gcp考試試題及答案完美版

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一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是什么？A.藥品臨床試驗管理規(guī)范B.藥品非臨床試驗管理規(guī)范C.藥品臨床前研究管理規(guī)范D.藥品上市后管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗中誰負責(zé)受試者的醫(yī)療決策？A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.倫理委員會答案：B3.以下哪項不是臨床試驗的目的？A.評價藥物療效B.觀察藥物安全性C.提高藥物銷售量D.探索藥物的劑量用法答案：C4.臨床試驗方案應(yīng)在什么階段制定？A.試驗開始后B.試驗進行中C.試驗結(jié)束后D.試驗開始前答案：D5.受試者簽署知情同意書的過程應(yīng)在什么環(huán)境下進行？A.安靜、私密B.公開、嘈雜C.有申辦者人員在場D.有倫理委員會人員在場答案：A6.監(jiān)查員的主要職責(zé)不包括以下哪項？A.確保試驗按照方案進行B.核實數(shù)據(jù)的真實性C.招募受試者D.向申辦者報告試驗情況答案：C7.倫理委員會審查臨床試驗方案的重點不包括以下哪項？A.科學(xué)性B.倫理合理性C.受試者的招募方式D.試驗的風(fēng)險與受益答案：C8.以下哪種情況可能導(dǎo)致臨床試驗暫?；蚪K止？A.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件B.方案違背C.數(shù)據(jù)造假D.以上都是答案：D9.臨床試驗中的盲法主要目的是什么？A.提高試驗效率B.減少偏倚C.方便數(shù)據(jù)統(tǒng)計D.保護研究者答案：B10.申辦者向研究者提供的試驗用藥品應(yīng)符合什么要求？A.質(zhì)量合格B.包裝完好C.有標(biāo)簽注明相關(guān)信息D.以上都是答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗的參與方包括哪些？A.申辦者B.研究者C.受試者D.倫理委員會E.監(jiān)查員答案：ABCDE2.以下哪些屬于嚴(yán)重不良事件？A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時間延長D.導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失E.先天性異?；虺錾毕荽鸢福篈BCDE3.研究者在臨床試驗中的職責(zé)包括哪些？A.實施試驗B.保護受試者權(quán)益C.記錄試驗數(shù)據(jù)D.報告不良事件E.遵循試驗方案答案：ABCDE4.申辦者的主要職責(zé)有哪些？A.發(fā)起臨床試驗B.提供試驗用藥品C.選擇研究者D.建立臨床試驗質(zhì)量管理體系E.監(jiān)測臨床試驗答案：ABCDE5.倫理委員會的組成人員應(yīng)包括哪些？A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專家D.社區(qū)代表E.申辦者代表答案：ABCD6.以下哪些情況需要對臨床試驗方案進行修訂？A.試驗過程中發(fā)現(xiàn)安全性問題B.有新的科學(xué)依據(jù)C.監(jiān)管部門要求D.為了提高試驗效率E.受試者反饋意見答案：ABC7.監(jiān)查員在監(jiān)查過程中應(yīng)核實哪些內(nèi)容？A.研究者的資質(zhì)B.試驗設(shè)備的校準(zhǔn)情況C.受試者的入選情況D.數(shù)據(jù)的完整性E.知情同意書的簽署情況答案：ABCDE8.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的要求包括哪些？A.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確B.數(shù)據(jù)完整C.數(shù)據(jù)可溯源D.數(shù)據(jù)保密E.數(shù)據(jù)及時錄入答案：ABCDE9.以下哪些是受試者的權(quán)利？A.自愿參加和退出試驗的權(quán)利B.知情同意的權(quán)利C.獲得醫(yī)療救治的權(quán)利D.獲得補償?shù)臋?quán)利E.隱私保護的權(quán)利答案：ABCDE10.臨床試驗中保證數(shù)據(jù)質(zhì)量的措施有哪些？A.培訓(xùn)研究者B.建立數(shù)據(jù)審核流程C.采用合適的數(shù)據(jù)采集工具D.定期進行數(shù)據(jù)監(jiān)查E.對數(shù)據(jù)錄入人員進行監(jiān)督答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共10題）1.申辦者可以直接參與臨床試驗的實施。（錯）2.研究者必須是醫(yī)療機構(gòu)的在職醫(yī)生。（錯）3.所有的臨床試驗都必須采用盲法。（錯）4.倫理委員會的審查意見是最終決定，不可更改。（錯）5.受試者在試驗過程中不能退出。（錯）6.監(jiān)查員由研究者指定。（錯）7.臨床試驗的數(shù)據(jù)可以隨意修改。（錯）8.申辦者對試驗用藥品的質(zhì)量負責(zé)。（對）9.研究者應(yīng)及時向倫理委員會報告嚴(yán)重不良事件。（對）10.臨床試驗的結(jié)果只能由申辦者公布。（錯）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的主要宗旨。答案：GCP的主要宗旨是保護受試者的權(quán)益和安全，保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠。2.簡述研究者在受試者保護方面的主要工作。答案：研究者要向受試者充分告知試驗相關(guān)信息以獲取知情同意，密切觀察受試者的健康狀況，及時處理不良事件，保障受試者的醫(yī)療權(quán)益等。3.簡述申辦者對臨床試驗質(zhì)量管理的主要內(nèi)容。答案：申辦者要建立質(zhì)量管理體系，選擇合格的研究者，提供合格試驗用藥品，監(jiān)查試驗過程，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量等。4.簡述倫理委員會在臨床試驗中的作用。答案：倫理委員會負責(zé)審查試驗方案的科學(xué)性與倫理合理性，保護受試者權(quán)益，對試驗過程中的重大問題進行審查等。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高臨床試驗中受試者的依從性？答案：可通過加強對受試者的教育，讓其充分理解試驗意義；優(yōu)化試驗流程減少受試者不便；及時溝通反饋解決受試者疑問等。2.討論在臨床試驗中如何確保數(shù)據(jù)的真實性？答案：對研究者進行嚴(yán)格培訓(xùn)，建立完善的數(shù)據(jù)審核制度，采用先進的數(shù)據(jù)采集技術(shù)，加強對試驗過程的監(jiān)查等。3.分析申辦者和研究者在臨床試驗中的合作關(guān)系。答案：申辦者提供資源和支持，研究