山東大學(xué)2019級(jí)藥事管理學(xué)課程試卷

山東大學(xué)2019級(jí)藥事管理學(xué)課程試卷題號(hào)一二三四五六七總分得分評(píng)卷人得分評(píng)卷人一、A型題（每題的備選答案中，只有一個(gè)最佳答案）（每題1分，共15分）1.GMP是指A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.非臨床試驗(yàn)管理規(guī)范E.臨床試驗(yàn)管理規(guī)范2.非處方藥分為甲類和乙類的依據(jù)是A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.適用性E.經(jīng)濟(jì)性3.藥師必須放在首位的是A.藥劑科的利益B.醫(yī)院的利益C.社會(huì)的利益D.國家的利益E.病人的利益4.負(fù)責(zé)制定國家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)是A.SFDA藥品認(rèn)證管理中心B.SFDA藥品審評(píng)中心C.SFDA藥品評(píng)價(jià)中心D.中國藥品生物制品檢定所E.國家藥典委員會(huì)5.省內(nèi)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)是A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局E.衛(wèi)生部6.根據(jù)最新公布的特殊管理藥品目錄，安鈉咖屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品E.放射性藥品7.擅自仿制中藥保護(hù)品種的，論處的依據(jù)是A.假藥B.劣藥C.侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)D.侵犯商業(yè)秘密E.假冒名牌8.某一藥品有效期是1年，根據(jù)GMP的規(guī)定，藥品銷售記錄至少要保存A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年9.藥品零售企業(yè)可以不建立A.購銷記錄B.購進(jìn)記錄C.銷售記錄D.進(jìn)貨驗(yàn)收記錄E.退貨記錄10.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品說明書的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門E.各級(jí)衛(wèi)生管理部門11.下列說法正確的是A.藥品價(jià)格在我國現(xiàn)在只實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B.預(yù)防用藥實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)C.根據(jù)GSP質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)廢棄物可隨時(shí)處理E.原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是合成、精制、烘干12.下列藥品現(xiàn)在按麻醉藥品管理的是A.復(fù)方樟腦酊B.丁丙諾菲C.三唑侖D.氯胺酮E.安鈉咖13.下列說法錯(cuò)誤的是A.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥B.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥C.處方藥不可以做廣告D.非處方藥可以做廣告E.非處方藥患者可自行判斷使用14.根據(jù)GSP，待驗(yàn)藥品進(jìn)行色標(biāo)管理的顏色是A.紅色B.黃色C.綠色D.白色E.紫色15.藥事管理學(xué)科是A.社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科B.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科C.藥劑學(xué)的一個(gè)分支D.管理學(xué)的一個(gè)分支E.經(jīng)濟(jì)學(xué)的一個(gè)分支得分評(píng)卷人二、B型題（備選答案在前，試題在后，每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用）（每題0.5分，共10分）得分評(píng)卷人A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C.中國藥品生物制品檢定所D.國家藥典委員會(huì)E.司法部門16.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的審批單位是17.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審批單位是18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的審批單位是19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器的審批單位是A.1年B.3年C.5年D.10年E.12年20.從事生產(chǎn)假藥嚴(yán)重的企業(yè)直接負(fù)責(zé)人員不得從事藥品生產(chǎn)的年限是21.被撤消藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，不受理該品種廣告審核申請(qǐng)的年限是22.藥品申報(bào)者做假情節(jié)嚴(yán)重，不受理該申報(bào)者臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的年限是23.提供虛假證明騙取許可證的，吊銷許可證，不受理申請(qǐng)的年限是A.中藥品種一級(jí)B.中藥品種二級(jí)C.野生藥材一級(jí)D.野生藥材二級(jí)E.野生藥材三級(jí)24.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申請(qǐng)25.對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種可申請(qǐng)26.禁止采獵的野生藥材物種是27.資源嚴(yán)重減少的野生藥材是A.1日B.2日C.3日D.5日E.7日28.胃腸解痙藥限定療程29.解熱鎮(zhèn)痛藥用于止痛的限定療程30.平喘藥用于成人的限定療程31.感冒用藥的限制療程是A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處E.處方藥32.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的33.所標(biāo)明的適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的34.藥品所含成分含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的35.擅自添加輔料，并沒有違反國家藥品標(biāo)準(zhǔn)成份規(guī)定的得分評(píng)卷人三、X型題（每個(gè)備選答案中有二個(gè)及以上正確答案，少選或多選均不得分）（每題2分，共10分）得分評(píng)卷人36.藥品管理法規(guī)定對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取A.責(zé)令修改說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用C.撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件D.追究當(dāng)事人民事責(zé)任E.追究當(dāng)事人刑事責(zé)任37.處方包括A.前記B.正文C.注釋D.說明E.后記38.下列屬于遴選非處方藥目錄的指導(dǎo)思想的是A.安全有效B.慎重從嚴(yán)C.結(jié)合國情D.中西藥并重E.使用方便39.下列屬于假藥的是A.藥品生產(chǎn)批號(hào)不合法B.藥品成份不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的C.超過有效期且變質(zhì)的D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)不合法E.未標(biāo)明或者更改有效期的40.根據(jù)藥品GMP，與藥品生產(chǎn)的空氣潔凈級(jí)別相一致的地方還有A.倉儲(chǔ)室的取樣室B.留樣觀察室C.稱量室D.成品檢驗(yàn)室E.備料室得分評(píng)卷人得分評(píng)卷人四、填空題（每空2分，共20分）1.執(zhí)業(yè)藥師考試屬于（）考試。2.我國的藥品監(jiān)督管理體系是對(duì)省以下藥品監(jiān)督管理實(shí)行（）管理。3.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品時(shí)，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給（），這是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。4.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱是（），該名稱不得作為商標(biāo)使用。5.麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生（）、能成癮癖的藥品。6.野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持（）原則，即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。7.在GMP中證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)是（）。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)中潔凈室（區(qū)）的溫度控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在（）。9.根據(jù)GSP藥品零售企業(yè)必須建立購進(jìn)記錄，無有效期的藥品至少保存（）年。得分評(píng)卷人10.國家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行分級(jí)管理，屬于二級(jí)管理的藥品有精神藥品、貴重藥品及（）。得分評(píng)卷人五、名詞解釋（每空3分，共15分）1.處方藥2批生產(chǎn)記錄3.藥品經(jīng)營企業(yè)4.中藥材5.藥品不良反應(yīng)得分評(píng)卷人得分評(píng)卷人六、簡答題（每題5分，共15分）1.藥品管理法是如何界定“劣藥”的，并說明藥品管理法關(guān)于假藥和劣藥的界定有什么不同之處？2.試比較GMP與ISO9000