新版gsp法律法規(guī)培訓(xùn)試題及答案

新版gsp法律法規(guī)培訓(xùn)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP的全稱為（）A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷B.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.高中以上學(xué)歷D.初中以上學(xué)歷答案：A3.藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)為（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%答案：A4.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至（）A.最小包裝B.中包裝C.大包裝D.整件答案：A5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具（）A.發(fā)票B.銷售憑證C.清單D.收據(jù)答案：A6.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品陰涼庫溫度不得高于（）A.20℃B.10℃C.30℃D.25℃答案：A7.藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合的要求不包括（）A.有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)B.有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)C.有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)D.有完全開放的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境答案：D8.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.中藥飲片D.處方藥答案：D9.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）A.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核B.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作C.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告D.負(fù)責(zé)藥品廣告的策劃答案：D10.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.營業(yè)執(zhí)照D.稅務(wù)登記證答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括的要素有（）A.組織機(jī)構(gòu)B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理體系文件E.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)答案：ABCDE2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，以下關(guān)于抽樣的說法正確的有（）A.同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝C.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝D.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查答案：ABCD3.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備（）A.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備B.自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備C.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備D.用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備答案：ABCD4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的藥品質(zhì)量管理檔案包括（）A.員工健康檔案B.藥品購進(jìn)記錄C.藥品驗(yàn)收記錄D.藥品養(yǎng)護(hù)記錄答案：ABCD5.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存的資料包括（）A.加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.加蓋供貨單位公章原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件答案：ABCD6.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到（）A.賬B.貨C.票D.款答案：ABC7.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾鞢.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定答案：ABCD8.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)分開存放的藥品有（）A.藥品與非藥品B.內(nèi)服藥與外用藥C.中藥材和中藥飲片D.易串味藥品與一般藥品答案：ABD9.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷B.具有執(zhí)業(yè)藥師資格C.具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力答案：ABCD10.藥品批發(fā)企業(yè)出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括（）A.購貨單位B.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量C.生產(chǎn)廠商D.出庫日期答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤2.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）答案：正確3.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）答案：錯(cuò)誤4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)。（）答案：正確5.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。（）答案：正確6.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房內(nèi)藥品堆碼垛間距不小于5厘米。（）答案：正確7.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。（）答案：正確8.藥品經(jīng)營企業(yè)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（）答案：錯(cuò)誤9.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。（）答案：正確10.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)員工進(jìn)行健康檢查。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)的基本要求。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨單位的有關(guān)證件、資料、票據(jù)；購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符；應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品等。2.藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)有哪些？答案：負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位合法性審核；藥品驗(yàn)收、指導(dǎo)監(jiān)督各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理；假劣藥品報(bào)告；審核藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等工作的合法性等。3.簡述藥品儲(chǔ)存的基本要求。答案：按藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥與一般藥等分開存放；控制儲(chǔ)存溫度、濕度；有防蟲、防鼠等設(shè)備；定期盤點(diǎn)等。4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，銷售憑證應(yīng)包含哪些內(nèi)容？答案：銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品經(jīng)營企業(yè)中質(zhì)量管理體系的重要性。答案：質(zhì)量管理體系確保藥品合法來源與合格質(zhì)量，保障患者用藥安全有效。規(guī)范企業(yè)經(jīng)營各環(huán)節(jié)，從采購到銷售，提升企業(yè)信譽(yù)與競爭力，有助于應(yīng)對(duì)監(jiān)管要求，減少經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。2.如何確保藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗(yàn)收工作質(zhì)量？答案：嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，培訓(xùn)驗(yàn)收人員，對(duì)到貨藥品逐批抽樣，檢查包裝、標(biāo)簽等，對(duì)特殊藥品按規(guī)定特殊處理，做好驗(yàn)收記錄。3.分析藥品經(jīng)營企業(yè)