gcp考試試題及答案

gcp考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的核心是（）A.倫理和科學B.受試者保護C.數(shù)據(jù)準確D.法規(guī)遵循答案：A2.倫理委員會的組成人數(shù)至少為（）A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B3.臨床試驗開始前，申辦者必須獲得（）A.倫理委員會批準B.醫(yī)院同意C.患者同意D.政府許可答案：A4.受試者簽署知情同意書時，以下說法正確的是（）A.必須本人簽署B(yǎng).可家屬代簽C.口頭同意即可D.不用在意簽署時間答案：A5.病例報告表的填寫者是（）A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.數(shù)據(jù)管理員答案：B6.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP答案：C7.臨床試驗中，誰負責制定試驗方案（）A.申辦者B.研究者C.雙方協(xié)商D.倫理委員會答案：C8.倫理委員會的職責不包括（）A.審查試驗方案B.審核知情同意書C.直接參與試驗D.監(jiān)督試驗進行答案：C9.試驗用藥品的使用記錄應保存至（）A.試驗結(jié)束后1年B.藥品有效期后1年C.試驗開始后5年D.永遠保存答案：B10.臨床試驗中，數(shù)據(jù)的記錄應該（）A.隨意涂改B.準確及時C.事后補記D.模糊不清答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP目的包括（）A.保證臨床試驗過程規(guī)范B.保護受試者權(quán)益C.保證試驗結(jié)果可靠D.促進新藥研發(fā)答案：ABC2.倫理委員會審查內(nèi)容包括（）A.試驗方案科學性B.受試者保護措施C.研究者資質(zhì)D.試驗經(jīng)費合理性答案：ABC3.申辦者的職責有（）A.提供試驗用藥品B.任命監(jiān)查員C.承擔試驗費用D.直接招募受試者答案：ABC4.研究者的職責包括（）A.按照方案開展試驗B.保護受試者安全C.準確記錄數(shù)據(jù)D.自行修改試驗方案答案：ABC5.知情同意書應包含（）A.試驗目的B.試驗流程C.受試者權(quán)益D.可能風險答案：ABCD6.臨床試驗的基本文件有（）A.試驗方案B.知情同意書C.病例報告表D.監(jiān)查報告答案：ABCD7.監(jiān)查員的工作內(nèi)容有（）A.檢查試驗進度B.核對數(shù)據(jù)準確性C.確保試驗合規(guī)D.制定試驗方案答案：ABC8.試驗用藥品管理要求（）A.專人負責B.準確記錄發(fā)放C.妥善保存D.可隨意使用答案：ABC9.數(shù)據(jù)管理要求（）A.準確性B.完整性C.保密性D.可隨意更改答案：ABC10.臨床試驗結(jié)束后，需要提交的資料有（）A.總結(jié)報告B.原始數(shù)據(jù)C.倫理委員會批件D.受試者感謝信答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP只適用于新藥臨床試驗。（）答案：錯2.倫理委員會可以不獨立于申辦者和研究者。（）答案：錯3.受試者在試驗過程中不能隨時退出試驗。（）答案：錯4.研究者可以將試驗工作隨意委托給他人。（）答案：錯5.申辦者無需對試驗用藥品質(zhì)量負責。（）答案：錯6.病例報告表填寫錯誤后可直接涂黑修改。（）答案：錯7.監(jiān)查員不需要有專業(yè)知識。（）答案：錯8.試驗用藥品可在普通倉庫保存。（）答案：錯9.數(shù)據(jù)管理員可以隨意刪除數(shù)據(jù)。（）答案：錯10.臨床試驗總結(jié)報告只需研究者簽字。（）答案：錯四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP對受試者權(quán)益保護的主要措施。答案：通過倫理委員會審查試驗方案及知情同意書，確保受試者風險最小化、受益最大化；要求充分告知受試者試驗信息并簽署知情同意書，保障其知情權(quán)和自主選擇權(quán)；試驗中密切關注受試者安全與健康。2.申辦者在臨床試驗中的主要職責有哪些？答案：提供試驗用藥品及經(jīng)費，任命監(jiān)查員，制定與研究者協(xié)商試驗方案，確保試驗合規(guī)開展，對試驗用藥品質(zhì)量負責，收集分析數(shù)據(jù)并總結(jié)報告。3.研究者在數(shù)據(jù)記錄方面應遵循什么原則？答案：應遵循準確、及時、完整、清晰、可溯源原則。準確記錄觀察數(shù)據(jù)，及時填寫，內(nèi)容完整無遺漏，字跡清晰，記錄有原始依據(jù)，以便核查。4.倫理委員會的審查要點有哪些？答案：審查試驗方案科學性與合理性，受試者保護措施是否充分，知情同意書內(nèi)容是否準確完整、易懂，研究者資質(zhì)及試驗機構(gòu)條件能否保障試驗順利進行等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床試驗中如何平衡科學研究與受試者權(quán)益保護。答案：在設計方案時充分評估風險與受益，確保風險可控且受益大于風險；倫理委員會嚴格審查，保障受試者權(quán)益；試驗中及時監(jiān)測，出現(xiàn)問題及時處理；向受試者充分說明，尊重其自主決定權(quán)，這樣可實現(xiàn)兩者平衡。2.談談數(shù)據(jù)管理在GCP中的重要性。答案：準確完整的數(shù)據(jù)是臨床試驗結(jié)果可靠的基礎。數(shù)據(jù)管理能保證數(shù)據(jù)真實性、準確性、完整性和保密性，利于分析評估試驗效果，保障試驗質(zhì)量，為藥品上市提供可信依據(jù)，防止數(shù)據(jù)錯誤或泄露影響試驗結(jié)論。3.若你是監(jiān)查員，如何確保臨床試驗合規(guī)進行？答案：定期檢查試驗機構(gòu)，核對方案執(zhí)行情況，包括入選標準、試驗流程等；檢查數(shù)據(jù)記錄與報告一致性；確認試驗用藥品管理規(guī)范；監(jiān)督研究者資質(zhì)及工作；及時反饋問題督促整改，保證試驗符合