gmp公共知識(shí)考試試題及答案

gmp公共知識(shí)考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文全稱是（）A.良好操作規(guī)范B.良好生產(chǎn)規(guī)范C.良好制造規(guī)范D.良好運(yùn)行規(guī)范答案：B2.GMP強(qiáng)調(diào)的是（）A.結(jié)果的質(zhì)量B.過(guò)程的質(zhì)量C.產(chǎn)品的質(zhì)量D.人員的質(zhì)量答案：B3.在GMP中，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求主要是為了（）A.美觀B.提高效率C.防止污染和交叉污染D.符合法規(guī)答案：C4.GMP中對(duì)人員健康的要求，不包括（）A.不得患有傳染病B.不得有外傷C.必須是高學(xué)歷D.不得有皮膚病答案：C5.GMP對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的要求是（）A.能正常運(yùn)行即可B.便于操作C.易于清洗和維護(hù)D.價(jià)格便宜答案：C6.在GMP文件管理中，文件的起草部門通常是（）A.質(zhì)量管理部門B.使用部門C.行政部門D.銷售部門答案：B7.GMP規(guī)定的潔凈區(qū)級(jí)別中，潔凈度最高的是（）A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)答案：A8.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)（）A.遠(yuǎn)離居民區(qū)B.靠近交通要道C.在鬧市區(qū)D.與其他企業(yè)合用答案：A9.按照GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)（）A.獨(dú)立設(shè)置B.與生產(chǎn)車間在一起C.與倉(cāng)庫(kù)在一起D.與行政辦公室在一起答案：A10.GMP中對(duì)物料供應(yīng)商的管理，重點(diǎn)是（）A.價(jià)格B.交貨期C.質(zhì)量體系評(píng)估D.運(yùn)輸方式答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP涵蓋的方面包括（）A.人員B.廠房設(shè)施C.設(shè)備D.物料E.文件管理答案：ABCDE2.以下屬于GMP對(duì)人員素質(zhì)要求的是（）A.有相關(guān)專業(yè)知識(shí)B.經(jīng)過(guò)培訓(xùn)C.有健康的身體D.有良好的衛(wèi)生習(xí)慣E.有管理能力答案：ABCD3.GMP對(duì)廠房設(shè)施的選址要求考慮（）A.環(huán)境B.交通C.周邊企業(yè)類型D.水源E.空氣質(zhì)量答案：ACDE4.符合GMP要求的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具備（）A.能滿足生產(chǎn)工藝需求B.表面光滑C.不與物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)D.易于清潔消毒E.有故障報(bào)警裝置答案：ABCD5.GMP中物料管理包括（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.儲(chǔ)存D.發(fā)放E.使用答案：ABCDE6.在GMP文件體系中，以下屬于標(biāo)準(zhǔn)類文件的有（）A.工藝規(guī)程B.操作規(guī)程C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.檢驗(yàn)操作規(guī)程E.崗位操作法答案：ABCDE7.GMP對(duì)潔凈區(qū)的管理要求包括（）A.定期清潔消毒B.人員進(jìn)入限制C.溫濕度控制D.壓差控制E.微生物監(jiān)測(cè)答案：ABCDE8.按照GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的職責(zé)有（）A.制定質(zhì)量方針B.審核生產(chǎn)文件C.批準(zhǔn)物料放行D.進(jìn)行偏差調(diào)查E.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析答案：ABCDE9.GMP中對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品管理包括（）A.標(biāo)識(shí)B.儲(chǔ)存條件C.檢驗(yàn)D.有效期E.轉(zhuǎn)運(yùn)答案：ABCDE10.以下屬于GMP對(duì)藥品包裝要求的是（）A.標(biāo)識(shí)清晰B.符合藥用要求C.能保護(hù)藥品D.美觀E.方便使用答案：ABCE三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（×）2.小型藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不執(zhí)行GMP。（×）3.GMP要求企業(yè)對(duì)所有員工進(jìn)行健康檢查。（√）4.生產(chǎn)設(shè)備只要能正常運(yùn)轉(zhuǎn)就符合GMP要求。（×）5.GMP文件一旦制定就不能修改。（×）6.潔凈區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)不需要驗(yàn)證。（×）7.物料的供應(yīng)商不需要進(jìn)行審計(jì)。（×）8.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的偏差不需要記錄。（×）9.質(zhì)量管理部門可以參與藥品的生產(chǎn)過(guò)程。（×）10.藥品包裝材料不需要符合藥用要求。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GMP對(duì)人員培訓(xùn)的要求。答案：GMP要求企業(yè)應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括入職培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)等。培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作技能、質(zhì)量意識(shí)等方面，確保員工具備相應(yīng)能力勝任工作崗位，并且要保存培訓(xùn)記錄。2.簡(jiǎn)述GMP對(duì)物料儲(chǔ)存的要求。答案：物料儲(chǔ)存需有合適的庫(kù)房，按類別、性質(zhì)、儲(chǔ)存條件分庫(kù)或分區(qū)存放，有溫濕度等環(huán)境控制，防止污染、混淆、變質(zhì)等，有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)，定期檢查物料狀態(tài)，不合格物料有單獨(dú)存放區(qū)域并按規(guī)定處理。3.簡(jiǎn)述GMP對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中防止污染和交叉污染的措施。答案：包括廠房設(shè)施布局合理，生產(chǎn)操作區(qū)域分開(kāi)；人員按規(guī)定程序進(jìn)入不同區(qū)域；設(shè)備清潔消毒；物料轉(zhuǎn)運(yùn)防護(hù)；采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)等措施，同時(shí)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控等。4.簡(jiǎn)述GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；審核生產(chǎn)相關(guān)文件；批準(zhǔn)物料和產(chǎn)品放行；進(jìn)行偏差調(diào)查、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量等，確保藥品質(zhì)量符合要求。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GMP對(duì)藥品質(zhì)量保證的重要性。答案：GMP從人員、廠房、設(shè)備、物料等多方面規(guī)范藥品生產(chǎn)。確保生產(chǎn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，減少差錯(cuò)和污染，從而有效保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性，對(duì)保障公眾用藥安全至關(guān)重要。2.討論如何在藥品生產(chǎn)企業(yè)有效實(shí)施GMP。答案：首先要加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工意識(shí)。完善質(zhì)量管理體系，從文件制定到執(zhí)行嚴(yán)格把控。合理規(guī)劃廠房設(shè)施和設(shè)備管理，加強(qiáng)物料和生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審等。3.討論GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的影響。答案：實(shí)施GMP可提高藥品質(zhì)量信譽(yù)。有助于企業(yè)獲得更多市場(chǎng)份額，滿足法規(guī)要求可避免處罰，在國(guó)際市場(chǎng)上符