T/CI 307-2024用于疾病治療的間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量要求

ICS07080

CCSC.10

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CI307—2024

用于疾病治療的間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量要求

Qualityrequirementsofmesenchymalstemcellsfortherapy

2024-03-21發(fā)布2024-03-21實(shí)施

中國國際科技促進(jìn)會(huì)發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CI307—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

縮略語

4……………………3

的關(guān)鍵質(zhì)量屬性

5DT-MSCs……………4

的標(biāo)志性生物效力

6DT-MSCs…………6

的微生學(xué)和生物學(xué)安全性

7DT-MSCs…………………9

標(biāo)簽包裝儲(chǔ)存和運(yùn)輸

8、、…………………10

放行檢測報(bào)告

9……………10

參考文獻(xiàn)

……………………11

Ⅰ

T/CI307—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院和殷氏細(xì)胞有限公司提出

。

本文件由中國國際科技促進(jìn)會(huì)歸口

。

本文件起草單位北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院中國科學(xué)院生物物理研究所華研深圳再生醫(yī)學(xué)集團(tuán)有限

:、、()

公司北京協(xié)和醫(yī)院山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院成都華西海圻醫(yī)藥科技有限

、、、、

公司中國人民解放軍總醫(yī)院總醫(yī)院第六醫(yī)學(xué)中心哈藥集團(tuán)生物工程有限公司海南一齡醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)

、、、

展有限公司北京亞新海生物醫(yī)學(xué)研究有限公司北京世研麥森細(xì)胞生物科技有限公司海南經(jīng)濟(jì)特區(qū)

、、、

梅賽爾醫(yī)院有限公司深圳悅榮生命科學(xué)研究有限公司江蘇多源健康生物技術(shù)有限公司源生生物科

、、、

技青島有限責(zé)任公司山西菩瑞德生物科技有限公司浙江亞博凱康生物科技有限公司中關(guān)村黑龍

()、、、(

江未來醫(yī)學(xué)研究院有限合伙北京智能寶生物科技有限公司北京科美奧康生物醫(yī)學(xué)研究院有限公

)()、、

司山東省醫(yī)藥生物技術(shù)研究中心賽爾斯山東生物工程有限公司山東殷氏干細(xì)胞有限公司山東華

、、()、、

奧生物工程有限公司西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院海南玖諾生物科技有限公司

、、。

本文件主要起草人殷勤偉武兆剛朱軍姬廣聚王珊珊韓冰王宏偉李光熙王莉沈建良

:、、、、、、、、、、

馬真艷王春亮魏寒濤秦瑞習(xí)吳堅(jiān)美張雪亭趙立明周潔瓊蘇學(xué)明李志剛韓博名黃浩丁偉

、、、、、、、、、、、、、

黃兵柏雪峰賈戰(zhàn)生周濱

、、、。

Ⅲ

T/CI307—2024

引言

由于間充質(zhì)干細(xì)胞廣泛分布在人體的不同器官和組織

(MesenchymalStem/StromalCell,MSC)

中它們具有異質(zhì)性和屬性安全免疫原性較低不會(huì)自成腫瘤等優(yōu)點(diǎn)通過規(guī)范的體外培養(yǎng)和嚴(yán)格檢

,、、;

測可回輸入人體用來修復(fù)改善和解決多種健康問題隨著干細(xì)胞技術(shù)的不斷發(fā)展間充質(zhì)干細(xì)胞由

,、。,

于其強(qiáng)大的旁分泌調(diào)節(jié)功能和多向分化潛能已被作為一種細(xì)胞療法正在逐步用于多種疾病的干預(yù)和

,

治療所以如何馴化賦能出針對(duì)不同適應(yīng)癥的高效異質(zhì)的是治療不同疾病的關(guān)鍵

,MSCs。

間充質(zhì)干細(xì)胞具有發(fā)育程序性衰老的特點(diǎn)隨著年齡的增長間充質(zhì)干細(xì)胞的數(shù)量和增殖分化能力

,,

出現(xiàn)明顯的下降因此很容易理解為何新生兒組織包括臍帶羊膜胎盤等組織來源的更為

。,(、、)MSCs

年輕或新生兒組織含有更多的年輕活力的與成人組織包括成年人骨髓脂肪宮內(nèi)膜牙髓

MSCs。(、、、

等來源的和相比這些年輕的具有更強(qiáng)的增殖和分

)BM-MSC、AD-MSCs、EM-MSCsDP-MSCs,MSCs

化能力再者易受微環(huán)境的影響來自患者如自身免疫性疾病和糖尿病的常表現(xiàn)出較弱

。,MSC,MSCs

的增殖和分化能力此外體外培養(yǎng)的也出現(xiàn)復(fù)制性衰老當(dāng)回輸入人體后還會(huì)出現(xiàn)對(duì)體內(nèi)環(huán)境

。,MSCs,

的不適應(yīng)易被體內(nèi)的免疫細(xì)胞清除不易出血管易凋亡等問題

:,、。

為了避免上述的種種不利因素更好地發(fā)揮其獨(dú)特的異質(zhì)性將其更有效地用于人體健康養(yǎng)

MSCs,,

護(hù)抗衰和不同疾病的治療制定本文件

、,。

Ⅳ

T/CI307—2024

用于疾病治療的間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量要求

1范圍

本文件規(guī)定了用于疾病治療的人體間充質(zhì)干細(xì)胞的關(guān)鍵生物學(xué)性質(zhì)生物效力安全性

(MSCs)、、、

標(biāo)簽包裝儲(chǔ)存運(yùn)輸檢測報(bào)告的要求界定了是否是優(yōu)質(zhì)的指標(biāo)給出了鑒定有無復(fù)制

、、、、,MSCs,MSCs

性衰老的基本參數(shù)提供了用于特定適應(yīng)癥的基本質(zhì)量要求

,MSCs。

本文件適用于疾病治療的人體間充質(zhì)干細(xì)胞及其制品的研發(fā)生產(chǎn)和臨床應(yīng)用

、。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

干細(xì)胞stemcell

具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞在一定條件下能分化成多種功能細(xì)胞

,。

32

.

間充質(zhì)干細(xì)胞mesenchymalstemcellMSC

;

一類存在于多種組織如骨髓臍帶血臍帶組織胎盤組織和脂肪組織等具有一定的自我復(fù)制更

(、、、),

新和多向分化潛能的干細(xì)胞

。

注間充質(zhì)干細(xì)胞能為鄰近的組織器官提供組織修復(fù)和營養(yǎng)支持并具有免疫調(diào)節(jié)作用

:,。

33

.

分化能力differentiationpotential

在體外特定誘導(dǎo)分化培養(yǎng)條件下細(xì)胞向多種預(yù)設(shè)目標(biāo)細(xì)胞分化的功能

,