標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/SHBX 009-2022 超潔凈灌裝口服液用一步法塑料瓶》標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)用于超潔凈環(huán)境下的口服液包裝的一次成型（一步法）塑料瓶制定了詳細(xì)的技術(shù)要求。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保這類塑料瓶能夠滿足藥品或保健品等口服液的包裝需求，保證產(chǎn)品的安全性和衛(wèi)生性。

標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)塑料瓶的原材料選擇、生產(chǎn)工藝流程、物理性能指標(biāo)等方面進(jìn)行了明確規(guī)定。首先，在材料上，要求使用符合國家相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)的原料，這些原料需具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和生物相容性，以避免與內(nèi)裝物發(fā)生不良反應(yīng)。其次，對(duì)于生產(chǎn)過程，則強(qiáng)調(diào)了從原料準(zhǔn)備到成品出庫整個(gè)鏈條上的無菌控制措施，包括但不限于生產(chǎn)車間的空氣凈化等級(jí)、生產(chǎn)設(shè)備的清潔消毒頻率以及操作人員的個(gè)人衛(wèi)生管理等環(huán)節(jié)。

此外，《T/SHBX 009-2022》還規(guī)定了一系列關(guān)鍵性能參數(shù)，如瓶子的容量偏差、密封性能、跌落試驗(yàn)結(jié)果等，用以評(píng)估其在實(shí)際應(yīng)用中的可靠性和耐用度。同時(shí)，也對(duì)瓶子外觀質(zhì)量提出了具體要求，比如不允許存在明顯缺陷、顏色均勻一致等，以確保最終產(chǎn)品給消費(fèi)者留下良好印象。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-10-21 頒布
  • 2022-11-21 實(shí)施
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文檔簡介

ICS55100

CCSY.28

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/SHBX009—2022

超潔凈灌裝口服液用一步法塑料瓶

One-stepinjectionandblowmoldingbottlesforultra-cleanfillingoralliquid

2022-10-21發(fā)布2022-11-21實(shí)施

上海市包裝技術(shù)協(xié)會(huì)發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/SHBX009—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由柏維力生物技術(shù)安徽股份有限公司提出

()。

本文件由上海市包裝技術(shù)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位柏維力生物技術(shù)安徽股份有限公司蘇州新勱德醫(yī)療器械科技有限公司深圳

:()、、

精準(zhǔn)健康食物科技有限公司自然陽光上海日用品有限公司青木固佛山塑料研發(fā)有限公司

、()、()。

本文件主要起草人陳斌陳國靖魏光洲許竹燕陳玉江張思璐盧珊扈曉佳楊偉

:、、、、、、、、。

Ⅰ

T/SHBX009—2022

超潔凈灌裝口服液用一步法塑料瓶

1范圍

本文件規(guī)定了超潔凈灌裝口服液用一步法塑料瓶的技術(shù)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志包裝運(yùn)

、、、、

輸貯存

、。

本文件適用于以聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯對(duì)苯二甲酸與二脫水山梨醇二羥

(PET)、1,4∶3,6-、1,4-(

甲基環(huán)己烷和乙二醇的聚合物等食品接觸用材料為主要原料進(jìn)行注拉吹一步法生產(chǎn)的

)1,2-(PEICT)

高度小于滿口容量公稱容量的口服液塑料瓶

150mm、25mL~27mL、25mL。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)測(cè)定

GB4789.2

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)大腸菌群計(jì)數(shù)

GB4789.3

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)沙門氏菌檢驗(yàn)

GB4789.4

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)霉菌和酵母計(jì)數(shù)

GB4789.15

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用塑料材料及制品

GB4806.7

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)

GB9685

聚乙烯吹塑容器

GB/T13508—2011

塑料制品的標(biāo)志

GB/T16288

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品高錳酸鉀消耗量的測(cè)定

GB31604.2

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品脫色試驗(yàn)

GB31604.7

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品總遷移量的測(cè)定

GB31604.8

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品食品模擬物中重金屬的測(cè)定

GB31604.9

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品對(duì)苯二甲酸遷移量的測(cè)定

GB31604.21

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品乙二醇和二甘醇遷移量的測(cè)定

GB31604.44

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品砷鎘鉻鉛的測(cè)定和砷鎘鉻鎳

GB31604.49、、、、、、、

鉛銻鋅遷移量的測(cè)定

、、

水蒸氣透過量測(cè)定法

YBB00092003—2015

中華人民共和國藥典年版

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