標(biāo)準(zhǔn)解讀

《DB32/T 3762.3-2020 新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范 第3部分：核酸熒光PCR檢測程序》是江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)之一，專門針對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的核酸檢測采用熒光定量PCR方法制定的操作指南。該標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了從樣本采集到結(jié)果報告整個過程的技術(shù)要求，確保檢測過程科學(xué)、準(zhǔn)確、安全。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，指出其適用于各類醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)以及第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室等開展新冠病毒核酸檢測工作時參考使用。接著對術(shù)語和定義進行了說明，包括但不限于“核酸”、“熒光定量PCR”、“陽性對照”等專業(yè)詞匯，為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定基礎(chǔ)。

在實驗準(zhǔn)備階段，標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了生物安全防護的重要性，并給出了具體的操作建議，比如穿戴適當(dāng)?shù)膫€人防護裝備、設(shè)置合理的實驗室布局等措施來防止交叉污染及感染風(fēng)險。此外，還列舉了所需的主要儀器設(shè)備與試劑耗材清單，如實時熒光定量PCR儀、移液器、核酸提取試劑盒等，并對其性能參數(shù)提出了一定的要求。

關(guān)于樣本處理，文件詳細描述了不同類型標(biāo)本（如咽拭子、鼻拭子等）的采集方法、保存條件以及運輸注意事項。同時提供了兩種常用的核酸提取方案供選擇：磁珠法和柱提法，并對每一步驟的操作細節(jié)進行了指導(dǎo)。

對于核心的PCR擴增反應(yīng)環(huán)節(jié)，標(biāo)準(zhǔn)不僅列出了推薦使用的引物探針序列組合，而且對反應(yīng)體系配置、循環(huán)參數(shù)設(shè)定等方面也給予了明確指示。值得注意的是，為了保證結(jié)果準(zhǔn)確性，特別強調(diào)了設(shè)立陰陽性對照品的重要性及其添加方式。

最后，在結(jié)果分析與報告撰寫方面，標(biāo)準(zhǔn)給出了判斷標(biāo)準(zhǔn)——即Ct值閾值，并指明如何根據(jù)實驗數(shù)據(jù)做出正確結(jié)論。同時也提醒工作人員應(yīng)注意排除假陽性和假陰性的可能性，必要時需進行復(fù)核確認(rèn)。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-03-02 頒布
  • 2020-03-03 實施
?正版授權(quán)
DB32/T 3762.3-2020新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范第3部分：核酸熒光PCR檢測程序_第1頁
DB32/T 3762.3-2020新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范第3部分：核酸熒光PCR檢測程序_第2頁
DB32/T 3762.3-2020新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范第3部分：核酸熒光PCR檢測程序_第3頁
免費預(yù)覽已結(jié)束，剩余5頁可下載查看

下載本文檔

DB32/T 3762.3-2020新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范第3部分：核酸熒光PCR檢測程序-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11020

C62.

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T37623—2020

.

新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范

第3部分核酸熒光PCR檢測程序

:

TechnicalspecificationsforSARS-CoV-2detection—

Part3Real-timefluorescencePCRtestrocedure

:p

2020-03-02發(fā)布2020-03-03實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T37623—2020

.

前言

新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范目前分為以下部分

DB32/T3762《》:

第部分生物樣本采集運輸和保存

———1:、;

第部分病毒分離與鑒定

———2:;

第部分核酸熒光檢測程序

———3:PCR;

第部分重組酶介導(dǎo)等溫擴增程序

———4:;

第部分血清和抗體酶聯(lián)免疫吸附檢測程序

———5:IgMIgG;

第部分血清和抗體膠體金免疫層析檢測程序

———6:IgMIgG;

第部分空氣樣本檢測與評估

———7:;

第部分物體表面檢測與評估

———8:;

第部分醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露檢測與評估

———9:。

本部分為的第部分

DB32/T37623。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出

。

本部分由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

。

本部分起草單位江蘇省疾病預(yù)防控制中心南京醫(yī)科大學(xué)蘇州第五人民醫(yī)院蘇州大學(xué)附二院

:、、、、

昆山市疾病預(yù)防控制中心

。

本部分主要起草人崔侖標(biāo)朱寶立朱小娟葛以躍程軍平徐佳南錢志遠羅曉明沈歡喜

:、、、、、、、、。

Ⅰ

DB32/T37623—2020

.

新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范

第3部分核酸熒光PCR檢測程序

:

1范圍

的本部分規(guī)定了新型冠狀病毒實驗室核酸熒光檢測環(huán)境與設(shè)施設(shè)備與耗材

DB32/T3762PCR、、

試劑與材料樣本前處理與核酸提取擴增體系配制與擴增結(jié)果判定

、、、。

本部分適用于新型冠狀病毒實驗室核酸熒光檢測

PCR。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

實驗室生物安全通用要求

GB19489

醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增管理辦法原中華人民共和國衛(wèi)生部辦公廳

()

醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導(dǎo)則原中華人民共和國衛(wèi)生部檢驗中心

()

新型冠狀病毒實驗室生物安全指南中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會

()

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

熒光PCRreal-timefluorescencePCR

一種新型定量實驗技術(shù)通過熒光染料或熒光標(biāo)記的特異性的探針對產(chǎn)物進行標(biāo)記跟蹤實

,,PCR,

時在線監(jiān)控反應(yīng)過程結(jié)合相應(yīng)的軟件對產(chǎn)物進行分析計算待測樣本模板的初始濃度用于鑒別病原

,,,

微生物

。

4環(huán)境與設(shè)施

41實驗室資質(zhì)及級別要求

.

應(yīng)按照新型冠狀病毒實驗室生物安全指南的要求未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作在采用可靠的

《》,

方法滅活前進行核酸提取及臨床樣本的滅活等操作應(yīng)在生物安全二級實驗室進行同時采用

,(BSL-2),

生物安全三級實驗室的個人防護感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進行的核酸

(BSL-3);

檢測操作應(yīng)在進行核酸擴增應(yīng)在基因擴增實驗室進行臨床檢測機構(gòu)基因擴增實驗室應(yīng)滿足

BSL-2。,

醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增管理辦法醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導(dǎo)則相關(guān)要求

GB19489、《》《》。

42操作人員資質(zhì)及防護要求

.

實驗操作人員應(yīng)經(jīng)過生物安全培訓(xùn)并取得上崗證在身體健康狀態(tài)良好的情況下準(zhǔn)入操作人員

,。

按個人防護的要求進行防護需配備及以上級別防護口罩醫(yī)用無紡布帽護目鏡或防護面

BSL-3

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

最新文檔

評論

0/150

提交評論