消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)--技術(shù)要求衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求：境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的除新消毒產(chǎn)品以外的第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品（消毒劑、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制劑）的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。不適用于定制消毒器械的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。1產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市前進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。2完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》包括基本情況表和評(píng)價(jià)資料。3《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》基本情況變更的，應(yīng)及時(shí)更新相應(yīng)內(nèi)容。4消毒產(chǎn)品首次上市前，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品類(lèi)別進(jìn)行理化指標(biāo)、殺滅/抑制微生物指標(biāo)和（或）微生物指標(biāo)、毒理安全性指標(biāo)、指示物技術(shù)指標(biāo)的檢測(cè)，并對(duì)產(chǎn)品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。5已完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的消毒產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）等與產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量密切相關(guān)的指標(biāo)改變的，應(yīng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。6上市后的消毒產(chǎn)品有以下情形改變的，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目重新檢測(cè)并更新評(píng)價(jià)資料：a）實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車(chē)間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的；b）消毒劑、抗（抑）菌制劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物及PCD延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期的；c）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的；d）第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告四年有效期滿(mǎn)前。評(píng)價(jià)內(nèi)容1標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。2檢驗(yàn)報(bào)告2.1未經(jīng)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)方法，應(yīng)提供兩家檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告。2.2所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成，補(bǔ)做檢驗(yàn)項(xiàng)目的可使用不同批次，并重新測(cè)定有效成分含量、pH值，其中有效成分為非單純化學(xué)成分的產(chǎn)品應(yīng)重新測(cè)定一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅（或抑制）試驗(yàn)和pH值。2.3消毒產(chǎn)品首次上市前，檢驗(yàn)項(xiàng)目根據(jù)產(chǎn)品不同類(lèi)別應(yīng)符合不同要求。2.4上市后的消毒產(chǎn)品重新檢驗(yàn)項(xiàng)目如下：——a消毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、原液穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值測(cè)定；消毒器械應(yīng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測(cè)定，不具備殺菌因子測(cè)定條件的應(yīng)進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)；生物指示物應(yīng)進(jìn)行含菌量測(cè)定，化學(xué)指示物應(yīng)進(jìn)行顏色變化情況測(cè)定，帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物應(yīng)進(jìn)行滅菌因子穿透性能測(cè)定?！猙消毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅（或抑制）試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)；使用原送檢樣品的應(yīng)做穩(wěn)定性試驗(yàn)。生物指示物、化學(xué)指示物、PCD應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)；帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物應(yīng)進(jìn)行包裝材料有效期試驗(yàn)?！猚應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗(yàn)?！猟消毒劑應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒器械應(yīng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物應(yīng)進(jìn)行含菌量的測(cè)定，滅菌效果化學(xué)指示物應(yīng)進(jìn)行顏色變化情況的測(cè)定。2.5檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。3執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)3.1國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為在國(guó)家企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)自我申明公開(kāi)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)口消毒產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.2消毒劑、指示物、抗（抑）菌制劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)包括原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括級(jí)別、純度）、技術(shù)要求及檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等，其中消毒劑、抗（抑）菌制劑的技術(shù)指標(biāo)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、殺滅/抑制微生物指標(biāo)。3.3消毒器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括名稱(chēng)與型號(hào)、原材料、主要元器件及參數(shù)、技術(shù)要求（包括殺菌因子強(qiáng)度、殺滅微生物指標(biāo)）及檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等。3.4消毒劑、抗（抑）菌制劑的原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求和消毒器械原材料、主要元器件及參數(shù)應(yīng)符合相應(yīng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。3.5消毒產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合國(guó)家衛(wèi)生法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。4生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件4.1國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證應(yīng)在許可有效期限內(nèi)，生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類(lèi)別應(yīng)與所評(píng)價(jià)產(chǎn)品相符，生產(chǎn)地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）信息應(yīng)與衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告表中基本情況表的相應(yīng)內(nèi)容一致。WS628—20184.2進(jìn)口消毒產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件應(yīng)符合原產(chǎn)