標(biāo)準(zhǔn)解讀

《DB32/T 3762.4-2020 新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 第4部分：重組酶介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增程序》是江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)使用重組酶介導(dǎo)的等溫?cái)U(kuò)增（Recombinase Polymerase Amplification, RPA）技術(shù)進(jìn)行新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的方法進(jìn)行了規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了RPA技術(shù)應(yīng)用于新冠病毒檢測(cè)的具體操作流程、所需材料、儀器設(shè)備要求以及質(zhì)量控制措施等內(nèi)容。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，即適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)疑似或確診病例樣本中的SARS-CoV-2核酸進(jìn)行快速篩查與診斷。接著，文件列出了執(zhí)行RPA檢測(cè)所需的各種試劑盒組成成分，包括但不限于引物、探針、酶混合物等，并強(qiáng)調(diào)所有組分均需符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求。

在實(shí)驗(yàn)操作方面，《DB32/T 3762.4-2020》提供了詳細(xì)的步驟指南，從樣本采集、處理到擴(kuò)增反應(yīng)條件設(shè)置都有明確指示。例如，在樣本處理階段，推薦采用特定方法去除抑制物質(zhì)以提高檢測(cè)靈敏度；對(duì)于擴(kuò)增反應(yīng)，則給出了推薦使用的溫度和時(shí)間參數(shù)，確保反應(yīng)能夠高效準(zhǔn)確地完成。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注了質(zhì)量保證體系的建立，提出了內(nèi)部質(zhì)控品的選擇原則及其使用方法，旨在通過(guò)設(shè)立陽(yáng)性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品來(lái)監(jiān)控整個(gè)檢測(cè)過(guò)程的有效性與可靠性。同時(shí)，也建議定期參加外部質(zhì)量評(píng)估活動(dòng)，進(jìn)一步驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力。


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....

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  • 2020-03-03 實(shí)施
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DB32/T 3762.4-2020新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范第4部分：重組酶介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增程序_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11020

C62.

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T37624—2020

.

新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范

第4部分重組酶介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增程序

:

TechnicalspecificationsforSARS-CoV-2detection—

Part4Recombinaseaidedamlificationtestrocedure

:pp

2020-03-02發(fā)布2020-03-03實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T37624—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

環(huán)境與設(shè)施

4………………1

設(shè)備與耗材

5………………1

試劑與材料

6………………2

樣本前處理與核酸提取

7…………………2

擴(kuò)增體系配制與擴(kuò)增

8……………………2

結(jié)果判定

9…………………3

DB32/T37624—2020

.

前言

新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范目前分為以下部分

DB32/T3762《》:

第部分生物樣本采集運(yùn)輸和保存

———1:、;

第部分病毒分離與鑒定

———2:;

第部分核酸熒光檢測(cè)程序

———3:PCR;

第部分重組酶介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增程序

———4:;

第部分血清和抗體酶聯(lián)免疫吸附檢測(cè)程序

———5:IgMIgG;

第部分血清和抗體膠體金免疫層析檢測(cè)程序

———6:IgMIgG;

第部分空氣樣本檢測(cè)與評(píng)估

———7:;

第部分物體表面檢測(cè)與評(píng)估

———8:;

第部分醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露檢測(cè)與評(píng)估

———9:。

本部分為的第部分

DB32/T37624。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出

。

本部分由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本部分起草單位江蘇省疾病預(yù)防控制中心南京醫(yī)科大學(xué)蘇州第五人民醫(yī)院蘇州大學(xué)附二院

:、、、、

昆山市疾病預(yù)防控制中心

。

本部分主要起草人朱小娟朱寶立崔侖標(biāo)葛以躍程軍平徐佳南錢(qián)志遠(yuǎn)羅曉明沈歡喜

:、、、、、、、、。

Ⅰ

DB32/T37624—2020

.

新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范

第4部分重組酶介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增程序

:

1范圍

的本部分規(guī)定了新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室核酸重組酶介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)的環(huán)境與設(shè)施

DB32/T3762、

設(shè)備與耗材試劑與材料樣本前處理與核酸提取擴(kuò)增體系配制與擴(kuò)增結(jié)果判定

、、、、。

本部分適用于新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室核酸重組酶介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范第部分核酸熒光檢測(cè)程序

DB32/T3762.3—20203:PCR

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

等溫?cái)U(kuò)增isothermalamplification

在等溫條件下短時(shí)間內(nèi)進(jìn)行核酸擴(kuò)增的一種基因擴(kuò)增方法

,。

32

.

重組酶介導(dǎo)等溫核酸擴(kuò)增技術(shù)recombinaseaidedamplificationRAA

;

一種利用重組酶單鏈結(jié)合蛋白聚合酶在等溫條件下最佳溫度進(jìn)行核酸擴(kuò)增的技

、、DNA(37℃)

術(shù)其原理為重組酶單鏈結(jié)合蛋白引物形成復(fù)合體掃描雙鏈在與引物同源的序列處使雙鏈

。:、、DNA,

解旋單鏈結(jié)合蛋白防止單鏈復(fù)性在能量和存在的情況下由聚合酶

DNA,(SSB)DNA,dNTP,DNA

完成鏈的延伸就可實(shí)現(xiàn)儀器擴(kuò)增

,5min~15min。

33

.

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