藥物試驗(yàn)協(xié)議書

藥物試驗(yàn)協(xié)議書?甲方（委托方）：名稱：[甲方公司全稱]法定代表人：[甲方法人姓名]地址：[甲方公司地址]聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]乙方（受托方）：名稱：[乙方機(jī)構(gòu)全稱]法定代表人：[乙方法人姓名]地址：[乙方機(jī)構(gòu)地址]聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]鑒于甲方擬進(jìn)行[藥物名稱]的藥物試驗(yàn)，乙方具備開展相關(guān)藥物試驗(yàn)的專業(yè)資質(zhì)和條件，雙方經(jīng)友好協(xié)商，依據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，就甲方委托乙方進(jìn)行藥物試驗(yàn)事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、試驗(yàn)藥物及相關(guān)服務(wù)描述1.試驗(yàn)藥物藥物名稱：[藥物通用名]，化學(xué)名稱為[化學(xué)結(jié)構(gòu)式及相關(guān)信息]，劑型為[具體劑型，如片劑、膠囊、注射劑等]，規(guī)格為[詳細(xì)規(guī)格，如每片含量、每支體積等]。藥物來源：由[藥物生產(chǎn)廠家名稱]生產(chǎn)，生產(chǎn)許可證號(hào)為[生產(chǎn)許可證編號(hào)]，批準(zhǔn)文號(hào)為[藥品批準(zhǔn)文號(hào)]。2.試驗(yàn)內(nèi)容按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及相關(guān)法律法規(guī)的要求，乙方負(fù)責(zé)組織實(shí)施[藥物名稱]的[臨床試驗(yàn)分期，如I期、II期、III期等]臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)內(nèi)容包括但不限于：受試者招募與篩選、試驗(yàn)藥物的給藥、觀察與記錄受試者的反應(yīng)及數(shù)據(jù)、樣本采集與檢測、安全性評(píng)估、療效評(píng)估等。具體試驗(yàn)方案見本協(xié)議附件[試驗(yàn)方案編號(hào)]《[藥物名稱][臨床試驗(yàn)分期]臨床試驗(yàn)方案》（以下簡稱"試驗(yàn)方案"）。3.試驗(yàn)周期本藥物試驗(yàn)預(yù)計(jì)自[預(yù)計(jì)開始日期]開始，至[預(yù)計(jì)結(jié)束日期]結(jié)束，具體以實(shí)際試驗(yàn)進(jìn)度為準(zhǔn)。乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案合理安排試驗(yàn)進(jìn)度，確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成各項(xiàng)試驗(yàn)任務(wù)。若因不可抗力或其他不可預(yù)見、不可避免的原因?qū)е略囼?yàn)周期延長，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，并提供詳細(xì)說明及預(yù)計(jì)延長時(shí)間。二、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)了解藥物試驗(yàn)的進(jìn)展情況，包括但不限于受試者招募情況、試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與分析結(jié)果等。有權(quán)對(duì)乙方的試驗(yàn)操作進(jìn)行監(jiān)督，提出合理的意見和建議，乙方應(yīng)予以充分考慮并積極改進(jìn)。有權(quán)獲取與藥物試驗(yàn)相關(guān)的全部資料和報(bào)告，乙方應(yīng)按照甲方要求及時(shí)提供。2.義務(wù)向乙方提供試驗(yàn)藥物的詳細(xì)資料，包括但不限于藥物的研發(fā)背景、藥理毒理研究資料、臨床前研究資料、藥品說明書等，確保資料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。按照本協(xié)議約定向乙方支付試驗(yàn)費(fèi)用。協(xié)助乙方進(jìn)行受試者招募工作，提供必要的宣傳資料和支持。配合乙方解決試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的與甲方相關(guān)的問題，如藥物供應(yīng)、數(shù)據(jù)審核等。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)按照本協(xié)議約定獲取試驗(yàn)費(fèi)用。根據(jù)試驗(yàn)方案和GCP要求，自主安排試驗(yàn)場地、設(shè)備、人員等資源，組織實(shí)施藥物試驗(yàn)。在試驗(yàn)過程中，如發(fā)現(xiàn)甲方提供的資料存在問題或可能影響試驗(yàn)結(jié)果的情況，有權(quán)及時(shí)通知甲方并要求甲方予以解決。2.義務(wù)具備開展本藥物試驗(yàn)所需的專業(yè)資質(zhì)和條件，包括但不限于符合GCP要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、專業(yè)的研究人員、完善的試驗(yàn)設(shè)施和設(shè)備等，并確保相關(guān)資質(zhì)和條件持續(xù)有效。嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案、GCP及相關(guān)法律法規(guī)的要求組織實(shí)施藥物試驗(yàn)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。負(fù)責(zé)試驗(yàn)場地的租賃、設(shè)備的購置與維護(hù)、人員的培訓(xùn)與管理等工作，確保試驗(yàn)環(huán)境符合要求，試驗(yàn)設(shè)備正常運(yùn)行，試驗(yàn)人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。對(duì)試驗(yàn)藥物進(jìn)行妥善保管，確保藥物的質(zhì)量、安全性和有效性，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸，并做好藥物的出入庫記錄。按照甲方要求及時(shí)、準(zhǔn)確地向甲方提供試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告、中期分析報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等相關(guān)資料，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果分析、安全性評(píng)價(jià)、療效評(píng)價(jià)等。對(duì)試驗(yàn)過程中涉及的受試者信息嚴(yán)格保密，不得泄露受試者的個(gè)人隱私和試驗(yàn)相關(guān)信息。未經(jīng)甲方書面同意，乙方及其工作人員不得將試驗(yàn)相關(guān)信息用于任何其他目的。在試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件、藥品不良反應(yīng)等情況，應(yīng)立即采取有效的救治措施，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求向甲方及藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。三、試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式（一）試驗(yàn)費(fèi)用1.本藥物試驗(yàn)的總費(fèi)用為人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]），該費(fèi)用為固定總價(jià)，包含乙方為完成本協(xié)議約定的藥物試驗(yàn)所需的全部費(fèi)用，除本協(xié)議約定的調(diào)整情況外，不再因任何原因調(diào)整。2.試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)如下：受試者費(fèi)用：人民幣[X]元，包括受試者的招募費(fèi)、補(bǔ)償費(fèi)、誤工費(fèi)、檢查費(fèi)、治療費(fèi)等。試驗(yàn)場地租賃費(fèi)用：人民幣[X]元。試驗(yàn)設(shè)備購置與使用費(fèi)：人民幣[X]元。研究人員費(fèi)用：人民幣[X]元，包括研究人員的薪酬、培訓(xùn)費(fèi)用、差旅費(fèi)等。藥品檢驗(yàn)檢測費(fèi)用：人民幣[X]元。數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)用：人民幣[X]元。其他費(fèi)用（如水電費(fèi)、辦公用品費(fèi)等）：人民幣[X]元。（二）支付方式1.甲方應(yīng)在本協(xié)議簽訂后的[X]個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付試驗(yàn)費(fèi)用的[X]%作為預(yù)付款，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。2.在試驗(yàn)進(jìn)行至[具體階段，如完成受試者招募的[X]%]后的[X]個(gè)工作日內(nèi)，甲方支付試驗(yàn)費(fèi)用的[X]%，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。3.試驗(yàn)結(jié)束后，乙方應(yīng)在提交總結(jié)報(bào)告后的[X]個(gè)工作日內(nèi)，向甲方提供試驗(yàn)費(fèi)用的結(jié)算清單及相關(guān)發(fā)票。甲方在收到結(jié)算清單和發(fā)票后的[X]個(gè)工作日內(nèi)，支付剩余試驗(yàn)費(fèi)用，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬1.試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)、研究報(bào)告、論文等知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。乙方應(yīng)按照甲方要求及時(shí)將相關(guān)資料交付甲方，并協(xié)助甲方辦理相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)手續(xù)。2.乙方有權(quán)在學(xué)術(shù)交流、科研合作等活動(dòng)中使用試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，但應(yīng)嚴(yán)格遵守保密義務(wù)，不得泄露甲方的商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息。未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果用于任何商業(yè)目的或向第三方披露。五、保密條款1.雙方應(yīng)對(duì)在本協(xié)議履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、受試者信息等予以保密。保密期限為本協(xié)議生效之日起[X]年。2.未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得向第三方披露或使用對(duì)方的保密信息。但法律法規(guī)另有規(guī)定或因履行法定職責(zé)需要披露的除外。3.如一方違反保密條款，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣[X]元，并賠償對(duì)方因此遭受的全部損失。如違約行為給對(duì)方造成的損失超過違約金金額的，違約方應(yīng)補(bǔ)足差額部分。六、違約責(zé)任1.若甲方未按照本協(xié)議約定支付試驗(yàn)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的[X%]向乙方支付違約金。逾期超過[X]日的，乙方有權(quán)暫停試驗(yàn)，并要求甲方支付已完成試驗(yàn)部分對(duì)應(yīng)的費(fèi)用及違約金。若甲方在乙方暫停試驗(yàn)后的[X]日內(nèi)仍未支付相關(guān)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求甲方承擔(dān)因此給乙方造成的全部損失。2.若乙方未按照試驗(yàn)方案、GCP及相關(guān)法律法規(guī)的要求組織實(shí)施藥物試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不準(zhǔn)確、不完整或試驗(yàn)結(jié)果無效，乙方應(yīng)承擔(dān)因此給甲方造成的全部損失，并按照本協(xié)議試驗(yàn)費(fèi)用總額的[X%]向甲方支付違約金。乙方應(yīng)負(fù)責(zé)重新組織試驗(yàn)，直至試驗(yàn)結(jié)果符合要求，所需費(fèi)用由乙方自行承擔(dān)。3.若乙方未按照本協(xié)議約定的時(shí)間和要求向甲方提供試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告、中期分析報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等相關(guān)資料，每逾期一日，應(yīng)按照本協(xié)議試驗(yàn)費(fèi)用總額的[X‰]向甲方支付違約金。逾期超過[X]日的，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方返還已支付的試驗(yàn)費(fèi)用，同時(shí)乙方應(yīng)按照本協(xié)議試驗(yàn)費(fèi)用總額的[X%]向甲方支付違約金。4.若乙方違反保密條款，除按照本協(xié)議約定承擔(dān)違約責(zé)任外，還應(yīng)立即采取措施消除因違約行為給對(duì)方造成的不良影響。如乙方的違約行為給甲方造成重大損失或不良影響的，甲方有權(quán)追究乙方的法律責(zé)任。5.如一方違反本協(xié)議約定的其他義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)因此給對(duì)方造成的全部損失，并按照本協(xié)議試驗(yàn)費(fèi)用總額的[X%]向?qū)Ψ街Ц哆`約金。如違約行為導(dǎo)致本協(xié)議無法繼續(xù)履行的，違約方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。七、爭議解決1.本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。2.雙方在本協(xié)議履行過程中如發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。八、其他條款1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至本藥物試驗(yàn)結(jié)束且雙方權(quán)利義務(wù)履行完畢之日止。2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。3.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議