2024年3月藥事管理習題庫（附答案解析）

2024年3月藥事管理習題庫（附答案解析）一、單選題（共20題，每題1分，共20分）1.新藥研制單位和臨床研究單位進行新藥臨床研究時應符合A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、健康相關產(chǎn)品申報與受理規(guī)定C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品臨床試驗規(guī)范正確答案：D答案解析：新藥研制單位和臨床研究單位進行新藥臨床研究時應符合藥品臨床試驗規(guī)范，以確保臨床試驗的科學性、規(guī)范性和安全性，保障受試者權益。2.醫(yī)院制劑可在何處銷售A、本醫(yī)院B、其他醫(yī)院C、社會性藥房D、集貿(mào)市場正確答案：A答案解析：醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，只能在本醫(yī)院內(nèi)銷售，不能在其他醫(yī)院、社會性藥房、集貿(mào)市場銷售。3.《醫(yī)院藥劑管理辦法》要求，為協(xié)調(diào)、指導全院合理用藥和科學管理，縣以上（含縣）醫(yī)院要設立A、藥事管理委員會B、藥品管理委員會C、藥劑科D、藥事管理領導小組正確答案：A答案解析：《醫(yī)院藥劑管理辦法》要求，為協(xié)調(diào)、指導全院合理用藥和科學管理，縣以上（含縣）醫(yī)院要設立藥事管理委員會。它負責對醫(yī)院藥事工作進行決策、指導和監(jiān)督等，以促進合理用藥和科學管理。4.最終滅菌產(chǎn)品的直接接觸藥品的包裝材料的最終處理生產(chǎn)操作要求在A、潔凈級別A背景B、潔凈級別D背景C、潔凈級別B背景，局部C級D、潔凈級別C背景正確答案：D5.有效期至2013.10的藥品，其有效的終止日期是A、2013年10月1日B、2013年11月1日C、2013年9月30日D、2013年10月31日正確答案：D答案解析：藥品有效期至2013.10，這里的10指的是10月，那么有效期到10月的最后一天，即2013年10月31日，超過這一天藥品就無效了，所以有效終止日期是>2013年10月31日。6.從事藥品經(jīng)營的銷售人員的學歷應在下列哪種之上A、中專B、高中C、大專D、初中正確答案：B7.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品出庫應遵循的原則是A、先進先出，近期先出，按批號發(fā)貨B、先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨C、先進先出，按批號發(fā)貨D、先產(chǎn)先出，按批號發(fā)貨正確答案：B答案解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品出庫應遵循先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則。先產(chǎn)先出能保證藥品在有效期內(nèi)盡快銷售，減少因儲存時間過長可能導致的質(zhì)量問題；近期先出可確保即將到有效期的藥品優(yōu)先發(fā)出，避免過期；按批號發(fā)貨便于追溯藥品的流向和質(zhì)量情況，一旦出現(xiàn)問題能迅速準確地采取措施。8.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的單位，其直接責任人員和主管人員不得從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的期限是A、1年B、2年C、10年D、3年正確答案：D9.藥品的批準文號作廢的情況是A、五年內(nèi)不變更，但停產(chǎn)壹年以上B、五年內(nèi)不變更，但停產(chǎn)兩年以上C、四年內(nèi)不變更，但停產(chǎn)兩年以上D、五年內(nèi)不變更，但停產(chǎn)叁年以上正確答案：D10.藥品的標簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是A、企業(yè)負責人B、企業(yè)質(zhì)量管理部門C、企業(yè)總工程師D、企業(yè)生產(chǎn)管理部門正確答案：B答案解析：藥品的標簽、說明書應由專人保管、領用，其印刷、發(fā)放、使用前的校對等工作均由企業(yè)質(zhì)量管理部門負責，以確保標簽、說明書內(nèi)容準確無誤，符合相關規(guī)定。11.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指A、參保人員持社區(qū)服務機構處方，在定點零售藥店購藥的行為B、參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為C、參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為D、參保人員持醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為正確答案：C答案解析：《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第二條規(guī)定，本辦法所稱的定點零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。12.標志著我國藥事管理進入法制化階段的是A、1984年《中華人民共和國藥品管理法》B、2001年《中華人民共和國藥品管理法》C、《中國藥典》2005年版D、1995年執(zhí)業(yè)藥師制度正確答案：A答案解析：1984年《中華人民共和國藥品管理法》的頒布，標志著我國藥事管理工作進入法制化階段，對加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益發(fā)揮了重要作用。2001年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》是對藥品管理法律制度的進一步完善；執(zhí)業(yè)藥師制度的建立有助于提高藥學專業(yè)人員素質(zhì)；《中國藥典》是藥品標準的重要典籍。13.新藥是指A、未收入國家標準的藥品B、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C、未曾進口的藥品D、我國未生產(chǎn)過的藥品正確答案：B答案解析：新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。這是新藥的定義范疇，強調(diào)了其在中國境內(nèi)首次上市銷售這一特性。A選項未收入國家標準的藥品不一定是新藥；C選項未曾進口的藥品不一定沒在國內(nèi)生產(chǎn)上市過，不一定是新藥；D選項我國未生產(chǎn)過但可能在國外已上市銷售過的也不是新藥。14.配制醫(yī)療機構制劑必須A、SFDA批準，并發(fā)給制劑批準文號B、省級藥監(jiān)局批準，并發(fā)給生產(chǎn)批準文號C、經(jīng)省級衛(wèi)生廳批準，并符合藥典標準D、省級藥監(jiān)局批準，并發(fā)給制劑批準文號正確答案：A15.中國藥典2010版收載的品種是A、一部收載中藥材和中成藥，二部收載生物制品B、一部收載中成藥，二部收載生物制品C、一部收載中藥材和中成藥，二部收載化學藥品、放射性藥品等，三部生物制品D、一部收載化學藥品、放射性藥品等，二部收載中藥材和中成藥，三部生物制品正確答案：C答案解析：《中國藥典》2010版一部收載中藥材和中成藥；二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品等；三部收載生物制品。所以選項[C、]符合要求。16.《GMP》規(guī)定，藥品批生產(chǎn)記錄應A、按批準文號歸檔，保存至藥品有效期后1年B、按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年C、按批號歸檔，保存至藥品有效期后3年D、按藥品劑型歸檔，保存至藥品有效期后3年正確答案：B答案解析：藥品批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年。這是《GMP》的明確規(guī)定，按批號歸檔有利于追溯藥品生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)，保存至藥品有效期后1年能滿足后續(xù)可能的查詢、檢查等需求。17.負責藥品檢定和研究用試驗動物標準化工作的是A、市（地）級藥品檢驗所B、中國藥品生物制品檢定所C、縣級藥品檢驗所D、省級藥品檢驗所正確答案：B答案解析：中國藥品生物制品檢定所是國家最高藥品檢驗機構，負責藥品檢定和研究用試驗動物標準化工作等。省級藥品檢驗所主要負責本轄區(qū)內(nèi)藥品的檢驗工作；市（地）級、縣級藥品檢驗所負責本轄區(qū)內(nèi)藥品的監(jiān)督檢驗等工作，均不負責藥品檢定和研究用試驗動物標準化工作。18.藥品儲存時待驗品，合格品及不合格品的色標管理依次為A、黃色、紅色、綠色B、黃色、綠色、紅色C、綠色、紅色、黃色D、紅色、綠色、黃色正確答案：B答案解析：藥品儲存時待驗品掛黃色標識，合格品掛綠色標識，不合格品掛紅色標識。19.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，潔凈室的溫度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應，無特殊要求時A、應控制在16~26℃B、應控制在18~26℃C、應控制在0~30℃D、應控制在18℃以上正確答案：B答案解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，潔凈室的溫度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應，無特殊要求時應控制在18~26℃。20.除中藥材、中藥飲片外，藥品的包裝和標簽上必須注明A、廣告批準文號B、未經(jīng)核準注冊的商標C、商標D、注冊商標正確答案：D答案解析：藥品管理法規(guī)定，除中藥材、中藥飲片外，藥品的包裝和標簽上必須注明注冊商標。商標是商品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者在其生產(chǎn)、制造、加工、揀選或者經(jīng)銷的商品上或者服務的提供者在其提供的服務上采用的，用于區(qū)別商品或服務來源的，由文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標志、聲音、顏色組合，或上述要素的組合，具有顯著特征的標志。而注冊商標是經(jīng)商標局核準注冊的商標，受到法律保護。藥品作為特殊商品，標注注冊商標能更好地保護消費者權益和藥品企業(yè)的合法權益，同時也便于市場監(jiān)管等。未經(jīng)核準注冊的商標不能標注，廣告批準文號也不是必須標注在藥品包裝和標簽上的內(nèi)容。二、多選題（共20題，每題1分，共20分）1.下列敘述中，符合GAP規(guī)定的是A、野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則B、地道藥材應按傳統(tǒng)方法進行加工C、不合格的中藥材不得出廠和銷售D、患有心臟病、傳染病、皮膚病等不得從事直接接觸藥材的工作正確答案：ABC2.中藥一級保護品種的保護期限為A、30年B、10年和20年C、70年D、50年正確答案：AB3.藥品不良反應一般分為A、D型B、A型C、B型D、C型正確答案：BCD4.藥品批發(fā)企業(yè)購進的藥品必須符合的基本條件是A、必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品B、具有法定的質(zhì)量標準C、應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號D、包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求正確答案：ABCD答案解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，首先藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的，來源合法是基本前提，A選項正確；具有法定質(zhì)量標準才能保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，B選項正確；法定的批準文號和生產(chǎn)批號可追溯藥品生產(chǎn)過程，確保藥品質(zhì)量可控，C選項正確；包裝和標識符合規(guī)定和儲運要求，有利于藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量保證以及正確識別和使用，D選項正確。所以購進的藥品必須符合ABCD這些基本條件。5.我國藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型包括A、注冊檢驗B、委托檢驗C、抽查檢驗D、指定檢驗正確答案：ABCD答案解析：1.抽查檢驗：是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作，具有針對性、科學性和權威性。2.注冊檢驗：包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗；藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。3.委托檢驗：藥品檢驗機構接受藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等的委托，對委托的藥品進行的檢驗。4.指定檢驗：是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。6.中藥一級品種保護的保護期限為A、5年B、10年C、20年D、7年正確答案：BC7.麻醉藥品按其藥理作用不同可分為A、鎮(zhèn)靜催眠類B、鎮(zhèn)痛類C、非鎮(zhèn)痛類D、興奮類正確答案：BC8.藥品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)?？梢苑譃锳、微型企業(yè)B、中型企業(yè)C、小型企業(yè)D、大型企業(yè)正確答案：BCD答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)模一般分為大型企業(yè)、中型企業(yè)和小型企業(yè)，微型企業(yè)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模分類的常見類型。9.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋()包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A、廠房B、人員C、自檢D、驗證正確答案：ABCD答案解析：企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋人員、廠房、驗證、自檢等包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。藥品質(zhì)量管理體系是一個全面的體系，人員是質(zhì)量管理的執(zhí)行者，廠房設施等硬件條件是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基礎保障，驗證確保各項設施設備、工藝等符合要求，自檢則用于持續(xù)監(jiān)督和改進質(zhì)量管理體系，這幾個方面共同作用，以保障藥品質(zhì)量符合預定用途。10.以下屬于藥品的是A、中藥飲片B、疫苗C、血液制品D、原料藥正確答案：ABCD答案解析：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。所以中藥飲片、疫苗、血液制品、原料藥都屬于藥品。11.麻醉藥品的使用僅限于A、個人需要B、醫(yī)療需要C、教學需要D、科研需要正確答案：BCD12.中藥材是指藥用的（）的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地加工形成的原料藥材。A、微生物B、植物C、動物D、礦物正確答案：BCD答案解析：中藥材是指藥用的植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地加工形成的原料藥材，不包括微生物，所以答案是BCD。13.《中華人民共和國廣告法》規(guī)定不得做廣告的藥品是A、第一類精神藥品B、生物制品C、毒性藥品D、麻醉藥品正確答案：ACD答案解析：《中華人民共和國廣告法》規(guī)定麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械和治療方法，不得作廣告。其中精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，所以第一類精神藥品也不得做廣告，而生物制品不在此限制范圍內(nèi)。故答案為ACD。14.藥品生產(chǎn)的特點是A、產(chǎn)品質(zhì)量要求低B、產(chǎn)品種類多、規(guī)格多C、生產(chǎn)環(huán)境要求嚴格D、生產(chǎn)設備要求高和生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化正確答案：BCD答案解析：藥品生產(chǎn)的特點包括產(chǎn)品種類多、規(guī)格多；生產(chǎn)環(huán)境要求嚴格；生產(chǎn)設備要求高和生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化。藥品關乎人們的健康和安全，必須嚴格把控質(zhì)量，所以產(chǎn)品質(zhì)量要求低是錯誤的，A選項不符合藥品生產(chǎn)特點，而BCD選項均正確地描述了藥品生產(chǎn)的特點。藥品作為特殊商品，其質(zhì)量直接關系到患者的健康和安全，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求極高，A選項錯誤。藥品涵蓋了各種治療領域和用途，種類繁多，同時為了滿足不同患者的需求，規(guī)格也多樣，B選項正確。藥品生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、溫濕度等都有嚴格要求，以防止微生物、塵埃等污染藥品，C選項正確。藥品生產(chǎn)需要高精度、高穩(wěn)定性的設備來保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，并且生產(chǎn)過程必須遵循嚴格的質(zhì)量管理法規(guī)，D選項正確。15.《藥品管理法》的立法宗旨是A、保證藥品質(zhì)量B、保障人體用藥安全C、維護人民身體健康D、維護人民用藥的合法權益正確答案：ABCD答案解析：《藥品管理法》的立法宗旨主要有以下幾個方面：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康，維護人民用藥的合法權益。這幾個方面相輔相成，共同構成了藥品管理法的核心目標，以確保藥品的安全、有效、可及，保障公眾健康。16.藥事是指與藥品的價格、廣告、信息、監(jiān)督、檢驗、藥學教育活動有關的事項。A、研制B、生產(chǎn)C、流通D、使用正確答案：ABCD答案解析：藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督、檢驗、藥學教育活動等有關的事項。所以ABCD選項均正確。17.要標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術規(guī)定，是藥品A、檢驗部門遵循的法定依據(jù)B、生產(chǎn)部門遵循的法定依據(jù)C、使用部門遵循的法定依據(jù)D、供應部門遵循的法定依據(jù)正確答案：ABCD答案解析：藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術規(guī)定，它是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。生產(chǎn)部門要依據(jù)標準生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品；供應部門需按照標準來保證藥品供應的質(zhì)量；使用部門依據(jù)標準正確使用藥品；檢驗部門更是依據(jù)標準對藥品質(zhì)量進行檢驗判定。18.下列屬于麻醉藥品的是A、麻黃堿B、阿片C、可卡因D、咖啡因正確答案：BC答案解析：阿片和可卡因?qū)儆诼樽硭幤贰？Х纫驅(qū)儆诰袼幤贰Ｂ辄S堿是制造甲基苯丙胺的主要原料，不是麻醉藥品。阿片和可卡因具有成癮性等麻醉藥品的典型特征，被嚴格管控。而咖啡因雖然也有一定精神活性，但歸類為精神藥品。麻黃堿主要用于醫(yī)藥、制毒等領域，在管理上與麻醉藥品不同。19.藥品質(zhì)量特征包括A、安全性B、有效性C、穩(wěn)定性D、均一性正確答案：ABCD答案解析：藥品質(zhì)量特征包括安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性。安全性是指藥品在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求，且對用藥者的生命安全不構成嚴重影響。有效性是藥品的固有特性，若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。20.標簽上必須印有規(guī)定標志的是A、處方藥B、非處方藥C、特殊管理的藥品D、外用藥品正確答案：BCD三、判斷題（共40題，每題1分，共40分）1.按中國藥典，藥品分為三大類：中藥、化學藥及生物制品A、正確B、錯誤正確答案：A2.藥品儲存時，藥品與墻間距離不小于30cmA、正確B、錯誤正確答案：A3.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督管理部門認定的特殊管理的藥品可以在國家批準的醫(yī)藥專業(yè)雜志上發(fā)布廣告A、正確B、錯誤正確答案：B4.WHO提出的GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個重要組成部分，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠辦法A、正確B、錯誤正確答案：A5.省級藥品監(jiān)督管理部門負責批準臨床藥理基地；認證GLP實驗室A、正確B、錯誤正確答案：B6.未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布藥品廣告A、正確B、錯誤正確答案：A7.一級保護的野生藥材名稱有豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊膽、蘄蛇等6種A、正確B、錯誤正確答案：B8.處方所列藥品可以更改或者代用A、正確B、錯誤正確答案：B9.工商行政管理部門負責對藥品流通中各種不正當競爭、損害消費者利益以及藥品購銷中收受回扣的行為進行處罰A、正確B、錯誤正確答案：A10.目標市場戰(zhàn)略包括成本領先、差異性、集中性三類戰(zhàn)略。A、正確B、錯誤正確答案：B11.從事藥品驗收工作的人員應當在職在崗，可以兼職其他業(yè)務工作。A、正確B、錯誤正確答案：B12.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。A、正確B、錯誤正確答案：A13.藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等可以不制定管理制度，只要認真管理就行了。A、正確B、錯誤正確答案：B14.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關的每項活動均應有記錄以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。A、正確B、錯誤正確答案：A15.零售藥店未按藥品說明書要求低溫、冷藏儲存藥品的，該藥品按假藥論處A、正確B、錯誤正確答案：B16.對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。A、正確B、錯誤正確答案：A17.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內(nèi)的原輔料方可使用。A、正確B、錯誤正確答案：A18.麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構內(nèi)使用，或者由醫(yī)療機構派醫(yī)務人員出診至患者家中使用A、正確B、錯誤正確答案：A19.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。A、正確B、錯誤正確答案：A20.應當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差一旦出現(xiàn)偏差應當按照偏差處理的操作規(guī)程執(zhí)行。A、正確B、錯誤正確答案：A21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領導。質(zhì)量管理部門應配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。A、正確B、錯誤正確答案：A22.藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。A、正確B、錯誤正確答案：A23.藥品待驗區(qū)和退貨區(qū)都應用黃色標示。A、正確B、錯誤正確答案：