標準解讀

《T/CSCB 0001-2020 干細胞通用要求》是中國干細胞協(xié)會發(fā)布的一項團體標準,旨在為干細胞研究與應用提供規(guī)范指導。該標準涵蓋了干細胞的采集、分離、培養(yǎng)、鑒定、儲存及運輸?shù)榷鄠€環(huán)節(jié)的具體要求。

在干細胞采集方面,規(guī)定了采集機構(gòu)需具備相應的資質(zhì)條件,并且采集過程應當遵循無菌操作原則,確保所采集樣本的安全性和有效性;同時對供者篩選也有明確的要求,以保證干細胞來源的安全可靠。

對于干細胞的分離與培養(yǎng),標準中詳細列出了不同類型干細胞(如造血干細胞、間充質(zhì)干細胞等)適宜的培養(yǎng)基成分、培養(yǎng)條件以及質(zhì)量控制指標等內(nèi)容,強調(diào)了在整個過程中需要嚴格遵守GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)要求,確保最終產(chǎn)品的純度和活性。

鑒定部分則涉及到多種檢測方法的應用,包括但不限于流式細胞術(shù)、免疫熒光染色、基因表達分析等技術(shù)手段,用以驗證干細胞的身份特征及其分化潛能。此外還提出了關(guān)于細胞表面標志物、特定功能基因表達水平等方面的定量或定性評價標準。

至于儲存與運輸,則明確了不同保存條件下(如液氮冷凍保存、4℃短期保存等)的具體操作流程和技術(shù)參數(shù),以及包裝材料的選擇建議,確保干細胞在長距離運送過程中能夠保持其生物學特性不變。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-04-30 頒布
  • 2020-08-30 實施
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文檔簡介

ICS07080

B2039.

/

團體標準

T/CSCB0001—2020

代替

T11/CSSCR001—2017

干細胞通用要求

Generalrequirementsforstemcells

2020-04-30發(fā)布2020-08-30實施

中國細胞生物學學會發(fā)布

T/CSCB0001—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2020。

本標準代替干細胞通用要求與相比主要技術(shù)

T11/CSSCR001—2017《》,T11/CSSCR001—2017

變化如下

:

修改術(shù)語及定義英文譯名見年版

———“”(2.1、2.7,20172.1、2.7);

修改了術(shù)語及定義的表述形式見年版

———“”(2.2、2.3、2.5、2.15,20172.2、2.3、2.5、2.15);

在根據(jù)干細胞分化潛能中增加了表示類型的詞語及其英文譯名見

———“”(3.2);

刪除了輔料要求見年版條目對編號進行修改見

———“”(20176.2.2),(6.2.1.6、6.2.1.7、6.2.1.8,

年版及其子條目年版及子條目

20176.2.2.1、6.2.2.2、6.2.2.3;6.2.2,20176.2.3)。

本標準由中國細胞生物學學會干細胞生物學分會提出

。

本標準由中國細胞生物學學會歸口

本標準起草單位中國科學院動物研究所北京干細胞庫中國標準化研究院中國計量科學研究院

:、、。

本標準主要起草人周琪馬愛進趙同標陳思郝捷王磊王柳傅博強周家喜裴雪濤張愚

:、、、、、、、、、、、

項鵬胡士軍李啟沅張勇夏英杰

、、、、。

T/CSCB0001—2020

干細胞通用要求

1范圍

本文件規(guī)定了干細胞的分類倫理要求質(zhì)量要求質(zhì)量控制要求檢測控制要求和廢棄物處理

、、、、

要求

本文件適用于干細胞的研究和生產(chǎn)

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

21

.

倫理審查委員會ethicscommittee

負責對科學研究中涉及的倫理道德問題進行評估和審查的專門組織

。

22

.

知情同意informedconsent

是指個人或其合法授權(quán)代表在被告知與其作出決定參與研究有關(guān)的所有信息之后在沒有不當引

,

誘欺詐欺騙暴力脅迫或其他形式的約束或強制的情況下自由進行選擇并明確作出同意的過程

、、、,。

23

.

干細胞stemcell

一類能夠自我更新具有分化成一種或多種功能細胞類型的細胞

、。

24

.

全能干細胞totipotentstemcell

能夠分化成完整生物個體的干細胞

。

25

.

多能干細胞pluripotentstemcell

可在體外無限制的自我更新并且具有向三胚層細胞分化潛能的干細胞

,。

注多能干細胞包括胚胎干細胞核移植胚胎干細胞誘導多能干細胞等

:、、。

26

.

胚胎干細胞embryonicstemcell

源自早期胚胎中內(nèi)細胞團的初始未分化細胞可在體外無限制地自我更新并且具有向三胚層

,“”,

細胞分化潛能的干細胞

。

27

.

核移植胚胎干細胞Somaticcellnucleartransfer-derivedembryonicstemcell

利用核移植技術(shù)將供體細胞移入去核的卵母細胞中經(jīng)過體外培養(yǎng)到囊胚后分離內(nèi)細胞團而形成

,

的胚胎干細胞

28

.

誘導多能干細胞inducedpluripotentstemcell

一類通過細胞重編程技術(shù)人工誘導獲得的具有類似于胚胎干細胞特性的干細胞

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