藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1.總則

1.1編制目的

為建立健全處置藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱藥品安

全突發(fā)事件）的運行機制和救助體系，有效預(yù)防、及時控制和處

置藥品安全突發(fā)事件，最大限度地消除藥品安全突發(fā)事件帶來

的危害，維護正常社會秩序，確保人體用藥安全有效，促進醫(yī)

藥經(jīng)濟的健康發(fā)展，制定本預(yù)案。

1.2編制依據(jù)

本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民

共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公

共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦

法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事

件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《X回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥

品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律、法規(guī)和規(guī)定，

制定本預(yù)案。

1.3適用范圍

本預(yù)案適用于X市行政區(qū)域內(nèi)可以預(yù)見的或已發(fā)生的一般及以

上級別的藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。

1.4工作原則

（1）以人為本、依法監(jiān)督。嚴格依照有關(guān)法律法規(guī)，加強對藥

品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理把保障人民群眾生命安全和身體健康

作為藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急工作的出發(fā)點和落腳點，最大限度

地減少藥械突發(fā)事件造成的人員傷亡和社會危害。

(2)統(tǒng)一領(lǐng)導、各負其責。各部門在市政府統(tǒng)一領(lǐng)導下，在各

自職責范圍內(nèi)，分工負責，密切配合，做好相關(guān)應(yīng)對工作。

(3)預(yù)防為主、快速反應(yīng)。堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)

合、常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合。建立預(yù)警響應(yīng)和醫(yī)療救治快速反應(yīng)

機制，確保報告、響應(yīng)、控制等環(huán)節(jié)銜接緊密，反應(yīng)快速處置

及時。

2.組織體系

2.1藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急組織機構(gòu)

成立市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部(以下簡稱〃市應(yīng)急指揮

部〃)，負責轄區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的統(tǒng)一領(lǐng)導、

統(tǒng)一指揮?？傊笓]由市政府分管副市長擔任;副總指揮由市市場

監(jiān)管局局長、市衛(wèi)生和計生局局長擔任。

市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在市市場監(jiān)管局，負

責開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理的日常工作。應(yīng)急指揮部辦

公室主任由市市場監(jiān)管局局長擔任，副主任由市市場監(jiān)管局分

管領(lǐng)導擔任。

市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部成員單位由市委宣傳部、市

監(jiān)察局、發(fā)改委、公安局、財政局、衛(wèi)生和計生局、市場監(jiān)管

局、環(huán)保局、民政局及專業(yè)技術(shù)機構(gòu)等單位負責同志組成，并

另行確定聯(lián)絡(luò)員1名。

專業(yè)技術(shù)機構(gòu):各藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點、疾病預(yù)防控制和各二

級以上醫(yī)療機構(gòu)是藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的專業(yè)技術(shù)機

構(gòu)。藥品安全監(jiān)管部門建立重大藥品安全突發(fā)事件專家?guī)臁Ｔ?/p>

重大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，從專家?guī)熘写_定相關(guān)專業(yè)專

家，組建重大藥品安全突發(fā)事件專家咨詢委員會。

應(yīng)急指揮部下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)杳組、檢直處置組、醫(yī)療

救治組、維護穩(wěn)定組、專家咨詢組、善后處理組、新聞宣傳

組。各應(yīng)急處置組在應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮下，按照各自工作職

責完成事件調(diào)查、處置等各項工作任務(wù)，并隨時向應(yīng)急指揮辦

公室報告工作開展情況。

2.2應(yīng)急指揮部主要職責：

發(fā)布啟動藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的命令;領(lǐng)導、組織、協(xié)

調(diào)、督查事件應(yīng)急救援工作;負責應(yīng)急救援重大事項的決策;負

責發(fā)布事件的重要新聞信息;決定藥品安全事件應(yīng)急救援處理系

統(tǒng)、保障體系建設(shè)事宜;審議批準應(yīng)急指揮部辦公室提交的工作

報告;向X市人民政府和上級藥品應(yīng)急指揮部報告事件救援情

況等。

2.3應(yīng)急指揮部辦公室主要職責

提出啟動藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案建議;貫徹落實市應(yīng)急指揮

部的各項部署，組織實施重大藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理工

作;檢查督辦各部門應(yīng)急處理準備工作，及時有效控制事件的蔓

延擴大;研究、協(xié)調(diào)、解決藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作中的

具體問題。根據(jù)處理藥品安全突發(fā)事件需要，決定采取有關(guān)控

制措施;建立和管理應(yīng)急專家?guī)?，組織專家分析論證，提出組成

事件調(diào)查組建議，并組織開展事件調(diào)查處理工作;負責匯總信

息，分析事件進展，組織信息發(fā)布;向市應(yīng)急指揮部及其成員單

位報告、通報事件應(yīng)急處理工作情況;完成市應(yīng)急指揮部交辦的

其他任務(wù)。

2.4應(yīng)急指揮部各成員單位職責：

市委宣傳部:負責藥品安全事件處置宣傳工作的指導，組織協(xié)調(diào)

新聞單位做好藥品安全事件的新聞報道和輿論引導工作。

市監(jiān)察局:負責對藥械安全突發(fā)事件以及應(yīng)急處置工作進行行政

監(jiān)察查處失職、瀆職等違紀行為。

市發(fā)改委:負責協(xié)調(diào)、組織事件發(fā)生應(yīng)急物資統(tǒng)籌調(diào)度，保證應(yīng)

急物資的供應(yīng)。

市市場監(jiān)管局:負責藥品安全事件現(xiàn)場監(jiān)督檢查、違法行為查

處、藥品安全事件調(diào)查等工作。

市衛(wèi)生和計生局:負責藥品安全事件醫(yī)療救治和技術(shù)支持;對麻

醉、精神藥品引起的群體性藥物濫用事件，配合公安部門開展

戒毒工作;配合開展藥品安全事件原因的調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒

定等工作。

市公安局:負責對藥品安全刑事案件的立案查處工作;負責對麻

醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實，對吸毒成癮人員

依法實施強制戒毒或者勞教戒毒，協(xié)助有關(guān)職能部門開展對事

件的調(diào)查和事發(fā)地的監(jiān)控工作。

市財政局:負責藥品安全事件應(yīng)急救援資金保障及管理。

環(huán)保局:配合市場監(jiān)管局對放射性藥品和醫(yī)用射線裝置進行監(jiān)督

管理，并協(xié)助做好放射性藥品和醫(yī)用射線裝置突發(fā)事件的應(yīng)急

處置工作。

市民政局:負責藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后對受害困難家庭基本生

活的臨時救助工作。

專業(yè)技術(shù)機構(gòu):對重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作提出咨詢和建

議;對重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作進行技術(shù)指導。

其他有關(guān)部門依據(jù)各自職責配合做好藥品安全事件的應(yīng)急處置

工作。

2.5應(yīng)急指揮工作組職責

各應(yīng)急處置組在應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮下，開展應(yīng)急處置工作，

并及時將情況報應(yīng)急指揮部辦公室，具體組成及職責如下：

(1)綜合協(xié)調(diào)組:由應(yīng)急指揮部辦公室牽頭，包括相關(guān)部門、事

件發(fā)生地人民政府。負責上傳下達，文件起草，工作匯報，掌

握事件發(fā)展態(tài)勢和信息動態(tài);協(xié)調(diào)醫(yī)療機構(gòu)、相關(guān)部門共同做好

事件處置及物資供應(yīng)等工作。

(2)事件調(diào)查組:由應(yīng)急指揮部辦公室牽頭，衛(wèi)生和計生局、公

安局、監(jiān)察局等部門配合，負責查明事件原因，并對事件影響

予以評估，做出調(diào)查結(jié)論，提出控制措施的意見和建議;對涉嫌

犯罪的由公安局負責偵辦，依法追究刑事責任。對監(jiān)管部門及

其他工作人員的失職、瀆職等行為，由監(jiān)察局進行調(diào)查處理。

根據(jù)實際需要，事件調(diào)查組可以在事件發(fā)生地設(shè)置或派出工作

組赴現(xiàn)場開展事件調(diào)查，提出事件責任調(diào)查和處理報告。

(3)檢查處置組:由市場監(jiān)管局牽頭，相關(guān)部門配合，負責藥品

安全事件的現(xiàn)場調(diào)查、取證和現(xiàn)場處置，迅速采取措施，防止

或者減輕社會危害;監(jiān)督召回、下架、封存有關(guān)藥品，嚴格控制

流通渠道，防止危害蔓延擴大;對事件發(fā)生單位的違法行為進行

調(diào)查、取證。

(4)醫(yī)療救治組:由衛(wèi)生和計生局牽頭，組織協(xié)調(diào)醫(yī)療機構(gòu)，結(jié)

合事件病因調(diào)查情況，制定最佳救治方案，對事件傷害人員進

行救治。

(5)維護穩(wěn)定組:由公安局牽頭，相關(guān)部門、事件發(fā)生地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人

民政府配合，負責組織事件現(xiàn)場的安全保衛(wèi)和交通疏導，加強

治安管理，維護社會穩(wěn)定。

(6)專家咨詢組:由市場監(jiān)管局牽頭,衛(wèi)生部門配合,邀請相關(guān)

專家組成咨詢組，為事件處置提供技術(shù)幫助，分析事件原因及

造成的危害。為應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整和解除以及應(yīng)急處置工作提供

決策建議，必要時參與應(yīng)急處置。

(7)善后處理組:由事件發(fā)生地人民政府負責，做好事件受害或

受影響人員善后安撫工作。

(8)新聞宣傳組:由委宣傳部牽頭，組織相關(guān)媒體做好藥品安全

事件處置的宣傳報道和輿論引導工作。

3.預(yù)報預(yù)警

3.1監(jiān)測預(yù)報完善藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警與報告制度，

建立健全全市統(tǒng)一的重大藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、報告網(wǎng)絡(luò)體

系，構(gòu)建部門間信息溝通平臺，實現(xiàn)互聯(lián)互通和資源共享。

市場監(jiān)管局負責開展藥械安全突發(fā)事件的日常監(jiān)測工作的收集

匯總、分析整理、及時傳遞、發(fā)布藥品安全綜合信息。

衛(wèi)生和計生局及醫(yī)療機構(gòu)等單位在各自職責范圍內(nèi)做好轄區(qū)內(nèi)

藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件、藥物濫用病例的收集、調(diào)查、

核實、上報、反饋及藥物流行病學調(diào)查等監(jiān)測工作，并定期將

監(jiān)

測結(jié)果向應(yīng)急領(lǐng)導小組辦公室報告。

3.2分級標準

按照藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴重程度、可控性和影響范圍，原

則上分為特別重大（？級）、重大（？級）、較大（？級）和一般（？級）四

級。

3.2.1特別重大藥品突發(fā)事件（？級）

在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引

起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過

50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性

傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10

人（含）；同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡;短期內(nèi)

2個以上省（區(qū)、市）因同一藥品發(fā)生？級藥品安全突發(fā)事件;其

他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。

3.2.2重大藥品突發(fā)事件（？級）

在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引

起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過

30人（含）,少于50人;或者引起特別嚴重不良事件（可能對人

體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），

涉及人數(shù)超過5人（含）；同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患

者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例;短期內(nèi)自治區(qū)

內(nèi)2

個以上市縣因同一藥品發(fā)生？級藥品安全突發(fā)事件;其他危害嚴

重的重大藥品安全突發(fā)事件。

3.2.3較大藥品突發(fā)事件（？級）

在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引

起臨床表現(xiàn)相似的，目罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過

20人（含），少于30人;或者引起特別嚴重不良事件（可能對人

體造成永久性傷殘.、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），

涉及人數(shù)超過3人（含）;短期內(nèi)1個市（地）內(nèi)2個以上縣（市）因

同一藥品發(fā)生？級藥品安全突發(fā)事件;其他危害較大的藥品安全

突發(fā)事件。

3.2.4一般藥品突發(fā)事件（？級）

在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引

起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過

10人（含），少于20人;或者引起特別嚴重不良事件（可能對人

體造成永久性傷殘.、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），

涉及人數(shù)超過2人（含）:其他一般藥品安全突發(fā)事件。

3.3預(yù)警信息報告及發(fā)布應(yīng)急指揮部辦公室通過監(jiān)測或?qū)＜曳?/p>

析報告，對可能或已經(jīng)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)事件發(fā)

生、發(fā)展趨勢、危害程度及等級，報請應(yīng)急指揮部同意后發(fā)布

預(yù)警公告，并通知事發(fā)單位、轄區(qū)人民政府及有關(guān)部門。

預(yù)警公告包括藥品安全突發(fā)事件名稱、預(yù)警區(qū)域或場所、預(yù)警

期起止時間、影響估計及應(yīng)對措施、發(fā)布機關(guān)等。預(yù)警公告發(fā)

布后，需要變更預(yù)警內(nèi)容的，發(fā)布機關(guān)及時發(fā)布變更公告。

3.4預(yù)警行動發(fā)生或可能發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的信息得到核

實后，事件發(fā)生單位和轄區(qū)人民政府及相關(guān)部門要迅速反應(yīng)，

積極采取必要的應(yīng)急措施進行先期處置，及時控制局面，減少

傷亡和損失，防止事態(tài)進一步擴大。事件單位和接收病人進行

治療的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當及時向轄區(qū)內(nèi)市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生和計生

局報告。轄區(qū)內(nèi)市場監(jiān)管局、衛(wèi)生和計生局報告后，應(yīng)立即（1

小時內(nèi)）向X市人民政府報告,同時向X市市場監(jiān)管局、X市

衛(wèi)生和計生局報告。

4（應(yīng)急處置

4.1信息報告按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應(yīng)及

時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告，任何單

位和個人不得隱瞞、緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊

報藥品安全事件。

藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、各級醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，事件單位應(yīng)當立即(1小時內(nèi))向當

地衛(wèi)生和計劃生育衛(wèi)生和計生局、市場監(jiān)管局報告；

當?shù)匦l(wèi)生和計劃生育衛(wèi)生和計生局、市場監(jiān)管局接到報告后，

應(yīng)立即(1小時內(nèi))向X市人民政府報告，同時向市衛(wèi)生和計劃

生育衛(wèi)生和計生局、市市場監(jiān)管局報告。

4.1.1報告內(nèi)容

按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，藥品安全突發(fā)事件分為初次

報告、階段報告和總結(jié)報告。

(1)初次報告:初次報告在發(fā)現(xiàn)和得知事件后上報，主要內(nèi)容包

括:發(fā)生事件的時間、單位、地址;事件受害人數(shù)、臨床癥狀及

體征;治療單位、地址，搶救治療的基本情況;事件現(xiàn)場采取的

措施和調(diào)查處理的工作進度;事件原因、性質(zhì)、發(fā)展趨勢和潛在

危害程度的初步判斷;下步工作計劃及建議;事件的報送單位、

簽發(fā)人和聯(lián)系電話及報送時間。

(2)進展報告。根據(jù)收集到的事件進展信息報告事件進展情

況，主要內(nèi)容包括:事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情

況、事件的發(fā)展與變化、事件影響評估、采取的控制措施等，

既要報告新發(fā)生的情況，也要對初次報告的情況進行補充和修

正。階段報告應(yīng)根據(jù)事件處理的進程或者上級的要求隨時報

送，對？級、？級藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)實行日報告制度，每日

報告事件進展報告，重要情況隨時上報。

(3)總結(jié)報告。在事件結(jié)束后，應(yīng)對事件的處置工作進行總

結(jié)，報送總結(jié)報告。主要內(nèi)容包括:對事件的起因、性質(zhì)、影

響、

責任、應(yīng)對等進行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在

的問題進行及時總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建

議?？偨Y(jié)報告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報送。

4.1.2報告主體和責任報告人

(1)藥品(醫(yī)療器械)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位各級各類醫(yī)療機

構(gòu)，發(fā)現(xiàn)其購進、銷售、使用的藥品造成或者可能造成藥品不

良反應(yīng)的情況和信息，應(yīng)當立即向當?shù)厥袌霰O(jiān)管局利和衛(wèi)生和

計生局報告。

(2)接收藥品安全突發(fā)事件病人治療的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當按照有

關(guān)規(guī)定立即向X市疾病預(yù)防控制中心、市衛(wèi)生和計生局、市市

場監(jiān)管局報告。

(3)有關(guān)監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件或接到藥品安全突發(fā)

事件報告或舉報，應(yīng)當立即通報市場監(jiān)管局和其他有關(guān)部門，

經(jīng)初步核實后，要繼續(xù)收集相關(guān)信息，并及時將有關(guān)情況進一

步向市場監(jiān)管局和其他有關(guān)監(jiān)管部門通報。

(4)經(jīng)初步核實為藥品安全突發(fā)事件且需要啟動應(yīng)急響應(yīng)的，

轄區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)當按規(guī)定向當?shù)厝嗣裾笆惺袌霰O(jiān)管局報

告。

4.1.3報告方式

初次報告和進展報告一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報

告，總結(jié)報告應(yīng)采用書面或電子文檔形式;涉及國家秘密的，應(yīng)

選擇符合保密規(guī)定的方式報告。

4.2先期處置

(1)一旦發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，無論級別大小、規(guī)模大小、

損害輕重，應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)迅速組織力量趕赴現(xiàn)場進行先

期處置。

(2)先期處置內(nèi)容應(yīng)包括:立即開展調(diào)查，對相關(guān)藥品進行封

存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使

用等緊急控制措施，收集、保護有關(guān)資料和證據(jù)盡快查清事件

性質(zhì)，掌握事件危害程度，全力控制事態(tài)發(fā)展。減少財產(chǎn)損失

和社會影響，及時向上一級應(yīng)急指揮部辦公室及有關(guān)部門報告

事件情況;立即組織開展醫(yī)療搶救，做好相關(guān)物資保障、維護社

會穩(wěn)定工作。事發(fā)地醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即停止使用涉嫌造成事件的

藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)立即(1小時內(nèi))向衛(wèi)生

和計生局發(fā)出停止使用該品種、批次藥品和醫(yī)療器械的通報。

(3)事發(fā)地政府要在保護好事發(fā)現(xiàn)場的同時，及時組織群眾開

展自救互救，上報現(xiàn)場動態(tài)信息。

(4)藥品安全突發(fā)事件一旦得到核實，市應(yīng)急指揮部應(yīng)立即報

請上一級應(yīng)急指揮機構(gòu)決定應(yīng)急響應(yīng)等級和范圍，啟動相應(yīng)等

級的應(yīng)急響應(yīng)并實施應(yīng)急處置。

(5)應(yīng)急指揮部及辦公室成員實行24小時值班制，對涉及的藥

品和醫(yī)療器械查封情況、相關(guān)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)、不良

事件、監(jiān)測情況和受害人及疑似受害人情況等實行日報告制

度。

4.3響應(yīng)啟動

對應(yīng)藥品安全突發(fā)事件分級，重大藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響

應(yīng)分為一般（iv級）、較大（in級）、重大（II級）、特大（I級）四

級，依次由縣、市、自治區(qū)人民政府和國務(wù)院決定啟動本級應(yīng)

急預(yù)案，并及時上報上一級人民政府及藥品監(jiān)管部門。超出本

級應(yīng)急救援處置能力時，及時報請上一級人民政府啟動上一級

應(yīng)急預(yù)案。

（1）?級響應(yīng)。

由國家藥品安全突發(fā)事件領(lǐng)導機構(gòu)組織實施。對本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生

的藥品突發(fā)事件，其嚴重程度達到？級標準的，市應(yīng)急領(lǐng)導小

組應(yīng)立即向X市、自治區(qū)、國家藥品突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導機構(gòu)報

告，并迅速組織力量進行先期處置。在國家應(yīng)急領(lǐng)導機構(gòu)發(fā)布

預(yù)警級別、啟動應(yīng)急響應(yīng)后，按照上級應(yīng)急領(lǐng)導機構(gòu)的部署組

織各項應(yīng)急處置工作。

（2）n級響應(yīng)。

由自治區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導機構(gòu)組織實施。對本轄區(qū)

內(nèi)發(fā)生的藥品突發(fā)事件其嚴重程度達到？級標準的，市應(yīng)急領(lǐng)

導小組應(yīng)立即向X市、自治區(qū)藥品突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導機構(gòu)報告

并迅速組織力量進行先期處置。在自治區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導機構(gòu)發(fā)布預(yù)

警級別、啟動應(yīng)急響應(yīng)后，按照上級應(yīng)急領(lǐng)導機構(gòu)的部署組織

各項應(yīng)急處置工作。

(3)in級響應(yīng)。

由x市重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導機構(gòu)組織實施。對本轄

區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品突發(fā)事件，其嚴重程度達到in級標準的，各

縣(市)、區(qū)應(yīng)急指揮部應(yīng)立即向X市重大藥品突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)

導機構(gòu)報告，并迅速組織力量進行先期處置。在X市重大藥品

安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導機構(gòu)發(fā)布預(yù)警級別、啟動應(yīng)急響應(yīng)后，

按照上級應(yīng)急領(lǐng)導機構(gòu)的部署組織各項應(yīng)急處置工作。市應(yīng)急

指揮部或者指揮部工作組的指揮、指導下，負責現(xiàn)場應(yīng)急處置

工作，全力控制事態(tài)發(fā)展，防止次生、衍生和耦合事故(事件)

發(fā)生，果斷控制或切斷事件危害鏈。

(1)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導機構(gòu)決定啟動本預(yù)案，組織應(yīng)

急指揮部成員單位迅速到位，向成員單位通報事件情況;組織有

關(guān)單位對事件進行調(diào)查，并進行分析評估;根據(jù)調(diào)查評估結(jié)果，

提出應(yīng)急處置要求，立即啟動綜合協(xié)調(diào)、事件調(diào)查、檢查處

置、醫(yī)療救治、維護穩(wěn)定、專家咨詢、善后處理、新聞宣傳等

事件應(yīng)急處置小組的工作，開展應(yīng)急救援和組織新聞發(fā)布工

作。

(2)市應(yīng)急指揮部辦公室向市應(yīng)急指揮部提出應(yīng)急救援重大事

項決策建議;派出有關(guān)專家和人員參加、指導現(xiàn)場應(yīng)急救援指揮

工作;協(xié)調(diào)、組織實施應(yīng)急救援;及時向市應(yīng)急指揮部報告應(yīng)急

救援行動的進展情況。

(3)根據(jù)有關(guān)部門和專家的建議，通知有關(guān)應(yīng)急救援機構(gòu)隨時

待命，為地方或?qū)I(yè)應(yīng)急救援指揮機構(gòu)提供技術(shù)支持。

(4)一般藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急

指揮部辦公室應(yīng)當按規(guī)定及時向X市人民政府和自治區(qū)食品藥

品監(jiān)督管理局報告基本情況、事態(tài)發(fā)展和救援進展等情況。

(4)?級響應(yīng)。

由各縣(市)、區(qū)人民政府負責統(tǒng)一指揮開展應(yīng)急救援工作。各

縣(市)、區(qū)應(yīng)急指揮部接到事件報告后，應(yīng)當立即組織調(diào)查、

確認和評估，按規(guī)定向本級人民政府報告。啟動本級應(yīng)急預(yù)

案，提出應(yīng)急處置要求，協(xié)調(diào)指揮應(yīng)急力量實施救援行動。

4.4響應(yīng)措施

(1)市應(yīng)急指揮部及辦公室成員進入工作狀態(tài)，開通通訊和信

息通道，派出工作組盡快趕赴現(xiàn)場開展調(diào)查及處理工作，并及

時向X市應(yīng)急工作領(lǐng)導小組辦公室匯報現(xiàn)場情況，隨時聽從X

市應(yīng)急領(lǐng)導小組及辦公室指令。

(2)市市場監(jiān)管局核實引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種

及生產(chǎn)批號;依法采取緊急控制措施，對相關(guān)藥品進行封存、溯

源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計;現(xiàn)場核實事件涉及的病例數(shù)和死亡病

例數(shù);依法對全市的相關(guān)藥品采取緊急控制措施;組織對相關(guān)藥

品、醫(yī)療器械進行抽樣、檢驗檢測;組織對藥品、醫(yī)療器械的生

產(chǎn)、流通、使用進行現(xiàn)場調(diào)查。監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)藥品;查明突

發(fā)事件原因;依法提取有效證據(jù);對有證據(jù)證明可能危害人體健

康的藥械及有關(guān)證據(jù)材料，采取查封、扣押等行政強制措施;對

質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢;已流入社會的有毒有害物品，要

立即采取緊急控制措施;對源頭、流通和使用渠道進行全面監(jiān)控;

加強對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及防治用藥品和醫(yī)療器械生

產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的檢查;打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行

為，確保市場秩序穩(wěn)定。

(3)市衛(wèi)生和計生局組織指導醫(yī)療機構(gòu)開展藥品安全突發(fā)事件

患者的救治。

(4)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)組織人員密切跟蹤事件發(fā)展進程，

做好藥械不良反應(yīng)相關(guān)資料的查詢、匯總工作，并及時上報市

應(yīng)急指揮機構(gòu)辦公室。

(5)對麻醉藥品、精神藥品群體濫用事件，市公安局實施調(diào)查；

涉及疫苗事件的，市衛(wèi)生和計生局及時與X市疾病控制中心聯(lián)

系并組織調(diào)杳。

(6)對現(xiàn)場應(yīng)急處理工作實行動態(tài)報告制度，每12小時一次向

自治區(qū)、X市應(yīng)急領(lǐng)導機構(gòu)報告突發(fā)事件應(yīng)急工作情況，以便

及時采取有效措施,，控制事態(tài)的發(fā)展。

各成員單位按照區(qū)應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一部署，在各自職責范圍

內(nèi)，做好相應(yīng)的應(yīng)急響應(yīng)工作。

4.5現(xiàn)場處置

進入應(yīng)急響應(yīng)后，市應(yīng)急指揮部辦公室及有關(guān)專業(yè)應(yīng)急救援機

構(gòu)立即按照預(yù)案組織相關(guān)應(yīng)急救援力量，實施應(yīng)急救援，并派

出有關(guān)專家和人員參加、指導現(xiàn)場應(yīng)急救援指揮工作;根據(jù)重大

藥品安全突發(fā)事件的情況協(xié)調(diào)有關(guān)部門及其應(yīng)急機構(gòu)、救援隊

伍和事發(fā)地毗鄰市政府應(yīng)急救援指揮機構(gòu)，相關(guān)機構(gòu)按照各自

應(yīng)急預(yù)案提供增援或保障，有關(guān)應(yīng)急隊伍在現(xiàn)場應(yīng)急救援指揮

部統(tǒng)一指揮下，密切配合，共同實施救援和緊急處理行動。

事發(fā)地縣（市）、區(qū)負責成立現(xiàn)場應(yīng)急指揮機構(gòu)，在市應(yīng)急指揮

部的指揮或指導下，負責現(xiàn)場應(yīng)急處置工作;現(xiàn)場應(yīng)急指揮機構(gòu)

成立前，先期到達的各應(yīng)急救援隊伍和事件單位的救援力量必

須迅速、有效地實施先期處置;事件發(fā)生地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府負責協(xié)調(diào)，

全力控制事態(tài)發(fā)展，防止次生、衍生和耦合事故（事件）發(fā)生，

果斷控制或切斷事件災(zāi)害鏈。

現(xiàn)場處置主要依靠本行政區(qū)域內(nèi)的應(yīng)急處置力量。重大藥品

安全突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)單位和當?shù)卣凑諔?yīng)急預(yù)案迅速

采取措施。事態(tài)出現(xiàn)急劇惡化的情況時，現(xiàn)場應(yīng)急救援指揮部

在充分考慮專家和有關(guān)方面意見的基礎(chǔ)上，及時制定緊急處置

方案，依法采取緊急處置措施。

4.6信息發(fā)布與輿情引導

轄區(qū)內(nèi)III級藥品安全突發(fā)事件信息由X市政府統(tǒng)一發(fā)布。

（1）藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市委宣傳部負責對新聞媒體報

道實施管理、協(xié)調(diào)和指導。按照信息歸口、統(tǒng)一發(fā)布的原則，

由市應(yīng)急指揮部指定新聞發(fā)言人，按照批準的新聞通稿，及時

將突發(fā)事件相關(guān)情況向社會發(fā)布。必要時，由市人民政府領(lǐng)導

召開新聞發(fā)布會或發(fā)表電視講話，通報有關(guān)情況。各縣（市）、

區(qū)政府統(tǒng)一領(lǐng)導下負責本轄區(qū)藥品安全突發(fā)事件及相關(guān)信息收

集、處理、分析、發(fā)布和信息傳遞等工作。各藥品安全監(jiān)管部

門應(yīng)當設(shè)立并公開信息報告和舉報電話，暢通信息報送渠道，

確保藥品安全突發(fā)事件的及時報告與相關(guān)信息的及時收集。對

本級媒體發(fā)布的新聞，應(yīng)經(jīng)應(yīng)急指揮部或應(yīng)急指揮部辦公室同

意后，在宣傳部門的統(tǒng)一領(lǐng)導下，由本級政府新聞辦具體組織

實施。

宣傳、網(wǎng)信、公安等部門要通過技術(shù)手段密切關(guān)注輿情信息，

及時做好輿情管控、引導工作。

(2)信息發(fā)布主要內(nèi)容包括:藥品安全突發(fā)事件的種類及其

次生、衍生災(zāi)害的監(jiān)測和預(yù)警情況;事件發(fā)生時間、地點、人員

傷亡(包括下落不明人數(shù))和財產(chǎn)損失情況、救援進展情況、事

件區(qū)域交通管制情況以及臨時交通措施;事件責任單位基本情況

等。

(3)信息發(fā)布形式主要包括:權(quán)威發(fā)布、提供新聞稿、組織報

道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會等。

4.7社會動員

(1)市人民政府或區(qū)應(yīng)急指揮部根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性

質(zhì)、危害程度和范圍，廣泛調(diào)動社會力量參與社會處置，緊急

情況下可依法征用、調(diào)用車輛、物資、人員等。

(2)根據(jù)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作需要，由市民政局等

部門組織動員社會各界開展捐贈救助活動，并對捐贈款物按有

關(guān)規(guī)定進行管理與監(jiān)督。

4.8響應(yīng)終止

(1)藥品安全突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5%,事件

隱患或相關(guān)危險因素消除后，組織有關(guān)專家進行分析論證，經(jīng)

論證確無危害和風險后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議。？級藥品

安全突發(fā)事件由國家藥品安全突發(fā)事件領(lǐng)導機構(gòu)終止;？級藥品

安全突發(fā)事件由自治區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導機構(gòu)終止;？

級藥品安全突發(fā)事件由X市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導機構(gòu)終

止；

?級藥品安全事件由各縣(市)、區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部

終止。

(2)響應(yīng)級別調(diào)整及終止程序。市應(yīng)急指揮部組織對事件進行

分析評估論證。評估認為符合響應(yīng)終止條件時，指揮部提出終

止響應(yīng)的建議，報X市人民政府批準后實施。藥品安全突發(fā)事

件應(yīng)急終結(jié)，應(yīng)急隊伍撤離現(xiàn)場。根據(jù)匯總之后的應(yīng)急處理工

作情況報告，可向有關(guān)部門提出具體處理意見和建議;對藥品安

全突發(fā)事件發(fā)生單位、責任單位的整改工作進行監(jiān)督，及時跟

蹤處理情況，隨時通報處理結(jié)果。

5.應(yīng)急保障

5.1隊伍保障

加強應(yīng)急救援隊伍建設(shè);對應(yīng)急救援隊伍進行定期、不定期培訓

與考核，動態(tài)管理人員和設(shè)施、設(shè)備;適時調(diào)整人員數(shù)量及專業(yè)

結(jié)構(gòu)，及時更新相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，確保隨時處于良好的應(yīng)急備

戰(zhàn)狀態(tài)。

5.2經(jīng)費保障

市政府負責安排本級突發(fā)事件應(yīng)急處置工作所需的經(jīng)費，保證

及時足額到位，并對經(jīng)費使用情況實施監(jiān)督。

5.3物資保障

市政府應(yīng)保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需的設(shè)施、設(shè)備

和物資，應(yīng)急指揮部協(xié)調(diào)相關(guān)部門對應(yīng)急防治藥品實施調(diào)度、

監(jiān)督保證及時有效供應(yīng)。

5.4通信保障

啟動應(yīng)急響應(yīng)后應(yīng)急領(lǐng)導機構(gòu)及相關(guān)部門要開通應(yīng)急通訊網(wǎng)

絡(luò)，落實專人24小時值班。公布聯(lián)系人、聯(lián)系方式確保24

小時通訊及信息通暢，并向社會公布電話、網(wǎng)址等及時接收各

類信

5.5治安保障

市公安局負責應(yīng)急各階段、各場所的治安、交通保障。

5.6醫(yī)療衛(wèi)生保障

藥品安全突發(fā)事件造成人員傷害的，市衛(wèi)生和計生局立即啟動

醫(yī)療救治組工作，趕赴現(xiàn)場，開展醫(yī)療救治工作。有關(guān)部門及

時調(diào)集必需的藥品、醫(yī)療器械等資源，支援現(xiàn)場救治和防疫工

作。

6.恢復重建

6.1善后處置事件發(fā)生地人民政府負責組織藥品安全突發(fā)事件

的善后處置工作，包括人員安置、補償，征用物資補償，污染

物收集、清理與處理等事項。盡快消除事件影響，妥善安置和

慰問受害和受影響人員，盡快恢復正常秩序，保證社會穩(wěn)定。

重大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，保險機構(gòu)及時開展應(yīng)急救援人

員和受災(zāi)人員保險理賠工作。造成重大藥品安全突發(fā)事件的責

任單位和責任人應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定對受害人依法給予賠償，并

對責任單位

和責任人依法進行查處，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任