專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)定

1專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)定第一條為加強(qiáng)廣西醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)的監(jiān)督管理，促進(jìn)廣西專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的要求，結(jié)合廣西醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實(shí)際，制定本質(zhì)量管理規(guī)定。第二條專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)，是指為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)。委托方是指需要委托醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)。受托方是指專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)谌龡l專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求。第二章基本要求第四條專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)符合以下(一)注冊(cè)在廣西壯族自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，所提供運(yùn)輸貯存服務(wù)的醫(yī)療器械類別和庫房地址應(yīng)與所持有的《醫(yī)療2(二)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送(三)配備的運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)符合交通運(yùn)輸管理部門的相關(guān)第五條全部委托運(yùn)輸貯存的委托方的經(jīng)營場(chǎng)所建筑面積不低于40平方米。第六條專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的庫房，同一地址的庫房建筑面積不能低于1000平方米，若有冷鏈服務(wù)，則獨(dú)立冷庫容積不低于100立方米。庫區(qū)要相對(duì)獨(dú)立，庫房地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理。具有保證在運(yùn)輸貯存過程中醫(yī)療器械產(chǎn)品符合說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。從事冷鏈管理醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》要求。涉及多個(gè)庫房地址的，庫房面積不能相加，以單一庫房面積為計(jì)算依據(jù)。第七條倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備主要由入庫管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備、運(yùn)輸車輛及設(shè)備構(gòu)成，具體要求如下：(一)入庫管理設(shè)備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設(shè)備及計(jì)算機(jī)信息管理設(shè)備，在入庫醫(yī)療器械無有效自動(dòng)識(shí)別標(biāo)簽時(shí)對(duì)其進(jìn)行賦碼，實(shí)現(xiàn)入庫醫(yī)療器械信息自動(dòng)采集運(yùn)輸貯存3(二)貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備。醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用電子識(shí)別系統(tǒng)管理，應(yīng)當(dāng)識(shí)別醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)(若有),可以采用包括但不限于條碼和射頻識(shí)別設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存的過程可追溯；(三)貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架(如自動(dòng)化立體貨架、流利式貨架等);(四)裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備。包括推車、叉車(手動(dòng)、電動(dòng))及其他設(shè)備(如堆垛機(jī)、輸送機(jī)等)。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲(chǔ)區(qū)、揀(五)分揀及出庫設(shè)備?？梢圆捎秒娮訕?biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng) (DPS)、手持終端(RF)揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示。(六)環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備。包括但不限于庫房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警以及溫濕度自動(dòng)控制設(shè)備(冷藏庫、冷凍庫)、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備，倉庫面積1000平方米的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備不少于4個(gè)，每增加300平方米至少增加1個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，以達(dá)到對(duì)倉儲(chǔ)條件和物流作業(yè)過程的有效監(jiān)控和記錄功能。(七)運(yùn)輸車輛及設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營范圍經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛及設(shè)備。應(yīng)根據(jù)運(yùn)輸醫(yī)療器械的數(shù)量、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)存要求，選擇適合的運(yùn)輸車輛。冷藏運(yùn)輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，應(yīng)能夠?qū)\(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采4集；冷藏箱(保溫箱)應(yīng)配備移動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)儀，實(shí)時(shí)采集、記錄運(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能，應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》的要求。第八條專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控制室應(yīng)具備：庫房溫濕度監(jiān)測(cè)，冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲(chǔ)設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。第九條專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備與原始出庫信息(收貨單位、出庫醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號(hào)/序列號(hào)及生產(chǎn)企業(yè)等)一致性對(duì)比的退回醫(yī)療器械核對(duì)操作第十條專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)應(yīng)包括：運(yùn)輸車號(hào)、駕駛司機(jī)姓名、訂單號(hào)、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間。第十一條委托方經(jīng)營符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十九條規(guī)定情形的醫(yī)療器械，進(jìn)行直調(diào)方式購銷的，可以不入委托運(yùn)輸貯存企業(yè)的倉庫，但委托方應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械直調(diào)管理制度，加強(qiáng)直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。第十二條運(yùn)輸貯存需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后方可確認(rèn)銷售的的醫(yī)療器械，企業(yè)可以根據(jù)委托方經(jīng)營的實(shí)際情況進(jìn)行預(yù)先出庫給使用單位，并制定有關(guān)的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對(duì)出庫、出庫復(fù)核5環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。第十三條專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)與委托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量管理責(zé)任和協(xié)議期限。委托方的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，并履行崗位職責(zé)。第十四條委托運(yùn)輸貯存變更或委托協(xié)議到期的，委托方應(yīng)當(dāng)向原許可或備案部門申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案變更。受托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托方所在的許可或備案部門提供委托運(yùn)輸貯存變更或終止的情況說明。第十五條受托運(yùn)輸貯存的醫(yī)療器械，不得再次委托貯存。對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械除外。第十六條企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置的倉庫，只能儲(chǔ)存本企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械。第十七條專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)，對(duì)企業(yè)為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)提供運(yùn)輸貯存質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行工作會(huì)商和總結(jié)，并形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)第十八條專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)急管理制度和應(yīng)急預(yù)案，每年至少進(jìn)行一次應(yīng)急演練，并保存演練記錄。第十九條委托方發(fā)現(xiàn)受托方經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和本質(zhì)量管理規(guī)定要求的，應(yīng)立即要求受托方采取整改措施；影響醫(yī)療器械安全、有效6的，應(yīng)立即要求受托方停止提供運(yùn)輸貯存服務(wù)活動(dòng)，并向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。第二十條各設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營審批或備案的部門對(duì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)符合條件的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》中經(jīng)營方式增加“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、第二十一條已取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)擬開展為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)提供運(yùn)輸、貯存