DB32/T 4652-2024基于區(qū)塊鏈技術的多中心藥物臨床試驗管理系統(tǒng)開發(fā)指南

ICS11.120.99

CCSC25

!7,



DB32/T4652—2024

基于區(qū)塊鏈技術的多中心藥物臨床

試驗管理系統(tǒng)開發(fā)指南

Multiregionaldrugclinicaltrialsbasedonblockchaintechnology

guidelinesformanagementsystemdevelopment

2024-01-09發(fā)布2024-02-09實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

中國標準出版社出版

DB32/T4652—2024

目次

前言……………………………Ⅰ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術語和定義…………………1

4縮略語………………………1

5總體技術要求………………2

6系統(tǒng)架構要求………………2

7臨床試驗模塊功能要求……………………3

8數(shù)據(jù)上鏈規(guī)則………………12

9數(shù)據(jù)加密要求………………13

10系統(tǒng)安全要求……………14

參考文獻………………………15

DB32/T4652—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心。

本文件主要起草人：徐厚明、胡晨希、馬馳原、余洋、方萍、廖怡、劉春帥、田媛、陸麗珍、王欣欣、

席曉宇。

Ⅰ

DB32/T4652—2024

引言

在醫(yī)藥研發(fā)領域，申請人在申請藥品上市注冊前，需完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研

究工作。臨床試驗是藥物研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，是確定藥物療效和安全性的重要手段。藥物臨床試驗需在符

合相關規(guī)定的藥物臨床試驗機構開展，并遵守藥品管理法、藥品注冊管理辦法、藥物臨床試驗質量管理規(guī)

范等相關要求。臨床試驗源數(shù)據(jù)獲取、共享是當前臨床試驗過程的關鍵。目前我國藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管

理還面臨數(shù)據(jù)采集依靠人工轉錄，數(shù)據(jù)可靠性需要反復核對，監(jiān)管部門和申辦者較難對臨床試驗施行遠

程監(jiān)管，臨床試驗源數(shù)據(jù)收集和共享存在壁壘等問題。同時，隨著新版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的

實施，對臨床試驗的數(shù)據(jù)管理提出了新的挑戰(zhàn)，如“臨床試驗機構的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗電子病

歷條件時，研究者應當首選使用，相應的計算機化系統(tǒng)應當具有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯至

記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源”。

本文件擬基于區(qū)塊鏈技術制定多中心藥物臨床試驗管理系統(tǒng)開發(fā)指南，目的在于借助區(qū)塊鏈技術的

優(yōu)勢，實現(xiàn)多中心臨床試驗數(shù)據(jù)安全儲存、可追溯、流程規(guī)范及監(jiān)管便利。

Ⅱ

DB32/T4652—2024

基于區(qū)塊鏈技術的多中心藥物臨床

試驗管理系統(tǒng)開發(fā)指南

1范圍

本文件給出了多中心藥物臨床試驗管理系統(tǒng)開發(fā)指南。

本文件適用于多中心藥物臨床試驗管理系統(tǒng)的開發(fā)。單中心臨床試驗管理系統(tǒng)的開發(fā)、多中心醫(yī)療

器械臨床試驗管理系統(tǒng)的開發(fā)可參照使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T37964—2019信息安全技術個人信息去標識化指南

GB/T39725—2020信息安全技術健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南

GB/T42570—2023信息安全技術區(qū)塊鏈技術安全框架

GB/T42571—2023信息安全技術區(qū)塊鏈信息服務安全規(guī)范

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

多中心試驗multiregionaltrial

按同一個試驗方案，在一個以上試驗單位實施，由多名以上研究者共同完成的臨床試驗。

3.2

稽查軌跡audittrail

能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件。

AE：不良事件（AdverseEvent）

AESI：特殊關注事件（AdverseEventofSpecialInterest）

CID：內容標識符（ContentIdentifier）

DSUR：研發(fā)期間安全性更新報告（DevelopmentSafetyUpdateReport）

IPFS：星際文件系統(tǒng)（InterPlanetaryFileSystem）

ISF：智能安全金融服務（IntelligentSecureFina