血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2020年版）

血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

BloodPurification

StandardOperatingProcedure(SOP)

2020版

1

目錄

第一篇血液透析室（中心）管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程........................................................................4

第1章血液透析（濾過等）質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程........................................................5

第1節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室.........................................................................................5

第2節(jié)獨立血液透析中心...........................................................................................14

第3節(jié)血液透析醫(yī)療質(zhì)量管理...................................................................................21

第4節(jié)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的規(guī)范與流程..........................................................................24

第2章血液透析患者管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程..........................................................................28

第3章血液透析室（中心）感染控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程......................................................40

第4章血液透析室（中心）管理規(guī)范..............................................................................58

第二篇血液透析液和設(shè)備維修、管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程..............................................................63

第5章透析用水處理設(shè)備及透析用水質(zhì)量控制..............................................................64

第6章血液透析器和濾器復(fù)用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程..................................................................75

第7章血液凈化設(shè)備的使用與維護(hù)...................................................................................80

第8章集中供液系統(tǒng)操作規(guī)范...........................................................................................86

第1節(jié)集中供濃縮透析液系統(tǒng)...................................................................................86

第2節(jié)集中供透析液系統(tǒng)...........................................................................................92

附：集中供液系統(tǒng)設(shè)備要求...........................................................................................94

第三篇血液凈化臨床操作和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程..............................................................................99

第9章血管通路的建立與管理.........................................................................................100

第1節(jié)中心靜脈導(dǎo)管置管術(shù).....................................................................................100

第2節(jié)自體動靜脈內(nèi)瘺成形術(shù).................................................................................112

第3節(jié)移植血管內(nèi)瘺成形術(shù).....................................................................................121

第4節(jié)血管通路的監(jiān)測.............................................................................................126

第5節(jié)血管通路的介入治療.....................................................................................128

第10章血液凈化的抗凝治療...........................................................................................137

第11章血液透析...............................................................................................................147

第12章血液濾過...............................................................................................................178

第13章血液透析濾過.......................................................................................................185

第14章連續(xù)性腎臟替代治療...........................................................................................189

第15章單純超濾...............................................................................................................201

第16章血漿置換...............................................................................................................208

第17章血漿吸附...............................................................................................................217

第18章血液灌流...............................................................................................................223

第四篇血液透析患者常見并發(fā)癥的診治................................................................................232

第19章血液透析患者高血壓的治療..............................................................................233

第20章血液透析中低血壓的預(yù)防與治療......................................................................240

第21章血液透析患者常見心律失常處理原則和藥物選擇..........................................243

第22章血液透析患者心力衰竭的診斷與治療..............................................................252

第23章血液透析患者心源性猝死的防治......................................................................263

第24章血液透析患者腦卒中的診治..............................................................................265

第25章血液透析患者的貧血治療...................................................................................272

第26章慢性腎臟病礦物質(zhì)與骨異常的防治..................................................................280

第27章血液透析患者高尿酸血癥的治療......................................................................294

2

附錄.......................................................................................................................................297

（一）血液透析治療室消毒合格率............................................................................163

（二）透析用水生物污染檢驗合格率........................................................................163

（三）新入血液透析患者血源性傳染病標(biāo)志物檢驗完成率....................................163

（四）維持性血液透析患者血源性傳染病標(biāo)志物定時檢驗完成率........................163

（五）維持性血液透析患者的乙型肝炎和丙型肝炎發(fā)病率....................................164

（六）尿素清除指數(shù)(Kt/V)和尿素下降率(URR)定時記錄完成率..........................164

（七）β2微球蛋白定時檢驗完成率...........................................................................164

（十）動靜脈內(nèi)瘺長期生存率.....................................................................................164

（十一）血常規(guī)定時檢驗完成率................................................................................165

（十二）血液生化定時檢驗完成率............................................................................165

（十三）全段甲狀旁腺素(iPTH)定時檢驗完成率....................................................165

（十四）血清鐵蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度定時檢驗完成率........................................165

（十五）血清前白蛋白定時檢測完成率....................................................................165

（十六）C反應(yīng)蛋白（CRP）定時檢測完成率...........................................................166

（十七）高血壓控制率.................................................................................................166

（十八）腎性貧血控制率.............................................................................................166

（十九）慢性腎臟病-礦物質(zhì)與骨異常(CKD-MBD)指標(biāo)控制率................................166

（二十）血清白蛋白控制率.........................................................................................166

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第一篇血液透析室（中心）管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

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第1章血液透析（濾過等）質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第1節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室

一、血液透析室建立及資格認(rèn)定

1.開展血液透析治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的腎病學(xué)專業(yè)

診療科目，并符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室基本標(biāo)準(zhǔn)》。必須經(jīng)過縣級或縣級以上

衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并通過該級衛(wèi)生行政部門定期審核。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)新建立血液透析室應(yīng)向縣級或縣級以上衛(wèi)生行政部門提出申請，

并經(jīng)所在省或地市級醫(yī)療質(zhì)量控制中心（血液凈化等）實地評估審核合格后，再

經(jīng)地方縣級或縣級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記，方可開展血液透析工

作。

3.經(jīng)批準(zhǔn)開展血液透析治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本

“備注”欄下登記“血液透析室”及血液透析機(jī)數(shù)量；血液透析室設(shè)置或血液透

析機(jī)數(shù)量發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行變更。

4.原則上二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備10臺以上血液透析機(jī)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可

根據(jù)地域、人口密度和服務(wù)人群的需求等實際情況，合理配置相應(yīng)透析機(jī)數(shù)量；

必須含有1臺以上用于臨時的血液透析機(jī)。

5.血液透析室應(yīng)配合衛(wèi)生行政部門、各級血液凈化醫(yī)療質(zhì)量控制中心的檢查

指導(dǎo)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計和質(zhì)量評估，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

二、血液透析室結(jié)構(gòu)布局

血液透析室布局應(yīng)當(dāng)滿足工作需要，符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)感染控制要求，應(yīng)設(shè)

置：①功能區(qū)：透析治療室（設(shè)立普通治療區(qū)和/或隔離治療區(qū)）和治療準(zhǔn)備室；

②輔助功能區(qū)：水處理間、清潔庫房、污物處理室、潔具間以及接診室/區(qū)、患

者更衣室等；③醫(yī)護(hù)人員辦公室和生活區(qū)。有條件可在功能區(qū)設(shè)置專用手術(shù)室/

操作室，使用集中供液系統(tǒng)的透析室應(yīng)在輔助功能區(qū)設(shè)置配液間，開展透析器復(fù)

用的透析室應(yīng)在輔助功能區(qū)設(shè)置透析器復(fù)用間和復(fù)用后透析器儲存間。其中，治

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療準(zhǔn)備室、水處理間、清潔庫房、配液間、復(fù)用后透析器儲存間及醫(yī)護(hù)人員辦公

室和生活區(qū)為清潔區(qū)域，透析治療室、專用手術(shù)室/操作室、接診室/區(qū)及患者更

衣室為潛在感染風(fēng)險區(qū)域，透析器復(fù)用間、污物處理室及潔具間為污染區(qū)域，區(qū)

域劃分應(yīng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)感染控制要求。

（一）候診區(qū)

患者候診室大小可根據(jù)透析室的實際患者數(shù)量決定，以不擁擠、舒適為度。

接診區(qū)和候診區(qū)應(yīng)保持環(huán)境干凈清潔和干燥。

（二）工作人員更衣室

工作人員更換工作服后方可進(jìn)入透析治療室和透析治療準(zhǔn)備室。

（三）接診室（區(qū)）

醫(yī)務(wù)人員分配透析單元，測量體重、血壓和脈搏，確定患者本次透析的治療

方案及開具藥品處方、化驗單等。有條件可設(shè)置傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計算機(jī)等設(shè)備，

配備與功能相適應(yīng)的信息管理系統(tǒng)。

（四）透析治療室

1.應(yīng)當(dāng)達(dá)到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15982-2012）中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境，并

保持安靜，光線充足。具備通風(fēng)設(shè)施、或空氣消毒裝置和空調(diào)等，保持空氣清新。

地面應(yīng)使用防酸材料并設(shè)置地漏。

2.合理設(shè)置手衛(wèi)生設(shè)施，每個分隔透析治療區(qū)域均應(yīng)配置洗手池、非手觸式

水龍頭、洗手液、速干手消毒劑、干手物品或設(shè)備，手衛(wèi)生設(shè)施的位置和數(shù)量應(yīng)

滿足工作和感染控制的需要。

3.透析室設(shè)置非傳染病透析患者治療的普通透析治療室/區(qū)和隔離透析治療

室/區(qū)（供具有傳染性的乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、梅毒、艾滋病等血

源性傳染疾病患者治療）。未設(shè)置隔離透析治療室/區(qū)的血液透析室，不得接收

治療合并上述傳染病的血液透析患者。確診具有傳染性梅毒或艾滋病患者，以及

開放性肺結(jié)核、其他根據(jù)傳染病法需要隔離的嚴(yán)重呼吸道傳染病，建議在傳染病

醫(yī)院或衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行血液透析。對于疑似血源性傳染疾病的

患者，安排在用于急診的血液透析機(jī)、每班次末位透析，透析結(jié)束后對血液透析

機(jī)表面和內(nèi)部嚴(yán)格消毒。

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4.應(yīng)配備供氧裝置、中心負(fù)壓接口或配備可移動負(fù)壓抽吸裝置。一臺透析機(jī)

與一張透析床/椅稱為一個透析單元，血液透析床/椅間距應(yīng)滿足醫(yī)療救治及醫(yī)療

機(jī)構(gòu)相關(guān)感染控制的需要，不少于1.0m；每一個透析單元應(yīng)當(dāng)配置電源插座組及

安全保護(hù)裝置、反滲水供給接口、透析廢液排水接口等。

5.應(yīng)當(dāng)具備雙路電力供應(yīng)。如果沒有雙路電力供應(yīng)，則停電時血液透析機(jī)應(yīng)

具備相應(yīng)的安全裝置，使體外循環(huán)的血液回輸至患者體內(nèi)。

6.配備操作用的治療車（轉(zhuǎn)運血液透析操作必備物品）、搶救車（備有急救

物品及藥品）及基本搶救設(shè)備（如除顫儀、輔助呼吸設(shè)備等）。

7.配備必要的職業(yè)防護(hù)物品。如需透析器復(fù)用，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)備。

8.透析治療區(qū)內(nèi)根據(jù)規(guī)模及布局應(yīng)設(shè)置1個或多個能夠觀察覆蓋全部患者的

醫(yī)護(hù)工作站，便于醫(yī)護(hù)人員對患者實施觀察、記錄和及時救治。

（五）治療準(zhǔn)備室

1.應(yīng)達(dá)到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15982-2012）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)通用醫(yī)療

服務(wù)場所的命名》WS/T527-2016中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境。

2.用于配制透析過程中需要使用的藥品如肝素鹽水、靜脈輸注制劑等。

3.儲存?zhèn)溆玫南疚锲罚p合包、靜脈切開包、置管及透析相關(guān)物品等）。

（六）專用手術(shù)室/操作室

是否設(shè)置專用手術(shù)室或中心靜脈置管室，可根據(jù)醫(yī)院實際情況決定。

1.手術(shù)室管理同醫(yī)院手術(shù)室。

2.達(dá)到醫(yī)院常規(guī)手術(shù)室要求，可進(jìn)行自體動靜脈內(nèi)瘺成形術(shù)和移植物內(nèi)瘺成

形術(shù)。

3.達(dá)不到醫(yī)院常規(guī)手術(shù)室要求，僅能作為操作室進(jìn)行中心靜脈導(dǎo)管置管、拔

管、換藥和拆線等操作。應(yīng)達(dá)到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15982-2012）中規(guī)定

的Ⅱ類環(huán)境。

（七）水處理間

1.水處理間面積應(yīng)為水處理裝置占地面積的1.5倍以上；地面承重應(yīng)符合設(shè)

備要求；地面應(yīng)進(jìn)行防水處理并設(shè)置地漏。

2.水處理間應(yīng)維持合適的室溫，并有良好的隔音和通風(fēng)條件。水處理設(shè)備應(yīng)

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避免日光直射，放置處應(yīng)有排水槽。

3.水處理機(jī)的自來水供給量應(yīng)滿足要求，入口處安裝壓力表，壓力應(yīng)符合設(shè)

備要求。

（八）庫房

庫房應(yīng)符合《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15982-2012）中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境。應(yīng)

分別設(shè)置干性物品庫房和濕性物品庫房，干性物品庫房存放透析器、管路、穿刺

針等耗材以及被服等；濕性物品庫房存放濃縮透析液、消毒液等。不同物品必須

有明確的區(qū)域標(biāo)示，分開存放。進(jìn)入透析治療區(qū)的所有物品不得再返回庫房。

（九）污物處理室

污物處理室用來暫時存放生活垃圾和醫(yī)療廢棄品，需分類存放，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)

療廢物處置管理規(guī)定；設(shè)置污物轉(zhuǎn)運專用通道，嚴(yán)格密封醫(yī)療廢物，避免轉(zhuǎn)送等

原因?qū)е碌男孤?/p>

（十）潔具間

用于清洗、消毒和存放衛(wèi)生工具。管理要求符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與

消毒管理規(guī)范》（WS/T512-2016）中相關(guān)規(guī)定。工作區(qū)、普通透析治療區(qū)、隔離

透析治療區(qū)等不同區(qū)域的清潔用具應(yīng)分區(qū)使用，不同區(qū)域使用的清潔工具應(yīng)標(biāo)識

明確，分別清洗、消毒，分開干燥存放，有條件的可采用一次性使用清潔消毒物

品，或由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一清潔消毒。

（十一）醫(yī)護(hù)人員辦公及生活用房

醫(yī)護(hù)辦公區(qū)應(yīng)具備可及時將患者信息上報全國血液凈化病信息登記系統(tǒng)

（Chinesenationalrenaldatasystem，CNRDS）的設(shè)備，有條件配備血液透

析中心信息化管理等需求的信息化設(shè)備。可根據(jù)實際情況設(shè)置用餐室、衛(wèi)生間和

值班室等。

三、血液透析室管理規(guī)程

（一）總體要求

血液透析室應(yīng)建立醫(yī)療質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)和相關(guān)制度，定期開展醫(yī)療質(zhì)量

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控制工作，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量。嚴(yán)格按照血液透析技術(shù)操作規(guī)范開展血液透析治

療及相關(guān)工作，建立合理、規(guī)范的血液透析治療制度、預(yù)案和流程。制定嚴(yán)格的

接診制度，實行患者實名制管理。建立血液透析患者登記制度，按照相關(guān)規(guī)定期

限登記、上報全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)。

（二）血液透析室的規(guī)章制度、預(yù)案和流程

血液透析室應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，遵照國家相關(guān)法律、法規(guī)，并結(jié)合實際情

況，制定各項規(guī)章制度和人員崗位職責(zé)。規(guī)章制度應(yīng)包括醫(yī)療制度、護(hù)理制度、

崗位職責(zé)、人員培訓(xùn)制度、消毒隔離制度，透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測制度，感

染監(jiān)測和報告制度，設(shè)備設(shè)施及一次性使用醫(yī)療物品的管理制度，患者登記（包

括全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)）和醫(yī)療文書管理制度，醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全防

護(hù)管理制度，疫情報告制度及消防制度等；應(yīng)急預(yù)案和處理流程包括發(fā)生停電、

停水及火災(zāi)等突發(fā)事件、傳染病、感染性疾病及透析急性并發(fā)癥處理等。主要規(guī)

章制度應(yīng)上墻明示，包括消毒隔離制度、感染性疾病監(jiān)測和報告制度、透析患者

病例信息登記制度、疫情報告制度、消防制度以及接診制度、工作流程、患者須

知等。

（三）透析病例登記及管理規(guī)范

1.全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)為全國血液凈化病例信息資料庫網(wǎng)絡(luò)

化專門定制的一套信息系統(tǒng)，支持在線結(jié)構(gòu)化收集全國血液凈化患者診療信息，

以便進(jìn)行統(tǒng)計分析和質(zhì)量管理所建立統(tǒng)一的信息化管理平臺。系統(tǒng)具有方便的結(jié)

構(gòu)化查詢、統(tǒng)計和規(guī)范化數(shù)據(jù)的導(dǎo)出功能，支持功能擴(kuò)展和結(jié)構(gòu)化定制，并配置

電子郵件和電子公告板等輔助功能。

本系統(tǒng)具有可遠(yuǎn)程訪問、使用便捷、安全性高等優(yōu)勢。系統(tǒng)支持Web訪問；

支持Windows、Linux等多種操作系統(tǒng)，支持Oracle、Sqlserver、Mysql等多種

數(shù)據(jù)庫。采用瀏覽器方式，客戶端不需安裝專用軟件。所有用戶都可以在密碼授

權(quán)的基礎(chǔ)上，接入血液透析病例信息登記系統(tǒng)，實現(xiàn)遠(yuǎn)程訪問。系統(tǒng)分成三級權(quán)

限：一級為國家衛(wèi)生健康委員會和國家腎病專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制中心，對所

有病例數(shù)據(jù)有閱讀權(quán)限但不能修改和增加數(shù)據(jù)，可以建立和管理省級用戶；二級

為省級用戶，對其管轄范圍的透析中心的病例數(shù)據(jù)有閱讀權(quán)限，也不能修改和增

加數(shù)據(jù)，可以建立和管理其管轄范圍的透析中心用戶；三級為各透析中心，用戶

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可以增加、修改、刪除本單位的病例，維護(hù)單位信息和設(shè)備檢測記錄，系統(tǒng)可自

動把錄入后超過一定時間的病例數(shù)據(jù)進(jìn)行歸檔，歸檔后的病例將不能修改。

2.血液透析患者病例信息登記規(guī)范

（1）國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局負(fù)責(zé)全國血液凈化病例信息登記管理

工作，指定有關(guān)單位作為國家衛(wèi)生健康委員會腎病學(xué)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制中

心，具體負(fù)責(zé)血液透析病例信息統(tǒng)計、分析、維護(hù)等工作。定期向全國發(fā)布血液

透析醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息，指導(dǎo)全國開展血液透析醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工

作。

（2）各省級衛(wèi)生行政部門可以使用統(tǒng)一分配的用戶名和密碼，登錄系統(tǒng)了

解本轄區(qū)血液透析治療病例信息，開展血液透析治療醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作。

各省級衛(wèi)生行政部門要按照《醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理辦法》，成立相應(yīng)的省級醫(yī)

療質(zhì)量控制中心開展相關(guān)工作。

（3）登記范圍：所有經(jīng)衛(wèi)生行政部門審定準(zhǔn)予設(shè)置開展血液透析治療相關(guān)

科室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括公立、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和獨立血液透析中心）均需進(jìn)行登

記。

（4）新申請的血液透析室需具備開展信息登記及登錄“全國血液凈化病例

信息登記系統(tǒng)”的軟件及硬件措施，相關(guān)人員需在市級及以上血液透析相關(guān)的質(zhì)

量控制中心進(jìn)行培訓(xùn)后并經(jīng)考核合格方可開業(yè)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要配備足夠的設(shè)備來

保障透析登記系統(tǒng)終端運行順利。

（5）建立血液透析治療病例信息報送工作制度。指定專人(可以是醫(yī)師、護(hù)

士、技師或醫(yī)療秘書)負(fù)責(zé)信息錄入、報告等工作。對于新導(dǎo)入透析患者，各醫(yī)

療機(jī)構(gòu)要在完成每例血液透析治療后3日內(nèi)，使用統(tǒng)一分配的用戶名和密碼，登

錄“全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)”（網(wǎng)址：）進(jìn)行病例信息

報送工作。對于規(guī)律透析患者的定期篩查項目及其他治療或預(yù)后信息的更新，需

在1周內(nèi)完成信息上報工作。身份證號碼是CNRDS系統(tǒng)中血液透析患者唯一身份

識別信息，必須準(zhǔn)確錄入，以確?；颊呷啃畔⒌耐暾院臀ㄒ恍浴?/p>

（6）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)需保證登記信息的及時性、完整性和真實性，信息登記質(zhì)

量作為透析患者管理質(zhì)量的重要考核指標(biāo)，由國家衛(wèi)生健康委員會制定的國家腎

病學(xué)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制中心定期發(fā)布考核結(jié)果。

10

（7）各省級衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析治療病例信息上報工

作的監(jiān)督管理，確保信息安全、及時、準(zhǔn)確上報。各醫(yī)療質(zhì)量控制中心要加強(qiáng)對

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)，將信息報送的安全性、及時性、準(zhǔn)確性作為血液透析治療

醫(yī)療質(zhì)量控制的重要指標(biāo)。

（四）血液透析器/濾器復(fù)用的管理

1.乙肝和丙肝病毒、HIV和梅毒感染患者不得復(fù)用透析器／濾器。

2.可復(fù)用透析器／濾器必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（ChinaFood

andDrugAdministration，CFDA）批準(zhǔn)。復(fù)用必須遵照原國家衛(wèi)生部印發(fā)的《血

液透析器復(fù)用操作規(guī)范（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕330號）》進(jìn)行操作和管理。詳見“第6

章透析器和濾器復(fù)用”。

3.負(fù)責(zé)透析復(fù)用處理的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)合格后方可上崗工作。

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)感染控制管理的總體要求

血液透析是一種體外循環(huán)治療模式，加之透析患者免疫功能低下，因此血液

透析患者是各種傳染性疾病的極高危人群，感染也是導(dǎo)致患者住院以及死亡的主

要原因。血液透析室是各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)感染的高發(fā)場所，血液透析治療過程中

的各個區(qū)域和各個環(huán)節(jié)均必須嚴(yán)格遵照感染防控的各項規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

程，以確保醫(yī)療安全，避免血液透析室感染性疾病發(fā)生或感染事件暴發(fā)。

血液透析室醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)感染控制的關(guān)鍵節(jié)點主要包括血液透析室布局、硬

件設(shè)施、制度規(guī)范、新進(jìn)入患者的傳染病指標(biāo)篩查、操作環(huán)節(jié)、合并傳染性疾病

患者的隔離和撤除隔離的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定等，具體要求和方法，詳見“第3章血液透

析室（中心）感染控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。血液透析醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)感染控制重要政

策法規(guī)以及規(guī)章制度如下：

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室基本標(biāo)準(zhǔn)》（2019年修訂）。

2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室管理規(guī)范》（2019年修訂）。

3.《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(2020版)》。

4.《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15982-2012）。

5.《醫(yī)院感染管理辦法》原衛(wèi)生部令第48號。

6.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范》WS/T512-2016。

7.《醫(yī)療廢物管理條例》國務(wù)院令第380號。

11

8.《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》（WS/T313-2019）。

9.《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》。

10.《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法》原衛(wèi)生部令

第37號。

11.《丙型肝炎病毒（HCV-RNA）檢測結(jié)果轉(zhuǎn)陰患者血液透析管理方案》國衛(wèi)

辦醫(yī)函【2018】1000號）。

12.血液透析中心感染防控的組織結(jié)構(gòu)和全員培訓(xùn)制度。

13.醫(yī)護(hù)人員手衛(wèi)生規(guī)范和無菌操作制度。

14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)感染控制及消毒隔離制度。

15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)感染監(jiān)測和報告制度。

16.傳染病患者隔離制度。

17.傳染病新發(fā)、播散報告制度。

18.設(shè)備設(shè)施及一次性使用醫(yī)療物品的管理制度。

19.透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測制度。

20.庫房管理制度。

21.醫(yī)療廢物管理制度。

22.職業(yè)安全防護(hù)制度。

四、血液透析室人員資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

血液透析室必須配備具有資質(zhì)的醫(yī)師、護(hù)士和技師/工程師。工作人員應(yīng)通

過專業(yè)培訓(xùn)達(dá)到從事血液透析的相關(guān)條件方可上崗。

（一）醫(yī)師

1.血液透析室應(yīng)設(shè)醫(yī)療負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)血液透析室醫(yī)療質(zhì)量管理工作。負(fù)

責(zé)人應(yīng)為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)固定人員，必須具備腎臟病學(xué)和透析專業(yè)知識，必須接受血

液透析專業(yè)培訓(xùn)，具備1年以上血液透析工作經(jīng)驗。三級醫(yī)院血液透析室的負(fù)責(zé)

人，應(yīng)當(dāng)由具備副高及以上技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任。二級醫(yī)院及其他

醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室的負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)由具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的

執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任。

2.血液透析室執(zhí)業(yè)醫(yī)師均應(yīng)具有3個月以上三級醫(yī)院血液透析工作或培訓(xùn)

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經(jīng)歷經(jīng)考核合格后方可上崗。其中至少有1名具有腎臟病學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職

務(wù)任職資格（含透析室負(fù)責(zé)人）。

3.每個透析班次至少2名執(zhí)業(yè)醫(yī)師在崗，此期間不應(yīng)同時安排門診、會診及

動靜脈內(nèi)瘺手術(shù)等其他任務(wù)。每位醫(yī)師管理病情穩(wěn)定的維持性血液透析患者每班

次不超過30例。

4.負(fù)責(zé)制定和調(diào)整患者透析治療方案，評估患者的透析醫(yī)療質(zhì)量，處理患者

出現(xiàn)的并發(fā)癥，按照有關(guān)規(guī)定做好相關(guān)記錄。長期血管通路的建立手術(shù)必須由二

級及以上醫(yī)院的主治醫(yī)師及以上醫(yī)師進(jìn)行。

5.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，變更執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注

冊事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊手續(xù)。

（二）護(hù)士

1.血液透析室應(yīng)設(shè)護(hù)理負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)各項規(guī)章制度的督促落實和日常管理，

護(hù)理負(fù)責(zé)人應(yīng)為本機(jī)構(gòu)固定人員。三級醫(yī)院護(hù)理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技

術(shù)職務(wù)任職資格，接受血液凈化?？谱o(hù)士培訓(xùn)，且具備1年以上透析護(hù)理工作經(jīng)

驗。二級醫(yī)院及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)護(hù)理負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有初級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資

格，接受3個月以上在三級醫(yī)院血液透析室培訓(xùn)，并具備1年以上透析護(hù)理工作經(jīng)

驗。

2.血液透析室護(hù)士必須取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書，必須在三級醫(yī)院接受血液凈化護(hù)

理專業(yè)培訓(xùn)3個月以上經(jīng)考核合格后方可上崗。執(zhí)業(yè)注冊有效期內(nèi)變更執(zhí)業(yè)地點

時，應(yīng)當(dāng)向擬執(zhí)業(yè)地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報告。

3.應(yīng)根據(jù)血液透析機(jī)和患者數(shù)量以及透析室布局等，合理配備護(hù)士數(shù)量。每

名護(hù)士每班次負(fù)責(zé)治療和護(hù)理的患者應(yīng)相對集中，數(shù)量不超過5名透析患者。采

用集中供透析液全自動透析系統(tǒng)時，護(hù)士每班次管理的患者數(shù)量可適當(dāng)增多，但

不超過6～8人。開展連續(xù)性腎臟替代治療的血液透析室，每臺機(jī)器至少配置1～2

名專職護(hù)士。

4.血液透析室護(hù)士按照醫(yī)囑執(zhí)行醫(yī)療方案，觀察患者情況及機(jī)器運行狀況，

嚴(yán)格執(zhí)行核對制度、消毒隔離制度、無菌操作原則和各項技術(shù)操作規(guī)程。

（三）工程師/技師

1.血液透析室必須配備至少1名專職工程師/技師，根據(jù)工作量適當(dāng)增加工

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程師/技師數(shù)量。

2.工程師/技師需要具有中專及以上學(xué)歷；應(yīng)具有3個月以上三級醫(yī)院血液

透析工作或培訓(xùn)經(jīng)歷，考核合格后上崗；應(yīng)具備機(jī)械和電子學(xué)知識及一定的醫(yī)療

知識，熟悉血液凈化主要設(shè)備的性能、結(jié)構(gòu)、工作原理和維修技術(shù)。

3.工程師/技師負(fù)責(zé)血液凈化設(shè)備日常維護(hù)和質(zhì)量控制，保證正常運轉(zhuǎn)；負(fù)

責(zé)監(jiān)測透析用水和透析液的質(zhì)量，確保其符合相關(guān)質(zhì)量的要求；負(fù)責(zé)所有設(shè)備運

行情況的登記。

（四）保潔員

血液透析室應(yīng)根據(jù)需要配置一定數(shù)量保潔員，保潔人員需經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)考核

合格后上崗。

第2節(jié)獨立血液透析中心

一、獨立血液透析中心定義及資格認(rèn)定

1.獨立血液透析中心定義獨立設(shè)置的對慢性腎衰竭患者進(jìn)行血液透析治

療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（屬于單獨設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)），不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的血液透析室。

為獨立法人單位，獨立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。獨立血液透析中心必須由省級衛(wèi)生行

政部門負(fù)責(zé)審批和統(tǒng)一管理。

2.新建獨立血液透析中心必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，應(yīng)由

省級醫(yī)療質(zhì)控中心（血液凈化等）實地評估審核合格后，呈報省級衛(wèi)生行政部門

批準(zhǔn)并進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記，方可開展血液透析工作。

3.配備至少10臺以上血液透析機(jī)，必須含有1臺以上用于臨時透析的血液

透析機(jī)。

4.原則上獨立血液透析中心必須與一家有具備急性并發(fā)癥救治能力二級及

以上綜合醫(yī)院簽訂救治血液透析急性并發(fā)癥醫(yī)療救治的醫(yī)療服務(wù)協(xié)議，保障轉(zhuǎn)診

通路暢通。區(qū)域內(nèi)至少一家具有血液透析慢性并發(fā)癥診治能力的三級綜合醫(yī)院，

建立雙向轉(zhuǎn)診通道。

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5.委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥劑、醫(yī)學(xué)檢驗、輔助檢查和消毒供應(yīng)物品的血液

透析中心，應(yīng)與相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署醫(yī)療服務(wù)合作協(xié)議，保障相應(yīng)醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量

和及時性。

6.必須對衛(wèi)生行政部門、各級醫(yī)療質(zhì)量控制中心的檢查指導(dǎo)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計和質(zhì)

量評估予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。對不符合規(guī)定、存在醫(yī)

療安全隱患的問題，必須及時按相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整改。

二、獨立血液透析中心結(jié)構(gòu)布局

1.應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室結(jié)構(gòu)布局的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和要求執(zhí)行，做到布

局規(guī)范、合理、分區(qū)明確、標(biāo)識清楚。應(yīng)設(shè)置:①功能區(qū)：透析治療室（設(shè)立普

通治療區(qū)和/或隔離治療區(qū)）和治療準(zhǔn)備室；②輔助功能區(qū)：水處理間、清潔庫

房、污物處理室、潔具間以及接診室/區(qū)、患者更衣室等；③醫(yī)護(hù)人員辦公室和

生活區(qū)；④急診患者專用轉(zhuǎn)運通道。有條件可在功能區(qū)設(shè)置專用手術(shù)室/操作室，

使用集中供液系統(tǒng)的透析室應(yīng)在輔助功能區(qū)設(shè)置配液間，開展透析器復(fù)用的透析

室應(yīng)在輔助功能區(qū)設(shè)置透析器復(fù)用間和復(fù)用后透析器儲存間。其中，治療準(zhǔn)備室、

水處理間、清潔庫房、配液間、復(fù)用后透析器儲存間及醫(yī)護(hù)人員辦公室和生活區(qū)

為清潔區(qū)域，透析治療室、專用手術(shù)室/操作室、接診室/區(qū)及患者更衣室為潛在

感染風(fēng)險區(qū)域，透析器復(fù)用間、污物處理室及潔具間為污染區(qū)域，區(qū)域劃分應(yīng)符

合醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)感染控制要求。

2.應(yīng)當(dāng)配備符合要求并有足夠數(shù)量的基本搶救設(shè)備，配置心臟除顫器、輔助

呼吸設(shè)備、便攜式氧氣瓶/袋、搶救車（包括氣管插管等搶救所需物品等）及急

救藥品。

3.必須開展病例信息登記工作，應(yīng)具備可及時將患者信息上報國家血液凈化

病例信息登記系統(tǒng)的設(shè)備，有條件配備血液透析中心信息化管理等需求的信息化

設(shè)備。

4.污物及污水處理和專用運送通道污物處理室用來暫時存放生活垃圾和

醫(yī)療廢棄品，需分開存放，按相關(guān)部門要求分別處理。設(shè)置污物轉(zhuǎn)運專用通道。

應(yīng)配備污物和污水處理設(shè)施和設(shè)備，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。

5.應(yīng)設(shè)置病案、信息、器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)感染管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T，

15

可設(shè)置或委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥劑、醫(yī)學(xué)檢驗、輔助檢查部門和消毒供應(yīng)室相

應(yīng)的服務(wù)。

（1）委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥劑、醫(yī)學(xué)檢驗、輔助檢查部門和消毒供應(yīng)物

品，應(yīng)與相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署醫(yī)療服務(wù)合作協(xié)議，保障相應(yīng)醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和及

時性。

（2）設(shè)置的藥房，應(yīng)提供透析患者各種常見并發(fā)癥的治療藥品，并由取得

合法資質(zhì)的藥師負(fù)責(zé)規(guī)范管理和日常工作。

（3）設(shè)置的臨床檢驗室，應(yīng)提供常規(guī)、生化檢測及常見傳染病標(biāo)志物等檢

測，配備相應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，定期校驗；由取得臨床檢驗師資質(zhì)的人員負(fù)責(zé)

規(guī)范管理和日常工作。

（4）設(shè)置的消毒供應(yīng)室，配備相應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)消毒設(shè)備，定期校驗；由

具有經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)并取得資質(zhì)的護(hù)理人員規(guī)范管理和日常工作。

三、獨立血液透析中心管理規(guī)程

（一）總體要求

建立醫(yī)療質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)和相關(guān)制度，定期開展醫(yī)療質(zhì)量控制工作，持

續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量。嚴(yán)格按照血液透析技術(shù)操作規(guī)范開展血液透析治療及相關(guān)工

作，建立合理、規(guī)范的血液透析治療制度、預(yù)案和流程。對血液透析患者實行患

者實名制管理，制定嚴(yán)格的患者收治標(biāo)準(zhǔn)、轉(zhuǎn)診標(biāo)準(zhǔn)和流程。建立血液透析患者

登記制度，按照相關(guān)規(guī)定期限登記、上報全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)。

（二）規(guī)章制度、預(yù)案和流程

血液透析中心應(yīng)建立完善質(zhì)量管理體系，各項規(guī)章制度和人員崗位職責(zé)同醫(yī)

療機(jī)構(gòu)血液透析室。規(guī)章制度至少包括患者收治標(biāo)準(zhǔn)，急慢性并發(fā)癥處置方案與

轉(zhuǎn)診制度，設(shè)施與設(shè)備管理制度，藥品耗材管理制度，透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)

測制度，感染監(jiān)測和報告制度，消毒隔離、疫情報告制度，患者登記制度（包括

全國血液凈化患者病例信息登記系統(tǒng)），醫(yī)療文書管理制度，信息管理制度，患

者須知與隱私保護(hù)制度，醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全防護(hù)制度，以及消防制度。應(yīng)急預(yù)案

和處理流程包括發(fā)生停電、停水及火災(zāi)等突發(fā)事件，傳染病、感染性疾病及透析

16

急性并發(fā)癥等。主要規(guī)章制度和流程必須上墻明示。

（三）血液凈化病例信息登記制度

1.全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)為全國血液凈化病例信息資料庫網(wǎng)絡(luò)

化專門定制的一套信息系統(tǒng)，支持在線結(jié)構(gòu)化收集全國血液凈化患者信息，以便

進(jìn)行統(tǒng)計分析，為病例共享、質(zhì)量管理建立統(tǒng)一的信息化管理平臺。系統(tǒng)具有可

遠(yuǎn)程訪問、使用便捷、安全性高等優(yōu)勢。支持Web訪問；支持Windows、Linux

等多種操作系統(tǒng)，支持Oracle、Sqlserver、Mysql等多種數(shù)據(jù)庫。采用瀏覽器

方式，客戶端不需安裝專用軟件。所有用戶都可以在密碼授權(quán)的基礎(chǔ)上，接入血

液透析病例信息登記系統(tǒng)，實現(xiàn)遠(yuǎn)程訪問。

系統(tǒng)分成三級權(quán)限：一級為國家衛(wèi)生健康委員會和國家腎病專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量管

理與控制中心，對所有病例數(shù)據(jù)有閱讀權(quán)限但不能修改和增加數(shù)據(jù)，可以建立和

管理省廳級用戶；二級為省級用戶，對其管轄范圍的透析中心的病例數(shù)據(jù)有閱讀

權(quán)限，也不能修改和增加數(shù)據(jù)，可以建立和管理其管轄范圍的透析中心用戶；三

級為各透析中心，用戶可以增加、修改、刪除本單位的病例，維護(hù)單位信息和設(shè)

備檢測記錄，系統(tǒng)可自動把錄入后超過一定時間的病例數(shù)據(jù)進(jìn)行歸檔，歸檔后的

病例將不能修改。

2.獨立血液透析中心在正式運營前，必須向所在區(qū)域血液透析質(zhì)量控制中心

申請專屬用戶名和密碼。必須配備開展信息登記及登錄“全國血液凈化病例信息

登記系統(tǒng)”的軟件及硬件措施。

3.指定專人(可以是醫(yī)師、護(hù)士、技師或醫(yī)療秘書)負(fù)責(zé)信息錄入、報告等工

作。負(fù)責(zé)病例信息登記和管理的相關(guān)人員，應(yīng)在轄區(qū)血液透析相關(guān)的質(zhì)量控制中

心接受“全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)”（網(wǎng)址：）進(jìn)行專項

培訓(xùn)。

4.透析病例信息填報的及時性、準(zhǔn)確性和完整性將作為衛(wèi)生行政部門考核獨

立血液透析中心的重要指標(biāo)。

5.病例登記的要求①新導(dǎo)入透析患者，應(yīng)在完成每例血液透析治療后3日

內(nèi)完成病例信息登記；②規(guī)律透析患者的定期篩查項目及其他治療或預(yù)后信息的

更新，需在1周內(nèi)完成信息上報工作；③血液透析患者身份證號碼是CNRDS系統(tǒng)識

別患者身份的唯一信息，必須準(zhǔn)確錄入，以確?；颊呷啃畔⒌耐暾院臀ㄒ恍浴?/p>

17

（四）血液透析器/濾器復(fù)用的管理

1.乙肝和丙肝病毒、HIV和梅毒感染患者不得復(fù)用透析器／濾器。

2.可復(fù)用透析器／濾器必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。復(fù)用必須

遵照原國家衛(wèi)生部印發(fā)的《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕330號）》

進(jìn)行操作和管理。詳見“第6章透析器和濾器復(fù)用”。

3.負(fù)責(zé)透析復(fù)用處理的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)合格后方可上崗工作。

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)感染控制管理的總體要求

血液透析是一種體外循環(huán)治療模式，加之透析患者免疫功能低下，因此血液

透析患者是各種傳染性疾病的極高危人群，感染也是導(dǎo)致患者住院以及死亡的主

要原因。血液透析中心是各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)感染的高發(fā)場所，血液透析治療過程

中的各個區(qū)域和各個環(huán)節(jié)均必須嚴(yán)格遵照醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)感染控制的各項規(guī)章制

度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保醫(yī)療安全，避免血液透析中心感染性疾病或暴發(fā)事件

發(fā)生。

血液透析中心醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)感染控制的關(guān)鍵節(jié)點主要包括血液透析中心布

局、硬件設(shè)施、規(guī)章規(guī)范、新進(jìn)入患者的傳染病指標(biāo)篩查、操作環(huán)節(jié)、合并傳染

性疾病患者的隔離和撤除隔離的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定等，具體要求和方法，詳見“第3章

血液透析室（中心）感染控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。血液透析醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)感染控制

重要政策法規(guī)以及規(guī)章制度如下：

1.《血液透析中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕67號）。

2.《血液透析中心管理規(guī)范（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕67號）。

3.《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(2020版)》。

4.《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15982-2012）。

5.《醫(yī)院感染管理辦法》原衛(wèi)生部令第48號。

6.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范》WS/T512-2016。

7.《醫(yī)療廢物管理條例》國務(wù)院令第380號。

8.《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》（WS/T313-2019）。

9.《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》。

10.《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法》原衛(wèi)生部令

第37號。

18

11.《丙型肝炎病毒（HCV-RNA）檢測結(jié)果轉(zhuǎn)陰患者血液透析管理方案》國

衛(wèi)辦醫(yī)函【2018】1000號）。

12.血液透析中心感染防控的組織結(jié)構(gòu)和全員培訓(xùn)制度。

13.醫(yī)護(hù)人員手衛(wèi)生規(guī)范和無菌操作制度。

14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)感染控制及消毒隔離制度。

15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)感染監(jiān)測和報告制度。

16.傳染病患者隔離制度。

17.傳染病新發(fā)、播散報告制度。

18.設(shè)備設(shè)施及一次性使用醫(yī)療物品的管理制度。

19.透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測制度。

20.庫房管理制度。

21.醫(yī)療廢物管理制度。

22.職業(yè)安全防護(hù)制度。

四、獨立血液透析中心人員資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

（一）醫(yī)師

1.透析中心負(fù)責(zé)人必須是本中心固定人員，具有腎臟病專業(yè)副高級以上的專

業(yè)技術(shù)職務(wù)資格，，且有3年以上血液透析工作經(jīng)歷的專職醫(yī)師擔(dān)任。

2.透析中心主管醫(yī)師應(yīng)具備中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，必須固定注冊在本機(jī)

構(gòu)，且從事血液透析工作3年以上（如中心責(zé)任人兼任主管醫(yī)師，參照負(fù)責(zé)人標(biāo)

準(zhǔn)執(zhí)行）；其他醫(yī)師可固定或多點執(zhí)業(yè)于本機(jī)構(gòu)，且具有至少6個月以上在三級

醫(yī)院血液透析工作經(jīng)歷或者培訓(xùn)經(jīng)歷。

3.每個透析班次至少2名執(zhí)業(yè)醫(yī)師在崗，并且每位醫(yī)師管理病情穩(wěn)定的透析

患者不超過30例。

4.醫(yī)師負(fù)責(zé)為透析患者提供診療服務(wù)，觀察、評估患者病情，初步處理并發(fā)

癥。根據(jù)患者病情，制定和調(diào)整血液透析治療與復(fù)查方案，及時將超出診療服務(wù)

能力的患者安全轉(zhuǎn)診至協(xié)作關(guān)系的上級醫(yī)院，按照有關(guān)規(guī)定做好相關(guān)記錄。

（二）護(hù)士

19

1.透析中心護(hù)士長必須是本中心固定人員，應(yīng)當(dāng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職

務(wù)任職資格，經(jīng)過血液凈化?？谱o(hù)士培訓(xùn)、并從事血液透析護(hù)理與管理工作至少

3年。協(xié)助中心負(fù)責(zé)人督促落實各項規(guī)章制度和日常管理工作。

2.透析中心主管護(hù)士（含護(hù)士長兼任）應(yīng)固定注冊在本機(jī)構(gòu)，具有中級及以

上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具有在三級醫(yī)院培訓(xùn)6個月以上血液透析護(hù)理專業(yè)培

訓(xùn)，從事透析護(hù)理工作1年以上；其余護(hù)士必須具有3個月以上在三級醫(yī)院血液

透析工作經(jīng)歷或者培訓(xùn)經(jīng)歷。

3.應(yīng)根據(jù)血液透析機(jī)性能、患者數(shù)量及透析室布局等合理配備護(hù)士數(shù)量。每

個護(hù)士每班次最多同時負(fù)責(zé)5臺透析機(jī)的操作及觀察。用集中供透析液全自動透

析系統(tǒng)時，護(hù)士每班次管理的患者數(shù)量可適當(dāng)增多，但不超過6～8人。

（三）工程師/技師

1.透析中心應(yīng)至少有1名固定在本中心的專職工程師/技師。

2.工程師/技師需要具有中專及以上學(xué)歷；應(yīng)具有3個月以上三級醫(yī)院血液

透析工作經(jīng)歷或培訓(xùn)經(jīng)歷；應(yīng)具備機(jī)械和電子學(xué)知識及一定的醫(yī)療知識，熟悉血

液透析中心主要設(shè)備的性能，結(jié)構(gòu)、工作原理和維修技術(shù)。

3.負(fù)責(zé)血液凈化設(shè)備日常維護(hù)，保證正常運轉(zhuǎn)；負(fù)責(zé)監(jiān)測透析用水和透析液

的質(zhì)量，確保其符合相關(guān)質(zhì)量的要求；負(fù)責(zé)所有設(shè)備運行情況的登記。

（四）保潔員

血液透析中心應(yīng)根據(jù)需要配置一定數(shù)量保潔員，保潔人員需經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)后

上崗。

（五）其他人員

1.血液透析中心醫(yī)療質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)由具有中級以上腎臟病專業(yè)技

術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任，具備相關(guān)專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。

2.設(shè)置藥劑、醫(yī)學(xué)檢驗、輔助檢查部門及消毒供應(yīng)室等輔助功能單元的血液

透析中心，應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)資質(zhì)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，按照相應(yīng)的規(guī)范開展工

作。

20

第3節(jié)血液透析醫(yī)療質(zhì)量管理

血液透析室（中心）應(yīng)定期評價醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量。醫(yī)

療質(zhì)量控制指標(biāo)是評估血液透析醫(yī)療質(zhì)量的標(biāo)尺，指標(biāo)包括醫(yī)療過程質(zhì)量控制指

標(biāo)和醫(yī)療結(jié)果質(zhì)量控制指標(biāo)。血液透析醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)的計算公式見“附錄十

三血液透析技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)的計算公式”。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)感染管理的質(zhì)控指標(biāo)

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)感染控制管理過程指標(biāo)

1.新入血液透析患者血源性傳染病標(biāo)志物檢驗完成率完成乙型肝炎、丙型

肝炎、梅毒及艾滋病標(biāo)志物檢驗的新入血液透析患者比例。

2.維持性血液透析患者血源性傳染病標(biāo)志物定時檢驗完成率每6個月完

成乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒及艾滋病標(biāo)志物檢驗的維持性血液透析患者比例。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)感染控制管理的結(jié)果指標(biāo)

1.血液透析治療室消毒合格率血液透析室（中心）治療室消毒合格的月份

數(shù)量在當(dāng)年所占的比例。合格標(biāo)準(zhǔn)為：≤4CFU/(5min?9cm直徑平皿)，物體表面

平均細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤10CFU/cm2。

2.透析用水生物污染檢驗合格率血液透析室（中心）透析用水生物污染檢

驗合格的月份/季度在當(dāng)年所占的比例。合格標(biāo)準(zhǔn)為：每月處理水菌落數(shù)≤100

CFU/ml；每3個月檢查內(nèi)毒素≤0.25EU/ml；并符合《血液透析及相關(guān)治療用水》

（YY0572-2015）的標(biāo)準(zhǔn)。

3.維持性血液透析患者的乙型肝炎和丙型肝炎發(fā)病率：每年新發(fā)生乙型肝

炎和丙型肝炎的維持性血液透析患者比例。

二、血液透析質(zhì)量的質(zhì)控指標(biāo)

（一）血液透析質(zhì)量管理過程指標(biāo)

1.尿素清除指數(shù)(即Kt/V)和尿素下降率(ureareductionrate，URR)定時

21

記錄完成率每6個月完成Kt/V和URR記錄的維持性血液透析患者比例。

2.β2微球蛋白定時檢驗完成率每6個月完成β2微球蛋白檢驗的維持性血

液透析患者比例。

（二）血液透析質(zhì)量管理結(jié)果指標(biāo)

1.Kt/V和URR控制率：單位時間內(nèi)，單室Kt/V（spKt/V）大于1.2且URR

大于65%患者的維持性血液透析患者比例。

2.透析間期體重增長控制率：透析間期體重增長小于5%患者的維持性血液

透析患者比例。

3.動靜脈內(nèi)瘺長期生存率同一動靜脈內(nèi)瘺持續(xù)使用時間大于2年患者的

維持性血液透析患者比例。

三、血液透析并發(fā)癥管理的質(zhì)控指標(biāo)

（一）血液透析并發(fā)癥管理過程指標(biāo)

1.血常規(guī)定時檢驗完成率每3個月完成血常規(guī)檢驗的維持性血液透析患

者比例。

2.血液生化定時檢驗完成率每3個月完成血液生化（包括肝腎功能、電解

質(zhì)、血脂等）檢驗的維持性血液透析患者比例。

3.全段甲狀旁腺素(intactparathyroidhormone，iPTH)定時檢驗完成率

每6個月完成iPTH檢驗的維持性血液透析患者比例。

4.血清鐵蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度定時檢驗完成率每6個月完成血清鐵蛋

白和轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度檢驗的維持性血液透析患者比例。

5.血清前白蛋白定時檢驗完成率每6個月完成前白蛋白檢驗的維持性血

液透析患者比例。

6.C反應(yīng)蛋白（C-reactiveprotein，CRP）定時檢驗完成率每6個月完

成CRP檢驗的維持性血液透析患者比例。

（二）血液透析并發(fā)癥管理結(jié)果指標(biāo)

1.高血壓控制率單位時間內(nèi)，透析前血壓＜140/90mmHg的60歲以下患者

和透析前血壓＜160/90mmHg的60歲以上患者占同期維持性血液透析患者比例。

22

2.腎性貧血控制率單位時間內(nèi)，血紅蛋白≥110g/L患者的維持性血液透

析患者比例。

3.慢性腎臟病-礦物質(zhì)與骨異常(chronickidneydisease-mineraland

bonedisorder，CKD-MBD)指標(biāo)控制率單位時間內(nèi)，血鈣水平在2.10～

2.50mmol/L和血磷水平在1.13～1.78mmol/L以及iPTH水平在正常值上限2～9

倍的維持性血液透析患者比例。

4.血清白蛋白控制率單位時間內(nèi)，血清白蛋白＞35g/L的維持性血液透析

患者比例。

三、透析患者醫(yī)療質(zhì)量管理指標(biāo)及監(jiān)測頻度

透析患者醫(yī)療質(zhì)量管理指標(biāo)及監(jiān)測頻度（表1-1）。

表1-1血液透析患者醫(yī)療質(zhì)量管理指標(biāo)及其監(jiān)測頻度

過程指標(biāo)檢測頻率

1.新導(dǎo)入或新轉(zhuǎn)入患者即時檢測

2.長期透析患者每6個月1次

乙肝、丙肝、梅毒和艾滋病標(biāo)志物3.陽性轉(zhuǎn)陰性患者前6個月每月1次，

后6個月每3個月1次

4.新發(fā)患者的密切接觸者即時檢測

血常規(guī)每3個月1次

血液生化：肝腎功能、電解質(zhì)、血脂等每3個月1次

血清鐵蛋白每6個月1次

甲狀旁腺激素每6個月1次

血清前白蛋白每6個月1次

C反應(yīng)蛋白每6個月1次

β2微球蛋白每6個月1次

Kt/V和URR每6個月1次

注：Kt/V：尿素清除指數(shù)；UUR：尿素下降率(ureareductionrate)

23

第4節(jié)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的規(guī)范與流程

血液透析醫(yī)療質(zhì)量和安全直接關(guān)系到患者的健康與生命。秉持以患者為中

心，持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)（continuousqualityimprovement，CQI），是確保血液透

析醫(yī)療質(zhì)量和安全的核心制度。血液透析中心持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)范疇包括診療操作、

人員和設(shè)備管理等每一項工作流程和環(huán)節(jié)，必須以問題為導(dǎo)向，進(jìn)行循環(huán)式、持

續(xù)性質(zhì)量改進(jìn)和提高。CQI不但要注重終末質(zhì)量，更要注重過程管理及環(huán)節(jié)控制。

一、持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)實施的組織結(jié)構(gòu)和工作制度

1.建立血液透析室（中心）質(zhì)量控制小組以科室或中心主任為第一責(zé)任人，

護(hù)士長或護(hù)理組長、技師/工程師、主診醫(yī)師等為核心成員組成。

2.血液透析室（中心）質(zhì)量管理工作制度建立健全CQI核心制度，包括：

工作計劃、質(zhì)量控制成員崗位職責(zé)、血液透析CQI實施辦法與流程、血液透析醫(yī)

療質(zhì)量指標(biāo)、定期醫(yī)療工作總結(jié)和質(zhì)量分析、醫(yī)護(hù)缺陷與差錯的報告和登記、疑

難危重與死亡病例討論以及血液透析室（中心）質(zhì)量控制工作文書與文件管理等

制度。

二、持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)實施規(guī)范和流程

（一）血液透析室（中心）質(zhì)量指標(biāo)的評估頻次和要求

參照血液透析質(zhì)量管理的過程指標(biāo)和結(jié)果指標(biāo)見表1-2，結(jié)合自身實際情

況，定期對本血液透析室（中心）血液透析質(zhì)量進(jìn)行評估，并召開全員質(zhì)量分析

會議。建議每3～6個月進(jìn)行1次，年終進(jìn)行年度總結(jié)，并形成血液透析室（中

心）年度質(zhì)量評價和分析報告。

表1-2血液透析室（中心）持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)記錄表

執(zhí)行日期：年月日

改進(jìn)項目

24

小組負(fù)責(zé)人

參與人員

問題

原因分析

預(yù)期目標(biāo)

改進(jìn)措施

改進(jìn)效果

執(zhí)行者簽名：

科主任簽名：

對本血液透析室（中心）的醫(yī)療質(zhì)量過程和結(jié)果指標(biāo)不達(dá)標(biāo)或不理想的項目，

提出具體的改進(jìn)目標(biāo)、計劃和措施，并對改進(jìn)的結(jié)果進(jìn)行再評估，直至需要改進(jìn)

的質(zhì)量指標(biāo)到達(dá)或超過全國平均水平。

（二）血液透析室（中心）質(zhì)量改進(jìn)方法和流程

國際通用的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)基本方法為PDCA管理循環(huán)。P：計劃（plan），明

確問題并對可能的原因及解決方案進(jìn)行假設(shè)；D：實施（do），實施行動計劃；C：

25

評估（check），評估結(jié)果；A：處理（act），如果對結(jié)果不滿意就返回到計劃

階段，如果結(jié)果滿意就對解決方案進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。

具體到血液透析室（中心），主要針對在運營、管理、診療技術(shù)以及操作規(guī)

范等環(huán)節(jié)存在的隱患、質(zhì)量指標(biāo)不夠理想的項目、出現(xiàn)的問題或缺陷。首先進(jìn)行

原因查找和分析。然后，依據(jù)國家衛(wèi)生行政部門頒布的與血液透析治療相關(guān)各項

法規(guī)和管理規(guī)范，國際、國內(nèi)血液透析治療診療操作規(guī)范和指南，提出改進(jìn)目標(biāo)、

計劃和措施，并實施整改。之后，按照計劃檢查、評估改進(jìn)效果是否實現(xiàn)了預(yù)期

目標(biāo)；如果有沒有達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，再重新檢查找出問題和原因，進(jìn)行相應(yīng)的處

理和改進(jìn)，總結(jié)經(jīng)驗和教訓(xùn)，制訂形成新的標(biāo)準(zhǔn)和制度。由此形成血液透析治療

質(zhì)量改進(jìn)工作的閉合鏈條，持續(xù)提高血液透析室（中心）技術(shù)和管理水平。血液

透析室（中心）質(zhì)量改進(jìn)方法和流程（圖1-1）。

26

圖1-1血液透析室（中心）CQI流程

27

第2章血液透析患者管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

一、血液透析患者的營養(yǎng)管理

營養(yǎng)不良是透析重要并發(fā)癥，也是貧血、微炎癥狀態(tài)和心血管并發(fā)癥的重要病因。

相當(dāng)一部分的透析患者存在蛋白質(zhì)-能量消耗（protein-energywasting，PEW），加

重各種代謝紊亂，與患者死亡和住院事件風(fēng)險增加密切相關(guān)。營養(yǎng)治療是改善透析患

者微炎癥狀態(tài)、貧血、骨礦物質(zhì)代謝異常等并發(fā)癥的重要基礎(chǔ)。

（一）透析患者營養(yǎng)不良的常見病因

1.攝食減少和厭食癥。

2.高分解代謝狀態(tài)。

3.炎癥和共存疾病。

4.胰島素抵抗。

5.代謝性酸中毒。

6.血液透析相關(guān)原因透析不充分、透析丟失等。

7.膳食限制。

8.藥物。

（二）透析患者營養(yǎng)評估與治療

應(yīng)綜合患者年齡、生理需求及原發(fā)疾病等因素，在充分評估患者營養(yǎng)狀況的基礎(chǔ)

上，制定包括能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素及水電解質(zhì)等個體化的營養(yǎng)

治療方案，并通過定期監(jiān)測進(jìn)行調(diào)整。

1.透析患者營養(yǎng)狀況評估與監(jiān)測

（1