藥監(jiān)部門協(xié)議書

藥監(jiān)部門協(xié)議書?甲方：[藥監(jiān)部門具體名稱]統(tǒng)一社會信用代碼：[具體代碼]地址：[詳細(xì)地址]法定代表人：[姓名]聯(lián)系方式：[電話號碼]乙方：[企業(yè)或單位名稱]統(tǒng)一社會信用代碼：[具體代碼]地址：[詳細(xì)地址]法定代表人：[姓名]聯(lián)系方式：[電話號碼]鑒于甲方作為藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，乙方作為從事[藥品相關(guān)業(yè)務(wù)具體內(nèi)容，如藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、研發(fā)等]的單位，為確保藥品質(zhì)量和安全，維護(hù)公眾健康，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，依據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，就藥品監(jiān)督管理相關(guān)事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、標(biāo)的物或服務(wù)具體描述1.藥品監(jiān)管范圍乙方生產(chǎn)/經(jīng)營/研發(fā)的藥品品種包括[列舉具體藥品名稱或類別]。監(jiān)管環(huán)節(jié)涵蓋藥品從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、儲存運(yùn)輸?shù)戒N售使用的全過程。2.服務(wù)內(nèi)容甲方有權(quán)對乙方的藥品生產(chǎn)/經(jīng)營/研發(fā)場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查，包括但不限于廠房設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行、人員資質(zhì)、文件記錄等方面，以確保符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）/藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）/藥品研發(fā)相關(guān)規(guī)范要求。甲方負(fù)責(zé)對乙方生產(chǎn)/經(jīng)營/研發(fā)的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)規(guī)定執(zhí)行，以確定藥品質(zhì)量是否合格。甲方為乙方提供藥品質(zhì)量監(jiān)管方面的政策法規(guī)咨詢服務(wù)，幫助乙方了解和遵守相關(guān)法律法規(guī)要求。甲方有權(quán)要求乙方定期提交藥品生產(chǎn)/經(jīng)營/研發(fā)相關(guān)的報告和資料，包括但不限于生產(chǎn)計(jì)劃、質(zhì)量檢驗(yàn)報告、不良反應(yīng)監(jiān)測報告等，以便及時掌握藥品質(zhì)量動態(tài)。二、權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)按照國家法律法規(guī)及相關(guān)政策規(guī)定，對乙方的藥品生產(chǎn)/經(jīng)營/研發(fā)活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括但不限于查閱、復(fù)制相關(guān)資料，檢查生產(chǎn)經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備等。有權(quán)對乙方生產(chǎn)/經(jīng)營/研發(fā)的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果依法作出處理決定。有權(quán)要求乙方對存在的藥品質(zhì)量問題進(jìn)行整改，并跟蹤整改情況。如乙方違反藥品監(jiān)管法律法規(guī)及本協(xié)議約定，甲方有權(quán)依法給予行政處罰。2.義務(wù)嚴(yán)格按照法律法規(guī)及本協(xié)議約定履行監(jiān)管職責(zé)，不得濫用職權(quán)、玩忽職守。為乙方提供藥品質(zhì)量監(jiān)管方面的培訓(xùn)和指導(dǎo)，幫助乙方提高藥品質(zhì)量意識和管理水平。及時向乙方反饋藥品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果及相關(guān)監(jiān)管意見，確保乙方知情權(quán)。對乙方提交的報告和資料予以保密，但法律法規(guī)另有規(guī)定或因履行監(jiān)管職責(zé)需要的除外。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)要求甲方按照法律法規(guī)及本協(xié)議約定履行監(jiān)管職責(zé)，保障乙方合法權(quán)益。有權(quán)對甲方的監(jiān)管行為提出異議，并要求甲方說明理由。有權(quán)獲得甲方提供的藥品質(zhì)量監(jiān)管方面的培訓(xùn)和指導(dǎo)。2.義務(wù)嚴(yán)格遵守國家藥品監(jiān)管法律法規(guī)及本協(xié)議約定，依法從事藥品生產(chǎn)/經(jīng)營/研發(fā)活動。配合甲方的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息，不得拒絕、阻撓或隱瞞。按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)范要求組織生產(chǎn)/經(jīng)營/研發(fā)藥品，確保藥品質(zhì)量合格。建立健全藥品質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量控制，對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。及時報告藥品不良反應(yīng)及其他可能影響藥品質(zhì)量和安全的情況。按照甲方要求定期提交藥品生產(chǎn)/經(jīng)營/研發(fā)相關(guān)的報告和資料。三、違約責(zé)任1.甲方違約責(zé)任若甲方未按照法律法規(guī)及本協(xié)議約定履行監(jiān)管職責(zé)，給乙方造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。甲方工作人員在監(jiān)管過程中存在濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等行為的，乙方有權(quán)向甲方上級主管部門投訴舉報，甲方應(yīng)依法依規(guī)處理，并將處理結(jié)果告知乙方。2.乙方違約責(zé)任若乙方違反國家藥品監(jiān)管法律法規(guī)及本協(xié)議約定，甲方有權(quán)依法給予行政處罰，乙方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切法律后果。乙方未配合甲方監(jiān)督檢查工作，或提供虛假資料和信息的，甲方有權(quán)責(zé)令乙方改正，并視情節(jié)輕重給予警告、罰款等處罰。乙方生產(chǎn)/經(jīng)營/研發(fā)的藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)范要求的，甲方有權(quán)采取查封、扣押、暫停銷售使用等措施，并依法追究乙方的法律責(zé)任。乙方應(yīng)負(fù)責(zé)召回已上市銷售的問題藥品，消除安全隱患，承擔(dān)召回藥品的費(fèi)用及由此給消費(fèi)者造成的損失。乙方未按照甲方要求定期提交報告和資料的，每逾期一日，應(yīng)按照本協(xié)議約定的監(jiān)管服務(wù)費(fèi)的[X%]向甲方支付違約金；逾期超過[X]日的，甲方有權(quán)暫停對乙方的監(jiān)管服務(wù)，并要求乙方支付已產(chǎn)生的監(jiān)管服務(wù)費(fèi)及違約金。四、爭議解決1.本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。2.甲乙雙方在履行本協(xié)議過程中如發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。五、其他條款1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為[X]年。協(xié)議期滿后，雙方如無異議，則自動延續(xù)[X]年。2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。3.本協(xié)議未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________________法定代表人或授權(quán)