（新版）藥物制劑工（高級(jí)）專業(yè)知識(shí)考試題（附答案）

（新版）藥物制劑工（高級(jí)）專業(yè)知識(shí)考試題（附答案）單選題1.做為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的準(zhǔn)則的是（）A、GSPB、GLPC、GMPD、GCP參考答案：C2.注射用水與純化區(qū)別在于（）A、PH值要求不同B、澄明度要求不同C、內(nèi)毒素的限制不同D、以上都不對(duì)參考答案：C3.注射用水用于（）A、洗瓶B、固體制劑制粒C、輸液配料水D、配制半固體制劑參考答案：C4.注射用水要求在什么條件下保溫循環(huán)（）。A、70℃以上B、90℃以上C、65℃以上D、4℃以下參考答案：A5.注射用水的制備流程是（）。A、電滲析裝置—陽離子樹脂床—脫氣塔—陰離子樹脂床—多效蒸餾水機(jī)—混合樹脂床—熱貯水器—注射用水B、電滲析裝置—陰離子樹脂床—脫氣塔—陽離子樹脂床—多效蒸餾水機(jī)—混合樹脂床—熱貯水器—注射用水C、反滲透裝置—陽離子樹脂床—脫氣塔—陰離子樹脂床—混合樹脂床—多效蒸餾水機(jī)—熱貯水器—注射用水D、反滲透裝置—陰離子樹脂床—脫氣塔—陽離子樹脂床—混合樹脂床—多效蒸餾水機(jī)—熱貯水器—注射用水參考答案：C6.注射用水的儲(chǔ)存，正確的是（）A、80℃以下保溫存放B、80℃以上保溫存放C、65℃以上保溫存放D、10℃以下保溫貯存參考答案：B7.注射用水儲(chǔ)存期不得超過（）。A、4hB、8hC、12hD、16h參考答案：C8.注射液中加入（）對(duì)提高澄明度沒有作用A、活性炭B、紙漿C、硅藻土D、氯化鈉參考答案：D9.注射液的安瓶封口中可能出現(xiàn)的問題不包括（）。A、封口不嚴(yán)B、鼓泡C、癟頭D、焦頭E、裝量不準(zhǔn)參考答案：E10.注射劑的預(yù)濾操作目的是（）A、提高澄明度B、防止堵塞C、A+BD、以上均錯(cuò)參考答案：C11.注射劑常用的輔料有（）A、止痛劑B、等滲調(diào)節(jié)劑C、PH調(diào)整劑D、以上均對(duì)參考答案：D12.主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估”每（）進(jìn)行一次。A、1年B、2年C、3年D、4年參考答案：A13.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須獲得（）A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證參考答案：A14.中藥材的人工制成品屬于新藥哪一類（）A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類參考答案：A15.中壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過（）處，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處。A、1B、2C、3D、4參考答案：A16.中壓系統(tǒng)風(fēng)管每（）m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過1處，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處。A、10B、15C、20D、30參考答案：A17.制藥設(shè)備中，常采用（）做換熱器和機(jī)械的密封件A、陶瓷B、搪瓷C、石墨材料D、橡膠參考答案：C18.制藥工廠可以選在（）的地方建設(shè)。A、居民區(qū)B、化工區(qū)C、遠(yuǎn)離污染源河流上游D、環(huán)境優(yōu)美但交通不便的鄉(xiāng)村參考答案：C19.制粒過程中“輕握成團(tuán)、輕壓即散”是判斷（）的經(jīng)驗(yàn)。A、混合的質(zhì)量B、濕粒的質(zhì)量C、顆粒水分含量D、軟材的質(zhì)量參考答案：D20.制粒的方法有（）A、濕法制粒B、干法制粒C、噴霧制粒D、以上均對(duì)參考答案：D21.制劑主要特性檢查不包括（）A、重量差異B、不溶性微粒C、澄明度D、崩解時(shí)限參考答案：C22.制備軟材時(shí)，軟材在攪拌器中的表現(xiàn)應(yīng)為（）A、成團(tuán)塊狀B、細(xì)粉尚未粘合C、翻滾成浪D、細(xì)粉少且緊貼顆粒參考答案：C23.制備顆粒時(shí)，軟材的要求為（）A、握之成團(tuán)，按之即散B、握之成團(tuán)，按之不散C、握之不成團(tuán)D、以上說法均不對(duì)參考答案：A24.制備顆粒時(shí)，常用的黏合劑不包括（）A、膠漿B、淀粉漿C、糖漿D、乙醇參考答案：D25.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查、以后每年至少進(jìn)行（）次健康檢查。A、1B、2C、3D、5參考答案：A26.只有（）批準(zhǔn)放行的原輔材料、方可投入生產(chǎn)使用。A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)部C、物料供應(yīng)部D、企業(yè)總工程師參考答案：A27.支管（與末端裝置的連接管）進(jìn)行漏風(fēng)檢查時(shí)風(fēng)管需保持的檢測(cè)壓力?。ǎ㏄a。A、1500B、1000C、800D、700參考答案：D28.燥終點(diǎn)由（）來確定。A、干燥時(shí)間B、離線樣品水分檢查結(jié)果C、經(jīng)驗(yàn)判斷D、操作人參考答案：B29.在易燃易爆化學(xué)危險(xiǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，禁止穿（）以防止產(chǎn)生靜電A、S棉織物品B、麻織物品C、絲織物品D、藥纖織品參考答案：D30.在進(jìn)行非最終滅菌無菌藥品生產(chǎn)時(shí)，培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行（）次合格試驗(yàn)。A、1B、2C、3D、4參考答案：C31.在固體制劑中常用的干燥設(shè)備有廂式干燥器和（）。A、噴霧干燥機(jī)B、流化床干燥器C、氣流干燥機(jī)D、冷凍干燥機(jī)參考答案：B分包包裝工序中防止交叉污染（其他藥品粉塵混入）；③防止包裝作業(yè)中發(fā)生標(biāo)志混淆；④防止標(biāo)志錯(cuò)誤（如印刷、打印差錯(cuò)）；⑤標(biāo)簽與說明書之類標(biāo)志材料應(yīng)加強(qiáng)管理；⑥包裝成品需進(jìn)行檢驗(yàn)；⑦包裝各工序皆應(yīng)作好記錄。32.在固體制劑中常用的干燥設(shè)備有廂式干燥器和（）。A、噴霧干燥機(jī)B、流化床干燥器C、氣流干燥機(jī)D、冷凍干燥機(jī)參考答案：B33.在酊劑中，普通藥材的含量每100ml相當(dāng)于原藥材（）A、2gB、2-5gC、10gD、20gE、30g參考答案：D34.原水預(yù)處理工藝流程有（）A、原水→機(jī)械過濾→加絮凝劑→精密過濾→清水B、原水→加絮凝劑→機(jī)械過濾→精密過濾→清水C、原水→機(jī)械過濾→精密過濾→加絮凝劑→清水D、原水→加絮凝劑→精密過濾→機(jī)械過濾→清水參考答案：B35.原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向（）。A、上風(fēng)側(cè)B、下風(fēng)側(cè)C、中間D、都行參考答案：B36.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明（）A、使用年限B、制備的材料C、管道溫度D、管道內(nèi)物料名稱與流向參考答案：D37.有些藥物由于反復(fù)使用，使機(jī)體對(duì)藥物的反應(yīng)性逐漸減弱，必須加大劑量才能產(chǎn)生應(yīng)有的效應(yīng)，稱為藥物的（）。A、藥物依賴性B、抗藥性C、耐受性D、后遺效應(yīng)E、連續(xù)性參考答案：C38.有關(guān)冷凍干燥法制備的敘述錯(cuò)誤的是（）。A、產(chǎn)品疏松極易溶解B、溶劑不能隨意選擇C、特適于生物制品D、產(chǎn)品不利于長(zhǎng)期保存E、工藝過程為測(cè)定低共熔點(diǎn)→預(yù)凍→升華干燥→再干燥參考答案：D39.由受檢過濾器下風(fēng)側(cè)測(cè)得的泄漏濃度換算成穿透率，對(duì)于高效過濾器，不應(yīng)大于過濾器出廠合格穿透率的多少倍（）。A、1B、5C、3D、2參考答案：D40.由難溶性固體藥物以固體微粒狀態(tài)分散在液體分散介質(zhì)中形成的多項(xiàng)分散體系是（）。A、低分子溶液劑B、高分子溶液劑C、溶膠劑D、乳劑E、混懸劑參考答案：E41.用于包糖衣的片芯形狀應(yīng)為（）。A、平頂形B、淺弧形C、深弧形D、扁形參考答案：C42.用（）生產(chǎn)制藥工藝用水能有效除去熱原A、離子交換法B、多效蒸餾法C、反滲透法D、以上都不對(duì)參考答案：B43.硬膠囊殼中加入甘油的目的是（）。A、增加膠液的膠凍力B、防止藥物的氧化C、防止發(fā)生霉變D、增加膠囊的韌性及彈性參考答案：D44.硬膠囊的填充過程包括（）A、分離B、填充C、蓋帽D、以上均對(duì)參考答案：D45.引起乳劑出現(xiàn)分層的原因是（）A、分散相與分散媒密度差值大B、乳化劑HLB值發(fā)生變化C、分散濃度不當(dāng)D、受光熱空氣影響參考答案：A46.以下油脂性軟膏基質(zhì)中，吸水性最強(qiáng)的是（）A、液體石蠟B、凡士林C、羊毛脂D、蜂蠟參考答案：C47.以下屬于擠壓制粒設(shè)備的是（）。A、搖擺式制粒機(jī)B、高速攪拌制粒機(jī)C、一步制粒機(jī)D、噴霧制粒機(jī)參考答案：A48.以下措施不能克服壓片時(shí)出現(xiàn)松片現(xiàn)象的是（）A、將顆粒增粗B、細(xì)粉含量控制適中C、調(diào)整壓力D、顆粒含水量控制適中參考答案：A49.以下不屬于壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)的裝置是（）。A、沖模裝置B、加料裝置C、填充裝置D、加熱裝置參考答案：D50.以下不屬于特殊管理物料和產(chǎn)品的是（）。A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、毒副作用大的藥品參考答案：E51.以下不可作為栓劑基質(zhì)的是（）A、甘油明膠B、凡士林C、可可豆脂D、聚乙二醇參考答案：B52.已包衣片劑的質(zhì)量要求，不包括（）A、崩解時(shí)限符合規(guī)定B、片重差異小C、衣層厚薄均勻、牢固D、衣料與片芯無作用參考答案：B53.醫(yī)藥行業(yè)的最高宗旨是（）A、為人民健康服務(wù)B、治病救人C、醫(yī)藥職業(yè)道德D、愛崗敬業(yè)參考答案：C54.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍不宜（）。A、綠化B、減少露土面積C、種些花D、種植常綠植物參考答案：C55.一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄稱為（）A、批包裝記錄B、批生產(chǎn)記錄C、批號(hào)D、生產(chǎn)工藝規(guī)程參考答案：A56.藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室內(nèi)噪聲應(yīng)控制在（）。A、60db以下B、70db以下C、80db以下D、90db以下參考答案：D57.藥品過篩，應(yīng)在什么時(shí)候檢查篩網(wǎng)的完整性（）。A、過篩后B、過篩前后C、過篩當(dāng)中D、過篩前后及過篩當(dāng)中參考答案：D58.藥品的標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)的（）部門核對(duì)無誤后再印刷。A、生產(chǎn)管理B、采購(gòu)供應(yīng)C、質(zhì)量管理D、產(chǎn)品銷售參考答案：C59.壓片崗位常進(jìn)行的質(zhì)控項(xiàng)目是（）。A、溶出度B、崩解時(shí)限C、片重D、溶出時(shí)限參考答案：C60.懸浮粒子測(cè)定時(shí)，對(duì)于取樣點(diǎn)數(shù)為2～9個(gè)的取樣點(diǎn)，應(yīng)遵循多少置信限度要求（）。A、85%B、95%C、90%D、80%參考答案：B61.懸浮粒子測(cè)定時(shí)，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于幾個(gè)（）。A、4B、3C、2D、5參考答案：C62.休止角表示粉體的（）。A、流動(dòng)性B、疏松性C、摩擦性D、流速參考答案：A63.新版GMP中，B級(jí)換氣次數(shù)應(yīng)是多少（）。A、≥20次/小時(shí)B、≥25次/小時(shí)C、≥35次/小時(shí)D、≥45次/小時(shí)參考答案：D64.小劑量藥物必須測(cè)定（）。A、含量均勻度B、溶出度C、崩解時(shí)限D(zhuǎn)、硬度參考答案：A65.消除靜電中減少起電程度不包括哪種方法（）A、物理方法B、化學(xué)方法C、調(diào)節(jié)濕度法D、生物方法參考答案：D66.箱式干燥機(jī)的烘盤一般用（）的酒精進(jìn)行消毒。A、95%B、75%C、60%D、99%參考答案：B67.下列有關(guān)高速混合制粒技術(shù)的敘述錯(cuò)誤的是（）。A、可在一個(gè)容器內(nèi)進(jìn)行混合、捏合、制粒過程B、與擠壓制粒相比，具有省工序、操作簡(jiǎn)單、快速等優(yōu)點(diǎn)C、可制出不同松緊度的顆粒D、不易控制顆粒成長(zhǎng)過程E、顆粒的大小由篩網(wǎng)孔徑的大小決定參考答案：E68.下列藥物中，不宜采用加液研磨濕法粉碎的藥物是（）。A、樟腦B、冰片C、薄荷腦D、牛黃參考答案：D69.下列敘述錯(cuò)誤的是哪一項(xiàng)？（）A、能量守恒的主要目的是為了確定設(shè)備的熱負(fù)荷B、設(shè)計(jì)前期工作階段，可將設(shè)計(jì)分為三階段、兩階段或一階段設(shè)計(jì)三種情況C、工藝流程設(shè)計(jì)一般包括實(shí)驗(yàn)工藝流程設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)D、與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱和流向參考答案：B70.下列是質(zhì)量保證的是（）。A、QAB、QMC、QSD、QC參考答案：A71.下列哪種干燥法是通過升華從凍結(jié)的生物產(chǎn)品中去掉水份或其他溶劑的（）。A、噴霧干燥法B、冷凍干燥法C、沸騰干燥法D、減壓干燥法參考答案：B72.下列哪種分散媒的透皮性能強(qiáng)（）A、水B、乙醇C、AZONED、甘油參考答案：C73.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素（）。A、將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B、防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C、建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D、與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌參考答案：D74.下列哪一項(xiàng)不是除鹽軟化應(yīng)用的方法？（）A、離子交換法B、低溫結(jié)晶法C、電滲析法D、反滲透法參考答案：B75.下列哪項(xiàng)不是計(jì)數(shù)抽樣的抽樣方法？（）A、一次抽樣B、二次抽樣C、三次抽樣D、多次抽樣參考答案：C76.下列可在一臺(tái)設(shè)備中實(shí)現(xiàn)混合、制粒、干燥工藝的為（）。A、擠壓制粒B、噴霧干燥制粒C、流化床制粒D、攪拌制粒參考答案：C77.下列浸出藥劑屬于含糖浸出藥劑的是（）A、湯劑B、酊劑C、煎膏劑D、滴丸劑參考答案：C78.下列關(guān)于潤(rùn)滑劑作用的敘述，錯(cuò)誤的是（）A、增加顆粒的流動(dòng)性B、防止顆粒黏附與沖頭上C、促進(jìn)片劑在胃中的潤(rùn)濕D、減少?zèng)_頭、沖模的磨損參考答案：C79.下列關(guān)于粉碎器械的描述錯(cuò)誤的是（）。A、錘式粉碎機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，粉碎粒度比較均勻B、球磨機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，可獲過200目篩的極細(xì)粉末，密閉操作，粉塵少C、振動(dòng)磨研磨效率高，成品粒徑小且均勻，運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)產(chǎn)生的噪聲小D、氣流粉碎機(jī)能自行分級(jí)，成品粒度均勻，設(shè)備簡(jiǎn)單，磨損小參考答案：C80.下列不屬于生產(chǎn)計(jì)劃的內(nèi)容是（）。A、銷售量指標(biāo)B、品種指標(biāo)C、質(zhì)量指標(biāo)D、產(chǎn)值指標(biāo)參考答案：A81.下列不屬于輔助區(qū)的是（）。A、休息室B、更衣室C、盥洗室D、實(shí)驗(yàn)室參考答案：D82.下列不屬于粉碎的方法的是（）A、單獨(dú)粉碎與混合粉碎B、干法粉碎與濕法粉碎C、高溫粉碎D、閉塞粉碎與自由粉碎參考答案：C83.下列不是常用的粉碎設(shè)備（）。A、球磨機(jī)B、沖擊式粉碎機(jī)C、氣流式粉碎機(jī)D、研缽參考答案：C84.物料平衡檢查正確的是（）。A、隨機(jī)抽取一批檢查B、每批產(chǎn)品都要檢查C、每隔一批檢查一次D、每隔兩批檢查一次參考答案：B85.物料表面的蒸發(fā)速度大大超過內(nèi)部液體擴(kuò)散到物料表面的速度，使粉粒表面粘結(jié)，甚至熔化結(jié)殼，阻礙內(nèi)部水分的擴(kuò)散和蒸發(fā)的現(xiàn)象稱為（）。A、假干現(xiàn)象B、凝結(jié)現(xiàn)象C、輻射干燥D、擴(kuò)散蒸發(fā)參考答案：A86.物料按規(guī)定的使用期限貯存，無規(guī)定使用期限的物料，貯存期不超過（）。A、半年B、一年C、二年D、三年參考答案：D87.物理滅菌法包括（）A、干熱滅菌法B、濕熱滅菌法C、射線滅菌法D、以上均對(duì)參考答案：D88.無菌更衣室的空氣潔凈度級(jí)別為（）級(jí)？A、100級(jí)B、1萬級(jí)C、10萬級(jí)D、100萬級(jí)參考答案：C89.我國(guó)開始對(duì)藥品實(shí)行GMP認(rèn)證制度的時(shí)間是（）A、1995年10月1日B、1990年7月1日C、1985年10月1日D、1980年7月1日參考答案：B90.為保證滅菌效果的可靠性，熱壓滅菌器需定期進(jìn)行（）A、清洗B、消毒C、驗(yàn)證D、檢修參考答案：C91.吐溫-80（HLB=15.0）2g和司盤-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值為（）A、9.65B、8.58C、21.45D、3.86E、10.7參考答案：B92.透明塑料容器或有色溶液注射劑或滴眼劑燈檢時(shí)，光照度應(yīng)為（）lxA、1000～1500B、1500～2000C、2000～3000D、2500～3000參考答案：C93.通常在凡士林軟膏基質(zhì)中加入以下哪種物質(zhì)以改善凡士林的吸水性（）A、石蠟B、羊毛脂C、乙醇D、硅酮參考答案：B94.通常生產(chǎn)車間原則上不存放過多的原輔料，確需在生產(chǎn)車間放置的主要原輔料、包裝材料，不宜超過（）的使用量。A、1天B、2天C、3天D、5天參考答案：C95.通常配液罐的配置沒有（）。A、清洗球B、溫度計(jì)C、呼吸器D、壓差計(jì)參考答案：D96.填充裝置實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制的壓片機(jī)是（）。A、單沖壓片機(jī)B、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)參考答案：C97.填充硬膠囊時(shí)，對(duì)藥物處理不當(dāng)?shù)氖牵ǎ?。A、劑量小的藥物直接粉碎成細(xì)粉，混勻后填充B、毒劇藥稀釋后填充C、劑量大的藥物可制成干浸膏，粉碎成細(xì)粉后填充D、揮發(fā)油可與浸膏粉混合同時(shí)填充參考答案：D98.塑料包裝存在的主要問題不包括（）。A、瀝漏性B、不穩(wěn)定性C、吸附性D、化學(xué)反應(yīng)參考答案：B99.水飛法得到的粉末屬于（）。A、最粗粉B、粗粉C、細(xì)粉D、極細(xì)粉參考答案：D100.水處理系統(tǒng)的變更（新建或改建），應(yīng)由QA部門及使用部門評(píng)估、批準(zhǔn)，變更后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。變更包括（）。A、用水點(diǎn)增刪B、取樣點(diǎn)增刪C、管材變化D、A、B、C均是參考答案：D101.栓劑的質(zhì)量要求，不包括（）A、塞入腔道后不能融化、軟化或溶化B、外形完整光潔C、塞入腔道后無刺激性D、藥物與基質(zhì)混合均勻參考答案：A102.屬于靜態(tài)干燥的是（）。A、烘箱干燥B、沸騰干燥C、噴霧干燥D、氣流干燥參考答案：A103.輸液用的隔離膜處理時(shí)需用（）A、藥用乙醇浸泡8小時(shí)以上B、用水浸泡C、注射用水100℃煮8小時(shí)D、堿水浸泡參考答案：A104.適合壓多層片的壓片機(jī)是（）。A、普通片壓片機(jī)B、異形片壓片機(jī)C、多層片壓片機(jī)D、包芯片壓片機(jī)參考答案：C105.市售硬膠囊有八種規(guī)格，最小號(hào)是（）A、5B、4C、3D、2參考答案：A106.市售硬膠囊有八種規(guī)格，最大號(hào)是（）A、0B、00C、1D、000參考答案：D107.使用粉碎機(jī)粉碎藥物的正確操作是（）A、藥物粉碎越細(xì)越好B、植物藥不能與礦物藥一起粉碎C、粉碎機(jī)開動(dòng)后立即加入要粉碎的藥物D、粉碎機(jī)轉(zhuǎn)速穩(wěn)定時(shí)再加藥物E、粉碎完一種藥物后，可直接粉碎另一種藥物參考答案：D108.生產(chǎn)注射用水時(shí)水質(zhì)檢查應(yīng)（）A、每小時(shí)一次B、每天一次C、每班一次D、生產(chǎn)中按規(guī)定定期進(jìn)行參考答案：D109.生產(chǎn)注射劑用活性炭時(shí)應(yīng)注意（）A、在堿性溶液中使用效果較好B、在酸性溶液中使用效果較好C、PH值對(duì)吸附效果沒有影響D、用量為濃配問題的1～5%參考答案：B110.生產(chǎn)過程中為防止污染和交叉污染，盡可能采取的措施錯(cuò)誤的是（）。A、為防止粉塵擴(kuò)散、產(chǎn)塵量大的操作應(yīng)集中在同一操作間內(nèi)操作B、采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)C、應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)D、生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎.易脫屑.易發(fā)霉器具參考答案：A111.生產(chǎn)車間管理的核心錯(cuò)誤的是（）。A、安全B、質(zhì)量C、成本D、利潤(rùn)參考答案：D112.篩分時(shí).應(yīng)根據(jù)（）來選用藥篩。A、藥材粘度B、粉末細(xì)度C、藥材的粉碎D、是否含有雜質(zhì)參考答案：B113.軟膏劑中常單獨(dú)使用的基質(zhì)是（）A、羊毛脂B、凡士林C、蜂蠟D、硅酮參考答案：B114.乳劑不穩(wěn)定現(xiàn)象的主要表現(xiàn)有（）A、敗壞B、轉(zhuǎn)相C、乳析D、以上均對(duì)參考答案：D115.如果皮膚沾染藥塵，應(yīng)用大量（）沖洗干凈A、甲醇B、乙醇C、乙醚D、清水參考答案：D116.熱溶法制備糖漿劑的特點(diǎn)是（）A、防止藥物氣化B、防止糖的轉(zhuǎn)化C、防止糖的焦化D、使糖漿劑易于濾清參考答案：D117.確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和（）的共同職責(zé)。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人參考答案：C118.清潔手部、面部時(shí)用藥皂反復(fù)搓洗至手腕上（）厘米處。A、5B、8C、10D、15參考答案：A119.清場(chǎng)由（）進(jìn)行操作A、工藝員B、生產(chǎn)管理人員C、質(zhì)量檢驗(yàn)員D、生產(chǎn)人員參考答案：D120.清場(chǎng)記錄應(yīng)納入（）A、批生產(chǎn)記錄B、生產(chǎn)工藝規(guī)程C、質(zhì)量管理文件D、批包裝記錄參考答案：A121.青霉素類高致敏性藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)位于廠區(qū)其它生產(chǎn)廠房全年最大頻率風(fēng)向的（）。A、上風(fēng)側(cè)B、下風(fēng)側(cè)C、中間D、都行參考答案：B122.片劑制備時(shí)常用的崩解劑不包括（）A、CMSNaB、乳糖C、干燥淀粉D、PVPP參考答案：B123.片劑的包衣要求在（）下進(jìn)行A、100級(jí)潔凈區(qū)B、10，000級(jí)潔凈區(qū)C、10萬級(jí)潔凈區(qū)D、30萬級(jí)潔凈區(qū)參考答案：D124.片劑包粉衣層用的物料是（）A、滑石粉與糖漿B、濃糖漿C、糖粉D、明膠漿參考答案：A125.片劑包粉衣層的主要目的是（）A、隔離藥物與糖衣層B、增加衣層的厚度C、便于識(shí)別D、增加衣層的硬度參考答案：B126.配液罐的稱重模塊采用（）個(gè)比較理想。A、3B、4C、5D、6參考答案：A127.能使溶液表面張力急劇下降的物質(zhì)稱為（）A、防腐劑B、增塑劑C、抑菌劑D、稀釋劑E、表面活性劑參考答案：E128.內(nèi)服液體制劑包括（）A、口服混懸劑B、糖漿劑C、以上均對(duì)D、以上均錯(cuò)參考答案：C129.男，35歲。近半年情緒低落，對(duì)事物不感興趣，對(duì)工作學(xué)習(xí)無信心，責(zé)備自己成為家人的負(fù)擔(dān)，曾有厭世念頭，曾自殺未遂。自感身體乏力，不愿活動(dòng)，食欲差，早醒。系統(tǒng)體檢未見異常。該患者診斷應(yīng)考慮為（）。A、神經(jīng)衰弱B、精神分裂癥C、抑郁癥D、癡呆E、人格障礙參考答案：C130.滅菌效果以殺死（）為標(biāo)準(zhǔn)A、細(xì)菌體B、真菌C、病毒D、熱原E、芽胞參考答案：E131.氯化鈉屬于注射劑中使用的（）A、止痛劑B、等滲調(diào)節(jié)劑C、PH調(diào)整劑D、以上均對(duì)參考答案：B132.流能磨主要適用于粉碎（）。A、易揮發(fā)，刺激性較強(qiáng)藥物的粉碎B、比重較大難溶于水而又要求特別細(xì)的藥物的粉碎C、對(duì)低熔點(diǎn)或熱敏感藥物的粉碎D、混懸劑中藥物粒子的粉碎E、水分小于5%的藥物的粉碎參考答案：C133.兩種以上物料同時(shí)粉碎的操作稱為（）A、濕法粉碎B、干法粉碎C、混合粉碎D、低溫粉碎參考答案：C134.利用壓縮氣體增加溫度原理的蒸餾水器是（）？A、塔式蒸餾水器B、ZC-1型蒸餾水器C、熱壓式蒸餾水器D、多效蒸餾水器參考答案：C135.利用離子交換樹脂對(duì)原水進(jìn)行純化處理的方法是（）A、離子交換法B、蒸餾法C、電滲析法D、反滲透法參考答案：A136.口服制劑配料用水是（）。A、注射用水B、飲用水C、純化水D、滅菌注射用水參考答案：C137.口服混懸劑的分散介質(zhì)常用（）A、乙醇B、水C、甘油D、以上均錯(cuò)參考答案：B138.口服固體藥品暴露工序（）。A、A級(jí)B、B級(jí)C、C級(jí)D、D級(jí)參考答案：D139.空氣凈化處理不包括下列哪種措施（）。A、空氣過濾B、組織氣流排污C、控制室內(nèi)靜壓D、控制室內(nèi)自靜時(shí)間E、控制生產(chǎn)時(shí)間參考答案：E140.空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓力應(yīng)大于（）A、3帕B、4帕C、5帕D、7帕參考答案：C141.可在無菌條件下進(jìn)行粉碎的是（）。A、球磨機(jī)B、柴田粉碎機(jī)C、錘式粉碎機(jī)D、羚羊角粉碎機(jī)參考答案：A142.可用作可溶性顆粒劑的賦形劑的是（）。A、淀粉B、藥材細(xì)粉C、硫酸鈣二水物D、碳酸鈣E、糖粉參考答案：E143.顆粒干燥一般要求在（）下操作。A、A級(jí)潔凈區(qū)B、B級(jí)潔凈區(qū)C、C級(jí)潔凈區(qū)D、D級(jí)潔凈區(qū)參考答案：D144.顆粒的粒度可由篩網(wǎng)的孔徑大小調(diào)節(jié)的制粒技術(shù)是（）。A、擠壓制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、噴霧干燥制粒參考答案：A145.開啟熱器必須保證（）時(shí)才能進(jìn)行A、溫度降至室溫B、壓力逐漸降到零C、A+BD、以上均錯(cuò)參考答案：C146.聚維酮（PVP）K30一般可作片劑的哪類輔料（）A、稀釋劑B、崩解劑C、粘合劑D、抗粘著劑E、潤(rùn)滑劑參考答案：C147.具有焦耳-湯姆遜冷卻效應(yīng)，適用于熱敏性物料的粉碎設(shè)備是（）。A、球磨機(jī)B、氣流式粉碎機(jī)C、V型混合機(jī)D、沖擊式粉碎機(jī)參考答案：B148.經(jīng)營(yíng)藥品的零售企業(yè)應(yīng)憑醫(yī)生處方向消費(fèi)者出售（）A、非處方藥B、處方藥C、保健藥D、保健食品參考答案：B149.進(jìn)行片劑的硬度檢查時(shí)，應(yīng)取樣品至少（）片A、5B、10C、15D、20參考答案：A150.進(jìn)行片劑的崩解時(shí)限檢查時(shí)，應(yīng)取樣品（）片A、5B、6C、8D、10參考答案：B151.潔凈室的溫度與濕度測(cè)試時(shí)所有測(cè)點(diǎn)離地面多高（）。A、0.5mB、1.8mC、1.5mD、0.8m參考答案：D152.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)立（）A、防火設(shè)施B、防塵設(shè)施C、防潮設(shè)施D、緩沖設(shè)施參考答案：D153.潔凈廠房空氣熏蒸滅菌周期應(yīng)（）熏蒸一次。A、每月B、每季C、每年D、每周參考答案：B154.膠囊填充崗位生產(chǎn)環(huán)境溫度要求保持（）℃左右A、20B、25C、30D、35參考答案：B155.膠囊劑中使用的填充劑有（）A、硬脂酸B、滑石粉C、淀粉D、以上均對(duì)參考答案：C156.膠囊劑的外包裝要求在（）下進(jìn)行A、一般生產(chǎn)區(qū)B、10，000級(jí)潔凈區(qū)C、10萬級(jí)潔凈區(qū)D、30萬級(jí)潔凈區(qū)參考答案：A157.將物料溶液或混懸液噴霧于干燥室內(nèi)，在熱氣流的作用下使霧滴中的水分迅速蒸發(fā)以直接獲得球狀干燥細(xì)顆粒的方法是（）。A、擠壓制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、噴霧干燥制粒參考答案：D158.檢驗(yàn)合格物料的標(biāo)志為（），其中印有“合格”字樣。A、藍(lán)色B、白色C、綠色D、黃色參考答案：C159.加快藥物溶解速度的方法有（）A、加熱B、攪拌C、以上均對(duì)D、以上均錯(cuò)參考答案：C160.既可制粒又可整粒的設(shè)備是（）。A、槽形混合機(jī)B、V形混合筒C、搖擺式顆粒機(jī)D、球磨機(jī)參考答案：C161.計(jì)量器具在使用前應(yīng)當(dāng)用（）進(jìn)行校準(zhǔn)。A、計(jì)量器B、標(biāo)準(zhǔn)C、砝碼D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)E、符合國(guó)家規(guī)定的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具參考答案：E162.擠壓制粒得到的顆粒呈長(zhǎng)條狀的主要原因是（）。A、物料混合不均勻B、篩網(wǎng)的孔徑太小C、黏合劑黏性過強(qiáng)或用量過多D、轉(zhuǎn)速太快參考答案：C163.混懸型注射液和混懸型滴眼劑燈檢時(shí)，光照度應(yīng)為（）lxA、1500B、2000C、3000D、4000參考答案：D164.混懸型注射液和混懸型滴眼劑燈檢時(shí)，光照度應(yīng)為（）A、1500B、2000C、3000D、4000參考答案：D165.混合批次的有效期怎么確定（）。A、應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最后批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定B、應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定C、以混合操作開始時(shí)的日期確定D、以混合操作結(jié)束時(shí)的日期確定參考答案：B166.含有毒性、麻醉藥品等特殊管理的藥品的生產(chǎn)操作由（）監(jiān)督投料A、質(zhì)監(jiān)員B、質(zhì)檢員C、班組的其他任一成員D、企業(yè)負(fù)責(zé)人參考答案：A167.過濾除菌工藝選取用過濾介質(zhì)的孔徑常為（）。A、0.22μm～0.25μmB、0.8μm～0.85μmC、1.22μm～1.25μmD、3μm～3.5μm參考答案：A168.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由（）進(jìn)行審定和修定A、衛(wèi)生部B、藥品評(píng)價(jià)中心C、新藥評(píng)審委員會(huì)D、藥典委員會(huì)參考答案：D169.硅酸鹽玻璃中含有（）金屬氧化物的耐水性最強(qiáng)。A、二氧化鋅B、三氧化二鋁C、氧化鎂D、氧化鈣參考答案：A170.規(guī)定制劑規(guī)格，各組分的名稱、規(guī)格、數(shù)量、以及制備工藝和質(zhì)量控制等內(nèi)容的文件是（）A、藥典處方B、協(xié)議處方C、生產(chǎn)處方D、醫(yī)師處方參考答案：A171.灌裝前輸液瓶應(yīng)（）A、滅菌B、干燥C、注射用水倒沖D、以上都不對(duì)參考答案：C172.關(guān)于在中藥材入庫(kù)外包裝驗(yàn)收時(shí)下列描述哪個(gè)是錯(cuò)誤的？（）。A、中藥材必須有包裝，不能使用竹籮、草席包及有毒材料制成的包裝袋B、每件包裝上必須有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、功效、規(guī)格、來源、產(chǎn)地及采收（加工）日期C、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)整批次的藥材進(jìn)行真?zhèn)?、?yōu)劣的檢查D、不經(jīng)過前處理，直接用于生產(chǎn)的中藥或飲片需用雙層包裝，內(nèi)外包裝應(yīng)密封、無破損、無泄漏參考答案：B173.關(guān)于緩沖間的相關(guān)操作錯(cuò)誤的是（）。A、緩沖間兩側(cè)通道門不得同時(shí)打開B、物品進(jìn)入緩沖間后擺放整齊、開啟紫外燈并記錄C、取用物料時(shí)要打開紫外燈再操作并做記錄D、緩沖間由潔凈度高的一方進(jìn)行清潔參考答案：C174.關(guān)于稱重操作的敘述，錯(cuò)誤的是（）A、稱取藥物時(shí)一般瓶蓋不離手B、藥物和砝碼均應(yīng)置于盤的中央C、應(yīng)經(jīng)常保持天平的清潔與干燥D、稱取腐蝕性藥品時(shí)，盤上須襯以包裝紙參考答案：D175.關(guān)于GMP的人員衛(wèi)生的敘述，錯(cuò)誤的是（）A、進(jìn)入潔凈區(qū)的人員可佩戴飾物B、100級(jí)層流下不宜裸手操作C、進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不可化裝D、工作服應(yīng)制定清洗周期參考答案：A176.工業(yè)生產(chǎn)中最常用于安瓶滅菌的方法有（）。A、紫外線B、過濾除菌C、干熱空氣滅菌D、濕熱滅菌參考答案：C177.根據(jù)GB/T16292－2010測(cè)試方法，在塵埃粒子檢測(cè)時(shí)對(duì)于取樣點(diǎn)數(shù)為2～9個(gè)的取樣點(diǎn)，應(yīng)遵循（）%的置信限度要求。A、80B、95C、90D、85參考答案：B178.根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，（）為治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適用癥患者的治療作用和安全性。A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)參考答案：B179.高效過濾器檢漏時(shí)上游濃度通常需達(dá)到（）μg/L之間。A、20～80B、10～20C、2～8D、80～100參考答案：A180.高效過濾器檢漏時(shí)光度計(jì)掃描速度約在（）之間。A、1～2cm/sB、3～5cm/sC、5～6cm/sD、5～8cm/s參考答案：B181.高效過濾器檢漏前提條件是被檢漏高效過濾器所在潔凈室必須已測(cè)過（），結(jié)果符合規(guī)定。A、風(fēng)量／風(fēng)速B、靜壓差C、溫度D、濕度參考答案：A182.高效過濾器（HEPA）檢漏常采用什么作為氣溶膠（）。A、PAOB、POAC、DOPD、POD參考答案：A183.高速壓片機(jī)通常進(jìn)行（）次加壓。A、1B、2C、3D、4參考答案：B184.崗位清潔結(jié)束后，操作間門上應(yīng)掛哪一種狀態(tài)標(biāo)志（）。A、本批次清場(chǎng)合格證副本B、本批次清場(chǎng)合格證正本C、上批次清場(chǎng)合格證副本D、上批次清場(chǎng)合格證正本參考答案：A185.干燥終點(diǎn)由（）來確定。A、干燥時(shí)間B、離線樣品水分檢查結(jié)果C、經(jīng)驗(yàn)判斷D、操作人參考答案：B186.干燥滅菌后的膠塞應(yīng)在（）內(nèi)使用，若超時(shí)限應(yīng)重洗。A、12hB、24hC、32hD、36h參考答案：B187.干燥后的無菌服要逐套裝入滅菌袋內(nèi)滅菌，滅菌后的無菌服在（）日內(nèi)使用。A、2B、3C、4D、5參考答案：A188.干熱滅菌的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間FH不小于多少分鐘（）。A、8B、12C、6D、9E、60參考答案：E189.改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。A、1B、2C、3D、4參考答案：C190.復(fù)方碘口服溶液中的碘化鉀主要作為（）A、增溶劑B、防腐劑C、助溶劑D、助濾劑E、潤(rùn)濕劑參考答案：C191.粉體流速反映的是（）。A、粉體的流動(dòng)性B、粉體的空隙度C、粉體的比表面D、粉體的潤(rùn)濕性參考答案：A192.粉體的性質(zhì)不會(huì)對(duì)（）產(chǎn)生影響。A、藥物成型B、藥物生產(chǎn)C、藥物療效D、A、B、C都不是參考答案：D193.粉碎操作的操作規(guī)程包括（）A、生產(chǎn)前檢查B、粉碎C、清場(chǎng)D、以上均對(duì)參考答案：D194.非向流潔凈室采用風(fēng)量罩測(cè)試每一送風(fēng)口風(fēng)量時(shí)，每隔（）秒讀數(shù)一次，讀數(shù)三次，結(jié)果取其平均值。A、10B、15C、25D、20參考答案：B195.二級(jí)反滲透制水系統(tǒng)中二段壓差增加的原因有（）。A、膠體污染B、生物污染C、阻垢劑污染D、結(jié)垢參考答案：D196.對(duì)散劑質(zhì)量檢查表述錯(cuò)誤的是（）A、粒度符合規(guī)定B、外觀均勻度要求色澤一致，混合均勻C、干燥失重（不得超過5%）D、6.0g以上包裝的散劑重量差異限度為±5.0%E、微生物限度（或無菌）符合要求參考答案：C197.對(duì)過濾滅菌，應(yīng)在什么時(shí)候檢查裝置及濾膜的完整性（）。A、滅菌過濾后B、滅菌過濾前后C、滅菌過程中D、滅菌過程中及前后參考答案：B198.凍干過程不包括（）。A、預(yù)凍B、升華C、再干燥D、再升華參考答案：D199.低壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過2處，且（）m接縫平均不應(yīng)大于16處。A、100B、150C、200D、300參考答案：A200.燈檢時(shí)，應(yīng)取供試品（）支（瓶）A、10B、15C、20D、25參考答案：C201.道德義務(wù)不同于法律義務(wù)在于（）A、必須履行一定的義務(wù)B、享有一定的權(quán)利C、自覺履行義務(wù)D、具有強(qiáng)制性E、有條件的完成義務(wù)參考答案：C202.當(dāng)最初的濾液澄明度不合要求時(shí)，應(yīng)（）A、進(jìn)行回濾B、更換濾器C、報(bào)廢處理D、加壓過濾參考答案：A203.當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時(shí)，潔凈室的相對(duì)濕度可控制在（）。A、45%～70%B、40%～70%C、45%～65%D、45%～75%參考答案：C204.當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度可控制在（）。A、18～20℃B、20～24℃C、18～26℃D、20～26℃參考答案：C205.單向流潔凈室風(fēng)速測(cè)試時(shí)截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于（）m，測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于20個(gè)，均勻布置。A、0.8B、1C、0.4D、0.25參考答案：B206.單糖漿本身具有防腐作用是由于（）A、含有轉(zhuǎn)化糖B、蔗糖純度高C、包裝嚴(yán)密D、單糖漿濃度大，滲透壓高參考答案：D207.單劑量分裝的顆粒劑進(jìn)行裝量差異檢查時(shí)，取樣量為（）袋。A、5袋B、10袋C、15袋D、20袋參考答案：B208.單劑量包裝的顆粒劑，標(biāo)示裝量在6.0g以上的，裝量差異限度為（）%。A、±5B、±8C、±7D、±10參考答案：A209.待包衣的片芯或素片，其要求不包括（）A、外形應(yīng)具有適宜的弧度B、脆性要小C、有一定的硬度D、脆性要大參考答案：D210.大生產(chǎn)時(shí)過濾除炭最好用（）濾器A、布氏漏斗和濾紙B、垂熔玻璃濾器C、鈦濾器D、微孔濾膜濾器參考答案：C211.從事易燃易爆化學(xué)危險(xiǎn)品生產(chǎn)和使用的崗位人員應(yīng)經(jīng)（）方準(zhǔn)上崗A、人民法院批準(zhǔn)B、單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)C、消防安全培訓(xùn)合格D、審查達(dá)到規(guī)定年令參考答案：C212.純化水制備方法不可采用（）。A、過濾法B、反滲透法C、蒸餾法D、離子交換法參考答案：A213.垂直單向流潔凈室風(fēng)速測(cè)試點(diǎn)截面取距地面0.8m的無阻隔面（孔板、格柵除外）的水平截面，如有阻隔面，該測(cè)定截面應(yīng)抬高至阻隔面之上（）m。A、0.8B、1C、0.4D、0.25參考答案：D214.傳統(tǒng)的“水飛法”是屬于（）A、混合粉碎B、濕法粉碎C、低溫粉碎D、干法粉碎E、單獨(dú)粉碎參考答案：B215.除另有規(guī)定外，栓劑應(yīng)在（）℃以下密閉保存A、20B、30C、40D、50參考答案：B216.車間的組成不包括（）A、質(zhì)量檢查部分B、生產(chǎn)部分C、輔助產(chǎn)部分D、行政-生活部分參考答案：A217.常用的助懸劑種類有（）A、高分子助懸劑B、低分子助懸劑C、A+BD、以上均錯(cuò)參考答案：C218.常用的濾過器有（）A、砂濾棒B、垂熔玻璃濾器C、微孔濾膜濾過器D、以上均對(duì)參考答案：D219.產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅速查閱到藥品（）記錄。A、生產(chǎn)B、儲(chǔ)存C、包裝D、發(fā)運(yùn)參考答案：D220.操作前潔凈室（區(qū)）空氣常用的滅菌方法是（）A、熱壓滅菌法B、化學(xué)藥劑滅菌法C、干熱滅菌法D、紫外線滅菌法參考答案：D221.倉(cāng)貯人員在原輔料與包裝材料的接收過程不包括（）。A、驗(yàn)收后登記入庫(kù)B、待檢與狀態(tài)的變換C、貯存D、樣品取樣檢驗(yàn)參考答案：D222.參與“主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估”的部門不包括（）。A、質(zhì)管部B、供應(yīng)部C、生產(chǎn)部D、銷售部參考答案：D223.采用月靴形加料器的壓片機(jī)是（）。A、單沖壓片機(jī)B、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)參考答案：A224.采用強(qiáng)迫式加料的壓片機(jī)是（）。A、單沖壓片機(jī)B、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)參考答案：C225.采用干膠法制備初乳時(shí)，若用植物油，油、水、膠的比例為（）A、1：2：1B、2；2：1C、3：2：1D、4：2：1參考答案：D226.不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染稱為（）。A、差錯(cuò)B、混淆C、風(fēng)險(xiǎn)D、遺漏E、交叉污染參考答案：E227.不屬于藥物制劑常用包裝材料的是（）。A、玻璃容器B、金屬材料C、瓷質(zhì)容器D、紙參考答案：C228.不能作為防止主藥氧化的附加劑是（）A、焦亞硫酸鈉B、氯化鈉C、依地酸二鈉D、N2E、CO2參考答案：B229.不合格物料標(biāo)志為（），其中印有“不合格”字樣。A、藍(lán)色B、白色C、綠色D、黃色E、紅色參考答案：E230.標(biāo)簽和使用說明書在發(fā)放時(shí)應(yīng)按（）發(fā)放。A、崗位請(qǐng)領(lǐng)數(shù)B、庫(kù)房計(jì)算的需用量C、中轉(zhuǎn)站提供的待包裝品量D、工藝指令要求發(fā)放量參考答案：D231.比重不同的藥物在制備散劑時(shí)采用何種方法最佳（）。A、將輕者加在重者之上B、多次過篩C、攪拌D、等量遞加E、將重者加在輕者之上參考答案：E232.被污染的藥品應(yīng)（）。A、企業(yè)法人簽字擔(dān)保銷售B、按劣藥論處C、可以低價(jià)促銷D、按假藥論處E、以贈(zèng)品方式免費(fèi)送給顧客參考答案：D233.保持注射液穩(wěn)定性的首選措施是（）。A、調(diào)整pH值B、加入抗氧劑C、加入抑菌劑D、加入增溶劑參考答案：A234.飽和蒸氣是指（）A、含水滴的水蒸氣B、溫度較高的水蒸氣C、不含空氣的水蒸氣D、以上都不對(duì)參考答案：C235.包裝紙的種類不包括（）。A、厚紙板B、瓦楞紙板C、紙漿模塑品D、雙層紙參考答案：D236.包裝材料鋁箔、復(fù)合膜的取樣應(yīng)逐卷抽樣，抽樣量總共（）。A、1mB、2mC、3mD、4m參考答案：A237.包糖衣時(shí)，糖漿的濃度一般為（）g/mlA、64%B、74%C、75%D、84%參考答案：D238.安瓶灌封機(jī)灌裝lml安瓶時(shí)，灌藥液針頭則一般開幾叉（）。A、2B、3C、4D、5參考答案：A239.安瓿或玻璃小瓶的處理工藝為（）A、安瓿或玻璃小瓶→洗滌→熱處理→灌水→干燥與滅菌B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗滌→熱處理→干燥與滅菌C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→熱處理→洗滌→干燥與滅菌D、安瓿或玻璃小瓶→洗滌→灌水→熱處理→干燥與滅菌參考答案：C240.安瓿灌封機(jī)更換規(guī)格時(shí)不需換（）。A、進(jìn)瓶絞龍B、扇形塊C、行走梁D、加熱氣源參考答案：D241.ZP35型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)在調(diào)試時(shí)應(yīng)先調(diào)片重再調(diào)（）。A、片溶出度B、片厚C、崩解度參考答案：B242.ZP35型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)通過調(diào)節(jié)（）進(jìn)行填充量調(diào)節(jié)。A、上沖B、下沖C、中模D、上沖與下沖參考答案：B243.GMP不適用于（）的生產(chǎn)A、藥物制劑全過程B、中藥制劑全過程C、中藥飲片D、原料藥生產(chǎn)全過程參考答案：D244.C級(jí)潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)控制在（）。A、溫度18～24℃；相對(duì)濕度50～70%B、溫度20～24℃；相對(duì)濕度40～60%C、溫度18～28℃；相對(duì)濕度50～70%D、溫度18～26℃；相對(duì)濕度45～65%參考答案：D245.《中國(guó)藥典》規(guī)定，普通片劑的崩解時(shí)限為（）分鐘A、15B、20C、25D、30參考答案：A246.“生產(chǎn)定置管理”的核心是以（）為對(duì)象，研究現(xiàn)場(chǎng)中“人、物、場(chǎng)所”三者之間的關(guān)系，消除不合理、重復(fù)、浪費(fèi)的現(xiàn)象。A、人B、物C、場(chǎng)所D、人和物參考答案：B247.（）制成的軟管可以用于管系中臨時(shí)或可移動(dòng)的管道及設(shè)備里襯A、陶瓷B、搪瓷C、石墨材料D、橡膠參考答案：D248.（）濾器用于注射液的精濾A、鈦濾器B、垂熔玻璃濾器C、A+BD、以上均錯(cuò)參考答案：B249.（）級(jí)潔凈環(huán)境的風(fēng)管應(yīng)全部進(jìn)行漏風(fēng)試驗(yàn)。A、1～5B、7C、8D、6參考答案：A250.（）干燥方法的熱效率較高約為70%-80%，從節(jié)能的角度出發(fā)是較有前途的干燥方法。A、傳導(dǎo)B、對(duì)流C、輻射D、介電參考答案：A251.（）常作為代乳糖的混合物。A、淀粉、糊精、蔗糖B、淀粉、糊精、果糖C、淀粉、糊精、葡萄糖D、蔗糖、果糖、葡萄糖參考答案：A252.（）部位應(yīng)安裝疏水性除菌濾器A、蒸餾水器入水口B、蒸餾水器出水口C、工藝用水貯罐的通氣口D、以上都不對(duì)參考答案：C多選題1.阻隔水蒸汽優(yōu)秀的包裝材料有（）A、鋁箔B、高密度聚乙烯C、中密度聚乙烯D、低密度聚乙烯參考答案：AB2.注射用水必須驗(yàn)證，其評(píng)價(jià)指標(biāo)主要包括（）A、電阻率B、菌落數(shù)（CFU）C、含量D、細(xì)菌內(nèi)毒素（EU）參考答案：ABD3.注射劑中適量針用活性炭的作用（）A、脫色B、助濾C、吸附熱源D、吸附雜質(zhì)參考答案：ABCD4.注射劑生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的問題有（）A、澄明度不合格B、溶出度不合格C、熱原、菌檢不合格D、裝量不合格參考答案：ACD5.制藥行業(yè)中，軟件包括（）A、制度、標(biāo)準(zhǔn)B、記錄、衛(wèi)生C、管理D、廠房、設(shè)施及設(shè)備參考答案：ABC6.在純化水系統(tǒng)中，紫外線殺菌器宜安裝在（）A、反滲透進(jìn)出口B、微孔過濾器前C、活性炭過濾與精密過濾后D、微孔過濾器后參考答案：ACD7.一般純水水質(zhì)要求（）A、電導(dǎo)率＜1us/1CmB、微生物＜30CFUC、內(nèi)毒素＜20EUD、PH=4.0~7.0參考答案：ABC8.廂式干燥器中使物料干燥均勻的方法（）A、物料層不太厚B、干燥盤上開孔C、干燥一段時(shí)間后翻盤D、干燥室內(nèi)裝加熱器參考答案：ABCD9.下面屬于TLC吸附劑的有（）A、硅膠B、五氧化二磷C、氧化鋁D、三氯化鐵E、聚酰胺參考答案：ACE10.容器旋轉(zhuǎn)形混合機(jī)有（）兩種。A、V形混合機(jī)B、雙錐形混合機(jī)C、攪拌槽形混合機(jī)D、高速攪拌制粒機(jī)參考答案：AB11.哪些藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的專用空調(diào)系統(tǒng)？（）A、青霉素類B、激素及抗腫瘤藥C、抗焦慮藥D、β-內(nèi)酰胺類藥物參考答案：ABD12.滅菌注射劑檢查澄明度的工序有（）A、過濾后純水、注射用水B、燈檢品C、藥液D、灌裝后半成品參考答案：ABCD13.鋁箔的優(yōu)點(diǎn)有（）A、遮光性好B、防潮、密閉性好C、熱封性良D、印刷性好參考答案：ABD14.鋁箔的特點(diǎn)（）A、遮光性好B、防潮、密閉性好C、不通過昆蟲、細(xì)菌D、阻隔性好參考答案：ABCD15.減少運(yùn)行動(dòng)力負(fù)荷的方法（）A、縮小潔凈空間體積B、減少系統(tǒng)和空調(diào)器的漏風(fēng)量C、區(qū)別空調(diào)送風(fēng)和凈化送風(fēng)D、由風(fēng)機(jī)臺(tái)數(shù)進(jìn)行分步控制風(fēng)量參考答案：ABCD16.減少新風(fēng)負(fù)荷的方法（）A、減少OLF值B、減少排風(fēng)量C、排風(fēng)熱回收D、減少運(yùn)行負(fù)荷參考答案：ABC17.灌封機(jī)產(chǎn)生焦頭的主要原因有（）A、灌藥時(shí)給藥太急B、針頭不能立即縮水回藥C、瓶口粗細(xì)不勻D、壓藥與灌注行程配合不好參考答案：ABCD18.反滲透膜具有（）作用。A、除鹽B、除水中微粒C、除細(xì)菌、病毒和熱源D、膠體、蛋白質(zhì)參考答案：ABCD19.純化水用于（）A、泛丸B、制粒C、注射劑內(nèi)包材料精洗D、滴眼液配制參考答案：AB20.初步設(shè)計(jì)階段的工藝流程圖有（）A、生產(chǎn)工藝流程圖B、物料流程圖C、帶控制點(diǎn)的工藝流程圖D、圖簽參考答案：ABC21.廠房必須能夠（）的污染。A、防塵B、防熱源C、防昆蟲D、防鼠類參考答案：ACD22.表面活性劑在藥劑中的應(yīng)用（）A、增溶B、乳化C、潤(rùn)濕D、起泡與消泡E、去污參考答案：ABCD23.暴露工序使用的滅菌設(shè)備宜采用（）A、雙扉門B、單扉門C、跨墻（跨區(qū)域）布置D、前后門聯(lián)鎖參考答案：ACD24.（）局部排風(fēng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置A、相同空氣潔凈度的潔凈室B、產(chǎn)塵和有害氣體的潔凈室C、排放介質(zhì)的毒性大D、排放介質(zhì)混合后有腐蝕、燃燒、爆炸等危險(xiǎn)性參考答案：BCD判斷題1.針劑滅菌必須在灌封2小時(shí)內(nèi)。稀配溶液在灌注前4小時(shí)內(nèi)配制。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A2.與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體及蒸汽等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A3.藥物制劑生產(chǎn)工程體系是由生產(chǎn)系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)體系的文件系統(tǒng)組成。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B4.藥物制劑包裝主要分為內(nèi)包裝和外包裝兩類。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B5.藥物制劑包裝主要分為內(nèi)包裝和外包裝兩類。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B6.壓片機(jī)壓力調(diào)節(jié)器是調(diào)節(jié)下壓輪的位置。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A7.橡膠的密封性來源于它的遮光性和彈性。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A8.設(shè)備發(fā)生故障是不可避免的，但設(shè)備發(fā)生故障不但影響正常生產(chǎn)，而且有可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險(xiǎn)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A9.球磨機(jī)常用于毒、劇、貴重藥物以及粘附性，凝結(jié)性物料的粉碎與混合。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A10.氣流粉碎機(jī)適用于粒子的細(xì)碎和超細(xì)碎，粒度達(dá)40-100目。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B11.某些滅菌制劑，滅菌后往往pH、含量稍有下降。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A12.每批原料、輔料、代表性產(chǎn)品，經(jīng)正式抽樣都應(yīng)予以留樣，留樣量至少應(yīng)為所有檢驗(yàn)項(xiàng)目需要量的三倍。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B13.每批原料、輔料、代表性產(chǎn)品，經(jīng)正式抽樣都應(yīng)予以留樣，留樣量至少為所有檢查項(xiàng)目需要量的三倍。留樣時(shí)間應(yīng)為藥品的有效期到期后再保存一年。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B14.流浸膏經(jīng)噴霧干燥后，可獲無菌產(chǎn)品。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B15.糾偏限度可以用以判斷產(chǎn)品的合格與否。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B16.精密度是指用該法每次測(cè)得的結(jié)果與它們的平均值接近的程度，系用標(biāo)準(zhǔn)差SD或相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差RSD來衡量，SD或RSD小，表明該法測(cè)量有良好的重現(xiàn)性。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A17.干法制粒均勻，質(zhì)量好，特別適用于熱敏性物料，遇水易分解藥物的制粒，方法簡(jiǎn)單，維修護(hù)理工作量小，造價(jià)低。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B18.對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備應(yīng)附帶防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A19.包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形沖頭，包衣片心需有一定的硬度。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A名詞解釋1.藥物制劑工程設(shè)計(jì)答：是對(duì)藥物制劑的生產(chǎn)廠或生產(chǎn)車間根據(jù)各類制劑的特點(diǎn)進(jìn)行合理的工程設(shè)計(jì)。2.性能確認(rèn)答：性能確認(rèn)系指模擬生產(chǎn)過程的試驗(yàn)，先空白后藥物的負(fù)載運(yùn)行3.濕法粉碎答：是指藥物中加入適量水或其他液體一起研磨粉碎的方法。通常選用的液體是以藥物遇濕不膨脹，兩者不起變化，不妨礙藥效為原則。4.超濾法答：通過膜表面的微孔結(jié)構(gòu)對(duì)物質(zhì)進(jìn)行選擇性分離的水處理技術(shù)。5.超濾法答：通過膜表面的微孔結(jié)構(gòu)對(duì)物質(zhì)進(jìn)行選擇性分離的水處理技術(shù)。填空題1.最終滅菌大容量注射劑簡(jiǎn)稱大輸液或輸液，是指（）以上的最終滅菌注射劑。答：50ML2.綜合利用潔凈氣流的方式有（）、（）。答：串聯(lián)利用；交叉利用3.中藥片劑用于壓片的干顆粒的含水量控制在（）。答：3-5%4.中試放大研究的主要任務(wù)有完善工藝路線，確定工藝生產(chǎn)條件；（）；滿足生產(chǎn)工藝條件；（）做好原輔材料的評(píng)價(jià)；制備樣品；修訂完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。答：選用合適的設(shè)備；初步核算成本5.制藥工業(yè)工藝用水分為（）、（）、（）、（）。答：飲用水；軟化水；純水；注射用水6.制藥車間工程設(shè)計(jì)是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的綜合工作，是由（）和（）所組成。答：工藝設(shè)計(jì)；非工藝設(shè)計(jì)7.制藥車間工程設(shè)計(jì)是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的綜合工作，是由（）和（）所組成。答：工藝設(shè)計(jì)；非工藝設(shè)計(jì)8.制軟材時(shí)，若黏合劑的溫度（）時(shí)，黏合劑用量可酌情減少，反之可適量增加。答：高9.制劑工業(yè)操作方式有連續(xù)操作、間歇操作和（）。答：聯(lián)合操作10.在醫(yī)藥生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用的制粒方法可分為四大類（）、（）、（）和（）。答：濕法制粒；干法制粒；流化床制粒；噴霧制粒11.在擠壓制粒中，（）是關(guān)鍵步驟。答：制軟材12.在擠壓制粒中，（）是關(guān)鍵步驟。答：制軟材13.預(yù)凍溫度應(yīng)低于產(chǎn)品共熔點(diǎn)（）攝氏度。答：10~2014.與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置（）。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的（）要求。答：凈化裝置；空氣潔凈度15.與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)、不釋出微粒及（）的材料。答：不吸附物料16.藥用鋁塑泡罩包裝機(jī)的三種型式即（）、（）和滾板式泡罩包裝機(jī)。答：滾筒式泡罩包裝機(jī)；平板式泡罩包裝機(jī)17.藥物制劑包裝系指選用適宜的材料和容器，利用一定技術(shù)對(duì)藥物制劑的成品進(jìn)行（）、（）、（）、（）等加工過程的總稱。答：分；封；裝；貼簽18.驗(yàn)證一般包括廠房、空調(diào)凈化、設(shè)備設(shè)施、（）、確認(rèn)和運(yùn)行測(cè)試，以保證設(shè)備設(shè)施運(yùn)行參數(shù)、工藝條件在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)反復(fù)測(cè)試結(jié)果具有（）。答：工藝條件的預(yù)準(zhǔn)備；重現(xiàn)性19.煙霧試驗(yàn)包括氣流流型、（）和恢復(fù)能力的測(cè)試，主要用來檢測(cè)層流潔凈室空氣系統(tǒng)的情況。發(fā)煙器常用煙源為（）。答：粒子擴(kuò)散；巴蘭香煙20.新型制膏機(jī)包括主攪拌、（）、勻質(zhì)攪拌。答：溶解攪拌21.物料管理系統(tǒng)的職能可分為（）、接收儲(chǔ)存和成品儲(chǔ)存發(fā)放。答：物料采購(gòu)22.物料管理系統(tǒng)的職能可分為（）、接收儲(chǔ)存和成品儲(chǔ)存發(fā)放。答：物料采購(gòu)23.物理滅菌法分為（）、（）、（）、濾過除菌法，其中濕熱蒸汽滅菌法中的（）是制劑生產(chǎn)中應(yīng)用最廣泛的一種滅菌法。答：干熱滅菌法；濕熱蒸汽滅菌法；射線滅菌法；熱壓滅菌法24.微粉硅膠用作片劑的助流劑時(shí)，其用量一般為（）。答：1.5-3%25.生產(chǎn)系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)、（）、生產(chǎn)設(shè)備和（）構(gòu)成了藥物制劑生產(chǎn)工程體系。答：生產(chǎn)體系的文件系統(tǒng)；物流管理26.滲漉法指將適度粉碎的藥材于滲漉器中，由上部連續(xù)加入的溶劑C、應(yīng)經(jīng)常保持天平的清潔與干燥D、稱取腐蝕性藥品時(shí)，盤上須襯以包裝紙答：D27.設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用（）或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。答：食用級(jí)28.舌下片主要適用于（）的治療。答：急癥29.軟膠囊的制法有壓制法、（）。答：滴制法30.片劑制備的三大要素是流動(dòng)性、壓縮成形性和（）。答：潤(rùn)滑性31.配置硫酸慶大霉素注射液10000毫升，每毫升含4萬單位，原料標(biāo)示量為600單毫克（按干燥品計(jì)算），投料量（）克。答：666.732.美國(guó)食品藥品管理局（FDA）在評(píng)價(jià)一個(gè)藥物時(shí)要求，必須確定此藥物使用的包裝能在整個(gè)使用期內(nèi)保持其藥效、（）、一致性、（）和質(zhì)量。答：純度；濃度33.流化床可在同一設(shè)備內(nèi)可實(shí)現(xiàn)混合、造粒、干燥和（）等多種操作。答：包衣34.流化床可在同一設(shè)備內(nèi)可實(shí)現(xiàn)混合、造粒、干燥和（）等多種操作。答：包衣35.口服液劑的聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)方式有（）和聯(lián)動(dòng)方式。答：串聯(lián)方式36.顆粒制粒間壓差相對(duì)潔凈走廊應(yīng)為（）。答：正壓37.潔凈室是根據(jù)需要對(duì)空氣中的塵粒、（）、溫度、濕度、壓力、和（）進(jìn)行控制的密閉空間。答：微生物；噪聲38.固體制劑和有些半固體制劑生產(chǎn)作業(yè)線是間斷的，往往設(shè)立（）。答：中間站39.工藝流程示意圖完成后，開始進(jìn)行物料衡算，再將物料衡算結(jié)果注釋在流程中，即成為（），它說明物料組成與量的變化。答：物料流程圖40.粉折分裝設(shè)備分為（）、（）。答：螺桿式分裝機(jī)；氣流分裝機(jī)41.粉折分裝設(shè)備分為（）、（）。答：螺桿式分裝機(jī)；氣流分裝機(jī)42.粉末直接壓片適用于對(duì)（）的藥物。答：濕熱不穩(wěn)定43.對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備應(yīng)附帶（）和捕塵、（）裝置。答：防塵圍簾；吸粉44.對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備應(yīng)附帶（）和捕塵、（）裝置。答：防塵圍簾；吸粉45.對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備，如粉碎、過篩、混合制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備，應(yīng)與其他工序分開，隔成（）。答：獨(dú)立小室46.對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備，如粉碎、過篩、混合制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備，應(yīng)與其他工序分開，隔成（）。答：獨(dú)立小室47.帶控制點(diǎn)的（）是指各種物料在一系列設(shè)備（及機(jī)械）內(nèi)進(jìn)行反應(yīng)（或操作）所需要產(chǎn)品的流程圖。答：工藝流程圖48.大、小容量注射劑以（）一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的（）為一批。答：同一配液罐；均質(zhì)產(chǎn)品49.除了緩控釋片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片劑外，一般均需加入（）。答：崩解劑50.成產(chǎn)車間的層間為（）米，技術(shù)夾層凈高（）米，庫(kù)房層高4.5~6米，一般辦公室、值班室高度為2.6~3.2米。答：2.8~3.5；1.2~2.251.成產(chǎn)車間的層間為（）米，技術(shù)夾層凈高（）米，庫(kù)房層高4.5~6米，一般辦公室、值班室高度為2.6~3.2米。答：2.8~3.5；1.2~2.252.常用噴霧器有三種類型（）、壓力式噴霧器、（）。答：離心式噴霧器；氣流式噴霧器53.不允許在同一房間內(nèi)（）不同品種或同一品種不同規(guī)格的操作。答：同時(shí)進(jìn)行54.GMP實(shí)施指南規(guī)定：留樣時(shí)間應(yīng)為藥品的有效期到期后在保存（）年。答：一55.（）是指潔凈環(huán)境中空氣含塵和含微生物的程度。答：空氣潔凈度問答題1.制藥企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的主要內(nèi)容是什么？答：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），是制藥企業(yè)文件系統(tǒng)的主要組成部分。崗位SOP的主要內(nèi)容以分裝崗位為例：目的：建立分裝崗位操作程序，以指導(dǎo)正確操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：適用于分裝崗位。責(zé)任：分裝崗位，烘干、消毒崗位，空調(diào)崗位，QA、QC人員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。程序：包括人員和物料進(jìn)出程序，潔凈室溫度、濕度、壓力、微粒、微生物檢測(cè)和控制，分裝前準(zhǔn)備，分裝，分裝結(jié)束清場(chǎng)，異常情況處理和技經(jīng)指標(biāo)的計(jì)算等。2.制劑生產(chǎn)中的三廢是什么，其來源有哪些？答：（1）廢氣：制劑生產(chǎn)中的廢氣主要是含塵廢氣。廢氣來源于固體制劑生產(chǎn)中的粉碎、過篩、壓片、膠囊填充及粉針分裝等工序。（2）廢水：制劑生產(chǎn)中的廢水，主要是生產(chǎn)設(shè)備和包裝容器的洗滌水，生產(chǎn)場(chǎng)地的地面清潔廢水以及冷卻水等。（3）固體廢物：主要來源于生產(chǎn)過程的廢料，如破損的玻瓶、裁切后的PVC板邊角料，廢包裝材料，報(bào)廢的藥品及某些劑型生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢活性炭等。3.制定生產(chǎn)計(jì)劃指標(biāo)的三要素？答：（1）調(diào)查、摸清企業(yè)生產(chǎn)的外部條件。（2）企業(yè)內(nèi)部各種生產(chǎn)條件的分析。（3）試算平衡，確定生產(chǎn)計(jì)劃指標(biāo)。4.藥物制劑工程設(shè)計(jì)后工作階段有四項(xiàng)內(nèi)容，分別是什么？答：①技術(shù)交底，（設(shè)計(jì)人員對(duì)項(xiàng)目建設(shè)單位和施工單位進(jìn)行施工技術(shù)交底，即祥解）②現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)施工（設(shè)計(jì)人員深入現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)施工，存在的設(shè)計(jì)問題及時(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì)變更，保證施工進(jìn)度）③施工監(jiān)理（施工質(zhì)量監(jiān)督，由具有監(jiān)理資質(zhì)的設(shè)計(jì)人員或?qū)I(yè)公司）④試車及驗(yàn)收，由建設(shè)單位（涉及本專業(yè)）、設(shè)計(jì)單位（涉及本專業(yè)）、施工單位參加共同進(jìn)行。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合哪些基本條件？答：1）合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品2）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3）具有法定的批準(zhǔn)文號(hào)4）包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求5）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合哪些基本條件？答：1）合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品2）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3）具有法定的批準(zhǔn)文號(hào)4）包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求5）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地7.藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些？答：1）中華人民共和國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)2）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)8.試述平板式泡罩包裝機(jī)的特點(diǎn)。答：①熱封時(shí)，上、下模具平面接觸，不易實(shí)現(xiàn)高速運(yùn)轉(zhuǎn)②熱封合消耗功率較大③包窩伸拉大9.試述滾板式泡罩包裝機(jī)的特點(diǎn)。答：①結(jié)合了滾筒式和平板式包裝機(jī)的優(yōu)點(diǎn)，克服兩種機(jī)型的不足②采用平板式成型模具，壓縮空氣成型，泡罩的壁厚均勻、堅(jiān)固，適合于各種藥品包裝③滾筒式連續(xù)封合，PVC片與鋁箔在封合處為線接觸，封合效果好④高速打字、打孔，無橫邊廢料沖裁，高效率，包裝材料省，泡罩質(zhì)量好⑤上、下模具通冷卻水，下模具通壓縮空氣10.試舉一個(gè)挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的例子。答：干熱滅菌程序驗(yàn)證過程中，在待滅菌的玻璃瓶中，人為的加入一定量的內(nèi)毒素，按設(shè)定的程序滅菌，然后檢查內(nèi)毒素的殘余量，以檢查滅菌程序能否達(dá)到設(shè)定的要求。11.省局藥品安全監(jiān)管的監(jiān)管理念是什么？答：省局藥品安全監(jiān)管的監(jiān)管理念是“理性、有序、可控”，即理性的理出思路，有序地開展工作，使藥品質(zhì)量安全始終處于可控狀態(tài)。12.生產(chǎn)車間對(duì)生產(chǎn)工人的衛(wèi)生要求有哪些？答：1）直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少要體檢一次2）傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)3）進(jìn)入潔凈室不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品4）按規(guī)定穿戴不同潔凈工作服進(jìn)入相應(yīng)級(jí)別的潔凈室5）勤洗澡，剪指甲，理發(fā)，刮胡子，勤換衣服6）潔凈室內(nèi)少走動(dòng)，不吵鬧，不能穿潔凈工作服走出潔凈室7）進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)，考核并有記錄13.什么是假藥？答：1）藥品藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的；有下列情形之一的