藥廠的考試題目及答案

藥廠的考試題目及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡稱（）A.GMPB.GSPC.GLP答案：A2.潔凈區(qū)工作服洗滌周期一般為（）A.每天B.每周C.每兩周答案：A3.藥品標簽上有效期的格式正確的是（）A.有效期至XXXX年B.有效期至XXXX年XX月C.有效期至XX/XXXX答案：B4.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員（）A.可化妝和佩戴飾物B.不得化妝和佩戴飾物C.隨意答案：B5.用于制藥用水的原水通常是（）A.飲用水B.純化水C.注射用水答案：A6.物料的發(fā)放原則是（）A.先進先出B.后進先出C.隨意發(fā)放答案：A7.制藥企業(yè)常用的滅菌方法不包括（）A.高溫滅菌B.紫外線滅菌C.化學滅菌答案：C8.批生產(chǎn)記錄應保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A9.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品應（）A.繼續(xù)生產(chǎn)B.隔離存放C.丟棄答案：B10.藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別分為（）A.2級B.3級C.4級答案：C多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)人員應具備的健康要求有（）A.無傳染病B.無皮膚病C.無視力障礙答案：AB2.以下屬于藥品包裝材料的有（）A.塑料瓶B.標簽C.說明書答案：ABC3.藥品生產(chǎn)設備的維護保養(yǎng)包括（）A.日常維護B.一級保養(yǎng)C.二級保養(yǎng)答案：ABC4.制藥用水包括（）A.飲用水B.純化水C.注射用水答案：ABC5.藥品生產(chǎn)過程中的文件包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.批生產(chǎn)記錄答案：ABC6.質(zhì)量控制的主要內(nèi)容有（）A.原輔料檢驗B.中間產(chǎn)品檢驗C.成品檢驗答案：ABC7.藥品儲存的要求包括（）A.分類存放B.控制溫濕度C.定期盤點答案：ABC8.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)中的污染途徑（）A.人員B.物料C.環(huán)境答案：ABC9.潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求有（）A.定期清潔消毒B.保持干燥C.不得存放非生產(chǎn)物品答案：ABC10.藥品生產(chǎn)驗證的類型有（）A.工藝驗證B.設備驗證C.清潔驗證答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以隨意更改生產(chǎn)工藝。（）答案：錯2.工作服可以在不同潔凈級別區(qū)域交叉使用。（）答案：錯3.原輔料檢驗合格后即可投入生產(chǎn)。（）答案：對4.藥品的有效期可以隨意延長。（）答案：錯5.潔凈區(qū)可以不進行壓差控制。（）答案：錯6.生產(chǎn)設備不需要定期維護。（）答案：錯7.藥品生產(chǎn)記錄可以隨意涂改。（）答案：錯8.不同批次的藥品可以混合包裝。（）答案：錯9.制藥企業(yè)不需要進行人員培訓。（）答案：錯10.藥品質(zhì)量只取決于成品檢驗。（）答案：錯簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP的主要目標。答案：確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠，防止生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等，保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.簡述藥品生產(chǎn)中物料管理的要點。答案：物料應按規(guī)定驗收、儲存、發(fā)放。驗收要核對質(zhì)量與數(shù)量；儲存需分區(qū)、控溫濕度；發(fā)放遵循先進先出、近效期先出原則，做好記錄。3.說明潔凈區(qū)清潔消毒的重要性。答案：潔凈區(qū)清潔消毒可降低微生物污染風險，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求，防止藥品受污染，確保藥品質(zhì)量安全。4.簡述生產(chǎn)過程中偏差處理的一般流程。答案：發(fā)現(xiàn)偏差及時記錄、報告，調(diào)查偏差產(chǎn)生原因，評估影響，制定并實施糾正預防措施，記錄整個過程并存檔。討論題（每題5分，共4題）1.討論如何提高藥品生產(chǎn)人員的質(zhì)量意識。答案：加強質(zhì)量法規(guī)培訓，讓人員明確責任；開展質(zhì)量案例分析，吸取教訓；建立質(zhì)量獎勵制度，激勵人員重視質(zhì)量；營造質(zhì)量文化氛圍，使質(zhì)量意識深入人心。2.探討藥品生產(chǎn)過程中如何有效控制成本。答案：合理規(guī)劃物料采購，減少庫存積壓；優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)效率；加強設備維護，降低維修成本；合理安排人力，避免人員閑置與浪費。3.說說對藥品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)保要求的理解。答案：藥品生產(chǎn)會產(chǎn)生廢棄物、廢水、廢氣等。環(huán)保要求企業(yè)處理好這些污染物，達標排放，減少對環(huán)境的污染，履行社會責任，實