DB32/T 4622.1-2023采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理第1部分：原則與實(shí)施指南

ICS11.020

CCSC05

!7,



DB32/T4622.1—2023

采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理

第1部分：原則與實(shí)施指南

Riskmanagementforthebloodcollectionandsupplyprocess—

Part1：Principlesandimplementationguidelines

2023?12?13發(fā)布2024?01?13實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

DB32/T4622.1—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語(yǔ)和定義…………………1

4風(fēng)險(xiǎn)管理原則………………1

5風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程………………2

6風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施……………3

參考文獻(xiàn)…………………………5

Ⅰ

DB32/T4622.1—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是DB32/T4622《采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理》的第1部分。DB32/T4622已經(jīng)發(fā)布了以下部分：

——第1部分：原則與實(shí)施指南；

——第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第5部分：血液檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第6部分：質(zhì)量管理和確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：江蘇省血液中心、徐州市中心血站、淮安市醫(yī)學(xué)會(huì)、南京市紅十字血液中心、揚(yáng)州市

中心血站、淮安市中心血站、無(wú)錫市紅十字中心血站、蘇州市中心血站。

本文件主要起草人：周靜宇、王連友、陳躍、傅強(qiáng)、李正剛、許守廣、董長(zhǎng)征、李麗、姜健、王亞菊、楊瑩、

俞彥。

Ⅲ

DB32/T4622.1—2023

引言

采供血風(fēng)險(xiǎn)管理是把血液損失，獻(xiàn)血者、用血者和血站員工損害風(fēng)險(xiǎn)降至最低的管理過(guò)程。

DB32/T4622《采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理》分為以下9個(gè)部分：

——第1部分：原則與實(shí)施指南；

——第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第5部分：血液檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第6部分：質(zhì)量管理和認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范。

DB32/T4622的制定填補(bǔ)了我國(guó)血站采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)化的空白，為血站建立采供血過(guò)程

風(fēng)險(xiǎn)管理體系、確定風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程、制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供依據(jù)，對(duì)保證血液質(zhì)量，保護(hù)獻(xiàn)血者、用血者和

血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要的意義。

Ⅳ

DB32/T4622.1—2023

采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理

第1部分：原則與實(shí)施指南

1范圍

本文件給出了血站采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理的原則、管理過(guò)程和實(shí)施的指南。

本文件適用于一般血站的采供血風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T19001質(zhì)量管理體系要求

GB/T23694風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語(yǔ)

WS/T203輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)

T/CSBT001血液安全監(jiān)測(cè)指南

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T19001、GB/T23694、WS/T203、T/CSBT001界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

采供血風(fēng)險(xiǎn)bloodcollectionandsupplyrisk

發(fā)生采供血不良事件的可能性。

3.2

利益相關(guān)方Interestedparties

在血站的決策或活動(dòng)中有重要利益的外部個(gè)人或團(tuán)體。

注：包括獻(xiàn)血者、用血醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生健康行政部門、其他血站等。

4風(fēng)險(xiǎn)管理原則

4.1融入血站質(zhì)量管理

將采供血風(fēng)險(xiǎn)管理作為血站質(zhì)量管理過(guò)程中不可缺少的重要組成部分。血站在內(nèi)部所有層級(jí)建立

并保持風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，履行對(duì)質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的承諾。

4.2應(yīng)用系統(tǒng)方法

對(duì)