5.2煎膏劑++課件-《中藥制劑技術(shù)》

第五章中藥液體制劑制備技術(shù)PART01PART02PART03PART04浸膏劑與流浸膏劑煎膏劑湯劑與合劑酒劑與酊劑目錄PART05糖漿劑PART06注射劑

第二節(jié)煎膏劑一、煎膏劑的概述1.煎膏劑的定義

煎膏劑是藥材用水煎煮、濾取煎煮液濃縮，加煉蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖）制成的半流體制劑，是中醫(yī)長(zhǎng)期習(xí)慣用于治療慢性病的一種浸出藥劑。在冬季，中醫(yī)臨床常將止咳、活血通經(jīng)、滋補(bǔ)性以及抗衰老方劑制成煎膏劑應(yīng)用。如川貝雪梨膏、龜鹿二仙膏、益母草膏、枇杷膏等。第二節(jié)煎膏劑

2.煎膏劑的特點(diǎn)一、煎膏劑的概述

煎膏劑多以滋補(bǔ)為主，兼有緩和的治療作用，是中醫(yī)滋補(bǔ)、防衰老、治療慢性病的傳統(tǒng)劑型之一。

具有體積較小、穩(wěn)定性好、易于貯存、味甜可口、服用方便等優(yōu)點(diǎn)。第二節(jié)

煎膏劑

1.煎膏劑的制備工藝二、煎膏劑的制備（1）具體步驟工藝流程圖第二節(jié)

煎膏劑

1.煎膏劑的制備工藝二、煎膏劑的制備（2）煎膏劑制備的常用設(shè)備煎煮設(shè)備、滲漉設(shè)備、灌注設(shè)備。

第二節(jié)

煎膏劑

2.煎膏劑制備要點(diǎn)二、煎膏劑的制備

對(duì)該劑膏方的配料按照一般飲片、細(xì)料藥、膠、糖的不同逐一分類；

新鮮果品類藥物如梨、桑椹等，壓榨取汁，另器保存，果渣與其他飲片一同煎煮；

細(xì)料藥應(yīng)根據(jù)藥物的特性，單獨(dú)處理，或另煎、另燉，或直接和入收膏的藥汁中；膠類飲片如阿膠、鹿角膠等應(yīng)烊化后備用；（1）原料藥物的處理第二節(jié)

煎膏劑

2.煎膏劑制備要點(diǎn)二、煎膏劑的制備（2）煎煮藥材一般以煎煮法浸提。藥材飲片加水煎煮2～3次，每次2～3h，合并煎液，靜置澄清35h，吸取上清液，濾過，備用。若為新鮮果類，則宜洗凈后壓榨取汁，果渣加水煎煮，煎液與果汁合并備用。也可用適宜濃度的乙醇為溶劑浸提藥材中的有效成分，浸提液回收乙醇后備用。（3）濃縮煎煮后藥液，過濾，濃縮至規(guī)定的相對(duì)密度，即得清膏。（4）加糖（蜜）

常用蜂蜜、蔗糖、紅糖、冰糖、飴糖等。第二節(jié)

煎膏劑

2.煎膏劑制備要點(diǎn)二、煎膏劑的制備（5）收膏清膏

按規(guī)定量加入煉蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖）收膏；或需加飲片細(xì)粉，待冷至80℃左右加入，攪拌混勻。除另有規(guī)定外加煉蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖）的量，一般不超過清膏量的3倍。煉糖的轉(zhuǎn)化率一般為40%-50%，收膏時(shí)的相對(duì)密度一般在1.40左右。

標(biāo)準(zhǔn)一般是夏天宜老、冬天宜嫩。收膏的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)判斷是夏天掛旗、冬天掛絲；手捻現(xiàn)筋絲；滴于冷水中不散但不成珠狀；滴于桑皮紙上周圍不現(xiàn)水跡即可，《中國(guó)藥典》2020年版（四部）規(guī)定用相對(duì)密度控制煎膏劑的黏稠度。第二節(jié)

煎膏劑

2.煎膏劑制備要點(diǎn)二、煎膏劑的制備（6）檢查外觀應(yīng)無焦臭、異味、無糖的結(jié)晶析出；根據(jù)《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法檢查，相對(duì)密度、不溶物、裝量、微生物都應(yīng)符合要求（7）分裝要求應(yīng)分裝在潔凈干燥滅菌的大口容器中，待充分冷卻后加蓋密閉，以免水蒸氣冷凝后流回膏滋表面，久貯后表面易產(chǎn)生霉敗現(xiàn)象。（8）貯藏除另有規(guī)定外，煎膏劑應(yīng)密封貯藏于陰涼干燥處，服用時(shí)取用器具亦須干燥潔凈。第二節(jié)

煎膏劑

1.生產(chǎn)過程質(zhì)量控制三、煎膏劑的質(zhì)量控制與質(zhì)量評(píng)定（1）操作室內(nèi)壓力應(yīng)大于室外壓力提取、浸漬、滲漉崗位操作室要求潔凈度達(dá)C級(jí)，收膏崗位操作室要求潔凈度達(dá)C級(jí)或B級(jí)，溫度18～26℃。（2）在工藝員的指導(dǎo)下，依照生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱取凈飲片，并按生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行適當(dāng)粉碎，分出粗細(xì)粉，分別放置備用。第二節(jié)

煎膏劑

1.生產(chǎn)過程質(zhì)量控制三、煎膏劑的質(zhì)量控制與質(zhì)量評(píng)定（3）投料后，嚴(yán)格按工藝規(guī)程所規(guī)定的加水量、煎煮時(shí)間與煎煮次數(shù)、滲漉時(shí)間與滲漉溫度（壓力）、滲漉次數(shù)進(jìn)行操作，榨取的鮮汁應(yīng)另器保存，盡量縮短加熱時(shí)間。濃縮時(shí)應(yīng)注意控制好火力大小，防止焦糊。（4）精制操作應(yīng)注意選擇適宜的方法與設(shè)備。（5）生產(chǎn)過程中的物料應(yīng)有標(biāo)示。（6）操作完畢應(yīng)按GMP要求進(jìn)行清場(chǎng)處理。第二節(jié)

煎膏劑

2.質(zhì)量評(píng)定三、煎膏劑的質(zhì)量控制與質(zhì)量評(píng)定

按照《中國(guó)藥典》2020年版（四部）煎膏劑質(zhì)量檢查有關(guān)規(guī)定，煎膏劑需進(jìn)行如下方面質(zhì)量檢查。（1）外觀應(yīng)無焦臭、無異味、無糖結(jié)晶析出。（2）相對(duì)密度除另有規(guī)定外，取供試品適量，精密稱定，加水約2倍，精密稱定，混勻，作為供試品溶液。照相對(duì)密度測(cè)定法（通則0601）測(cè)定，應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。供試品相對(duì)密度=凡加飲片細(xì)粉的煎膏劑，不檢查相對(duì)密度。第二節(jié)

煎膏劑

2.質(zhì)量評(píng)定三、煎膏劑的質(zhì)量控制與質(zhì)量評(píng)定（3）不溶物取供試品5g，加熱水200ml，攪拌使溶化，放置3分鐘后觀察，不得有焦屑等異物。加飲片細(xì)粉的煎膏劑，應(yīng)在未加入藥粉前檢查，符合規(guī)定后方可加入藥粉。加入藥粉后不再檢查不溶物。（4）裝量照最低裝量檢查法（通則