標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/CSBME 064-2022 骨齡輔助診斷人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求與評價 第1部分：數(shù)據(jù)集》是一項針對骨齡輔助診斷領(lǐng)域中使用的人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，重點在于規(guī)定了用于訓(xùn)練、驗證和測試這些設(shè)備的數(shù)據(jù)集的相關(guān)要求。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確?；贏I的骨齡評估系統(tǒng)能夠準(zhǔn)確、可靠地工作，從而支持醫(yī)療專業(yè)人員做出更精確的臨床決策。

根據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)，對于數(shù)據(jù)集的基本要求包括但不限于以下幾個方面：

  • 多樣性：數(shù)據(jù)集應(yīng)包含不同年齡、性別、種族背景下的個體樣本，以保證模型在面對廣泛人群時仍能保持良好的性能。
  • 代表性：選取進(jìn)入數(shù)據(jù)集的手腕X光片或其他影像資料需要具有代表性，覆蓋從兒童到青少年成長過程中各個階段的典型特征。
  • 標(biāo)注準(zhǔn)確性：每張圖片都必須由具備相應(yīng)資格的專業(yè)人士進(jìn)行精確標(biāo)注，包括但不限于骨骼發(fā)育的具體階段等信息。
  • 隱私保護(hù)：處理所有個人健康信息時需遵守相關(guān)法律法規(guī)，采取適當(dāng)措施保護(hù)患者隱私。
  • 規(guī)模適宜性：考慮到深度學(xué)習(xí)算法對大量數(shù)據(jù)的需求，同時也需兼顧實際操作中的可行性，因此數(shù)據(jù)集大小應(yīng)當(dāng)合理設(shè)定。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還強調(diào)了建立和完善數(shù)據(jù)集的過程中需要注意的一些具體事項，比如如何處理異常值或缺失值的問題、如何實施有效的質(zhì)量管理程序來持續(xù)監(jiān)控并改進(jìn)數(shù)據(jù)集的質(zhì)量等。通過遵循這些指導(dǎo)原則，可以提高基于AI技術(shù)的骨齡輔助診斷工具的有效性和安全性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-12-26 頒布
  • 2023-05-01 實施
?正版授權(quán)
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T/CSBME 064-2022骨齡輔助診斷人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求與評價第1部分：數(shù)據(jù)集-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104099

CCSC.30.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME064—2022

骨齡輔助診斷人工智能醫(yī)療器械

質(zhì)量要求與評價第1部分?jǐn)?shù)據(jù)集

:

QualityrequirementsandevaluationonAImedicalequipmentforboneage

dianosis—Part1Dataset

g:

2022-12-26發(fā)布2023-05-01實施

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CSBME064—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

縮略語

4……………………2

數(shù)據(jù)集

5……………………2

數(shù)據(jù)采集

6…………………3

數(shù)據(jù)整理

7…………………3

數(shù)據(jù)標(biāo)注

8…………………3

符合性評價

9………………4

參考文獻(xiàn)

………………………6

T/CSBME064—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院提出

。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口管理

。

本文件起草單位浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院

:、、、

北京大學(xué)第一醫(yī)院深圳市兒童醫(yī)院中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院西安市兒童醫(yī)院華中科技大學(xué)附屬同濟(jì)

、、、、

醫(yī)院重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會醫(yī)學(xué)人工智能分會

、、、、

杭州深睿博聯(lián)科技有限公司杭州依圖醫(yī)療技術(shù)有限公司

、。

本文件主要起草人傅君芬吳蔚陸煒王霄英鄭榮秀蘇喆陳秋莉汪治華吳薇宋萃劉洋

:、、、、、、、、、、、

顏子夜李一鳴馬驍杰

、、。

Ⅰ

T/CSBME064—2022

引言

骨齡作為兒童青少年內(nèi)分泌疾病診治及生長發(fā)育水平評估最常用的臨床工具之一是骨骼實際發(fā)

,

育程度與標(biāo)準(zhǔn)發(fā)育程度比較而得到不受個體高度影響與生理年齡對比更能客觀反映身體發(fā)育成

,,,

熟度

。

手腕部骨齡測定廣泛應(yīng)用于兒科內(nèi)分泌兒童保健法醫(yī)學(xué)和運動醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)υu價男女兒童青

、、,

少年的骨發(fā)育情況預(yù)測生長潛能早期發(fā)現(xiàn)有骨齡異常的內(nèi)分泌和遺傳代謝性疾病對有關(guān)疾病的診

、、,

治和療效判斷具有重要意義提升手腕部骨齡檢測的技術(shù)水平制定針對適齡兒童青少年的骨齡檢測

。,

標(biāo)準(zhǔn)的需求十分迫切

。

利用人工智能技術(shù)結(jié)合大數(shù)據(jù)研發(fā)的骨齡輔助診斷產(chǎn)品可以有效地提升兒童青少年骨齡評估效率

以及準(zhǔn)確性本文件的制定期望解決當(dāng)前骨齡輔助診斷人工智能醫(yī)療器械缺乏數(shù)據(jù)集質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)的

。

問題

。

Ⅱ

T/CSBME064—2022

骨齡輔助診斷人工智能醫(yī)療器械

質(zhì)量要求與評價第1部分?jǐn)?shù)據(jù)集

:

1范圍

本文件規(guī)定了骨齡輔助診斷人工智能醫(yī)療器械所使用的數(shù)據(jù)集的質(zhì)量要求和評價標(biāo)準(zhǔn)描述了對

,

應(yīng)的評價方法

。

本文件適用于骨齡輔助診斷人工智能醫(yī)療器械所使用的數(shù)據(jù)集的驗證與評估以及醫(yī)療機構(gòu)研究

,、

機構(gòu)企業(yè)等對骨齡輔助診斷人工智能醫(yī)療器械的設(shè)計研發(fā)和管理其他相關(guān)領(lǐng)域可參考使用

、、,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

信息技術(shù)詞匯第部分人工智能基本概念與專家系統(tǒng)

GB/T5271.28—200128:

中國青少年兒童手腕骨成熟度及評價方法

TY/T3001—2006

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)數(shù)字影像和通訊放射治療對象

YY/T0723—2009(DICOM)

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第部分術(shù)語

YY/T1833.11:

健康信息學(xué)醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通訊包括工作流和數(shù)據(jù)管理

ISO12052(DICOM),[Healthinfor-

matics—Digitalimagingandcommunicationinmedicine(DICOM)includingworkflowanddataman-

agement]

3術(shù)語和定義

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