標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/CSBME 067-2023 醫(yī)用大口徑液氮生物容器》是一項(xiàng)由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)醫(yī)用領(lǐng)域內(nèi)用于存儲(chǔ)生物樣本的大口徑液氮生物容器提出了具體要求。根據(jù)內(nèi)容,這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了容器的設(shè)計(jì)、制造、性能測(cè)試等多個(gè)方面。

在設(shè)計(jì)與制造上,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了容器應(yīng)當(dāng)具備的基本結(jié)構(gòu)特征,包括但不限于材料選擇、尺寸規(guī)格等,并強(qiáng)調(diào)了安全性和耐用性的重要性。同時(shí),對(duì)于容器的密封性能也有明確要求,以確保長(zhǎng)期低溫保存條件下內(nèi)部環(huán)境的穩(wěn)定。

關(guān)于性能測(cè)試部分,本標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出了容器需要通過(guò)的一系列測(cè)試項(xiàng)目,如耐壓測(cè)試、保溫效果評(píng)估以及泄露檢測(cè)等,旨在驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合預(yù)期的安全和效能指標(biāo)。此外,還特別指出了操作使用時(shí)應(yīng)注意的安全事項(xiàng),比如正確搬運(yùn)方法、避免直接接觸皮膚以防凍傷等建議。

標(biāo)準(zhǔn)中還涉及到了標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的要求,即每個(gè)合格出廠的產(chǎn)品都應(yīng)附有清晰可見(jiàn)的信息標(biāo)簽,至少包含制造商名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期及批號(hào)等基本信息,以便于用戶(hù)識(shí)別和追蹤。


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....

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  • 現(xiàn)行
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  • 2023-06-30 頒布
  • 2023-10-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS55120

CCSJ7.3

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME067—2023

醫(yī)用大口徑液氮生物容器

Medicallarge-caliberliquidnitrogenbiologicalcontainer

2023-06-30發(fā)布2023-10-01實(shí)施

中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CSBME067—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

性能要求

4…………………2

試驗(yàn)方法

5…………………6

標(biāo)志包裝運(yùn)輸和儲(chǔ)存

6、、…………………9

參考文獻(xiàn)

……………………11

T/CSBME067—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出

。

本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院冰山松洋生物科技大連有限公司成都科萊斯液

:、()、

氮容器有限公司

本文件主要起草人楊艷王金偉崔紹君趙光宇潘越盛美娜黨可純李龍飛邱長(zhǎng)義廖春平

:、、、、、、、、、。

T/CSBME067—2023

醫(yī)用大口徑液氮生物容器

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用大口徑液氮生物容器以下簡(jiǎn)稱(chēng)液氮罐的性能要求試驗(yàn)方法標(biāo)志包裝運(yùn)輸

()、、、、

和儲(chǔ)存

本文件適用于罐內(nèi)溫度不低于有效容積不大于口徑不小于的采用液

-196℃,1830L,315mm

氮作為制冷源的存儲(chǔ)設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料夏比擺錘沖擊試驗(yàn)方法

GB/T229

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

分子篩及其測(cè)定方法

GB/T135505A

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

承壓設(shè)備用不銹鋼和耐熱鋼鋼板和鋼帶

GB24511

深冷容器用高真空多層絕熱材料

GB/T31480

分子篩

HG/T269013X

所有部分承壓設(shè)備用焊接材料訂貨技術(shù)條件

NB/T47018()

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

夾層interspace

內(nèi)容器和外容器之間形成的密閉空間

。

32

.

有效容積effectivevolume

內(nèi)膽允許盛裝液體的最大體積

。

33

.

平臺(tái)下液氮容量liquidnitrogencapacityunderplatform

內(nèi)轉(zhuǎn)體平臺(tái)下允許盛裝液氮的最大體積

。

34

.

內(nèi)轉(zhuǎn)體internalrotation

用于放置凍存架?chē)@主軸進(jìn)行旋轉(zhuǎn)的結(jié)構(gòu)件

、

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