gmp及無(wú)菌考試試題及答案

gmp及無(wú)菌考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文名稱(chēng)是（）A.良好生產(chǎn)規(guī)范B.良好操作規(guī)范C.良好衛(wèi)生規(guī)范D.良好銷(xiāo)售規(guī)范答案：A2.無(wú)菌生產(chǎn)操作中，潔凈服的材質(zhì)應(yīng)（）A.產(chǎn)生靜電B.不易產(chǎn)生靜電C.無(wú)所謂D.純棉材質(zhì)答案：B3.以下哪個(gè)區(qū)域?qū)儆跓o(wú)菌生產(chǎn)的關(guān)鍵區(qū)域（）A.外包裝區(qū)B.物料暫存區(qū)C.無(wú)菌灌裝區(qū)D.成品儲(chǔ)存區(qū)答案：C4.GMP強(qiáng)調(diào)的是（）A.結(jié)果B.過(guò)程C.利潤(rùn)D.產(chǎn)量答案：B5.在無(wú)菌操作中，空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)（）A.定期維護(hù)B.從不維護(hù)C.壞了再修D(zhuǎn).視情況而定答案：A6.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，人員洗手消毒后應(yīng)（）A.自然晾干B.用毛巾擦干C.用烘手機(jī)烘干D.隨便處理答案：C7.GMP對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的要求是（）A.能正常運(yùn)行就行B.便于清洗、消毒和維護(hù)C.外觀好看D.價(jià)格便宜答案：B8.無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境的微生物監(jiān)測(cè)頻率是（）A.每月一次B.每周一次C.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定D.每年一次答案：C9.以下哪種行為不符合GMP無(wú)菌生產(chǎn)要求（）A.操作人員頻繁進(jìn)出無(wú)菌區(qū)B.嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作C.定期對(duì)環(huán)境進(jìn)行消毒D.對(duì)物料進(jìn)行嚴(yán)格的無(wú)菌處理答案：A10.無(wú)菌生產(chǎn)中，過(guò)濾器應(yīng)（）A.定期更換B.永久使用C.出現(xiàn)故障再換D.根據(jù)心情更換答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP包括以下哪些方面的要求（）A.人員B.廠房設(shè)施C.設(shè)備D.物料E.文件管理答案：ABCDE2.無(wú)菌生產(chǎn)的要素有（）A.無(wú)菌的物料B.無(wú)菌的環(huán)境C.無(wú)菌的設(shè)備D.經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員答案：ABCD3.以下哪些是GMP對(duì)人員的要求（）A.健康狀況良好B.接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)C.遵守操作規(guī)程D.有創(chuàng)新能力答案：ABC4.在無(wú)菌生產(chǎn)廠房設(shè)施方面，應(yīng)考慮（）A.空氣凈化系統(tǒng)B.潔凈室布局C.物流通道D.排水系統(tǒng)答案：ABCD5.以下哪些屬于無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證內(nèi)容（）A.安裝確認(rèn)B.運(yùn)行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.外觀確認(rèn)答案：ABC6.對(duì)于無(wú)菌生產(chǎn)中的物料管理，需要（）A.嚴(yán)格的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)B.合適的儲(chǔ)存條件C.有效的質(zhì)量控制D.快速的周轉(zhuǎn)答案：ABC7.GMP文件管理包括（）A.操作規(guī)程的制定B.記錄的保存C.文件的審核與修訂D.文件的銷(xiāo)毀答案：ABC8.無(wú)菌生產(chǎn)中，環(huán)境監(jiān)測(cè)包括（）A.微生物監(jiān)測(cè)B.塵埃粒子監(jiān)測(cè)C.溫濕度監(jiān)測(cè)D.氣壓監(jiān)測(cè)答案：ABCD9.以下哪些措施有助于保持無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境（）A.定期消毒B.合理的人員流動(dòng)控制C.設(shè)備的良好維護(hù)D.正壓控制答案：ABCD10.GMP對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的包裝環(huán)節(jié)有哪些要求（）A.包裝材料的無(wú)菌性B.包裝操作的無(wú)菌環(huán)境C.包裝標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性D.包裝速度的快捷性答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。（×）2.無(wú)菌生產(chǎn)就是生產(chǎn)過(guò)程中完全沒(méi)有微生物。（×）3.只要生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)，就不需要遵循GMP。（×）4.在無(wú)菌生產(chǎn)中，人員是最大的污染源之一。（√）5.GMP文件可以隨意更改。（×）6.無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域的溫濕度不需要進(jìn)行控制。（×）7.對(duì)于非無(wú)菌的物料，在無(wú)菌生產(chǎn)中可以不進(jìn)行處理。（×）8.一個(gè)良好的空氣凈化系統(tǒng)是無(wú)菌生產(chǎn)的重要保障。（√）9.GMP對(duì)不同劑型的藥品生產(chǎn)要求是一樣的。（×）10.無(wú)菌生產(chǎn)中，工作服的清洗不需要按照規(guī)定程序進(jìn)行。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GMP對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)中人員培訓(xùn)的要求。答案：人員應(yīng)接受無(wú)菌操作、衛(wèi)生知識(shí)、操作規(guī)程等方面的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容需包括微生物知識(shí)、無(wú)菌概念、個(gè)人衛(wèi)生對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的影響等，且應(yīng)定期進(jìn)行再培訓(xùn)以保證操作的合規(guī)性。2.簡(jiǎn)要說(shuō)明無(wú)菌生產(chǎn)中設(shè)備清潔的重要性。答案：設(shè)備清潔可防止微生物滋生、交叉污染。殘留的物料可能滋生細(xì)菌等微生物，影響下一批次產(chǎn)品無(wú)菌性，清潔能保證設(shè)備正常運(yùn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合無(wú)菌要求。3.寫(xiě)出無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)的至少三個(gè)項(xiàng)目。答案：微生物監(jiān)測(cè)、塵埃粒子監(jiān)測(cè)、溫濕度監(jiān)測(cè)、氣壓監(jiān)測(cè)等。4.簡(jiǎn)述GMP對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)中物料采購(gòu)的要求。答案：應(yīng)選擇合格供應(yīng)商，物料需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有質(zhì)量證明文件，采購(gòu)過(guò)程需按規(guī)定程序進(jìn)行，對(duì)物料進(jìn)行驗(yàn)收確保其無(wú)菌性、穩(wěn)定性等符合要求。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在無(wú)菌生產(chǎn)中如何有效控制人員流動(dòng)。答案：限制進(jìn)入無(wú)菌區(qū)人數(shù)，設(shè)置不同潔凈度區(qū)域的緩沖間，人員按規(guī)定路線進(jìn)出，進(jìn)入時(shí)嚴(yán)格更衣消毒流程，對(duì)人員流動(dòng)進(jìn)行監(jiān)控和記錄，從而減少微生物帶入風(fēng)險(xiǎn)。2.分析空氣凈化系統(tǒng)對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的意義。答案：它可過(guò)濾塵埃粒子與微生物，調(diào)節(jié)溫濕度、氣壓等環(huán)境參數(shù)。維持潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，防止外界污染物進(jìn)入，確保無(wú)菌生產(chǎn)順利進(jìn)行，是保證產(chǎn)品無(wú)菌性的關(guān)鍵因素。3.探討如何確保無(wú)菌生產(chǎn)中文件記錄的準(zhǔn)確性。答案：人員嚴(yán)格按實(shí)際操作記錄，字跡清晰、內(nèi)容完整。加強(qiáng)培訓(xùn)，提高員