàn)分析3精密儀器室（一）

位吉國(guó)公司

紫外可見(jiàn)分光北京普析通用儀罌

2UVWin3紫外軟件TU-1810V5.2.0ZL-LAB-005進(jìn)行檢驗(yàn)分析3精密儀器室（一）

平■去在有EB公司

電子天平（萬(wàn)分電子天平（萬(wàn)上海梅特勒-托利

3AL2O4ZL-LAB-007進(jìn)行檢驗(yàn)分析3天平室

夕一）分）一）交Q盟有詛八司

電子天平（十萬(wàn)電子天平（十賽多利斯科學(xué)儀器

4BP2UDZL-LAB-008進(jìn)行檢驗(yàn)分析3天平室

77分））右舊公司

電子天平（十萬(wàn)電子天平（十賽多利斯科學(xué)儀器

5BT25SZL-LAB-009進(jìn)行檢驗(yàn)分析3天平室

分^一）萬(wàn)白：＞—）北方店?陽(yáng)公司

29冷柜SC-230LP冷柜ZL-LAB-010三洋科龍公司進(jìn)行檢驗(yàn)分析3菌險(xiǎn)準(zhǔn)備室

28冰箱BCD-196冰箱ZL-LAB-0U美菱冰箱公旬進(jìn)行檢驗(yàn)分析3菌檢準(zhǔn)備室

上海博迅實(shí)業(yè)有限

6生化培養(yǎng)箱SPX-250B-ZS生化培養(yǎng)箱ZL-LAB-012進(jìn)行檢驗(yàn)分析3菌檢準(zhǔn)各室

公司度方講名廠

上海博迅實(shí)業(yè)有限

7生化培養(yǎng)箱SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱ZL-LAB-013進(jìn)行檢驗(yàn)分析3苗檢準(zhǔn)備室

公司度片港名L

上海佑科儀器儀表

8酸度計(jì)PHS-3C酸度計(jì)ZL-LAB-015進(jìn)行檢驗(yàn)分析3理化檢驗(yàn)室

右匚目公司

天津市天大天發(fā)科

9智能助第儀ZB-1E智能崩解儀ZL-LAB-016進(jìn)行檢驗(yàn)分析3普通儀器室

持有明公司

套空恒溫干燥天津市新夭光分析

10真空恒溫干燃箱YB-1AZL-LAB-019進(jìn)行檢驗(yàn)分析3晉電儀器至

箱仔5s抖術(shù)有國(guó)公司

上海申光儀器儀表

11數(shù)字熔點(diǎn)儀WRS-1B數(shù)字熔點(diǎn)儀ZL-LAB-020進(jìn)行檢驗(yàn)分析3普南僅罌室

吉用公司

江蘇金壇江南儀器

12恒溫水浴鍋HH-S恒溫水浴鍋ZL-LAB-023進(jìn)行檢驗(yàn)分析3中藥檢驗(yàn)室

r

上海黃海藥檢儀器

13藥物溶出度儀Rcz-6B型藥物溶出度儀ZL-LAB-024r進(jìn)行檢驗(yàn)分析3普:再儀器室

生產(chǎn)部門(mén)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單

附頁(yè)1:計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單

庸號(hào)控制部H值機(jī)立系統(tǒng)清單

序系統(tǒng)/軟件名儀器設(shè)備設(shè)儀器設(shè)備系統(tǒng)/軟件安裝位置

號(hào)型號(hào)版本號(hào)供應(yīng)商軟件功能

稱施名稱設(shè)施編號(hào)分類或房間號(hào)

臺(tái)式電熱干燥天津市泰斯特義器

14臺(tái)式皂熱干燥箱202A-0ZL-LAB-026進(jìn)行檢驗(yàn)分析3高溫室

$§有隔公司

箱式電阻爐控制箱式電阻爐控天津市泰斯特火器

15SX-4-10ZL-LAB-027進(jìn)行檢驗(yàn)分析3高溫室

4g制46若?國(guó)公司

電熱鼓風(fēng)干燥天津市泰斯特火器

16電熱笠風(fēng)干燥箱WGLL-230BEZL-LAB-034進(jìn)行檢驗(yàn)分析3高溫室

箱若?說(shuō)公司

電熱恒溫培養(yǎng)上港躍迸醫(yī)療器

17電熱恒混培養(yǎng)箱HH.B11.420ZL-LAB-036進(jìn)行檢驗(yàn)分析3高溫室

箱ML

上海博迅實(shí)業(yè)有限

18生化轡養(yǎng)箱SPK-250B-Z型生化培養(yǎng)箱ZL-LAB-044進(jìn)行檢驗(yàn)分析3菌檢準(zhǔn)備室

公司候行設(shè)名L

DDS-11A數(shù)顯電上海宇隆儀器有限

19效顯皂導(dǎo)率儀數(shù)顯電導(dǎo)率儀ZL-LAB-045進(jìn)行檢驗(yàn)分析3普通儀學(xué)室

鼻量粒公司

天津市天大天發(fā)科

髓碎度恰青儀FT-2000AE能碎度檢查儀ZL-LAB-046進(jìn)行檢驗(yàn)分析3普通儀器室

33井者3公司

附頁(yè)1:計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單

質(zhì)量控制部計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單

序系統(tǒng)/軟件名儀器設(shè)備設(shè)儀器設(shè)備系統(tǒng)/軟件安裝位司

型號(hào)版本號(hào)供應(yīng)商軟件功能

號(hào)稱施名稱設(shè)施編號(hào)分類或房間號(hào)

北京市光明醫(yī)療儀

26調(diào)溫電熱套ZD訶調(diào)溫電熱套ZL-LAB-084進(jìn)行檢驗(yàn)分析3逑化檢驗(yàn)室

str

上?？坪銓?shí)業(yè)發(fā)展

30可調(diào)式電砂浴DK-2可調(diào)式電砂浴ZL-LAB-087進(jìn)行檢驗(yàn)分析3普通儀器室

有E目公司

中科美菱低溫科技

34醫(yī)用冷藏箱YC-260L醫(yī)用冷菽箱ZL-LAB-089進(jìn)行檢驗(yàn)分析3理化檢驗(yàn)室

有［:目帝田公司

效顯恒溫水浴上海龍躍儀器設(shè)備

35數(shù)顯恒溫水浴鍋HH-42L-LAB-094進(jìn)行檢驗(yàn)分析3中藥檢驗(yàn)室

堪吉陽(yáng)公31

蟻顯恒溫水浴上海龍躍儀器設(shè)備

36效顯恒溫水浴癌HH-4ZL-LAB-095進(jìn)行檢驗(yàn)分析3中藥檢驗(yàn)室

鎰?dòng)性{公司

電熱恒溫水浴上海龍躍儀器設(shè)備

37電熱恒溫水浴城HH.S11-4-SZL-LAB-096進(jìn)行檢驗(yàn)分析3中藥檢驗(yàn)室

輻有國(guó)公司

電熱恒溫水浴上海龍躍儀器設(shè)備

38電熱恒溫水浴翔HH.S11-4-SZL-LAB-097進(jìn)行檢驗(yàn)分析3強(qiáng)生物檢驗(yàn)室

蜒有E目公司

上海博迅實(shí)業(yè)有限

凈化工作臺(tái)SW-CJ-1CU凈化工作臺(tái)ZL-LAB-098進(jìn)行檢驗(yàn)分析3微生物檢驗(yàn)室

39公司屋疔沿&L

上海博迅實(shí)業(yè)有限

40生物安全柜BSC-130011A2生物安全柜ZL-LAB-099進(jìn)行檢驗(yàn)分析3陽(yáng)性對(duì)照室

公司打鉛名L

電熱恒溫水浴

46電熱恒?溫水浴鍋HH-4ZL-LAB-102金壇市江南儀器廠進(jìn)行檢驗(yàn)分析3營(yíng)校準(zhǔn)各室

塔

上海新苗醫(yī)疔器械

41生化培養(yǎng)箱SPX-300BSH-II生化培養(yǎng)箱ZL-LAB-103進(jìn)行檢驗(yàn)分析3茵檢準(zhǔn)備室

制遇有隔公司

進(jìn)行檢驗(yàn)分析

43LabsolutionsLC-20305.81SP1的津HPLCZL-LAB-104日本島津公司3精密儀器室（三）

親rifiU巨歸擊

立式壓力蒸汽滅立式壓力蒸汽上海博訊實(shí)業(yè)有限

42YXQ-LS-100SIIZL-L.XB-105進(jìn)行檢驗(yàn)分析3苜校準(zhǔn)各室

儲(chǔ)黑公司屋疔沿冬L

進(jìn)行檢驗(yàn)分析

44LabsolutionsLC-20306.50島津HPLCZL-LAB-106日本島津公司3精密儀器室（三）

物坦Bg士

電子天平（萬(wàn)分電子天平（萬(wàn)上涔梅特勒-吒利

ME2O4ZL-LABT09顯示稱量結(jié)果3天平室

45）―）

附頁(yè)1:計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單

質(zhì)量控制部計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單

序系統(tǒng)/物件名儀器設(shè)備設(shè)儀器設(shè)備系統(tǒng)/軟件安裝位皆

型號(hào)版本號(hào)供應(yīng)商軟件功能

號(hào)秋施名稱設(shè)施編號(hào)分類或房間號(hào)

梅特勒-托利多儀

47便攜式天平PL-602E便攜式天平ZL-LAB-U0顯示稱量結(jié)果3中藥檢驗(yàn)室

母（上海、石?田小

梅特勒-托利多儀

48便攜式天平PL-602E便攜式天平ZL-LAB-1U顯示稱量結(jié)果3微生物檢驗(yàn)室

旭（卜海）育廬公

制表人：劉禹含制表時(shí)間：2023年03月310

復(fù)核人：王國(guó)香

附頁(yè)1:計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單

生產(chǎn)部門(mén)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單

系統(tǒng)，軟件儀器設(shè)備系統(tǒng)/軟件安裝住亙

弓號(hào)版本號(hào)儀器設(shè)備設(shè)施名稱供應(yīng)商軟件功能

名稱設(shè)施編號(hào)分類或房間號(hào)

1人機(jī)界面FYH-2006一雄運(yùn)動(dòng)混合機(jī)7T-GTOHR了陽(yáng)市吉琪機(jī)械創(chuàng)造有限公司輸入、產(chǎn)存參數(shù).運(yùn)行設(shè)各3A005

2人機(jī)界面GFG-300高效涕鳴干燥機(jī)ZL-GT070江陽(yáng)市吉瑞機(jī)械制造有限公司輸入、貯存參數(shù)，運(yùn)行設(shè)備3A008

3人機(jī)界面BSP-120II高數(shù)擺動(dòng)數(shù)片機(jī)2L-GT088舟山室雙嫁制藥設(shè)備有限公司輸入、貯存參數(shù)，運(yùn)行設(shè)備3A012

4人機(jī)界面DXDK900全自動(dòng)包裝機(jī)2L-GT161錦州華貿(mào)制藥設(shè)備有限公用輸入、貯存參數(shù)，運(yùn)行設(shè)備3A013

5人機(jī)界面DXDP350雙鋁遮光包裝機(jī)2L-CTO44錦州萬(wàn)得包裝機(jī)械有限公司輸入、貯存參數(shù)，運(yùn)行設(shè)備3A014

6人機(jī)界面DPP260K2自動(dòng)泡童包裝機(jī)2L-CT069上海江南制藥機(jī)械有限公司輸入、貯存參數(shù)，運(yùn)行設(shè)備3A016

7人機(jī)界面DPP26OK2自動(dòng)泡罩包裝機(jī)2L-CT058上海江南制藥機(jī)械有思公司輸入、貯存參數(shù)，運(yùn)行設(shè)備3A017

8人機(jī)界面GZPB-32旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)2L-GT16O吉林百益機(jī)電設(shè)各制造有原公司輸入、貯存參數(shù)，運(yùn)行設(shè)備3A025

9人機(jī)界面BG-80C高效包衣機(jī)2L-GT010江南包裝機(jī)械有限公司輸入、貯存參數(shù)，運(yùn)行設(shè)備3A021

|10

人機(jī)界面NJP-2000B全自動(dòng)段腔囊充填機(jī)2L-GTO57北京翰林航宇科技發(fā)展有限公司輸入、貯存參數(shù)，運(yùn)行設(shè)各3A018

11人機(jī)界面KD-26O高速枕式自動(dòng)包裝機(jī)2L-GT116瑞安市華源包裝機(jī)械有限公司輸入、貯存參數(shù)，運(yùn)行設(shè)備3A032

12人機(jī)界面KD-35O高速枕式自動(dòng)包裝機(jī)2L-GTO78瑞安市華源包裝機(jī)械有限公司輸入、貯存參數(shù)，運(yùn)行設(shè)備3A031

13人機(jī)界面9020依瑪士噴碼機(jī)2L-GTO71馬肯依瑪士（上海）標(biāo)識(shí)科技有隔公司輸入、貯存參數(shù)，運(yùn)行設(shè)備3A033

14人機(jī)界面9020依瑪士噴碼機(jī)2L-CT079馬肯依瑪士（上海）標(biāo)識(shí)科技有限公司輸入、貯存參數(shù)，運(yùn)行設(shè)各3A033

15人機(jī)界面400偉迪提薪均機(jī)7T-GTO75美國(guó)偉迪捷電子有限公司長(zhǎng)春分公司輸入、上存參數(shù)，運(yùn)行設(shè)名3

16人機(jī)界面NJP4200全自動(dòng)改我囊充填機(jī)ZL-GT162浙江飛云科技有限公司輸入、貯存參數(shù)，運(yùn)行設(shè)備3A024

17人機(jī)界面DPP260K2自動(dòng)泡至包裝機(jī)2L-GT062上海江南制藥機(jī)械有限公司輸入、亡存參數(shù)，運(yùn)行設(shè)備3B022

18人機(jī)界面FL-120B流化床制粒機(jī)ZL-GT085重慶英格造粒包衣技術(shù)有理公司輸入、貯存參數(shù)，運(yùn)行設(shè)備3B007

19人機(jī)界面DXDP35O雙密遮光包裝機(jī)2L-GTO84錦州萬(wàn)通包裝機(jī)械有限公司輸入、貯存參數(shù)，運(yùn)行設(shè)備3B021

20人機(jī)界面ZP39i旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)2L-GT129中外合資上海天祥.健臺(tái)新藥機(jī)械有限公輸入、貯存參數(shù)，運(yùn)行設(shè)備3B012

21人機(jī)界面HWZ-30B箱式微波真空干燥設(shè)2L-TQ088天水華GS制藥設(shè)備科技有跟責(zé)任公司輸入、貯存參數(shù)，運(yùn)行設(shè)備3C017

22人機(jī)界面HWZ-30B箱式微波真空干燥設(shè)2L-TQ089天水華圓制藥設(shè)備科技有跟責(zé)任公司輸入、貯存參數(shù)，運(yùn)行設(shè)備3C017

23人機(jī)界面MZX-1.5F2膿動(dòng)真空蒸汽滅菌留2L-TQ054長(zhǎng)春華日醫(yī)療器械有思公司輸入、貯存參數(shù)，運(yùn)行設(shè)備3C007

24人機(jī)界面RST-3502L-CYOO9上海臺(tái)佳機(jī)電有限公司輸入、貯:存參數(shù).運(yùn)行設(shè)名3A038

制表人：曹鳳利制表時(shí)間：2023年03月31日

復(fù)核人：王國(guó)香

附頁(yè)1：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單

生產(chǎn)部門(mén)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單

系統(tǒng)/軟件儀器設(shè)備系統(tǒng)/軟件安裝位置

序號(hào)版本號(hào)儀器設(shè)備設(shè)施名稱供應(yīng)商軟件功能

幺稱設(shè)施編號(hào)介舉或孱聞號(hào)

1人機(jī)界面EYH-2000二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)ZL-CT068江陰市吉瑞機(jī)械制造有限公司輸入、貯存運(yùn)行設(shè)各3A005

2人機(jī)界面GFG-300高效沸翳干燥機(jī)ZL-GT070江陽(yáng)市吉瑞機(jī)械制造有限公司輸入、貯存運(yùn)行設(shè)備3A008

3人機(jī)界面BSP-120II高數(shù)擺動(dòng)數(shù)片機(jī)ZL-CT088舟山室雙鯨制藥設(shè)備有限公司輸入、貯存運(yùn)行設(shè)備3A012

4人機(jī)界面DXDK900全自動(dòng)包裝機(jī)ZL-CT161錦州華貿(mào)制藥設(shè)備有限公司輸入、貯存運(yùn)行設(shè)備3A013

5人機(jī)界面DXDP35O雙鋁遮光包裝機(jī)ZL-GT044錦州萬(wàn)得包裝機(jī)械有限公司輸入、貯存運(yùn)行設(shè)備3A014

6人機(jī)界面DPP260K2自動(dòng)泡罡包裝機(jī)ZL-CT069上海江南制藥機(jī)械有限公司輸入、貯存運(yùn)行設(shè)備3A016

7人機(jī)界面DPP26OK2自動(dòng)泡罩包裝機(jī)ZL-GT058上海江南制藥機(jī)械有限公司輸入、貯存運(yùn)行設(shè)備3A017

8人機(jī)界面GZPB-32旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZL-CT160吉林百益機(jī)電設(shè)備制造有跟公司輸入、貯存運(yùn)行設(shè)備3A025

9人機(jī)界面BG-80C高效包衣機(jī)ZL-CT010江南包裝機(jī)械有限公司輸入、貯存運(yùn)行設(shè)名3A021

10人機(jī)界面NJP-2000B全自動(dòng)硬般囊充填機(jī)ZL-GT057北京翰林航宇科技發(fā)展有跟公司輸入、貯存運(yùn)行設(shè)備3A018

11人機(jī)界面KD-260高速枕式自動(dòng)包裝機(jī)ZL-CTU6瑞安市華源包裝機(jī)械有限公司輸入、貯存運(yùn)行設(shè)備3A032

12人機(jī)界面KD-350高速枕式自動(dòng)包裝機(jī)ZL-CT078瑞安市華源包裝機(jī)械有限公司輸入、貯存運(yùn)行設(shè)各3A031

13人機(jī)界面9020依瑪士噴瑪機(jī)2L-GT071馬肯依瑪士（上海）標(biāo)識(shí)科技有限公司輸入、貯存運(yùn)行設(shè)備3A033

14人機(jī)界面9020依瑪士噴碼機(jī)ZL-CT079馬肯依瑪士（上海）標(biāo)識(shí)科技有限公司輸入、貯存運(yùn)行設(shè)備3A033

15人機(jī)界面400偉迪捷噴瑪機(jī)ZL-GT075美國(guó)偉迪捷電子有限公司長(zhǎng)春分公司輸入、貯存運(yùn)行設(shè)備3A033

16人機(jī)界面NJP42OO全自動(dòng)硬鼓囊充填機(jī)ZL-CT162浙江飛云科技有跟公司