T/CSBME 046-2022全膝關節(jié)假體股骨部件閉合疲勞測試方法

ICS1104040

CCSC.35.

團體標準

T/CSBME046—2022

全膝關節(jié)假體股骨部件閉合疲勞測試方法

Fatiguetestingoftotalkneefemoralcomponentsunderclosingconditions

2022-01-15發(fā)布2022-03-01實施

中國生物醫(yī)學工程學會發(fā)布

中國標準出版社出版

T/CSBME046—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

測試原理

4…………………3

測試儀器

5…………………3

樣品

6………………………3

試驗程序

7…………………3

報告

8………………………4

附錄資料性說明

A()……………………5

附錄資料性測試可能性相關危害

B()…………………6

參考文獻

………………………7

T/CSBME046—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國生物醫(yī)學工程學會提出

。

本文件由中國生物醫(yī)學工程學會知識產權與標準化工作委員會歸口

。

本文件起草單位蘇州微創(chuàng)關節(jié)醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)生醫(yī)療器械中國有限公司

:、()。

本文件主要起草人俞天白樊鉑胡廣勇張家振石薇陳長勝張菁楊巧洋徐昕榮李炫

:、、、、、、、、、、

彭遠來

。

Ⅰ

T/CSBME046—2022

全膝關節(jié)假體股骨部件閉合疲勞測試方法

1范圍

本文件描述了全膝關節(jié)置換用的金屬全膝關節(jié)假體股骨部件閉合疲勞測試方法用非金屬材料如

,(

陶瓷聚合物制造的股骨部件也可參考采用本測試方法

、)。

本試驗設計目的在于確定股骨部件在閉合加載條件下的最大疲勞載荷本文件適用于以下不同種

。

類的全膝關節(jié)假體股骨部件包括但不僅限于后交叉韌帶保留型股骨部件后交叉韌帶切除后穩(wěn)

,(CR)、

定型股骨部件和翻修型股骨部件等

(PS)。

本文件不適用于識別股骨部件在非閉合加載條件下的風險

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

外科植入物部分和全髖關節(jié)假體第部分帶柄股骨部件疲勞性能試

YY/T0809.4—20184:

驗和性能要求

外科植入物部分和全膝關節(jié)假體部件第部分分類定義和尺寸標注

YY/T0924.1—20141:、

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

R值R-value

最小載荷和最大載荷的比值

。

32

.

全膝關節(jié)股骨部件totalkneefemoralcomponent

固定在股骨上置換股骨關節(jié)表面的全膝關節(jié)假體部件

,。

33

.

股骨髁間深度femoralintercondylardepth

股骨部件前后內表面之間的距離

。

來源

[:YY/T0924.1—2014,3.3]

34

.

股骨部件閉合femoralclosing

在力的作用下使股骨髁間深度減小而使得股骨髁關節(jié)面上出現拉應力的現象

。

35

.

等分面bisection-plane

對于股骨后髁冠狀面上無后曲率的股骨部件該等分面是在脛股關節(jié)面屈曲