文件控制程序

文件控制程序1目的確保質(zhì)量體系所有人員能得到相應(yīng)文件的有效版本，保持管理體系所有文件的適應(yīng)性和有效性，保證檢測(cè)工作質(zhì)量。2適用范圍適用于中心質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄以及外來(lái)文件的控制。3職責(zé)3.1中心主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件及其它管理類文件。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)類文件。3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件并負(fù)責(zé)保持其有效性。3.4檢測(cè)室組織編制作業(yè)指導(dǎo)書并負(fù)責(zé)保持其有效性。3.5管理部負(fù)責(zé)檢測(cè)報(bào)告的發(fā)放、記錄收回、保存等管理工作，具體見(jiàn)《記錄管理程序》。3.6管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件以及外來(lái)文件的發(fā)放、回收、保存等管理工作。4工作程序4.1文件的編制、審核、批準(zhǔn)4.1.1文件編制要求4.1.1.1所有文件應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)、方針政策和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，并吸取和運(yùn)用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)，使其符合檢測(cè)室實(shí)際情況，具有實(shí)用性、適時(shí)性和可操作性。每個(gè)文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)一致，相互吻合。4.1.1.2文件編制應(yīng)語(yǔ)言流暢、概念準(zhǔn)確、層次清楚、文字簡(jiǎn)練，并正確使用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)和法定計(jì)量單位。4.1.2質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制并審核后，報(bào)公司中心主任批準(zhǔn)。4.1.3作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)類文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織編制、技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。4.1.4各層次文件的表格隨文件進(jìn)行審批。4.2文件的識(shí)別a.文件代碼b.方法：程序文件編號(hào)方法：文件代碼-文件順序號(hào)作業(yè)指導(dǎo)書：QA-順序號(hào)如：QA-□□□□（當(dāng)同一文件有多種表現(xiàn)方式時(shí)，在順序號(hào)后加A、B、C……以示區(qū)分）表格編號(hào)：QB-順序號(hào)4.2.2.版本號(hào)：A/0表示A版本0次修改.頁(yè)碼:1/3表示頁(yè)數(shù)/總頁(yè)數(shù)4.3文件的修改4.3.1文件的修改應(yīng)按原審批程序，并填寫《文件修改登記表》以說(shuō)明更改的原因和內(nèi)容。4.3.2文件修改后，應(yīng)將修改的文件按規(guī)定的發(fā)放范圍及時(shí)發(fā)放到位，并收回所有被修改的作廢文件，對(duì)于非受控文本不作修改。4.3.3簡(jiǎn)單內(nèi)容的修改，經(jīng)中心主任批準(zhǔn)后，可在各受控版本的原文處進(jìn)行手寫修改，加上修改人的簽名或簽名縮寫并注明日期，同時(shí)在《修訂頁(yè)》登記。4.3.4當(dāng)內(nèi)容有較大幅度修改時(shí)，需對(duì)修改的文件換頁(yè)，同時(shí)在《修訂頁(yè)》登記，把作廢頁(yè)收回統(tǒng)一處理。4.3.5文件修改的審批應(yīng)按4.1進(jìn)行，若因某種特殊原因不能時(shí)，則新審核人應(yīng)審閱相關(guān)背景資料以供參考。批準(zhǔn)后修改人應(yīng)將修改的章節(jié)號(hào)、修改的內(nèi)容、修改時(shí)間填寫在修訂頁(yè)的修改情況內(nèi)。4.3.6管理部應(yīng)定期對(duì)文件修改情況進(jìn)行核對(duì)，防止誤用作廢文件。4.4文件的受控、發(fā)放、回收、保管4.4.1文件分為受控原版、受控副本、非受控副本。4.4.1.1所有內(nèi)外部質(zhì)量體系文件由管理部編目管理，填寫《文件一覽表》；標(biāo)準(zhǔn)文件由檢測(cè)室填寫《技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄》報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。除《質(zhì)量管理手冊(cè)》和《程序文件》有非受控本外，其它全部為受控本。4.4.1.2受控原版是在背面僅加蓋藍(lán)色“正本”印章的簽字原件，僅作為復(fù)制用途。4.4.1.3受控副本為受控原版的復(fù)印件，其上加蓋紅色“受控文件”印章，作為中心內(nèi)使用的合法文件。中心內(nèi)不允許使用“受控文件”印章變黑的非法復(fù)印文件，以確保文件更新時(shí)能夠從發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出失效或作廢的文件。4.4.1.4非受控副本為受控原版的復(fù)印件，作為提供給中心以外的人員使用的參考文件。4.4.2綜合管理部根據(jù)文件所涉及的部門決定文件發(fā)放范圍，根據(jù)各部門需要決定文件發(fā)放數(shù)量。發(fā)放時(shí)前應(yīng)在文件正面加蓋紅色“受控文件”印章，確保中心所有部門都有相應(yīng)的現(xiàn)行有效文件。所有發(fā)放的文件，綜合管理部留正本。4.4.3發(fā)放時(shí)應(yīng)填寫《文件發(fā)放與回收登記表》，并請(qǐng)接收文件部門個(gè)人簽名。如發(fā)放新的版本時(shí)，應(yīng)回收舊版本，并由文件部門個(gè)人在《文件發(fā)放與回收登記表》回收一欄簽名，綜合管理部應(yīng)在舊版文件上加蓋紅色“作廢”章。4.4.4文件的保管：合同及報(bào)價(jià)單由綜合管理部統(tǒng)一保管，檢測(cè)合同的相關(guān)資料及記錄在報(bào)告完成后，與申請(qǐng)資料等一并交至綜合管理部歸檔，其他記錄一個(gè)月匯總一次，交由管理部歸檔。對(duì)因需要保存的技術(shù)類作廢文件，由綜合管理部保存原版且應(yīng)單獨(dú)存放，僅做參考用，不得在內(nèi)部流通。4.4.5生物實(shí)驗(yàn)室文件管理基于生物實(shí)驗(yàn)室生物安全考慮，對(duì)生物實(shí)驗(yàn)室的文件按如下進(jìn)行管理：a）生物實(shí)驗(yàn)室的所有受控環(huán)境下的文件不允許直接帶出所在區(qū)域，如因特殊情況將文件帶出，需經(jīng)過(guò)傳遞窗的紫外殺菌后方可帶出。b）從外部環(huán)境帶入生物實(shí)驗(yàn)室陽(yáng)性間、限度室和無(wú)菌間的文件需經(jīng)過(guò)傳遞窗紫外照射后進(jìn)入。c）生物實(shí)驗(yàn)室其它區(qū)域的文件可由外部環(huán)境直接帶入。4.5文件的發(fā)放范圍如下：4.5.1《質(zhì)量管理手冊(cè)》和《程序文件》受控本發(fā)放范圍——中心各部門；非受控本發(fā)放范圍：——實(shí)驗(yàn)室評(píng)審機(jī)構(gòu)；——委托方（必要時(shí)）；——中心主任批準(zhǔn)的其它單位或個(gè)人。4.5.2作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)類文件——檢測(cè)室。4.5.3相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)——檢測(cè)室。4.5.4若為修訂廢止文件，則需將作廢文件回收，回收時(shí)應(yīng)注意數(shù)量及內(nèi)容的完整性，并記錄于《文件發(fā)放與回收登記表》。4.5.5管理部應(yīng)將回收的舊版文件，除原版為歷史、經(jīng)驗(yàn)保留外，應(yīng)銷毀。保留的舊版文件原件正面加蓋紅色“作廢”章以示區(qū)別。4.6文件的借閱4.6.1檢測(cè)人員需要借閱有關(guān)文件時(shí)需填寫《文件記錄借閱表》，借閱標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范方面文件，經(jīng)綜合管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，向管理員辦理借閱手續(xù)。4.6.2原始記錄、檢測(cè)報(bào)告的借閱依《記錄管理程序》執(zhí)行。4.6.3文件管理人員應(yīng)及時(shí)填寫《文件記錄借閱表》在收受文件時(shí)應(yīng)檢查其完整性并加以確認(rèn)。4.7文件的保密文件持有者未經(jīng)批準(zhǔn)不得將文件私自外借、復(fù)印外傳、離崗時(shí)應(yīng)將文件交回綜合管理部。4.8計(jì)算機(jī)中文件的控制4.8.1文件計(jì)算機(jī)存檔應(yīng)設(shè)置密碼，確保非相關(guān)人員不得打開(kāi)。并設(shè)置打印密碼，非部管理負(fù)責(zé)人的同意，嚴(yán)禁打印電子版文件，防止人員私自打印電子檔文件。4.8.2文件存檔名稱應(yīng)為：文件編號(hào)＋文件名稱。4.8.3管理部負(fù)責(zé)存檔的管理。4.8.4文件計(jì)算機(jī)存檔定期備份，以免丟失。4.9外部文件的控制管理部對(duì)外來(lái)文件應(yīng)定期檢索、及時(shí)更新。對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，由綜合管理部統(tǒng)一編號(hào)、加蓋“受控”章發(fā)放至相關(guān)部門使用，并收回舊標(biāo)準(zhǔn)加蓋“作廢”章予以標(biāo)識(shí)，確保使用的外來(lái)文件為