YY/T 0924.1-2014外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第1部分：分類(lèi)、定義和尺寸標(biāo)注

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09241—2014

.

外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件

第1部分分類(lèi)定義和尺寸標(biāo)注

:、

Implantsforsurgery—Componentsforpartialandtotalkneejointprostheses—

Part1Classificationdefinitionsanddesinationofdimensions

:,g

(ISO7207-1:2007,MOD)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T09241—2014

.

前言

外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件分為兩個(gè)部分

YY/T0924《》:

第部分分類(lèi)定義和尺寸標(biāo)注

———1:、;

第部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

———2:、。

本部分為的第部分

YY/T09241。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法修改采用外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第部

ISO7207-1:2007《1

分分類(lèi)定義和尺寸標(biāo)注

:、》。

本部分與相比僅對(duì)規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)

ISO7207-1:2007,,

的技術(shù)條件與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

,:

無(wú)源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第部分關(guān)節(jié)置換植入物

GB/T12417.2—20082:

特殊要求

(ISO21534:2002)

無(wú)源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)置換植入物的專(zhuān)用要求

YY/T0919—2014《》

(ISO21536:2007)

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

。

本部分主要起草人李立賓焦永哲李楠宋鐸史新立劉斌劉英慧郭曉磊

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T09241—2014

.

外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件

第1部分分類(lèi)定義和尺寸標(biāo)注

:、

1范圍

的本部分對(duì)膝的一個(gè)或多個(gè)間室的支撐面置換的膝關(guān)節(jié)假體的股骨脛骨和髕骨部件

YY/T0924、

進(jìn)行了分類(lèi)并給出了部件定義和尺寸標(biāo)注

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

無(wú)源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第部分關(guān)節(jié)置換植入物特殊要

GB/T12417.22:

求

(GB/T12417.2—2008,ISO21534:2002,IDT)

無(wú)源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)置換植入物專(zhuān)用要求

YY/T0919(YY/T0919—

2014,ISO21536:2007,MOD)

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T12417.2YY/T0919。

31膝關(guān)節(jié)假體的類(lèi)型

.

311

..

全膝關(guān)節(jié)假體totalkneejointprosthesis

雙間室或三間室膝關(guān)節(jié)假體

。

注雙間室全膝關(guān)節(jié)假體見(jiàn)圖三間室全膝關(guān)節(jié)假體見(jiàn)圖

:1。7c)。

312

..

單間室膝關(guān)節(jié)假體uni-compartmentalkneejointprosthesis

一套植入物部件用于替代膝關(guān)節(jié)的內(nèi)側(cè)或外側(cè)間室的股骨和脛骨關(guān)節(jié)面

,。

注單間室膝關(guān)節(jié)假體見(jiàn)圖

:2。

313

..

雙間室膝關(guān)節(jié)假體bi-compartmentalkneejointprosthesis

一套植入物部件用于同時(shí)替代膝關(guān)節(jié)的內(nèi)側(cè)和外側(cè)間室的股骨和脛骨關(guān)節(jié)面

,。

注雙間室膝關(guān)節(jié)假體見(jiàn)圖圖

:3~5。

314

..

三間室膝關(guān)節(jié)假體tri-compartmentalkneejointprosthesis

一套植入物部件用于替代膝關(guān)節(jié)的內(nèi)側(cè)和外側(cè)間室的股骨和脛骨關(guān)節(jié)面