生物制藥技術工藝流程知識題集

綜合試卷第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁） 綜合試卷第=PAGE1*22頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE①姓名所在地區(qū)姓名所在地區(qū)身份證號密封線1.請首先在試卷的標封處填寫您的姓名，身份證號和所在地區(qū)名稱。2.請仔細閱讀各種題目的回答要求，在規(guī)定的位置填寫您的答案。3.不要在試卷上亂涂亂畫，不要在標封區(qū)內填寫無關內容。一、選擇題1.生物制藥技術中，以下哪項不屬于生物反應器的主要類型？

a.基因工程菌反應器

b.動物細胞反應器

c.植物細胞反應器

d.混合培養(yǎng)反應器

2.以下哪種方法不屬于蛋白質純化過程中的層析技術？

a.離子交換層析

b.凝膠過濾

c.氣相色譜

d.膜分離

3.在發(fā)酵過程中，以下哪項因素不屬于發(fā)酵條件？

a.溫度

b.pH值

c.溶氧

d.發(fā)酵時間

4.生物制藥生產中，以下哪項不屬于質量控制的關鍵環(huán)節(jié)？

a.原料檢驗

b.中間產品檢驗

c.成品檢驗

d.生產環(huán)境檢驗

5.以下哪種方法不屬于生物制藥的分離純化技術？

a.超濾

b.凝膠滲透色譜

c.離子交換

d.脫色

6.在細胞培養(yǎng)過程中，以下哪項不是細胞培養(yǎng)液的主要成分？

a.營養(yǎng)物質

b.生長因子

c.氧氣

d.抗生素

7.以下哪種方法不屬于生物制藥中的生物轉化過程？

a.酶促反應

b.非酶促反應

c.蛋白質修飾

d.熱處理

8.在生物制藥的生產過程中，以下哪項不屬于設備管理內容？

a.設備維護

b.設備改造

c.設備檢驗

d.設備使用培訓

答案及解題思路：

1.答案：d.混合培養(yǎng)反應器

解題思路：生物反應器主要類型包括基因工程菌反應器、動物細胞反應器和植物細胞反應器，它們分別適用于不同類型的生物制藥生產?；旌吓囵B(yǎng)反應器不是獨立的主要類型，而是可能出現在特定實驗或生產流程中。

2.答案：c.氣相色譜

解題思路：蛋白質純化過程中的層析技術包括離子交換層析、凝膠過濾和膜分離，它們都是基于分子大小或電荷差異進行分離。氣相色譜是一種用于分離小分子化合物的技術，不適用于蛋白質純化。

3.答案：d.發(fā)酵時間

解題思路：發(fā)酵條件通常包括溫度、pH值和溶氧，這些因素直接影響到微生物的生長和代謝。發(fā)酵時間是一個過程指標，而非直接影響發(fā)酵條件的因素。

4.答案：d.生產環(huán)境檢驗

解題思路：原料檢驗、中間產品檢驗和成品檢驗是質量控制的關鍵環(huán)節(jié)，保證產品的質量和安全性。生產環(huán)境檢驗雖然重要，但通常不屬于直接的產品質量控制環(huán)節(jié)。

5.答案：d.脫色

解題思路：生物制藥的分離純化技術包括超濾、凝膠滲透色譜和離子交換，它們用于從復雜混合物中分離特定成分。脫色通常是一種后續(xù)處理步驟，而非分離純化技術本身。

6.答案：c.氧氣

解題思路：細胞培養(yǎng)液的主要成分包括營養(yǎng)物質、生長因子和抗生素，這些成分支持細胞的生長和功能。氧氣雖然對細胞生存，但不是細胞培養(yǎng)液的主要成分，通常通過培養(yǎng)箱中的氣體供應來提供。

7.答案：d.熱處理

解題思路：生物制藥中的生物轉化過程通常涉及酶促反應、非酶促反應和蛋白質修飾，這些過程改變生物大分子的結構和功能。熱處理是一種物理處理方法，不屬于生物轉化過程。

8.答案：d.設備使用培訓

解題思路：設備管理內容包括設備維護、設備改造和設備檢驗，保證設備的正常運行和安全性。設備使用培訓雖然重要，但屬于人員培訓和操作指導的范疇，不屬于設備管理內容。二、填空題1.生物制藥技術中，發(fā)酵過程的主要目的是__________。

答案：生產目的生物量（例如抗生素、疫苗或生物制品的）

解題思路：發(fā)酵過程在生物制藥中是關鍵步驟，其目的是生產特定類型的生物活性物質。這些物質是藥物或疫苗的重要組成部分，因此發(fā)酵的主要目的是產生足夠量的目的生物量。

2.蛋白質純化過程中，親和層析是利用__________進行分離的一種方法。

答案：生物分子間的特定相互作用

解題思路：親和層析是一種常用的蛋白質純化技術，其原理是利用待純化蛋白質與其特異性配體的特定親和力來進行分離。這種特定相互作用可以是基于蛋白質與抗原抗體之間的結合，或者與配體的直接相互作用。

3.生物制藥的中間產品檢驗主要包括__________、__________、__________等方面。

答案：生物學活性、化學純度、微生物限度

解題思路：生物制藥的中間產品在放行到下一個生產步驟之前，需要經過嚴格的檢驗以保證其質量和安全。生物學活性測試用于保證產品具有預期的功能；化學純度檢驗用于評估產品的化學組成和質量；微生物限度檢驗則保證產品無菌。

4.細胞培養(yǎng)液中的營養(yǎng)物質主要包括__________、__________、__________等。

答案：碳源、氮源、生長因子

解題思路：細胞培養(yǎng)液為細胞提供必要的營養(yǎng)以支持其生長和繁殖。碳源是細胞能量的主要來源；氮源是合成蛋白質和其他含氮分子的必需元素；生長因子是一類能夠促進細胞生長和分化的細胞因子。

5.生物制藥生產中的質量控制主要包括__________、__________、__________、__________等方面。

答案：原料質量監(jiān)控、工藝控制、產品檢測、穩(wěn)定性測試

解題思路：質量控制是保證生物制藥產品安全、有效和均一性的關鍵環(huán)節(jié)。原料質量監(jiān)控關注起始原料的質量；工藝控制保證生產過程中的每一步都按照既定的標準和規(guī)范進行；產品檢測對成品進行檢驗；穩(wěn)定性測試評估產品在儲存和使用過程中的穩(wěn)定性。

：三、判斷題1.生物制藥技術中的發(fā)酵過程不需要嚴格的溫度控制。（）

2.離子交換層析是利用蛋白質分子大小進行分離的一種方法。（）

3.生物制藥生產中的原輔料檢驗主要是為了保證產品質量。（）

4.細胞培養(yǎng)過程中，pH值對細胞生長沒有影響。（）

5.生物制藥生產中的設備管理主要是設備維護和改造。（）

答案及解題思路：

1.答案：錯誤

解題思路：生物制藥技術中的發(fā)酵過程對溫度有嚴格的控制要求，因為發(fā)酵過程中微生物的代謝活動受溫度影響很大。適當的溫度有助于提高發(fā)酵效率和產品質量，避免因溫度失控導致產品失效。

2.答案：錯誤

解題思路：離子交換層析是一種基于蛋白質等生物大分子與離子交換樹脂的相互作用進行分離純化的方法，其分離原理主要依賴于分子所攜帶電荷的差異，而不是分子大小。

3.答案：正確

解題思路：原輔料是生物制藥生產的重要原料，對其進行嚴格檢驗是為了保證產品質量，防止因原料問題影響最終產品的安全性和有效性。

4.答案：錯誤

解題思路：細胞培養(yǎng)過程中，pH值對細胞生長具有重要影響。適宜的pH值有利于細胞正常代謝和生長，若pH值不適宜，則可能導致細胞死亡或生長受限。

5.答案：錯誤

解題思路：生物制藥生產中的設備管理不僅包括設備維護和改造，還包括設備選購、安裝、調試、運行、維護和更新等環(huán)節(jié)。設備管理是保證生產過程順利進行的重要手段。四、簡答題1.簡述生物制藥技術中發(fā)酵過程的主要步驟。

解答：

a.培養(yǎng)基的制備與滅菌

b.菌種接種與發(fā)酵液初始培養(yǎng)

c.發(fā)酵過程監(jiān)控與調整

d.發(fā)酵液的收獲與后處理

e.產品的提取與純化

解題思路：首先了解發(fā)酵過程的基本步驟，然后逐一闡述每一步的具體內容，并結合生物制藥工藝流程的特點進行解釋。

2.簡述蛋白質純化過程中常用的層析技術及其原理。

解答：

a.凝膠過濾：基于分子大小差異，利用凝膠介質篩選不同大小的蛋白質。

b.離子交換層析：根據蛋白質表面電荷的不同，通過離子交換樹脂分離。

c.滲透層析：基于分子大小和形狀的差異，通過半透膜進行分離。

d.affinitychromatography：利用特定配體與目標蛋白質的親和力進行分離。

解題思路：了解層析技術的基本原理，針對不同層析技術進行分類和解釋，強調其在蛋白質純化中的應用。

3.簡述生物制藥生產中的原輔料檢驗的主要內容。

解答：

a.純度檢驗：檢測原輔料中的雜質含量。

b.物理性質檢驗：檢測原輔料的物理性質，如外觀、形狀、溶解度等。

c.化學成分檢驗：檢測原輔料中的化學成分是否符合要求。

d.微生物污染檢測：檢測原輔料中微生物的含量。

解題思路：根據生物制藥生產的特點，分別闡述原輔料檢驗的幾個方面，強調其對產品質量的重要性。

4.簡述細胞培養(yǎng)過程中，如何調節(jié)培養(yǎng)液的pH值。

解答：

a.使用pH緩沖液：在細胞培養(yǎng)液中加入pH緩沖液，維持培養(yǎng)液的pH穩(wěn)定。

b.定期檢測與調整：定期檢測培養(yǎng)液的pH值，根據需要調整pH緩沖液的加入量。

c.控制溫度與氧氣濃度：通過調節(jié)溫度和氧氣濃度，影響細胞代謝，進而調節(jié)pH值。

解題思路：闡述細胞培養(yǎng)過程中調節(jié)pH值的方法，結合培養(yǎng)液的成分和細胞代謝過程進行分析。

5.簡述生物制藥生產中的設備管理的主要內容。

解答：

a.設備選型與購置：根據生產需求，選擇合適的設備并進行采購。

b.設備安裝與調試：保證設備安裝到位，并進行調試，使其正常運行。

c.設備運行與維護：對設備進行定期檢查、維護和保養(yǎng)，保證其長期穩(wěn)定運行。

d.設備報廢與更新：根據設備的使用年限和維護情況，確定報廢時間并進行更新。

解題思路：從設備管理的不同環(huán)節(jié)出發(fā)，依次闡述設備管理的主要內容，強調其對生物制藥生產的重要性。五、論述題1.論述生物制藥技術中發(fā)酵過程對產品質量的影響。

(1)發(fā)酵過程概述

發(fā)酵的基本概念

發(fā)酵在生物制藥中的應用

(2)發(fā)酵過程對產品質量的影響

微生物生長狀態(tài)對產品質量的影響

發(fā)酵條件（如溫度、pH值、溶解氧等）對產品質量的影響

培養(yǎng)基成分對產品質量的影響

污染控制對產品質量的影響

(3)提高發(fā)酵過程產品質量的措施

優(yōu)化發(fā)酵工藝參數

強化培養(yǎng)基質量控制

完善污染防控體系

2.論述蛋白質純化過程中，如何選擇合適的層析技術。

(1)蛋白質純化方法概述

蛋白質純化的基本原理

蛋白質純化在生物制藥中的應用

(2)層析技術分類

凝膠過濾

離子交換層析

膜分離技術

反相層析

毛細管電泳

(3)選擇合適層析技術的依據

蛋白質特性

純化要求

操作簡便性

成本效益

3.論述生物制藥生產中，如何保證原輔料的質量。

(1)原輔料質量的重要性

原輔料質量對生物制藥產品安全性的影響

原輔料質量對產品質量穩(wěn)定性的影響

(2)保證原輔料質量的措施

原輔料供應商的選擇與評估

原輔料的檢驗與控制

原輔料儲存與運輸管理

原輔料追溯體系建立

4.論述細胞培養(yǎng)過程中，如何保持細胞生長環(huán)境的穩(wěn)定性。

(1)細胞培養(yǎng)環(huán)境概述

細胞培養(yǎng)基本條件

細胞培養(yǎng)在生物制藥中的應用

(2)細胞生長環(huán)境穩(wěn)定性影響因素

溫度與濕度

氧氣與二氧化碳濃度

pH值

培養(yǎng)基成分

(3)保持細胞生長環(huán)境穩(wěn)定性的措施

精確控制環(huán)境參數

使用高質量的培養(yǎng)基

定期檢測與維護設備

5.論述生物制藥生產中的設備管理對產品質量的影響。

(1)設備管理的重要性

設備狀態(tài)對產品質量的影響

設備維護對產品質量的影響

(2)生物制藥生產設備分類

生產設備

檢測設備

清洗消毒設備

(3)設備管理對產品質量的影響

設備故障率

設備維護保養(yǎng)

設備清潔與消毒

答案及解題思路：

1.答案：

發(fā)酵過程對產品質量的影響是多方面的，包括微生物生長狀態(tài)、發(fā)酵條件、培養(yǎng)基成分和污染控制等。優(yōu)化這些因素可以提高產品質量，如調整發(fā)酵參數、強化培養(yǎng)基質量控制、完善污染防控體系等。

2.答案：

選擇合適的層析技術需考慮蛋白質特性、純化要求、操作簡便性和成本效益。例如針對蛋白質分子量差異較大的情況，可以選擇凝膠過濾；針