GMP生產(chǎn)管理考試試題及答案

GMP生產(chǎn)管理考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文名稱是（）A.良好操作規(guī)范B.良好生產(chǎn)規(guī)范C.良好農(nóng)業(yè)規(guī)范D.良好銷售規(guī)范答案：B2.GMP強(qiáng)調(diào)的是（）A.生產(chǎn)過程的風(fēng)險管理B.最終產(chǎn)品的檢驗C.生產(chǎn)環(huán)境的美觀D.員工的數(shù)量答案：A3.在GMP生產(chǎn)中，以下哪種文件最為重要（）A.操作手冊B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.生產(chǎn)記錄D.設(shè)備說明書答案：C4.GMP生產(chǎn)區(qū)域的清潔頻率通常由（）決定。A.清潔人員心情B.生產(chǎn)安排和污染風(fēng)險C.上級領(lǐng)導(dǎo)隨意指定D.設(shè)備使用年限答案：B5.以下哪種情況不符合GMP對人員衛(wèi)生的要求（）A.進(jìn)入生產(chǎn)車間未洗手消毒B.穿戴潔凈的工作服C.定期理發(fā)剃須D.佩戴口罩答案：A6.GMP生產(chǎn)中，原料的采購首先要考慮（）A.價格便宜B.供應(yīng)商的信譽(yù)和資質(zhì)C.運(yùn)輸方便D.外觀漂亮答案：B7.在GMP車間，空氣凈化系統(tǒng)的主要作用是（）A.調(diào)節(jié)溫度B.防止污染和交叉污染C.增加氧氣含量D.降低噪音答案：B8.GMP對生產(chǎn)設(shè)備的要求不包括（）A.易于清洗B.必須是進(jìn)口設(shè)備C.便于維護(hù)D.不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)答案：B9.以下哪項不是GMP對生產(chǎn)過程中的標(biāo)識要求（）A.狀態(tài)標(biāo)識B.產(chǎn)品標(biāo)識C.人員標(biāo)識D.危險標(biāo)識答案：C10.GMP生產(chǎn)中，對于不合格品的處理方式正確的是（）A.直接使用B.返工或銷毀C.與合格品混放D.隨意丟棄答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP生產(chǎn)管理包括以下哪些方面（）A.人員管理B.物料管理C.設(shè)備管理D.質(zhì)量管理E.環(huán)境管理答案：ABCDE2.符合GMP要求的生產(chǎn)車間應(yīng)具備（）A.合適的溫濕度控制B.良好的通風(fēng)系統(tǒng)C.足夠的照明D.防蟲鼠設(shè)施E.有效的清潔消毒程序答案：ABCDE3.GMP對人員的培訓(xùn)內(nèi)容可能包括（）A.法律法規(guī)B.操作技能C.質(zhì)量管理知識D.安全知識E.新設(shè)備操作答案：ABCDE4.在GMP物料管理中，需要進(jìn)行的操作有（）A.物料的采購B.物料的驗收C.物料的儲存D.物料的發(fā)放E.物料的銷毀答案：ABCDE5.以下哪些屬于GMP對生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)要求（）A.定期檢查B.預(yù)防性維護(hù)C.故障維修D(zhuǎn).設(shè)備更新E.設(shè)備檔案管理答案：ABCDE6.GMP質(zhì)量控制環(huán)節(jié)包括（）A.原料檢驗B.中間產(chǎn)品檢驗C.成品檢驗D.生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測E.人員健康檢查答案：ABCD7.為防止污染和交叉污染，GMP生產(chǎn)中可采取的措施有（）A.分區(qū)生產(chǎn)B.采用單向流空氣系統(tǒng)C.清潔驗證D.設(shè)備專用E.人員進(jìn)出管制答案：ABCDE8.GMP文件管理的目的包括（）A.規(guī)范生產(chǎn)操作B.保證產(chǎn)品質(zhì)量C.便于追溯D.符合法規(guī)要求E.提高生產(chǎn)效率答案：ABCD9.以下哪些是GMP對生產(chǎn)用水的要求（）A.符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)B.定期檢測C.根據(jù)用途采用不同水質(zhì)D.進(jìn)行純化處理E.儲存條件合適答案：ABCDE10.GMP對包裝材料的要求有（）A.符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.具有防護(hù)功能C.標(biāo)識清晰準(zhǔn)確D.無毒無害E.易于開啟答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。（×）2.在GMP生產(chǎn)中，生產(chǎn)記錄可以后期補(bǔ)寫。（×）3.GMP對不同潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)域有不同的要求。（√）4.只要產(chǎn)品最終檢驗合格，生產(chǎn)過程中可以不遵守GMP。（×）5.GMP生產(chǎn)中，普通物料和有毒物料可以在同一倉庫儲存。（×）6.生產(chǎn)設(shè)備的清潔與否對產(chǎn)品質(zhì)量沒有太大影響。（×）7.GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的每一個環(huán)節(jié)都要進(jìn)行質(zhì)量控制。（√）8.未經(jīng)培訓(xùn)的人員可以臨時參與GMP生產(chǎn)操作。（×）9.GMP對廠房的選址沒有要求。（×）10.在GMP生產(chǎn)中，偏差處理是可有可無的環(huán)節(jié)。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP生產(chǎn)中物料管理的重要性。答案：物料是產(chǎn)品的基礎(chǔ)。良好的物料管理可確保原料質(zhì)量合格，防止不合格物料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，保證產(chǎn)品一致性、穩(wěn)定性，便于追溯，對保證產(chǎn)品質(zhì)量、符合法規(guī)要求至關(guān)重要。2.說明GMP對生產(chǎn)環(huán)境的基本要求。答案：生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)清潔、整齊。不同區(qū)域有合適溫濕度、通風(fēng)條件，潔凈區(qū)要達(dá)到相應(yīng)潔凈級別，有防蟲鼠、防塵等設(shè)施，還需定期監(jiān)測和維護(hù)，防止污染和交叉污染影響產(chǎn)品質(zhì)量。3.簡述GMP生產(chǎn)中設(shè)備清潔的意義。答案：設(shè)備清潔可防止殘留物料影響下一批次產(chǎn)品質(zhì)量，避免交叉污染，保證設(shè)備性能穩(wěn)定，延長設(shè)備使用壽命，確保生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性和可靠性，符合GMP質(zhì)量控制要求。4.闡述GMP中生產(chǎn)記錄的作用。答案：生產(chǎn)記錄可追溯生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)，包括原料使用、操作步驟、設(shè)備運(yùn)行等，為產(chǎn)品質(zhì)量提供證據(jù)，便于查找偏差原因，是質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行和符合法規(guī)要求的重要依據(jù)。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何在GMP生產(chǎn)中有效防止交叉污染。答案：可通過分區(qū)生產(chǎn)，不同產(chǎn)品、工序分開；設(shè)備專用或徹底清潔后共用；采用單向流空氣防止空氣傳播污染；物料單獨(dú)存放、轉(zhuǎn)運(yùn)；人員按規(guī)定路線和操作流程進(jìn)出不同區(qū)域等措施。2.談?wù)剬MP生產(chǎn)中人員培訓(xùn)重要性的理解。答案：人員培訓(xùn)可提高員工操作技能、質(zhì)量意識、法規(guī)意識。使員工熟悉生產(chǎn)流程、操作規(guī)范、質(zhì)量要求等，減少人為失誤，確保生產(chǎn)過程符合GMP，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.分析GMP對產(chǎn)品質(zhì)量控制的全面性。答案：GMP從原料采購、人員操作、設(shè)備運(yùn)行、環(huán)境管理到成品檢驗等全流程進(jìn)行質(zhì)量控制，還包